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【中药配方颗粒】标准中“狗脊配方颗粒的检测”，使用迪马色谱柱
2024/10/29 11:30
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方案摘要：
产品配置单：
迪马科技Diamonsil PLUS C18 色谱柱
型号：
产地：
品牌： 迪马科技
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方案详情：
2022年，山东省药品监督管理局正式发布了《山东省中药配方颗粒标准 》第七批公告。
其中“狗脊配方颗粒”标准检测方案中，使用了迪马科技色谱柱：Diamonsil® Plus 5μm C18-A, 250x4.6mm(Cat.#:99406)。
【来源】本品为蚌壳蕨科植物金毛狗脊Cibotium barometz（L.）J.Sm.的干燥根茎制成的生狗脊片经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。
【制法】取狗脊饮片5000g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为10.0%～16.0%），加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制粒，制成1000g，即得。
【性状】本品为黄棕色至深棕褐色的颗粒；气香，味微甘。
【特征图谱】 照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为250mm，内径为4.6mm，粒径为5µm）；以0.4%冰醋酸溶液为流动相；流速为每分钟1mL；柱温为30℃；检测波长为280nm。理论板数按原儿茶醛峰计算应不低于3000。
参照物溶液的制备 取狗脊对照药材2g，加水50mL，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇-0.5%冰醋酸溶液（40∶60）混合溶液5mL，超声处理30分钟，滤过，取续滤液作为对照药材参照物溶液。另取〔含量测定〕项下的对照品溶液，作为对照品参照物溶液。
供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇-0.5%冰醋酸溶液（40∶60）混合溶液5mL，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30 分钟，放冷，再称定重量，用甲醇 -0.5%冰醋酸溶液（40∶60）混合溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各10µL，注入液相色谱仪，测定，即得。
供试品色谱中应呈现与对照药材参照物色谱相对应的6个特征峰，以原儿茶醛参照物峰相应的峰为S峰，计算峰1～峰4、峰6与S峰的相对保留时间，应在规定值的±10%范围之内，规定值为：0.45（峰1）、0.58（峰2）、0.61（峰3）、 0.94（峰4）、1.24（峰6）。
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企业名称： 迪马科技
企业地址： 北京市朝阳区北辰西路69号峻峰华亭A座26层 联系人： 北京 邮编： 100029 联系电话： 400-878-9550
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