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【中药配方颗粒】标准中“川木通（小木通）配方颗粒的检测”，使用迪马色谱柱

2024/10/31 11:32

阅读：4

应用领域：

制药/生物制药

发布时间：

2024/10/31

检测样品：

中药配方颗粒

检测项目：

浏览次数：

4次

下载次数：

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参考标准：

中国药典

方案摘要：

2023年，山东省药品监督管理局正式发布了《山东省中药配方颗粒标准》第八批公告。其中“川木通（小木通）配方颗粒”标准检测方案中，使用了迪马科技色谱柱：Diamonsil Plus 5μm C18-A, 250x4.6mm(Cat.#:99406)。

产品配置单：

设备配件

迪马科技Diamonsil PLUS C18-A 色谱柱

型号：

产地：

品牌：迪马科技

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方案详情：

川木通（小木通）配方颗粒

2023年，山东省药品监督管理局正式发布了《山东省中药配方颗粒标准》第八批公告。

其中“川木通（小木通）配方颗粒”标准检测方案中，使用了迪马科技色谱柱：Diamonsil^® Plus 5μm C18-A, 250x4.6mm(Cat.#:99406)。

一、品种说明 >>

【来源】 本品为毛茛科植物小木通 Clematis armandii Franch.的干燥藤茎经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

【制法】 取川木通（小木通）饮片10000g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为6.0%～10.0%），加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制粒，制成1000g，即得。

【性状】本品为浅棕黄色至黄棕色的颗粒；气微，味淡。

二、特征图谱 >>

【特征图谱】照高效液相色谱法（《中国药典》2020 年版通则 0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为250mm，内径为4.6mm，粒径为5µm）；以乙腈为流动相A，以0.5%甲酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟1mL；柱温为25℃；检测波长254nm。理论板数按咖啡酸峰计算应不低于3000。

参照物溶液的制备 取川木通（小木通）对照药材3g，加水25mL，加热回流45分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加50%甲醇10mL，超声处理30分钟，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取咖啡酸对照品，加甲醇制成每1mL含40μg的溶液，作为对照品参照物溶液。

供试品溶液的制备 取本品0.6g，研细，加50%甲醇20mL，超声处理30分钟，滤过，取续滤液，即得。

测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各15µL，注入液相色谱仪，测定，即得。

供试品色谱中应呈现与对照药材参照物色谱相对应的7个特征峰，以咖啡酸参照物峰相应的峰为S峰，计算其余各特征峰与S峰的相对保留时间，应在规定值的±10%范围之内，规定值为：0.57（峰1）、0.89（峰2）、1.29（峰4）、1.48 （峰5）、1.65（峰6）、2.02（峰7）。

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