对马来酸氯苯那敏残留溶剂的测定

2010-05-11 16:51

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资料摘要：

一、实验简介：药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及在制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。马来酸氯苯那敏残留溶剂主要有四氢呋喃、二氧六环吡啶和甲苯。根据国标《中国药典》（2010）所规定的顶空—毛细管柱气相色谱法测定药物马来酸氯苯那敏残留溶剂的方法，通过运用北京北分天普仪器技术有限公司研制生产的TP-6000全能型顶空进样器对本规定进行实验，实验结果表明：4中成分在11min内完成测定并具有较好的分离效果，精密度实验四种组分RSD%均小于5%，符合国标《中国药典》（2010）规定；结论：TP-6000全能型顶空进样器比常规水浴加热然后取样分析：操作自动化程度高，简单方便，重现性好，提高了灵敏度，适用于检测药物中残留溶剂的含量。二、实验原理：待测水样置于密封的顶空瓶中，在一定温度下经过一段时间的平衡，马来酸氯苯那敏残留溶剂逸出至上部空间，并在气液两相中达到动态平衡。此时残留溶剂在气相中的浓度与它在液相中的浓度成正比，通过对气相中残留溶剂浓度的测定，可计算出马来酸氯苯那敏残留溶剂的含量。

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