制药/生物制药解决方案-美国Brimrose公司中国总代理--济南金宏利实业有限公司

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济南金宏利实业：近红外光谱分析技术在药学领域中的应用

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制药/生物制药

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　综述了近红外光谱分析技术在药学领域中的应用，包括近红外光谱法在原料药的分析、药物制剂的分析和制药过程中的质量控制等等。近红外光谱分析技术自70年代以来取得了重要进展，特别在药学领域，已有大量文献介绍近红外光谱分析技术在这些方面的应用。

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本次研究结果表明，采用Brimrose AOTF-NIR 近红外自由空间（Free Space TM）光谱仪，不仅可以鉴定片剂和胶囊，而且可对活性数量进行定量，甚至可以直接通过PVC对片剂和胶囊进行鉴定和定量。获取的结果相当精确，表明采用Brimrose光谱仪进行实时在线质量控制是可行的。测定速度极快，保证了临床试验中对定量包装作业线100%的质量控制。试验中无需破坏样品。测定过程非接触、无光纤，无移动部件。

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使用AOTF-NIR光谱仪测量药物提取物的固体含量

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制药/生物制药

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化药制剂

检测项目

含量测定

使用Brimrose Luminar 3030自由空间光谱仪收集药物提取物（丹桂香浸膏）的光谱数据。样品的固体%含量已知，然后加水降低固体含量。利用固体%含量的参考数据和光谱数据创建校正模型。校正模型的结果极好，显示使用Brimrose自由空间光谱仪测量这类药物提取物的固体%含量是的确可行的。使用一些样品创建验证集。利用校正模型和验证集进行预测，预测的结果证实校正模型能获取极好的结果。自由空间光谱仪被改进为透射方式操作。

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使用AOTF-NIR光谱对药物片剂和胶囊进行动态分类

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制药/生物制药

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化药制剂

检测项目

含量测定

把Brimrose Luminar3030光谱仪用来搜集玉米和大豆种子光谱的透射模式改进为在反射模式下操作。药片在检测种子的传送带上被传送，光学模块被装配在传送带上方68mm处。这个距离能使镜头在61-66mm处搜集光谱，实际距离取决于药片的厚度。药片和光学模块之间的距离稍稍变化是可以忽略不计的。通过在光谱仪里安装挡光器件使光束大小由8x5mm 减到 3x3mm。减小光束大小来防止药片周围的光线反射是很重要的。这种做法虽然不是很理想，但是对研究结果的影响是很小的，在一个生产单元中，光束型号将被很小心的调整为最优化状态。

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采用AOTF—NIR光谱技术测定药物片剂

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化药制剂

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含量测定

Brimrose Luminar3030片剂分析仪是被配置在传输模式下操作的仪器。这种分析仪是使用自由空间技术，此技术照射时不用光纤。光束被最优化以使它检测药片时与之一致，把有效的挡光器件放置在样品的周围，用来防止药片边缘任何光线的泄露，并把铟镓砷化物探测器置于药片的背面搜集透射过去的光线。数据在以波长900纳米到1450纳米范围内被收集起来。用近红外光谱的较低的范围来搜集数据有两个原因：第一个原因是波长较低范围对药片有较好的穿透力，这之所以重要是因为数据是在透射方式下被收集的。第二个原因是主要功能组的第二泛频在这个波长范围产生，当数据被模拟时，事实将证明这是很重要的

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使用近红外光谱技术对药物片剂涂层数目的测定

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制药/生物制药

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化药制剂

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含量测定

使用一台扫描速度4000波长点每秒的AOTF-NIR Luminar3030自由空间光谱仪，在光线路径上通过放置一个铝片来挡住部分光线，光谱仪的光束区就从原来的20x12mm减少到8x8mm。投射到药片上的光线强度就减弱了。在实际组织中，系统将被设计成小型光束的系统，同时提供给每个药片区更多的能量。由于能量的减少，每个光谱70个扫描结果可以有很好的信噪比率。一个最优设计中，6到8个扫描结果可以达到近似的信噪比率。把药片放置在光学模块下的高度可调节的实验室底架上，调整好高度以便药片在光线通过的路径上。精确的定位不用特殊的安排。从带有5、7、11个涂层的每组中取8片PAA型的药片，进行每个面的扫描，每个药片取得两个光谱。此外，对 8涂层中最后一个涂层（橘黄色）的8PAA药片和绿色涂层的8NPC药片也进行扫描。

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