布鲁克千兆赫(GHz) 级核磁共振NMR)波谱仪

固体核磁共振波谱在原料药和成品药分析中的应用

对原料药和成品药的表征在制药行业中至关重要。固体核磁共 振（SSNMR）波谱是一种出色的分析技术，可用于表征固态药 物、识别不同晶体的结构、监测活性药物成分（API）放大过程中 形式的转变、检测其他低含量形态（如无定形态中的结晶体）、 测定弛豫时间以预测物化稳定性，以及保护知识产权。同样地， 固体核磁共振技术也特别适用于对成品药进行表征，因为赋形剂 通常不会对药物分析造成显著干扰，即便成品药中的原料药含量 较低时也是如此。

固态NMR药物技术的发展与新动向

通过在学术及工业环境中的研究，特别是由于各大实验室继续在更广泛的SSNMR领域中实现并扩展其最新成就，固态NMR波谱（SSNMR）在药物分析中的发展与应用正持续获得进展{ 1, 2 }。 特别是高静态场强、基于同核偶极解耦序列的实验以及基于动态核极化（DNP）的实验，在具有相似性质的固体药物材料和有机材料中的应用日益增加{1-5}。 以上方法加之其它最新发展，实现了对以前未获充分利用的各种核的利用，如1H、14N、17O以及35Cl，它们都得到药物领域的共同关注，并且还得以在各种结晶和非晶相的研究中实现更高的灵敏度{6-8}。魔角旋转（MAS）以及静态方法在这些应用中仍然存在价值。 本文着重介绍两种最近开发的方法，它们对于药物研究具有广泛的潜在适用性，涉及：（1）1H SSNMR在高场强与同核偶极解耦；和（2）DNP增强药物SSNMR波谱，例如使用非晶相固体分散体（一种常用药物输送固体剂型）。

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仪器验证-制药企业解决方案

仪器验证 合规对于在存在监管的环境中工作的每个人是具强制性的，例如在 CRO、CMO 等制药企业的研发生产工作中。确保合规的一个重要要求是仪器要经过充分验证。仪器验证通常包括安装验证 (IQ)，运行验证(OQ)以及和性能验证(PQ). 此外，计算机系统的验证(CSV)也必须成功完成。

什么是NMR (核磁共振)

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