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瑞士普利赛斯---制药行业生产和质控解决方案
2021/11/19 09:51
阅读：140
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方案摘要：
产品配置单：
瑞士普利赛斯precisa 321XJ 系列电子天平
型号： precisa 321XJ
产地： 上海
品牌： 普利赛斯
¥8000 - 9999
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瑞士普利赛斯precisa 520PT系列电子天平
型号： precisa 520PT
产地： 瑞士
品牌： 普利赛斯
¥1万 - 3万
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方案详情：
QM/QA/QC是什么？
质量管理- QM
•战略
•一整套的管理活动，以确保质量政策和目标被设定、执行、评估
•活动和方针— 确保整个公司机构设置有效，始终如一地生产符合质量
要求的产品
质量保证- QA
•战术
•为确保与期望的性能相符，而对仪器、方法、人员和规程进行测试和评估
质量控制- QC
•运行
•关于产品质量测试的活动。主要是纯度或成分测定
QM---质量管理
•公司选择并详细规定的质量标准。通常，是一份程序手册，对公司内部所有质量活动有详细的描述。
•FDA和其它政府机构要求制药公司符合GMP和其它质量方针如21CFR-11的指导方针
GMP 要求一个公司在如下几个方面符合指导方针：
•组织与人员
•厂房与设施
• 设备
•成分、药品容器、密封的控制
•生产和加工控制
•包装和标签控制
•储存与销售
•实验室控制
•记录和报告 药品回收与处理
21 CFR-11: 由美国“食品药品管理局”颁布的一项法规，可使
用电子记录和电子签名代替签名的纸记录结果。
•可使用电子记录和电子签名代替必须存储递交的纸记录
•防止、减少人为编造虚假结果
•防止未经授权的人员使用数据 保证原始数据记录人员可追溯数据
QA---质量保证
•目标：在质量控制活动中，获得正确的、可靠的、可追踪的结果！
QC---质量控制
•部门、小组有责任确保所有放行的产品符合制定的技术规格
包含全部内容如下
•出现偏差时，进行调研
•评估分析结果，是最终发货的组成部分
•按批次发货
•保持API、赋形剂、包装材料和最终产品上的规格说明完整性
•批次证书的准备和签名
下载本篇解决方案：
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公司名称： 天美仪拓实验室设备（上海）有限公司 中国总部
公司地址： 上海市松江区民益路201号16幢 联系人： 天美 邮编： 201612 联系电话： 400-876-8980
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