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快速鉴定包装内的原辅料
2024/04/03 16:15
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方案摘要：
产品配置单：
Agilent Vaya 拉曼原料身份验证系统
型号： Vaya
产地： 其他
品牌： 安捷伦
¥140万 - 160万
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方案详情：
前言
甘油是一种无色、无气味、粘稠、带甜味的液体，广泛用于液体药物、化妆品和食品中。二甘醇 (DEG) 也是无色、粘稠、带甜味的液体。这是两者仅有的相似之处。DEG 是一种摄入后具有急性毒性的乙二醇类物质。在 1995、1996 年，海地有 60 多名儿童因服用含有被 DEG 污染的甘油的止咳糖浆而死亡。这场悲剧发生后，US FDA
发布了针对甘油中 DEG 检测的指南[1]。该指南指出，发生摄入受 DEG 污染的甘油原辅料导致的死亡事件，其原因在于缺乏对甘油原辅料的全面鉴定测试。FDA 还指
出，制药企业单纯依靠供应商提供的分析证书 (CoA)。但是制药企业所获得的 CoA通常是经销商信头的副本，而非原始的甘油制造商 CoA。由于甘油原料多次易手，因此无法体现文件的监管链。
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