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使用 FTIR 对治疗性蛋白创新药和生物 仿制药进行聚集体分析
2024/04/03 15:54
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方案摘要：
产品配置单：
Agilent Cary630 傅里叶变换红外光谱仪
型号： Cary 630
产地： 马来西亚
品牌： 安捷伦
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摘要
单克隆抗体 (mAb) 等基于生物的治疗药物在制造或储存过程中可能发生蛋白质聚集，影响其有效性、效价和安全性。因此，在整个 mAb 制造过程中监测蛋白质聚集非常重要。傅立叶变换红外 (FTIR) 光谱是一种无损分析技术，可以快速监测单克隆抗体聚集，甚至可以监测对其他技术而言颇有难度的高浓度样品。在本应用简报中，使用 Agilent Cary 630 FTIR 光谱仪测量热诱导的蛋白质聚集。该研究提供了关于制剂缓冲液中高浓度单克隆抗体样品稳定性的相关信息，还展示了 Cary 630 FTIR在创新药或生物仿制药产品质量控制和制造工艺优化方面的应用。
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