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使用 Agilent 8697 顶空进样器-XL Tray 以及 Agilent 8890 气相色谱系统分析 USP 残留溶剂
2024/03/14 15:00
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方案摘要：
产品配置单：
Agilent 8890 气相色谱系统
型号： 8890 GC
产地： 美国
品牌： 安捷伦
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前言
药品中的残留溶剂被定义为在原料药或辅料的生产或药品的制备过程中使用或产生的有机挥发性化学物质。USP 方法<467> [1] 定义了残留溶剂的类别、风险评估和分析程序。USP 还与国际人用药品注册和医药技术协调会议 (ICH) 残留溶剂三方协调指南 Q3C (R8) 方法保持一致[2]。根据 USP <467> 2019 年和 2020 年的临时修订声明，将甲基异丁基酮 (MIBK) 添加到 2 类溶剂列表中。在 2A 类流程 B的系统适用性测试中，MIBK 和顺式-二氯乙烯之间的分离度应不低于 1。根据2021 年 ICH Q3C (R8)，建议将环戊基甲醚 (CPME) 和叔丁醇 (TBA) 添加到 USP<467> 2 类列表中。
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