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使用高分辨率 Agilent 6546 LC/Q-TOF 测定雷尼替丁原料药与成品药中的 NDMA 遗传毒性杂质
2024/03/07 15:05
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方案摘要：
产品配置单：
Agilent 6546 Q-TOF 液质联用系统
型号： 6546 LC/Q-TOF
产地： 新加坡
品牌： 安捷伦
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方案详情：
前言
FDA 宣布召回雷尼替丁成品药，因为这些药物中可能含有亚硝胺杂质，这也使得NDMA 杂质（图 1）成为了 FDA 和 EMA等监管机构关注的重点。这些亚硝基化合物被列为可能的人类致癌物，它们是生产过程中的痕量副产物，并由此被引入药物成品中。最近，USFDA 在某些批次的雷尼替丁药品中检出了 NDMA。
基于液相色谱/质谱联用系统的方法通常具有高灵敏度和高特异性，已成为检测和定量雷尼替丁原料药与成品药中 NDMA 的方法开发基础。本应用简报描述的方法在6546 LC/Q-TOF 仪器上进行，在极低检测限下实现了 NDMA 的全面分析。本应用简报还展示了高分辨率 6546 LC/Q-TOF的高灵敏度。
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