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使用高分辨率 Agilent 6546 LC/Q-TOF 测定亚硝胺杂质
2024/01/05 15:17
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方案摘要：
产品配置单：
Agilent 1290 Infinity II 液相色谱系统
型号： 1290 Infinity II
产地： 德国
品牌： 安捷伦
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Agilent 6546 Q-TOF 液质联用系统
型号： 6546 LC/Q-TOF
产地： 新加坡
品牌： 安捷伦
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方案详情：
最近，FDA 宣布召回缬沙坦、氯沙坦和厄贝沙坦等 ARB 药物，因为这些药物中可能含有亚硝胺杂质，这也使得 N-亚硝基杂质成为了 FDA 和 EMA 等监管机构关注的重点。这些亚硝基化合物被列为可能的人类致癌物，它们是生产过程中的痕量副产物，并由此被引入药物成品中。
本应用简报全面介绍了使用 6546 LC/Q-TOF 在低检测限下分析 11 种亚硝胺杂质。这些杂质的分子量较小，从 74 到158 不等。其中包括：
• N-亚硝基二甲胺 (NDMA)
• N-亚硝基二乙胺 (NDEA)
• N-亚硝基-4-甲基-4-氨基丁酸 (NMBA)
• N-亚硝基异丙胺 (NEIPA)
• N-亚硝基二异丙胺 (NDIPA)
• N-亚硝基二丁胺 (NDBA)
• N-亚硝基甲乙胺 (NMEA)
• N-亚硝基吡咯烷 (NPyR)
• N-亚硝基哌啶 (NPIP)
• N-甲基-N-亚硝基苯 (NMPhA)
• N-异丙甲基亚硝胺 (NMIPA)
基于液相色谱-质谱 (LC/MS) 的方法通常具有高灵敏度和高特异性，是开发用于检测和定量所有这些杂质的单一方法的基础。本应用简报展示了高分辨率 6546LC/Q-TOF 的高灵敏度。
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