2024/01/05 13:45
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产品配置单:
Intuvo 9000 气相色谱系统(GC)
型号: Intuvo 9000
产地: 美国
品牌: 安捷伦
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Agilent 8697 顶空进样器
型号: 8697
产地: 上海
品牌: 安捷伦
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方案详情:
残留溶剂分析是制药行业中的重要应用。这些挥发性有机化合物通常是药物生产的必需品。然而,它们在最终产品中是不需要的。USP <467> 规定了这些残留溶剂的可接受限值,将其分为三类,并提供了各自的分析流程。USP <467> 流程 A 和 B 中概述的方法均采用独特的色谱柱固定相。在两个流程之间,所有 1 类和 2 类溶剂均可得到分,并可应用浓度限值检测。
根据 USP <467> 2019 年和 2020 年的临时修订声明,将甲基异丁基酮 (MIBK) 添加到 2A 类溶剂列表中。MIBK 目前也用于流程 B 的分离度要求[1]。同样,根据ICH Q3C(R8),建议将另外两种溶剂添加到 USP <467> 2 类列表中[2]。两种新溶剂环戊基甲醚 (CPME) 和叔丁醇 (TBA) 尚未正式列在 USP <467> 中。
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材料
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