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Agilent ICP-MS 在注射剂一致性评价中元素杂质解决方案
2020/01/13 17:54
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方案摘要：
产品配置单：
Agilent 8900 ICP-MS/MS
型号： 8900
产地： 美国
品牌： 安捷伦
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方案详情：
2017 年 12 月 22 日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心 (CDE) 发布了“关于公开征求《已上市 化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知”。继口服固体制剂一致性评价之后，对品种更多、药物含量比更高的注射剂的一致性评价也被提上了日程。 在《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》（征求意见稿）中，明确规定了原料药的元素杂质、包材相容性和质量工艺中元素杂质的检测等内容。意见稿中还要求“根据 ICH Q3D 的规定，通过科学和基于风险的评估来确定制剂中元素杂质的控制策略，包括原辅包、生产设备等可 能引入的元素杂质”。ICH Q3D 规定了 24 种元素杂质的每日最大允许暴露量 (PDE)，如表 1 所列。而对于包材的相容性研究，则“按照《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》、《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）》等相关技术指导原则”，对迁移至注射剂药液的常见元素（包括 Na、Pb、As）等开展相关工作。
Agilent ICP-MS 在注射剂样品的元素杂质分析中具有突出特点：
– 配备高基质进样系统，有效应对高盐样品分析：通过干气溶胶自动在线稀释，仪器的基质耐受性由传统 ICP-MS 的 0.2% 提升至 3%（最高可至 25%）
– 采用第四代氦气碰撞反应池技术，高效彻底地消除干扰，操作简便：只需使用氦气碰撞，在同一操作条件下即可消除所有可能的多原子离子干扰
– 功能齐全的合规软件设计：MassHunter 软件具有专门针对 ICH Q3D 设计的功能，内置 ICH Q3D 的方法文件，涵盖 PDE、日剂量、J 值计算等
– 采用变频式射频发生器设计：能够在水溶液和 100% 甲醇之间切换时不熄火，脂肪乳注射剂等样品经有机试剂稀释后可直接上机测试，快速完成分析
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