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阿托伐他汀从传统 5 μm 色谱柱到 Agilent Poroshell 120 色谱柱的 EP/USP 方法转移
2018/09/25 16:31
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方案摘要：
产品配置单：
Agilent 1290 Infinity II 液相色谱系统
型号： 1290 Infinity II
产地： 德国
品牌： 安捷伦
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Agilent 1290 Infinity II Multisampler
型号： 1290 Infinity II Multisampler
产地： 德国
品牌： 安捷伦
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方案详情：
摘要
根据欧洲药典或美国药典，采用传统的5-μm 色谱柱对阿托伐他汀钙有机杂质进行分析。将该方法转移到表面多孔的Agilent Poroshell 120 SB-C8 色谱柱上，可显著缩短分析时间并节省溶剂，同时符合美国药典<621> 章指南的规定。Poroshell 120 SB-C8 色谱柱能满足所有系统适应性的要求。
前言
将液相色谱方法从5 μm 粒径色谱柱转移到诸如亚2 μm 和2.7 μm 表面多孔填料色谱柱等小颗粒填料的色谱柱上，得到了广泛的关注。2.7 μm 表面多孔填料与亚2 μm 全多孔填料具有相似的高柱效。这主要归因于更短的传质距离和更窄的粒径分布。此外，更大粒径导致更低背压，因此这类色谱柱几乎能够运用到所有液相色谱系统上。将分析方法从较大颗粒填料的色谱柱转移到这种表面多孔型小颗粒填料色谱柱上，可以极大程度地节省时间和成本，因为表面多孔填料色谱柱能够在较快流速下实现最佳分离，并且可以使用更短的色谱柱，并获得相似的分离度。
本应用简报描述了采用传统5 μm USP L7 色谱柱分析阿托伐他汀钙中EP/USP 有机杂质的方法，然后将该方法转移到较短的 2.7 μm 表面多孔型Poroshell 120 色谱柱上。按照USP 色谱系统要求对分析进行对比。
结论
使用5 μm 色谱柱分析阿托伐他汀的传统USP/EP 方法被成功转移到了表面多孔的 Agilent Poroshell 120 色谱柱上。对较大颗粒填料色谱柱进行方法转移能够大幅节省时间和成本。采用 Agilent ZORBAX SB-C8 和 Agilent Poroshell 120 SB-C8 色谱柱的两种方法都满足了USP 色谱系统要求。
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