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使用透射拉曼光谱定量分析含多种 API 的片剂
2018/08/23 17:08
阅读：250
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方案摘要：
产品配置单：
Agilent TRS100 激光拉曼系统
型号： TRS100
产地： 英国
品牌： 安捷伦
¥360万 - 400万
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方案详情：
摘要
通过一次性快速无损测量预测最终剂型中的多种成分，可显著减少分析时间和成本。在 CU、Assay 和 ID 等测试中需要对多种活性药物成分 (API) 进行定量时，此方法尤其有优势。本例展示了在 9 秒内对一种常见感冒和流感药品的 5 种成分（3 种API 和 2 种赋形剂）进行定量。这些 API 的标称浓度范围为 1%–85% w/w。
前言
典型的药品固体剂型包含至少一种活性药物成分 (API) 和各种含量的多种赋形剂。定量分析最常用的方法是高效液相色谱法 (HPLC)，它通常作为标准参考技术。HPLC 性能非常高，但是样品前处理需要大量人力和消耗品，分析也需要花费一定时间。苯肾上腺素剂型中的成分需要不同的分离步骤和分析测试，因此 HPLC 通常不用于赋形剂分析。透射拉曼光谱 (TRS)是一种法规认可的替代技术，可用于 CU、Assay 和药品 ID。此方法可以快速无损地分析片剂和胶囊，无需化学品前处理和熟练的化学分析人员。
通常只需定量 API，但同时监测赋形剂和 API 更为有利。例如，如果药品的某一个特定批次中有一种赋形剂不同，则可能会影响溶出度等影响质量的关键属性。透射拉曼光谱方法几乎无需额外成本或复杂步骤，即可获得这些额外信息。
结论
本应用简报表明 TRS 可以轻松地定量单个完整片剂中的多种 API。对于一批 10 片的片剂，CU、Assay 和 ID 所花费的时间从 2 天左右（使用色谱方法）缩短至 5 分钟以内，常规测试
中无需配备熟练的分析人员。
本方法中，仅需少量额外工作即可对赋形剂浓度进行测定，可以为过程监测应用提供有用的特性。
TRS 是一种有效且强大的工具，即使成分浓度较低，也可以快速有效地实现多种 API 的定量。
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