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根据 PIC/S GMP 附录 8 的要求采用 Agilent RapID 拉曼光谱系统的空间位移拉曼光谱进行容器内原料测试
2018/06/26 10:28
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方案摘要：
产品配置单：
Agilent RapID 便携拉曼系统
型号： RapID
产地： 英国
品牌： 安捷伦
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方案详情：
摘要
自 2014 年 7 月日本加入国际药品检查计划 (PIC/S) 后2，安斯泰来制药集团根据 EU GMP 附录 8 的规定，一直致力于研究如何确保有效的包装内原料鉴定。在 2013 年出版的一期刊物中3，安斯泰来展示了固定拉曼光谱仪 (Raman RXN2 1000) 和便携式拉曼光谱仪 (TruScan RM) 的实测结果。在此基础上，采用空间位移拉曼光谱 (Agilent RapID) 进一步研究了对 PIC/S GMP 附录 8 的合规性。本文汇总结果表明，这款仪器能够鉴定纸袋和不透明聚乙烯袋内的材料，这是现有拉曼光谱仪无法做到的。这意味着可在完成验收测试的同时节省人力，还可以消除取样时异物和微生物造成污染的风险。
前言
在正式投入生产前，需要对两种原料样品进行测试。其中一种样品需要采用统计学选择方法在若干包装中采集，用于测试纯度等各种质量属性。这一测试旨在评估批次的整体质量。另一种样品需要从每个容器中分别取出，根据附录 8 的规定，通过测试进行身份验证。采用原始测试方案时，整体流程复杂而繁琐。从仓库运出未开包封的原料、送至取样室、开封、取样、重新密封后送回仓库。Agilent RapID 拉曼光谱系统的最大优势就是无需开启包装取样，并可在仓库现场进行测试。对于只需进行样品鉴定的包装，可以采取无需侵入式取样的检测方法。此举可以改进工作流程，省去重型货物的运输必要，而且可以将微生物和异物造成污染的风险降为零。
结论
在依照附录 8 进行原料验收测试时，对生产成本的增加以及打开原料容器后异物和微生物污染风险的升高进行了持续讨论。而使用 Agilent RapID 拉曼光谱系统即可解决以上大部分问题。在检测不透明聚乙烯袋和纸袋内的材料时，RapID 的应用明显更为广泛。
产品原料的品质代表了产品本身的品质，因此原料品质非常重要。作为一家公司，我们将继续深入研究，确保验收测试得到最佳实践的全方位支持，保证质量、有效性以及对 (PIC/S) GMP 的合规性。
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