讲座重温 精彩问答回顾 | 制药GMP法规审计趋势与最近FDA警告信分析

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精彩问答回顾

色谱软件 CDS 属于可配置软件，其业务流程需要用户进行配置才能得到满足，参考 ISPE GAMP5 第二版（2022 年 7 月），在 4 类系统典型案例中明确有被列入。因此，我们推荐将色谱软件 CDS 归为 4 类系统。

备注：ISPE GAMP5 是工业界的指南文件，法规上没有明确规定企业具体应如何进行软件分类。只要企业能确保软件系统得到了合适的验证，以证明其适用于其预定用途（重点是潜在的数据可靠性风险点得到了充分的识别和控制）。

一般而言，仪器维修后都需要经过风险评估，评估维修带来的影响，根据风险评估结果确定是否需要再确认以及再确认的程度等。更具体来说，即维修本身是否影响仪器的相关性能？如果评估结果表明，维修可能造成潜在的影响（如仪器性能下降），那么就需要考虑再确认，以降低该风险。这可以结合仪器厂商的一些建议进行操作，安捷伦也可以提供包括 LC/LC-MS/GC/GC-MS 这些模块化仪器的维修后再确认服务，包括完善的维修后确认 RQ 文档等。如需进一步的帮助，可咨询安捷伦当地售后服务销售。

参考安捷伦维修后确认 RQ 文档，HPLC 更换比例阀（多通道梯度阀）后可能影响到泵流速性能，建议用户对泵流速准确性、精密度以及梯度准确性等进行再确认。 

如需进一步的帮助，可咨询安捷伦当地售后服务销售。

第三方服务商为企业做仪器校验，如条件允许尽量给服务商以 Guest 身份分配一个账号，最好能追踪到执行该校验操作的具体人员，这样可以最大限度降低合规风险。

如条件不允许而不得不使用企业内部的账号进行实验，虽然这种情况在国内也有客户这样做，但是这种做法需要非常谨慎，如做好纸质记录控制，将校验操作与账号以及实施人员之间建立起可追溯的关联。此外，这种做法存在一定的合规风险，因为比较严格的审计老师可能不会接受。因此，我们不太推荐制药用户采取这种操作方式！

问题可能是打字错误吧，HPLC 做验证测温度时，一般用温度传感器，应该不涉及到天平称量，直接读数并记录就好了。 

推测问题想表达的是，HPLC 验证测流速，涉及到秒表+容量瓶以及后续称量等操作。就天平称量操作而言，纯手动操作确实存在容易修改数据的情况。就改进措施而言，比较可能的方式有： 

参考 USP1058 4Q 模型，在仪器进行预防性维护 PM 后，需要在评估的，往往会触发 OQ 以及 PQ 的执行。

安捷伦官方有关仪器 PQ 白皮书中 Page 7 也有相关的描述： 

如有兴趣，可进一步参考安捷伦官方有关仪器 PQ 白皮书：

https://www.agilent.com/cs/library/whitepaper/public/whitepaper-led-compliance-1058-performance-5991-9421ZHCN-agilent.pdf

补充内容

It is important to be aware of the impact of Covid of overseas FDA inspections.

了解美国 FDA 海外审计受新冠疫情的影响非常重要

In Europe – the FDA will move to:

欧洲  – 美国 FDA 将调整其方向为： 

But will stop “Routine” quality audits – and rely on European inspectors. 

但将停止“常规”质量审计 – 这个部分更多地以来欧洲审计官。

This will enable the FDA top focus more on China and India!

这将促使美国 FDA 高度关注中国和印度！ 

It is important to know that more details about lab. Compliance, such as qualification deficiencies are included in FDA 483’s than FDA Warning Letters.

有关实验室合规如分析仪器确认方面的缺陷，与美国 FDA  警告信相比，在 FDA 483 缺陷中具有更多的细节，了解这一点非常重要！ 

Companies all over the world are cost focussed. Those that can quickly reduce their compliance risks, while managing costs – will benefit the most when the global economy improves.