流式动态|安捷伦发布NovoCyte流式细胞仪合规性软件

安捷伦

2023/02/22 16:13

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仪器信息网讯|安捷伦科技公司(纽约证券交易所代码:A)今天宣布发布新的NovoExpress软件，该软件为NovoCyte流式细胞仪系统引入了集成的合规工具。合规性支持功能使用户能够满足FDA 21 CFRPart 11和附录11中定义的监管要求。

此前，安捷伦发布了《NovoExpress合规功能白皮书》（点击下载查看）

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《NovoExpress合规功能白皮书》

FDA 21 CFR Part 11对于制药行业至关重要

21 CFR Part 11是指《联邦法规21章》第11款，主要内容涉及电子记录和电子签名。实际应用常以符合FDA 21 CFR Part 11 方式表达，此法规确保了电子数据的有效性和可靠性。食品、医药制造行业多遵照此标准。

制药和生物制药生产商面临着必须证明自身符合21 CFR Part 11等监管准则的巨大压力，NovoExpress软件合规功能为其提供了必要的工具，以确保NovoCyte流式细胞仪生成的数据和电子记录是可信、真实和可靠的，符合全球监管机构的要求，并满足GxP制造合规性指南。

流式细胞仪作为细胞分析工具用于治疗开发、制造、诊断和预后应用，新的NovoExpress软件进一步加强了对这些客户的支持。NovoCyte系统将安捷伦仪器和软件相结合，提供了可自动化和可审计的工作流程。使数据完整性符合FDA 21 CFRPart 11和附录11中定义的电子记录和电子签名的要求是制药和生物制药制造客户需要攻克的难关。

安捷伦细胞分析事业部实时细胞分析和流式细胞术业务部总经理王小波表示：“继续扩展 NovoCyte 平台的功能以满足客户的需求，是我们生命科学研究和医疗保健领域科学家实现流式细胞术检测更普及化的使命的关键组成部分。我们很高兴为安捷伦 NovoCyte 用户提供合规性支持功能，以提高生产力和效率，尤其是在制造环境中。”

安捷伦细胞分析部门副总裁兼总经理Todd Christian表示:“安捷伦的目标是为市场提供可信赖的质量和合规解决方案。开发和验证NovoExpress性能，使其符合21 CFRPart 11的要求完全符合这些目标。”“我们很高兴能够为我们的客户提供这种服务，特别是在治疗开发、生产和质量控制设置上为科学家提供简化的工作流程。”

此次对NovoExpress软件的更新是安捷伦继续致力于支持被高度监管的行业如制药和生物制药等生产和质量控制的最新组成部分。

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