【制药】GMP 实验室整体搬迁，看看天津药物研究院的做法

制药企业新建实验室的搬迁往往要面对很多的挑战，在完成物理搬迁的同时，还要设计和实施搬迁前和后的设备 IQ/OQ/PQ/ 计量等一系列验证工作，这是一场企业与时间的赛跑，早一天恢复正常实验，都是对整个企业最大的贡献。

有什么“秘密武器”能帮助实验室更快完成搬迁+验证工作？看看天津药物研究院的老师怎么说。

安捷伦 CrossLab 实验室定制化搬迁服务

安捷伦 CrossLab 实验室定制化搬迁服务，能帮助企业在最短时间内，完成实验室仪器拆卸、搬迁、安装以及实验室范围内的所有验证。不仅仅能确保合规，更能帮助实验室早日顺利恢复实验。

此外，CrossLab 搬迁服务还可按需服务，能根据实验室的挑战来调整服务内容和深度，帮助实验室在风险和成本之间找到最好平衡点。

传统搬迁与CrossLab搬迁对比表：

GMP 实验室整体搬迁锦囊妙计之“认证无忧”

所有的 GMP 实验室都有正在执行的设备验证计划与方案，但是这个计划是被分配在一年 365 天中执行的，而在搬迁后留给验证设备的时间往往只有几天、至多是几周时间。此时 GMP 实验室管理人员就急需解决考虑两大问题：

1.   实验室是否有足够的人力在如此短的时间内完成验证文件的准备和验证工作的执行？

2.   在验证过程前、过程中，如果设备出现故障，实验室是否有额外的维修预算和最快的批准流程，确保不延误搬迁后验证计划？

只要其中任意一点不能确定，那么实验室将很可能无法在预定时间内完成原本分散在全年的工作量，其影响的可能是整个工厂的排产和出货计划，企业损失势必巨大。

CrossLab 搬迁服务有 3 个锦囊可以解除 GMP 实验室因新址设备验证问题引发的延期风险：

1.   验证服务前加选预防性维护服务（PM)

2.   选择搬迁前后 2 次验证服务

3.   建议在 CrossLab 银牌/金牌合约期内搬迁

只要在 CrossLab 搬迁方案中，确保所有设备具备以上 3 条中任意一条，安捷伦 CrossLab 搬迁服务都会提供“认证无忧”服务，解决GMP 实验室搬迁后的验证风险。

GMP 实验室整体搬迁锦囊妙计之“电子数据卫士”

在成功找到应对 GMP 实验室整体搬迁中“物理搬迁如期完工”和“搬迁后仪器验证保过”的解决方案后，GMP 实验室同时还要关注看不见的资产 — “电子数据”的安全。2020 年 7 月 1 日，国家药监局 NMPA 官方网站上，正式发布了《药品记录和数据管理规范（试行）》，且规定 2020 年 12 月 1 日起正式实施。如何在 GMP 实验室搬迁中做到符合新规要求，做好电子数据安全？

安捷伦 CrossLab 数据还原与备份方案。

》》》》》》流程

》》》》》》优势

作为 GMP 实验室专家的您，一定一眼就看出安捷伦 CrossLab 数据还原与备份的优势：

1.   网络版和单机版都支持，备份还原验证在满足法规要求的同时，当电脑系统出现故障无法使用时，能够确保使用已有备份文件快速恢复系统和软件，保证数据的完整性，避免丢失数据，提供为期一年的免费技术支持。

2.   备份还原验证的文件体系是完整的，可系统性地指导实验室的数据管理工作，可转化成 SOP 进行遵循和执行，提供符合 CSV 标准的验证文档。

3.   安捷伦负责提供备份还原验证测试虚拟机当中软件的运行许可，官方授权保证软件的合规运行。

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