安捷伦食管鳞状细胞癌（ESCC）伴随诊断获得FDA批准

在美国，预计食管癌在2019年将导致大约16,000例死亡。 ESCC占美国诊断的所有食管癌的约30％，其5年生存率为12％。

安捷伦科技公司（纽约证券交易所代码：A）31日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准该公司的PD-L1（22C3）检测试剂盒（免疫组织化学法）（PD-L1 IHC 22C3 pharmDx）用于扩展用途使用。

该试验现在被批准用于鉴定患有ESCC的患者用于治疗KEYTRUDA（pembrolizumab），一种由Merck制造的抗PD-1疗法（在美国和加拿大之外称为MSD）。 KEYTRUDA被批准用于复发性局部晚期或转移性ESCC患者，其肿瘤表达PD-L1 [综合阳性评分（CPS）≥10]，由FDA批准的测试确定，疾病进展在一个系统治疗之前或之后。

PD-L1 IHC 22C3 pharmDx是唯一经FDA批准的，用于帮助鉴定ESCC患者用KEYTRUDA进行二线治疗的伴随诊断。这是PD-L1 IHC 22C3 pharmDx在美国获得FDA批准的第六种癌症类型。

安捷伦诊断和基因组学组总裁Sam Raha说：“PD-L1已成为PD-1/PD-L1检测点抑制剂的重要生物标志物，随着越来越多的患者有资格接受这些抑制剂的治疗，病理学家对他们的PD-L1测试的信心至关重要。随着我们PD-L1 IHC 22C3 pharmDx检测的扩展使用获得批准，安捷伦能够帮助鉴定患有ESCC的患者以进行KEYTRUDA治疗，同时为病理学家提供确保诊断信心所需的高质量、可靠性和准确性。 ”

安捷伦与美国Merck合作开发了PD-L1 IHC 22C3 pharmDx

KEYTRUDA是一种人源化单克隆抗体，可增强机体免疫系统帮助检测和对抗肿瘤细胞的能力。 KEYTRUDA阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活T淋巴细胞，这可能影响肿瘤细胞和健康细胞。 KEYTRUDA和其他靶向免疫疗法正在彻底改变癌症治疗，其治疗价值在越来越多的癌症类型中得到证实。

安捷伦是与制药公司合作开发基于免疫组织化学的癌症治疗诊断的全球领导者。安捷伦与Merck合作开发了PD-L1 IHC 22C3 pharmDx。 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx还可帮助医生识别非小细胞肺癌（NSCLC），宫颈癌，胃癌或GEJ腺癌，尿路上皮癌和头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者，以便用KEYTRUDA治疗。使用肿瘤比例得分（TPS）解释NSCLC组织中的PD-L1表达。使用组合阳性评分（CPS）解释HNSCC，尿路上皮癌，宫颈癌，胃或GEJ腺癌和ESCC组织中的PD-L1表达。

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