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FDA批准默克Keytruda，安捷伦Dako CDx用于胃癌适应症治疗
2017年9月22日，默克宣布，已获得美国食品和药物管理局批准的PD-1抗体治疗药Keytruda(pembrolizumab)可以用于治疗复发性局部晚期或转移性胃癌或胃食管交界处的( GEJ)腺癌，其肿瘤可以表达PD-L1蛋白。
结合该批准，安捷伦科技公司还宣布，其Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx测定已获得批准，作为Keytruda在此新指标中的配套诊断试剂。
Merck说，有资格接受Keytruda治疗的胃癌和GEJ癌症患者必须确定在治疗方案之前接受过两种或多种其他治疗，包括氟嘧啶和含铂化疗，如果适用，也可以是HER2 / neu靶向治疗。该指示根据FDA根据肿瘤反应率和反应耐久性的加速批准规定获得批准。继续批准该指征可能取决于确认试验中临床获益的验证和描述。
安捷伦的Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx测定首先于2015年10月被FDA批准与Keytruda联合，用于确定非小细胞肺癌患者的PD-L1表达水平。在2016年10月与Keytruda一起获得其他更多的批准，以确定更广泛的转移性NSCLC患者的表达状态并告知治疗。
“我们很高兴美国FDA批准扩展PD-L1 IHC 22C3 pharmDx测定的用途，因为它可以给胃癌患者或GEJ癌症患者的肿瘤样本检测PD-L1表达水平，并确定与Keytruda联用的治疗资格。”安捷伦诊断和基因组组织总裁Jacob Thaysen在一份声明中说。
今年五月份，当美国食品药物管理局授予加州批准的成人和儿科患者不可切除或转移性实体瘤特征在于微卫星不稳定或高度微卫星不稳定时，Keytruda成为了市场上首例被批准用于组织不可知，生物标志物指导的癌症药物。
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