生物制药实验室法规认证

2018-10-11 11:36

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资料摘要：

本书旨在向从事生物制药开发和制造的生物化学家和生物学家介绍FDA法规及等同的国际法规。对于质量管理人员以及参与生物药品注册过程的所有人员同样适用。本书还将针对规范化实验室如何以最具成本效益的方式执行法规要求提出策略与具体建议。不出一日，读者便能了解到：•与生物制药研发、临床研究以及生产过程质量控制相关的FDA法规和等同的国际法规•药物生命周期中各项法规的应用和实施•生物药品的注册过程•实验室相关的质量保证一般原则•实验室的具体要求，例如实验室设备的验证、分析方法的验证，以及检测结果的审核与批准•生物药品和原料药的性能指标与验收标准设定•检测生物药品和原料药的常用分析方法和设备。本书中的观念与想法仅代表我的个人观点，并不一定反映安捷伦或Labcompliance的官方政策。法规和质量标准是不断变化的，每隔几年就会更新。而监管机构和行业特别小组制定的实施指南，其发布更为频繁。因此当前时兴的技术可能并不适用于未来，在快速发展的生物制药开发和分析领域尤其如此。

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