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沃特世科技（上海）有限公司(Waters)
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解决方案
UPC2方法放大到SFC的策略：应用于制备色谱
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
化合物发现在一份先前的应用纪要中，密度调整作为一种有效的放大SFC分离方法被用于制备型SFC纯化。在本应用纪要中，我们将此策略运用于实际应用中，重点介绍两个案例研究——使用超高效合相色谱UPC2系统进行分析级的快速方法开发并放大到制备型SFC进行纯化。第一个研究侧重于活性药物成分（API）Imatinib合成过程中的反应中间体及产物的非手性分析和纯化。第二个研究则针对一种专利手性药物化合物的纯化。利用这种策略能够按照预期有效地缩放方法，有助于在较快速的分析级进行快速方法筛选，并在维持分离兼色谱完整性的同时直接将最终方法转换为制备型色谱法。最终结果显示，可显著节省时间和流动相成本（原材料和废物处理）。
共1台
利用CORTECS 2.7 μm色谱柱进行奥美拉唑的强制降解分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药新药研发检测项目
临床前研究本实验采用配有PDA和QDa质谱检测器的Alliance HPLC系统，利用CORTECS C18+, 2.7μm色谱柱对奥美拉唑进行了强制降解研究。CORTECS色谱柱展现出对两组关键的同分异构体降解物的高分离度，以及其反压与传统HPLC完全兼容（<5000 psi）。使用 CORTECS C18+ 色谱柱分析奥美拉唑（一种弱碱性化合物）及其降解物能获得清晰且对称的峰形，即使是使用低pH，低离子强度pH改性剂（比如甲酸），也丝毫无损分离度。
共2台
盐酸莫西沙星注射液中杂质的检测及结构鉴定
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查本文采用沃特世超高效液相色谱飞行时间质谱（ACQUITY UPLC/Xevo G2-S QTof）联用技术对莫西沙星注射液（光照10天）样品中杂质进行分析,采用亚2μm色谱柱UPLC方法，使整个分离时间由60分钟缩短至25分钟，且杂质得到有效分离；应用MassLynx和MetaboLynx软件，自动得到包含各个杂质分子量、分子式、及结构信息的杂质列表，使整个杂质鉴定过程高效快速、节省人力。
共1台
盐酸美金刚片中N-（二甲基金刚烷）甘氨酸（DMAG）的测定
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定本实验将常规HPLC色谱柱检测方法平行转化为亚2 μm的UPLC色谱柱检测，分析时间由30 min缩短至5 min，大大提高分析效率。Xevo G2-S QTof一方面可得到最准确的分子量用于化合物的定性，同时在定量方面也表现突出。软件MassLynx/TargetLynx应用简便，自动进行线性回归并计算样品中含量。
共1台
磷酸盐流动相体系下头孢唑肟钠注射用药品中杂质的鉴定
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查头孢唑肟钠（Ceftizoxime sodium）属第三代头孢菌素，具广谱抗菌作用。中国药典中使用磷酸盐缓冲液作为流动相。在本方案中采用二维ACQUITY UPLC系统，一维使用药典中规定的磷酸盐缓冲液，并采用亚2 μm小粒径的色谱柱进行分离，以提高分离效率、增加分离度、缩短分析时间。二维采用质谱兼容的甲酸体系，连接飞行时间质谱仪（Xevo G2-S QTof）进行检测鉴定。
共1台
药典方法磷酸盐流动相体系下注射用头孢噻吩钠药品中杂质的鉴定
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定头孢噻吩钠（Cefalotin Sodium）为第一代头孢菌素，抗菌谱广。中国药典中使用的为磷酸盐缓冲液作为流动相。在本方案中采用二维ACQUITY UPLC系统，一维使用药典中规定的磷酸盐缓冲液、色谱柱及其他液相条件进行分离；二维采用质谱兼容的甲酸体系，连接飞行时间质谱仪（Xevo G2-S QTof），进行检测鉴定。本文采用二维ACQUITY UPLC /Xevo G2-S QTof对注射用头孢噻吩钠市售样品中杂质进行鉴定。
共1台
头孢地尼药品中杂质快速自动鉴定方法
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查本文采用沃特世超高效液相色谱飞行时间质谱联用（ACQUITY UPLC/Xevo G2-S QTof）技术对市售头孢地尼样品杂质进行分析，开发与质谱兼容的UPLC方法，使整个分离时间缩短至14分钟，且杂质得到有效分离；应用UNIFI软件，自动得到包含各个杂质分子量、分子式及结构信息的杂质列表，使整个杂质鉴定过程高效快速、节省人力。
共1台
应用UPC2对克伦特罗进行手性分离
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查本实验通过UPC2结合由较小颗粒填充的色谱柱，开发出一种快速的克伦特罗手性分析方法。该分析可以在3 min以内完成，实现高通量分析。在低浓度时，使用UV检测进行手性分析，定量限(LOQ)低于1 μg/mL。该方法在多次进样时亦可重现，采用与质谱分析检测相兼容的流动相，因此也适用于生物分析研究中的分析。
共1台
使用UPC2/MS进行杂质分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查ACQUITY UPC2系统联用MS为杂质分析提供了一个全面的解决方案UPC2/MS可为杂质F工作标准品的稀释剂选择提供指导，并可相应调整工作标准溶液的保质期。另外，通过杂质F的稳定性研究可深入了解药物样品中可能存在的其它潜在杂质。采用UPC2/MS系统增加了药物质量方面的知识储备，可改善实现分析目标的方法学步骤。
共1台
使用μElution SPE和CORTECS UPLC色谱柱同时分析人血浆中的完整人胰岛素和五种类似物
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
含量测定在本次研究中，利用混合模式固相萃取(SPE)和表面带有少量正电荷的高效实心核颗粒色谱柱，在消除干扰的同时提高了定量分析的灵敏度。本文提供了一种可以对人血浆中完整人胰岛素和多种胰岛素类似物进行同步直接定量的简便方法，可实现50到200pg/mL的LOD。标准曲线中各点的平均准确度为99%到100%。QC样品的平均日间和日内准确度分别为98%和94%。QC样品的平均日间和日内精度分别为7.5%和5.3%。对所有类似物在六种人血浆源中的基质效应进行了计算，结果表明变异系数均小于15%，进一步证明了该方法的选择性。
共2台
应用ACQUITY UPLC I-CLAS/Xevo G2-S QTof系统及UNIFI软件对厄他培南（Ertapenem）药物中杂质进行鉴定
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
特殊物质和基团厄他培南为美国默克制药公司开发的新型碳青霉烯类抗生素，它具有强效的抗菌活性，广泛适用于敏感菌所致的中、重度感染。近年来，国内已准备开发其仿制药。但如今基于药品安全的考虑，仿制药中的有关物质的检测越发引起注意。
本文采用沃特世ACQUITY UPLC/Xevo G2-S QTOF系统，对药物厄他培南样品有关物质进行结构鉴定，通过强大的软件功能，将复杂的结构鉴定过程变得智能而快速。大大节省人力物力及时间成本，对于药物的有关物质研究工作起到积极的推动作用。
共1台
使用配有ACQUITY QDa质谱检测器的ACQUITY UPLC H-Class系统进行杂质分析的方法开发
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药新药研发检测项目
其他在本研究中，我们通过使用一系列不同pH值的流动相，利用ACQUITY QDa检测器所获得的定性质谱数据追踪盐酸齐拉西酮及其USP指定的相关化合物。证明在方法开发中，使用配有ACQUITY QDa质谱检测器的ACQUITY UPLC H-Class系统获得的定性质谱数据，可以对盐酸齐拉西酮和相关化合物进行确证。使用结合Auto?Blend Plus技术的ACQUITY UPLC H-Class系统对pH值进行控制，并有助于方法的开发。
共1台
ACQUITY QDa质谱检测器在药物化学实验室中的优势
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
其他ACQUITY QDa检测器是一款设计用于与分离系统协同工作的质谱检测器，其质谱检测能力可满足分析化学人员进行常规色谱分析的需求。如同LC分析一样，质谱信息可无缝结合到现有工作流程中，对峰进行确证，从而实现更为完整的分离鉴定。通过Open Access环境将ACQUITY UPLC系统与ACQUITY UPLC PDA和ACQUITY QDa检测器相结合，药物化学分析人员可以在合成反应结束后，对反应液进行成分确证和纯度分析。
共1台
对ionKey/MS应用于液体生物基质样品中药物分析稳定性进行研究
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药新药研发检测项目
临床前研究稳定和可靠的药代动力学（PK）数据是生物分析的重要组成部分。在定量生物分析中，LC-MS是首选的方法，因为该方法可获得较高的选择性和灵敏度。在本文中，我们介绍新型ionKey/MS系统用于血浆样品分析所体现出的良好稳定性，血浆样品采用简单的蛋白沉淀法（PPT）、液液萃取（LLE）、免疫亲和分离配合胰蛋白酶酶解（IA/TD）进行分别制备。
共2台
高效稳定的离子交换（IEX）方法用于生物治疗性药物电荷变异体分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药新药研发检测项目
其他分析生物制药开发过程中的电荷异质性需要稳定的方法，这种方法不仅要能实现自动化，易于操作，还要能快速吻合生物制药行业的快节奏需求。Auto?Blend Plus技术与ACQUITY UPLC H-Class系统的结合体现了一种以UV为基础的UNIFI生物制药平台解决方案，通过使用一组纯组分实现多种缓冲配比检测，从而简化了方法开发的过程。具备上述特性的Auto?Blend Plus再结合流程自动化功能，成为开发稳定方法和提高工作效率的强大工具。
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尿液中的阿片类药物及其代谢物进行直接分析法
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药新药研发检测项目
临床前研究天然和合成的阿片类药物分析一直是法医毒理学的一个重要方面。本应用纪要重点介绍了一种分析26种阿片类药物的方法，该方法在使用混合型SPE提取样品之后直接进行UPLC/MS/MS分析。直接分析葡糖苷酸代谢物消除了对酶解或化学水解步骤的需求。结果表明，混合型SPE与简单的“稀释进样”法相比极大地改善了线性、准确度和精密度，并减小了基质效应。此外，本实验也对之前已经确证的样品进行了分析，以便对上述方法进行进一步的评估。
共2台
使用质谱和UV的色谱系统简化峰追踪和共流出检测
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药新药研发检测项目
其他使用单一检测技术进行方法开发是一项比较困难的挑战，UV谱图数据有助于进行峰纯度评估和鉴定，但如果存在共流出物，峰追踪就难以实现。质谱数据可针对少数化合物实现色谱峰匹配，但如果存在同量异位化合物，就需要更多信息才能进行谱峰确证：无论是想要立即获取UV鉴定结果还是更可靠的分析定量，完整的分离都是最基本的要求。
为应对这些挑战，可以使用多种检测器来对单个样品进行分析，每种检测技术分别针对不同理化特性的分子。将检测器响应整合到一个软件界面中，就可以通过精简的平台简化数据分析
共1台
UPLC-Tof-MSE筛查混合尿液中的常规与新型药物
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
含量测定尿液样品中目标性毒物的大范围筛查技术促进了对娱乐性药物区域使用特点的了解。样本采用多种分析技术进行检测。本研究给出了基于UPLC结合Tof-MSE方法的筛查结果。凭借UPLC-Tof-MSE出色的灵敏度可获得尽可能多的信息，为毒物筛查的应用提供了独特优势。通过精确质量数可判断化合物的元素组成，这在涉及新型毒物和类似物的筛查中尤其有利。
共1台
使用UPC2/MS/MS对蛋白沉淀血浆中的极性化合物直接进样
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药新药研发检测项目
其他通过从标准RPLC到UPC2改变MS入口技术，无需蒸发和复溶等额外样品制备步骤，便可以直接在ACQUITY UPC2系统中注入溶于高度有机样品中的极性化合物。为生物分析实验室增添UPC2可以简化高度有机样品制剂中极性化合物的分析。
共1台
使用UNIFI方案比较不同厂家双黄连口服液成分差异
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药制剂检测项目
含量测定本应用纪要描述了如何使用沃特世（Waters）UNIFI天然产物整体解决方案中二元比较的工作流程快速准确的检定来自两个不同厂家的双黄连口服液化学组分的异同点，从而了解同一产品不同厂家的成分差异，也有助于同一厂家监控不同批次间产品的质量稳定性。为所有类似的不同样品二元比较的工作提出了简单、有效的解决方案。
共1台
使用复合模式SPE技术去除血浆样品中的聚乙二醇400
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药新药研发检测项目
临床前研究本应用纪要通过使用Oasis复合模式阳离子交换（MCX）SPE方法提供了一种可以快速、便捷、高效的解决方案。碱性分析物通过强阳离子交换作用被吸附在填料中，而如PEG等非离子型的赋形剂则通过反相机理被吸附，同时能够在分析物洗脱之前被选择性去除。
共1台
人血浆中缓激肽的SPE LC-MS/MS定量检测方法开发
应用领域
制药/生物制药检测样品
生物药品检测项目
含量测定本研究采用了专门设计的血液收集技术以防止体外缓激肽的形成，并且利用混合型固相萃取（SPE）和高效实心核颗粒色谱柱，最大限度降低并消除基质干扰的同时提高定量分析的灵敏度。
共2台
使用超高效合相色谱进行脂溶性维生素胶囊分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定脂溶性维生素(FSV)(通常来自充油胶囊、充粉胶囊或压缩片粒)的分析是一项具有挑战性的任务。最常见的情况是，这些配方的分析都采用正相色谱法，使用传统的正相溶剂(己烷、叔丁醇、乙酸乙酯、二氯甲烷等)，采购和处理的成本相当高。用于FSV分析的其它分析色谱技术包括反相液相色谱法、气相色谱法、薄层色谱法和比色技术。
超高效合相色谱为脂溶性维生素分析提供了一种可行的技术，它是一种具备成本效益的、可持续的和绿色环保的替代技术，降低了有机溶剂的用量，分析时间快，保持了色谱数据的品质。使用该系统分析了一系列FSV配方。被检验的配方有：维生素A、维生素A+D3、维生素E，维生素D3、维生素K1和维生素K2.这些实验的结果表明，UPC2有可能替代当今正在使用的许多分离方法成为唯一的一种技术
共1台
Oasis HLB净化和ACQUITY UPLC/TQD快速分析动物性食品中糖皮质类激素兴奋剂的含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
含量测定糖皮质激素（Glucocorticoids）的化学结构属于类固醇类化合物，具有调节糖代谢，促进蛋白转化为糖，提升血糖浓度，抗炎症、抗过敏作用，调节水盐代谢等作用。糖皮质类激素对人体健康除了具有很多副作用外，也会影响运动员参加比赛时的身体状态，违背了体育比赛公平竞争的原则，所以此类药物属于国际奥委会宣布禁用合成类固醇类兴奋剂。近年来在一些供运动动员食用的保健类食品、营养补充剂及部分动物性食品中检出含有糖皮质类激素类的事件屡有发生，由于误食此类被污染的食品，使很多运动员出现不必要的阳性结果。本文采用沃特世HLB固相提取净化技术和UPLC®/TQD系统建立动物性食品中糖皮质类激素的快速、高通量筛查及确证技术，为此类食品的兴奋剂监测提供了全方案的技术支持。
共1台
