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沃特世科技（上海）有限公司(Waters)
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解决方案
Waters：极性化合物甲基咪唑的主要成分含量检测
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
主要成分含量检测本应用文献介绍了在制药、食品、生物分析、临床检测等方面的极性化合物的典型应用,帮助大家理解相关方面的信息
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使用ACQUITY QDa质谱检测器对单克隆抗体亚基进行工艺监测以快速监测关键品质属性
应用领域
制药/生物制药检测样品
治疗类生物药品检测项目
通过IdeS酶解和还原获得的小分子抗体亚基片段本研究旨在评估将ACQUITY QDa质谱检测器应用于亚基分析的适用性。曲妥珠单抗是一种IgG1抗体，可以被二硫苏糖醇(DTT)还原为大约25 kDa的轻链和大约50 kDa的重链肽段。采用MassLynx软件进行数据采集，能够通过MaxEnt1去卷积算法解析复杂的谱图，以便测定各个亚基的分子量。IdeS酶解和还原可产生三种肽段，每种肽段约25 kDa。由于IdeS酶解会使得抗体铰链区的单个位点处发生专属性的高效裂解，因此它成为了治疗性mAb的常用表征工具之一，而在本例中，我们将其作为监测主要糖型的一种替代方法。
共1台
利用Rapi Fluor-MS标记通过荧光和质谱检测技术监测不同的N-糖结构
应用领域
制药/生物制药检测样品
治疗类生物药品检测项目
结构特点本应用纪要介绍了一种利用RapiFluor-MS标记游离N-糖并采用配备荧光(FLR)检测器和ACQUITY QDa质谱检测器的ACQUITY UPLC H-Class Bio系统分析标记N-糖的精简方法。采用这一全新的监测工作流程，研究人员在30分钟内即可完成UPLC-FLR/MS分析的糖蛋白样品制备过程。除了能够缩短样品制备时间，RapiFluor-MS与2-AB相比，能够将荧光响应提高14倍，同时将MS响应提高160倍。这些改进使得研究人员能够将FLR检测和通过ACQUITY QDa实现的质谱检测应用到常规分析中。在本应用纪要中，我们将RapiFluor-MS与UPLC®-FLR-MS相结合，用于监测特性、质量和相对丰度各不相同的标记游离寡糖。
共3台
在工艺开发阶段利用Rapi Fluor-MS和ACQUITY QDa质谱检测器快速监测游离N-糖谱图
应用领域
制药/生物制药检测样品
治疗类生物药品检测项目
结构特征在本应用纪要中，我们展示了一种可快速标记游离N-糖的新型试剂-RapiFluor-MS的应用。RapiFluor-MS将游离N-糖样品制备的总时间缩短为仅30分钟，而且与传统的标记技术相比，可将荧光信号提高14倍，同时将MS信号提高1000倍。采用这种用时更短的样品制备方案，我们成功地对一种高分离度色谱方法进行了几何放大，使其总分析周期缩短为仅10分钟。最后，我们使用ACQUITY QDa质谱检测器，通过选择离子监测(SIR)模式来监测选定的游离寡糖，开发了一种特异性(即使发生共洗脱)监测的方法。我们将介绍RapiFluor-MS与ACQUITY QDa质谱检测器相结合，快速高效地获取有用数据的强大解决方案。
共3台
ACQUITY QDa质谱检测器在常规肽水平生物治疗药物分析中的应用
应用领域
制药/生物制药检测样品
治疗类生物药品检测项目
曲妥珠单抗本应用纪要旨在证明ACQUITY QDa质谱检测器为检测宽分子量范围的肽(尤其是生物治疗药物的肽图分析)提供了一种经济有效的简单解决方案，并且该质谱检测功能完全兼容基于光学检测的传统LC肽监测分析(使用TFA或甲酸(FA))。为此，我们采用监测曲妥珠单抗(一种治疗性单克隆抗体(mAb))肽图的一种现有方法，并应用ACQUITY QDa质谱检测器开展了此次研究。
共2台
仿制药一致性评价解决方案
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查沃特世公司作为全球领先的分析实验室技术开发商及制造商，一直以客户为中心，关注用户的需求。我们愿意提供先进的分析技术、符合法规的信息化产品以及更好技术服务与支持，帮助制药更好地开展一致性评价工作。我们坚信一致性评价是制药企业而言是挑战更是机遇。
共3台
UNIFI生物制药平台解决方案
应用领域
制药/生物制药检测样品
治疗类生物药品检测项目
含量测定Waters UNIFI生物制药平台解决方案是业界首创，它将UPLC®分离能力、先进的光学和MS检测技术以及精简的信息学软件完美融合到一套稳定、集成化的高分辨率分析解决方案中。生物制药企业的各个部门都可利用此平台生成分析结果、转换现有分析方法、审查数据、生成报告以及管理历史结果，而所有这些工作均在符合法规要求的环境中完成。
共3台
SFC技术成为默沙东符合GMP药品研发和生产的分析方法
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
限度检查默沙东已将SFC技术作为符合多个手性药物GMP的分析方法，对其每个方法均进行了全面的验证，顺利通过FDA审批。
共1台
UPC2帮助新药研发公司在创建新实验室的过程中，完美兼顾 效率提升、成本控制和节能减排
应用领域
制药/生物制药检测样品
检测项目
纯化工作等通过引入UPC2，该公司成功减少了三分之一以上的溶剂用量和废液量，除溶剂时间也缩短为原来的十分之一。此外，还节省了三分之一的样品处理时间（与高效液相色谱(HPLC)方法相比）。
共1台
使用UPC2/MS/MS快速分离包括同量异位素在内的20种类固醇
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
含量测定本实验采用超高效合相色谱结合质谱法（UPC2/MS/MS）快速分离20种类固醇化合物，其中包括三组同量异位素。
共1台
利用SFE和SFC提取和分离五味子提取物中的天然产物
应用领域
制药/生物制药检测样品
植物油脂和提取物检测项目
含量测定采用Prep 100q SFC系统，通过质量触发的收集方法实现了SFE提取物的纯化，采用ACQUITY UPC2分析纯化的馏分，结果表明馏分的纯度显著提高，从29%提高到了92%。
共2台
沉淀血浆重复进样后CORTECS 2.7 μm色谱柱的性能稳定性
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
含量测定CORTECS 2.7 m色谱柱由实心核颗粒以最优方式装填，设计用于高效、高扩展性及高耐受性。这其中也包括在重复接触仅经过最低限度处理的生物样品之后，依然能保持优异色谱性能的能力。
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利用CORTECS 2.7 μm色谱柱进行奥美拉唑的强制降解分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
限度检查CORTECS C18 + 色谱柱利用低pH、低离子强度的pH改性剂(比如甲酸)，为碱性化合物分析提供优异的峰形。使用CORTECS 2.7 μm, 4.6 x 150 mm色谱柱分析复杂混合物，可在HPLC系统的压力限值内获得高分离度，对结构相似的化合物实现出色分离。将紫外检测技术与ACQUITY QDaTM质谱检测器相结合，能够轻松可靠地进行简单的色谱峰鉴定。
共2台
使用Ostro样品制备产品从血浆中提取磷脂
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
微生物相关及生化特性选择性富集特定类型磷脂或萃取全部磷脂,96孔设计适用于自动化技术。相比于液液萃取，需要的溶剂体积更少。
共2台
使用配有UV检测器的超高效合相色谱(UPC2)对制剂中的手性农药进行对映体分离与分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
限度检查与正相分离相比，提高了对映体和非对映体的分离度，缩短了分析时间，实现了更高的样品通量并减少了溶剂消耗。对农药制剂中对映体和/或非对映体比率进行可靠且可重现的测量，确保准确测定出正确的应用比率
共1台
盐酸莫西沙星注射液中杂质的检测及结构鉴定
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查使用亚2 μm色谱柱，分析时间由60 min缩短至25 min，提高了分析效率。n 使用Xevo G2-S QTof能得到准确的分子量，其质量偏差在0.8 mDa以内。n 通过MassLynx及MetaboLynxTM软件快速自动进行杂质解析，节省人力及时间。
共1台
盐酸美金刚片中N-（二甲基金刚烷）甘氨酸（DMAG）的测定
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查使用亚2 μm的色谱柱，分析时间由30 min缩短至5 min，提高分析效率。n Xevo G2-S QTof可用来定量测定，其灵敏度高，柱上样量1 pg也可被定量检测；重现性好，三针重现性%RSD=0.47%；线性好，浓度在1~5000 ng/mL浓度范围内，线性方程系数R=0.9994。n MassLynx/TargetLynxTM软件应用简便，自动计算线性及样品中含量。
共1台
利用Xevo TQD定量测定基因毒性杂质
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
限度检查本研究展示了通过简便的仪器设置及方法开发的工具，在快速正负切换的
模式下，提高Xevo TQD的灵敏度，来加快基因毒性杂质的分析。
共1台
市售头孢地尼（Cefdinir）药品中杂质快速自动鉴定
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查使用亚2 μm色谱柱，提高分析效率。通过UNIFI软件快速自动进行杂质鉴定、解析及报告，节省人力及时间。
共1台
药典方法磷酸盐流动相体系下注射用头孢噻吩钠药品中杂质的鉴定
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查解决使用磷酸盐等不挥发盐做流动相时，杂质鉴定的难题。有效解决在使用质谱不兼容流动相，用质谱来鉴定杂质的问题。
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使用超高效聚合物色谱（APC）系统对肝素钠进行快速高分辨率分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
生物药品检测项目
含量测定与常规GPC分析相比，可大大提高肝素钠的分析速率可对肝素钠进行快速监测，从而能提早发现产品开发和质控过程中的变化
共1台
磷酸盐流动相体系下头孢唑肟钠注射用药品中杂质的鉴定
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查在使用磷酸盐等不挥发盐做流动相时，能有效解决杂质鉴定的难题。一维和二维同时使用亚2 μm的色谱柱，提高分析效率。借助软件快速对药品中所有杂质进行鉴定及解析。
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高效稳定的离子交换（IEX）方法用于生物治疗性药物电荷变异体分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
治疗类生物药品检测项目
含量测定通过自动化分析技术提高工作效率，稳健的方法开发为生物治疗性药物电荷变异体的确证和定量带来一致且重现性良好的结果，无需制备额外缓冲液，简化方法开发过程并提高方法重现性
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采用UNIFI天然产物整体解决方案鉴定绿茶提取物中的化学成分
应用领域
制药/生物制药检测样品
植物油脂和提取物检测项目
含量测定该解决方案将实验采集、数据处理与中药数据库的导入有机结合起来, 使得复杂中药体系中化学组分的定性工作变得简单、有效，而且程序化，从而大大提高了工作效率，降低了对操作人员技术背景的要求。
共1台
应用ACQUITY QDa质谱检测器定量分析药片制剂中无发色团盐酸美金刚的优势
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定无紫外发色团或紫外吸光系数低的化合物通常难以进行分析。由于这些化合物无法直接通过UV进行检测，因此必须依赖替代方法对其进行鉴定与测定。在本应用纪要中，我们介绍了ACQUITY QDa模块的应用，将这一小巧稳定且简单易用的质谱检测器用于定量分析无发色团的盐酸美金刚（一种常用于治疗阿尔茨海默氏症引起的智力衰退的药物）。在此，我们将UPLC方法与ACQUITY QDa检测器联用，对药片制剂中的盐酸美金刚进行定量测定。我们将展示进行常规分析时质谱检测的系统适用性、方法线性和特异性。
共1台
采用Empower 3 ICH杂质处理简化药物产品中杂质的分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
特殊物质和基团对药物和药物产品进行包括鉴定和定量分析的杂质分析是每个制造商必须遵守的一项规定。因此需要对药物产品制剂和开发流程中活性药物成分（API）生成的杂质进行快速、准确的评估。杂质的存在可能影响最终药物产品的安全性和疗效，必须对其进行有效监测。国际协调会议（ICH）公布了有关药物1和药物产品中杂质的指导原则，提供了杂质的允许阈值限制，以监测药物及药物产品的安全性。
本文展示了采用Empower 3 ICH杂质处理，通过定义允许阈值限制以及快速鉴定超出限值的结果，简化盐酸齐拉西酮中杂质的分析。
共1台
采用Empower样品组生成器自动创建色谱方法进行方法验证
应用领域
制药/生物制药检测样品
制药/生物制药检测项目
稳定性测试本文展示了采用Empower 3软件的样品组生成器自动创建色谱方法和样品组方法，并将其用于验证盐酸甲氧氯普胺及其有关物质的UPLC方法。
共1台
使用新型ACQUITY UPC2 Torus色谱柱分析药物降解产物
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
含量测定ACQUITY UPC2系统利用液态CO2作为流动相的优势，可对复杂样品（如，药物降解产物）进行分离。与反相色谱相比，UPC2技术可实现正交分离。借助UPC2平台提供的最新色谱柱技术——ACQUITY UPC2 Torus色谱柱，分析人员可对这类样品进行快速分析。本实验使用配备有新型ACQUTIY UPC2 Torus 2-PIC色谱柱的ACQUTIY UPC2系统对奥美拉唑药片（用于治疗胃酸反流和胃灼热）的降解产物进行了分析。这种由两级式键合技术制造的色谱柱具有2-氨甲基吡啶配体（2-PIC），与其它Torus色谱柱相比，这种固定相可提供稳定的保留和独特的选择性。
共1台
采用UPC2/MS/MS分离利培酮的活性对映体代谢物并用于检测代谢稳定性
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药新药研发检测项目
临床前研究许多候选药物及其代谢物都含有一个或多个手性中心。识别和监测可能存在的各种对映体是药物开发过程中至关重要的一步。众所周知，超临界流体色谱（SFC）是一种可进行手性分离的高效技术。在本技术简报中，我们展示了利用UPC2/MS/MS对利培酮的活性代谢物9-羟基利培酮进行对映体分离和检测。研究人员使用9-羟基利培酮标准品进行方法优化，然后将其应用于在人肝脏微粒体中温育的利培酮样品。实验监测了从母体化合物到羟基代谢物的转化过程。
共1台
使用超高效合相色谱(UPC2)对奈必洛尔对映体进行分离
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药新药研发检测项目
化合物发现奈必洛尔是一种β-受体阻断剂，具有一氧化氮增强性血管扩张作用，可用于治疗高血压。研究表明奈必洛尔的D-异构体对β选择性具有主要作用，而L-异构体可能具有D-异构体的抗高血压作用。通常需要进行对映体分析以监测两种异构体的代谢通路。本研究展示了一种使用UPC2对奈必洛尔对映异构体进行体分离的快速、高效的方法。
共1台
