使用Waters ACQUITY UPLC PLUS系列提高生物药物分离的稳定性

应用优势

1）提高生物分子等度分离和梯度分离的重现性

2）分离性能与传统的ACQUITY™ UPLC™相当，无需重新验证方法

简介

由于能够有效治疗各种疾病，生物治疗药物已经成为一个快速增长的市场，而生物制药分析需要经济有效并能高效提供稳定结果的分析仪器。要解决成本、效率和稳定性挑战，一种有效的方法是在整个产品生命周期中运用创新技术。作为生物药物开发和生产过程不可缺少的组成部分，液相色谱(LC)平台有望通过技术现代化成为制药质控体系的一部分，用于提高整个制药工艺流程的生产效率。为此，超高效液相色谱(UPLC)仪器已被应用于生物药物开发和生产的各个环节，大幅提高了分析性能、生产效率并降低了成本。随着制药公司为了加速产品上市而不断对LC系统提出更高要求，稳定性更高、停机时间更短的仪器将更具优势。

ACQUITY UPLC PLUS系列专为改善UPLC技术的易操作性而设计，同时可保持与传统ACQUITY UPLC平台(如H-Class和I-Class系统)相当的分析性能。如图1所示，沃特世在现有ACQUITY UPLC系统系列产品的基础之上，对溶剂管理器和样品管理器进行了多项改进。脱气机硬件和固件的改进可以提高分离的重现性，同时最大程度延长系统正常运行时间，而采用全新设计的溶剂管理器则能够改善热敏样品的完整性。此外，进样针外表面经过专门处理，扩展了针的兼容性，使其不仅能与更多种样品瓶盖和孔板盖配合使用，还显著改善了残留性能。这些系统改进是专门设计的，目的是让ACQUITY UPLC PLUS系列保持与它们将要替代的ACQUITY UPLC系列相同的系统延迟体积和扩散特性，从而确保两个平台具有相同的分离性能。综上所述，ACQUITY UPLC PLUS系列产品极大改善了用户体验，能够最大限度延长系统正常运行时间，让分析人员安心无忧，同时确保运行已有方法时可获得与原系统相当的性能。

结论 

本研究使用生物药产品开发和生产中常用的技术比较了ACQUITY UPLC与 ACQUITY UPLC PLUS系统的相似性和稳定性。在游离寡糖分析和SEC分析中，ACQUITY UPLC H-Class PLUS Bio系统在保持相同分离结果的同时降低了保留时间%RSD。在肽图分析中，ACQUITY UPLC I-Class PLUS系统所得的平均保留时间%RSD低于0.014%，这证明该系统还具有更出色的稳定性。 综上所述，ACQUITY UPLC PLUS系统具有与传统UPLC系统相当的分离性能，而重现性更出色，可用于改善生物制药应用的稳定性。