Waters Empower 3 色谱数据软件

防晒剂能够防止或减轻由于紫外线辐射而造成的皮肤损害，被广泛用于各类化妆品中。我国2015年版《化妆品安全技术规范》规定了防晒化妆品中能够添加的27项准用防晒剂。有机防晒剂的防晒能力大多强于无机防晒剂，但是对皮肤有刺激作用、导致皮肤过敏等。《化妆品安全技术规范》(2015年版)中明确规定了各类有机防晒剂的使用限值。国家食药总局发布的《化妆品安全技术规范》(2015年版)1中提供了同时检测苯基苯并咪唑磺酸等15种防晒剂的方法。但由于原方法中存在部分化合物分离度差等问题，如方法一中苯基苯并咪唑磺酸、二苯酮、对氨基苯甲酸的分离不好；方法二需要分组，检测效率较低。因此，为了改善这些方法中的不足，我们做了本方案的方法开发。 本方案在Waters ACQUITY UPLC H-Class系统上，开发了2015版《化妆品安全 技术规范》中对应的15种防晒剂的分离度方案，15种防晒剂及标品中含有的同分异构体实现了完全分离，尤其是显著改善了苯基苯并咪唑磺酸、二苯酮、对氨基苯甲酸的分离。同时方法不再需要THF作为流动相，对液相系统更加友好，更加环保。重现性结果、加标回收率考察显示，绝大部分都在90-100%。

防晒剂能够防止或减轻由于紫外线辐射而造成的皮肤损害，被广泛用于各类化妆品中。我国2015年版《化妆品安全技术规范》规定了防晒化妆品中能够添加的27项准用防晒剂。有机防晒剂的防晒能力大多强于无机防晒剂，但是对皮肤有刺激作用、导致皮肤过敏等。《化妆品安全技术规范》(2015年版)中明确规定了各类有机防晒剂的使用限值。国家食药总局发布的《化妆品安全技术规范》(2015年版)1中提供了同时检测苯基苯并咪唑磺酸等15种防晒剂的方法。但由于原方法中存在部分化合物分离度差等问题，如方法一中苯基苯并咪唑磺酸、二苯酮、对氨基苯甲酸的分离不好；方法二需要分组，检测效率较低。因此，为了改善这些方法中的不足，我们做了本方案的方法开发。 本方案在Waters ACQUITY UPLC H-Class系统上，开发了2015版《化妆品安全 技术规范》中对应的15种防晒剂的分离度方案，15种防晒剂及标品中含有的同分异构体实现了完全分离，尤其是显著改善了苯基苯并咪唑磺酸、二苯酮、对氨基苯甲酸的分离。同时方法不再需要THF作为流动相，对液相系统更加友好，更加环保。重现性结果、加标回收率考察显示，绝大部分都在90-100%。

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由于能够有效治疗各种疾病，生物治疗药物已经成为一个快速增长的市场，而生物制药分析需要经济有效并能高效提供稳定结果的分析仪器。要解决成本、效率和稳定性挑战，一种有效的方法是在整个产品生命周期中运用创新技术。作为生物药物开发和生产过程不可缺少的组成部分，液相色谱(LC)平台有望通过技术现代化成为制药质控体系的一部分，用于提高整个制药工艺流程的生产效率。为此，超高效液相色谱(UPLC)仪器已被应用于生物药物开发和生产的各个环节，大幅提高了分析性能、生产效率并降低了成本。随着制药公司为了加速产品上市而不断对LC系统提出更高要求，稳定性更高、停机时间更短的仪器将更具优势。 ACQUITY UPLC PLUS系列专为改善UPLC技术的易操作性而设计，同时可保持与传统ACQUITY UPLC平台(如H-Class和I-Class系统)相当的分析性能。如图1所示，沃特世在现有ACQUITY UPLC系统系列产品的基础之上，对溶剂管理器和样品管理器进行了多项改进。脱气机硬件和固件的改进可以提高分离的重现性，同时最大程度延长系统正常运行时间，而采用全新设计的溶剂管理器则能够改善热敏样品的完整性。此外，进样针外表面经过专门处理，扩展了针的兼容性，使其不仅能与更多种样品瓶盖和孔板盖配合使用，还显著改善了残留性能。这些系统改进是专门设计的，目的是让ACQUITY UPLC PLUS系列保持与它们将要替代的ACQUITY UPLC系列相同的系统延迟体积和扩散特性，从而确保两个平台具有相同的分离性能。综上所述，ACQUITY UPLC PLUS系列产品极大改善了用户体验，能够最大限度延长系统正常运行时间，让分析人员安心无忧，同时确保运行已有方法时可获得与原系统相当的性能。

证明Waters ACQUITY UPLC H-Class与PDA(光电二极管阵列检测器)和ACQUITY QDa质谱检测器联用能够在清洁验证中实现可靠确证，并对紫外吸收能力较差或不含发色团的化合物进行高专属性且高灵敏度的定量分析。配合使用业内领先的CDS软件Empower执行控制时，此解决方案能够有效满足严格监管环境的要求，尤其适用于对数据完整性、SOP遵从性以及合规管理 有较高要求的领域。

本白皮书介绍了一套协同性的系统方案，方案采用UPLC仪器、亚2μm填料的色谱柱以及Empower3软件，为用户提供了一套精简的方法开发方案。该系统方案采用ACQUITY UPLC H-Class PLUS 系统和ACQUITY QDa质谱检测器，其中ACQUITY UPLC H-Class系统配备了带有溶剂选择阀、色谱柱管理器和低扩散检测器(例如ACQUITY UPLC PDA检测器)的四元泵。将该系统与亚2μm色谱柱和Empower3软件相结合，是研究人员针对多种化合物进行系统方法开发的一种有效途径。

本应用纪要介绍了一种利用RapiFluor-MS标记游离N-糖并采用配备荧光(FLR)检测器和ACQUITY QDa质谱检测器的ACQUITY UPLC H-Class Bio系统分析标记N-糖的精简方法。采用这一全新的监测工作流程，研究人员在30分钟内即可完成UPLC-FLR/MS分析的糖蛋白样品制备过程。除了能够缩短样品制备时间，RapiFluor-MS与2-AB相比，能够将荧光响应提高14倍，同时将MS响应提高160倍。这些改进使得研究人员能够将FLR检测和通过ACQUITY QDa实现的质谱检测应用到常规分析中。在本应用纪要中，我们将RapiFluor-MS与UPLC®-FLR-MS相结合，用于监测特性、质量和相对丰度各不相同的标记游离寡糖。

在本应用纪要中，我们展示了一种可快速标记游离N-糖的新型试剂-RapiFluor-MS的应用。RapiFluor-MS将游离N-糖样品制备的总时间缩短为仅30分钟，而且与传统的标记技术相比，可将荧光信号提高14倍，同时将MS信号提高1000倍。采用这种用时更短的样品制备方案，我们成功地对一种高分离度色谱方法进行了几何放大，使其总分析周期缩短为仅10分钟。最后，我们使用ACQUITY QDa质谱检测器，通过选择离子监测(SIR)模式来监测选定的游离寡糖，开发了一种特异性(即使发生共洗脱)监测的方法。我们将介绍RapiFluor-MS与ACQUITY QDa质谱检测器相结合，快速高效地获取有用数据的强大解决方案。

本应用纪要旨在证明ACQUITY QDa质谱检测器为检测宽分子量范围的肽(尤其是生物治疗药物的肽图分析)提供了一种经济有效的简单解决方案，并且该质谱检测功能完全兼容基于光学检测的传统LC肽监测分析(使用TFA或甲酸(FA))。为此，我们采用监测曲妥珠单抗(一种治疗性单克隆抗体(mAb))肽图的一种现有方法，并应用ACQUITY QDa质谱检测器开展了此次研究。

方法开发的最终目标是获得优秀的液相色谱方法，得到可靠且可重现的分析结果。许多因素都会影响方法重现性，包括但不限于：流动相添加剂、pH、梯度斜 率/时间、温度、色谱柱尺寸、填料粒径和形态，以及色谱柱的再平衡是否适合。 方法稳定性还受LC系统设计的影响。系统设计通常反映为系统或模块的性能规格，它概述了获得最佳性能的条件。例如，已知对于需要使用长时间缓梯度的方法或者那些要求单位柱体积的溶剂组成变化较小的方法，使用高压二元泵可以达到最佳性能。 很多应用都需要使用长时间缓梯度。常见的应用领域包括生物分子分析（尤其是肽图分析1和游离寡糖分析2）以及天然产物分析（包括传统中药分析3）。在本应用纪要中，我们通过运行通用肽图分析方法比较了三套高压二元LC系统的性能， 并且着重比较了这三套系统的保留时间重现性。理想情况下，在持续数日乃至数年的分析中（具体取决于分析目的），LC系统应始终能够确保不同进样以及不同分析之间的性能一致。此次评估将凸显ACQUITY UPLC I-Class PLUS系统与其它厂家的系统相比，在运行长时间缓梯度方法时的卓越重现性。

沃特世系列产品和服务以其业界一流的技术，帮助烟草检测实验室从容应对各种分析挑战。我们的分析解决方案拥有超高灵敏度、选择性、重现性和通用性，可轻松鉴定多种化学物质，同时能够满足合规性要求、降低运营成本并提升分析效率。

随着对食品安全检测需求的加强，各种农产品限量标准越来越低，且农药涉及到的范围越来越广。在食品安全日益受到关注的同时，寻求一种简便快速、准确高效、价格低廉的多农残分析方法，将更能满足食品安全检测的需要。 Quanpedia™是一款可扩展且可搜索的数据库，其涵盖了定量LC/MS和LC/MS/MS方法信息。它采用以化合物为中心的数据库设计，集液相色谱、MS/MS采集 和TargetLynx™定量信息为一体。用户可以从自动优化结果、现有方法和第三方文件中导入信息，也可以手动补充信息。使用它可以轻松部署一站式的多残留分析方法，同时将自动化的化合物优化结果快速整合到样品批次分析中。此外，它还具备共享分析方法的功能。 ACQUITY Arc系统能够在同一个平台上运行HPLC和UHPLC分离，是一款可以填补HPLC与UPLC®之间的性能差距的LC平台。利用Arc Multi-flow path™技术，用户可在流路1与流路2之间轻松切换，从而实现无缝的方法转换或改善现有方法。 ACQUITY TQD检测器的引入使得科学家能从事高效液相色谱对农药的分析，增加了在利用这台串联四极杆仪器带给实验室的所有优越性。它占地面积小，做为一种有效的分析工具取代了引进大型设备的需要，为任何实验室都提供了绝对的优势。 在本应用纪要中，将介绍ACQUITY Arc系统与Xevo TQD质谱检测仪相结合，用于分析茶叶中农药的含量。

随着对食品安全检测需求的加强，各种农产品限量标准越来越低，且农药涉及到的范围越来越广。在食品安全日益受到关注的同时，寻求一种简便快速、准确高效、价格低廉的多农残分析方法，将更能满足食品安全检测的需要。 Quanpedia™是一款可扩展且可搜索的数据库，其涵盖了定量LC/MS和LC/MS/MS方法信息。它采用以化合物为中心的数据库设计，集液相色谱、MS/MS采集 和TargetLynx™定量信息为一体。用户可以从自动优化结果、现有方法和第三方文件中导入信息，也可以手动补充信息。使用它可以轻松部署一站式的多残留分析方法，同时将自动化的化合物优化结果快速整合到样品批次分析中。此外，它还具备共享分析方法的功能。 ACQUITY Arc系统能够在同一个平台上运行HPLC和UHPLC分离，是一款可以填补HPLC与UPLC®之间的性能差距的LC平台。利用Arc Multi-flow path™技术，用户可在流路1与流路2之间轻松切换，从而实现无缝的方法转换或改善现有方法。 ACQUITY TQD检测器的引入使得科学家能从事高效液相色谱对农药的分析，增加了在利用这台串联四极杆仪器带给实验室的所有优越性。它占地面积小，做为一种有效的分析工具取代了引进大型设备的需要，为任何实验室都提供了绝对的优势。 在本应用纪要中，将介绍ACQUITY Arc系统与Xevo TQD质谱检测仪相结合，用于分析茶叶中农药的含量。

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