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警告信和 “483” 来袭，来看看Empower如何为你保驾护航
自从FDA恢复海外检查的工作以来，来自FDA的警告信和“483”开始席卷医药圈的“朋友圈”。在当前“降本增效”为主旋律的背景下，医药企业面临着更高的挑战与要求。
在此背景下，更好地利用“合规金标准 - Empower软件系统”作为管理手段来保障数据可靠性就显得更为重要。
Empower软件凭借其数据可靠性功能以及系统自带的Oracle关系型数据库，严格遵循“ALCOA”合规性标准，确保数据做到可追溯、可读、持久、原始一致、准确等要求。
在审视数据可靠性的过程中，应特别关注以下风险点：孤立的数据、处理修饰的数据、复核不彻底的数据。
孤立的数据往往是检查中的重点，它通常具备以下特征：单次进样、进样后未处理的通道、删除或样品名被重复编辑过。
特别提醒：系统适应性使用的样品禁止使用实际待测的样品。
数据处理过程中，手动积分或者多次修改积分参数可能会带来数据处理过程中的风险。
在“Empower结果”选项卡中，通过查看保存的结果数以及结果#号即可快速发现在数据处理过程中是否存在相关风险。
特别建议：
在设置积分参数时建议隐藏查看峰面积或者含量的字段，不保存无法显示的数值。 对于无法做到基线分离的色谱图，建议提前讨论规定色谱峰的处理方式，保证处理方法对所有相同品种或项目都是一致的。
数据复核往往是放行前的重要管控步骤，为了保证数据复核的有效性，建议提前制定数据复核的标准，快速筛选和识别有风险的数据。
样品组是否连续进样
是否使用量正确的采集方法
数据处理方法是否合理和完成审批
是否有色谱峰存在不合理积分
结果是否刚好合格
……
当我们筛选出可能存在风险的数据需要进一步回归场景进行判断时，Empower软件系统提供“一站式”结果审计查看器，在一个界面实现结果差异、仪器方法差异、处理方法差异的对比，提升数据审计追踪的可读性。
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