沃特世 XBridge C18柱适用于诺氟沙星原料药与制剂药的质检工作

Waters

2012/01/17 08:58

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诺氟沙星(Norfloxacin)是第三代喹诺酮类药物，具有抗菌谱广、作用强的特点,尤其对革兰阴性菌有较强的作用，在临床治疗上广为使用。中国药典规定和收录了对诺氟沙星[1]、诺氟沙星软膏[2]、诺氟沙星乳膏[3]、诺氟沙星胶囊[4]、诺氟沙星滴眼液[5]以及诺氟沙星片[6]的检测方法，需要进行含量测定以及有关物质检查。药典方法要求使用C18柱和25mM磷酸溶液（用三乙胺调节pH至3.0左右）-乙腈的流动相，系统适应性要求诺氟沙星/环丙沙星与诺氟沙星/依诺沙星的分离度都应该大于2.0。

药厂QC工作者发现，该检测条件对于色谱柱的要求比较高，表现为：

不易得到峰形对称性良好的色谱峰
因为峰拖尾问题，诺氟沙星与依诺沙星之间的分离度不够理想
柱寿命不理想，通常只有约500针甚或更少的柱使用寿命，沙星类药物峰就呈现严重拖尾，而不再适用于该药物的质检项目

沃特世某药厂用户购买沃特世XBridge C18柱（5um, 4.6x250mm, PN 186003117）用于诺氟沙星质检工作，到目前为止，使用7个月，累计进样针数600针，峰形与分离度的表现仍然良好如初，用户非常满意，与我们分享使用心得与目前的谱图数据如下：

XBridge色谱柱，是基于沃特世第二代杂化颗粒专利技术BEH（亚乙基桥杂化颗粒）的HPLC柱系列，具有极强的耐受性与广泛的通用性，包括：

多达6种固定相（C18，RP18，C8，Phenyl，HILIC，Amide），充分满足各种色谱方法需求
与ACQUITY UPLC BEH柱完全对应，可确保未来方法向UPLC技术的无忧升级
极强的高pH耐受性，是迄今为止所有硅胶颗粒与杂化颗粒产品中的最优者
耐压能力强，柱效高，具有和超纯硅胶相当的柱效
共有2.5um, 3.5um, 5um和10um四种粒径，柱规格覆盖从1.0mmid微径柱到50mmid制备柱，确保适应各种分析和制备需求

关于XBridge更多产品信息与应用资料，欢迎进入沃特世网站或联系我们获取：
http://www.waters.com/XBridge

[1] – [5] 中国药典2010年版二部868- 870页
[6] 国家食品药品监督管理局国家药品标准 WS1-(X-040)-2003Z-2011，2011年12月23日公布于国家药典委员会官方网站