复方酮康唑软膏HPLC分析的色谱柱选择
复方酮康唑乳膏(Compound Ketoconazole Cream)主
要含酮康唑、丙酸氯倍他索和硫酸新霉素。国家药品
标准对复方酮康唑软膏的分析有如下规定:
含量测定:按照高效液相色谱法(中国药典2000年版
二部附录V D)测定。
色谱条件与系统适用性试验:用十八烷基硅烷键合硅
胶为填充剂:甲醇-0.02mol/l磷酸二氢钾缓冲液(pH
7.40)(75:25)为流动相,检测波长为239nm。
理论板数按酮康唑峰计算应不低于1000,酮康唑峰和
丙酸氯倍他索峰的分离度应大于3.5。
目前用户中存在较多的问题之一是按照药典方法,复
方酮康唑软膏中酮康唑峰和丙酸氯倍他索峰分离度达
不到3.5;所用色谱柱寿命较短。
传统商品十八烷基硅烷键合硅胶(ODS)固定相色谱分
离相关数据表明:理论塔板数按酮康唑峰计算高于100
0,但是酮康唑峰和丙酸氯倍他索峰的分离度只有
2.9,达不到药典的要求,并且酮康唑峰和丙酸氯倍他
索色谱峰前伸比较明显。
依利特公司SINOCHROM ODS-BP 5μm十八烷基硅烷键合
硅胶固定相色谱分离图,相关数据表明:理论塔板数
按酮康唑峰计算高于1000,与传统ODS固定相比较有非
常明显的提高,酮康唑峰和丙酸氯倍他索峰的分离度
达到3.94,满足药典的要求,并且酮康唑峰和丙酸氯
倍他索色谱峰对称性好。
依利特公司SINOCHROM ODS-AP 5μm十八烷基硅烷键合
硅胶固定相色谱分离图,相关数据表明:理论塔板数
按酮康唑峰计算高于1000,与传统ODS固定相比较有非
常明显的提高,酮康唑峰和丙酸氯倍他索峰的分离度
达到4.40,满足药典的要求,并且酮康唑峰和丙酸氯
倍他索色谱峰对称性好。
从以上分离情况对比可以看出,依利特公司SINOCHRO
M-ODS系列ODS固定相在分离复方酮康唑软膏中具有突
出的优势。大多数传统C18色谱柱酮康唑峰和丙酸氯倍
他索峰的分离度都小于3.5,而SINOCHROM-ODS家AP和B
P ODS色谱柱很好地解决了这个问题。