Sartorius荣誉推出新型高端手动移液器Tacta 结合实验室客户的需求，赛多利斯荣誉推出高级别完美均衡的手动移液器Tacta， Tacta 使移液操作变得轻松安全，并始终提供精确可靠的结果。       赛多利斯（Sartorius）作为一家国际领先的实验室仪器、生物工艺解决方案和设备的供应商，近期推出完美均衡的新型手动移液器Tacta， Tacta 使移液操作变得轻松安全，并始终提供精确可靠的结果。          Tacta可以满足大多数的移液需求，持续不断的提供精确地移液结果。Tacta 使用的所有材料均经过精心挑选，并且每个组件都经过了特别设计以符合最高标准。单通道Tacta的量程范围覆盖0.1 至1000μl， 多通道Tacta的量程范围覆盖0.5 至300μl。          得益于Tacta超凡的人体工程学设计，移液、吸头安装和弹出所需力度很小，可保护您免患工作相关上肢损伤（WRULD）。独特的手柄和指钩设计让您轻松地将移液器握在手中，无需紧握手柄，持续不断的提供精确地移液结果。新移液器的杠杆式吸头弹出技术Optiject，能够以平稳可控的方式轻而易举地弹出吸头。单通道和多通道型号均配备弹簧式吸头圆锥，即 Optiload功能，它可以提供完美的密封性和最小的施力，为吸头安装提供安全保障。           此外，赛多利斯Optilock 功能可提供容量调节和锁定功能，防止容量在移液期间发生意外变化。Tacta拥有大尺寸四位数字显示屏，方便阅读，即使在移液器倾斜时也能轻松读取容量。而且，Tacta 非常容易调节，只需使用简单的调节键即可满足各种液体的需求。集成的调节功能会显示调节的程度，通过记录特定液体的刻度值，您可以随时恢复相应设置。           只需拆卸三个部件即可清洁，而且拆卸操作无需使用工具，Tacta 是市场上清洁起来最快、最方便的移液器。您还可以对Tacta进行整支蒸汽消毒或热压灭菌，无需拆卸，Tacta具有强大的紫外线耐受力和耐化学腐蚀性。安全圆锥过滤器可用于大于10μl 的所有 Tacta 型号，通过经济实惠的方法来减少污染。独特的弹出器可轻松拆卸用过的安全圆锥滤芯，避免了人体接触受污染的滤芯。赛多利斯特有的Optifit 吸头和 SafetySpace 滤芯吸头能与所有的的 Tacta 移液器完美搭配，实现最高准确度和精确度。 赛多利斯中国                         电话：400.920.9889 / 800.820.9889传真：021.68782332邮箱：info.cn@sartorius.com官网：www.sartorius.com.cn 扫一扫，关注赛多利斯官方网站、微博和微信，了解最新资讯：

   SARTOFLOW Smart: Sartorius Stedim（赛多利斯斯泰帝）推出适用于工艺开发的新型切向流过滤系统 用于线性缩小研究和小体积样品超滤和透析应用的理想解决方案        2016.1.20-作为生物制药领域全球领先的供应商，赛多利斯斯泰帝公司(Sartorius Stedim Biotech，SSB)宣布推出SARTOFLOW Smart，一款适灵巧、操作便捷的台式切向流过滤系统，适用于优化超滤及透析，完美地应用于诸多下游工艺，如疫苗、单抗和重组蛋白的纯化。该系统应用范围广泛灵活，不仅适用于实验室工艺开发和临床试验，也适用于cGMP生产。        这一崭新系统配备了低剪切力的4活塞隔膜泵，确保产品的高收率。此外，泵的可选流速范围广，系统适用膜面积范围大，从50 cm2到0.14 m2均可。       该切向流系统配备了SSB所特有的DCU-4控制单元，直观显示并且操作简便。 如果与SSB的BioPAT SCADA、 MFCS-4软件配合使用，则可提供数据记录和输出。系统的触摸屏可以让用户快速访问所有关键工艺参数，并显示其控制和报警功能。日志功能存储报警、设置点和用户日志。        SARTOFLOW切向流过滤系统家族所有产品共享一项独特操作设计，即7”触摸屏，操作人员通过其显示的交互式提示可以轻松地浏览所有工艺步骤。用户可以选择预设的参数自动运行浓缩、透析、润洗、注入、排干、冲洗步骤和去皮功能。        系统提供透析用蠕动泵(可选)，用于添加产品或缓冲液等独立工艺步骤。而且，还可提供一些可选配件，根据您的特定需求提供定制化系统。例如，在循环容器中可安装电导率、pH或温度电极。如果您需要改变工艺要求，我们还可以根据您的需要对该系统进行升级。        赛多利斯斯泰帝公司台式切向流过滤系统专家Marc Jenke博士说道：“SARTOFLOW Smart可谓小型切向流系统领域发展进程中的一个里程碑。它将一些通常仅用于生产工艺系统的卓越技术作为选配，整合于系统中。由于系统所适用的膜面积范围广，它既是研发优化试验，又是cGMP生产的完美工具”。 赛多利斯中国                         电话：400.920.9889 / 800.820.9889传真：021.68782332邮箱：info.cn@sartorius.com官网：www.sartorius.com.cn  扫一扫，关注赛多利斯官方网站、微博和微信，了解最新资讯：

　　赛多利斯集团(Sartorius)近日宣布，在秘鲁的首都利马市正式成立新的子公司。100余位来自当地政府的代表、客户和业务合作伙伴共同参加了子公司成立仪式。新的子公司将重点关注医药市场的扩张。将为用户提供一个广泛的投资组合生物工艺中使用的一次性产品和设备。子公司已有四名员工，额外的招聘计划正在进行中。秘鲁子公司的四名员工合影　　赛多利斯集团董事拉丁美洲地区总经理Robert Eberlein先生介绍了子公司成立的重要战略意义“我们非常有信心,我们认为在秘鲁的投资是非常正确的。在这个新的基地，我们不仅能够为需求日益增长的秘鲁医药市场更好地服务，同时也能扩大赛多利斯在南美洲太平洋海岸的活动。”

  所有的移液器都需要定期的维护以确保结果的可靠性和设备的最大使用寿命。很多用户在使用移液器的过程中都会发现有时移液器变得不好用了或者是移液器坏了。然而事实上，很多移液器“不好用的”情况并不是移液器坏了，而是移液器需要保养了。 您在使用移液器时是否有以下情况发生呢？1. 按压操作按钮的手感变得不顺畅，感觉有阻塞；2. 操作按钮经按压后无法自行恢复到初始位置；3. 吸液后提起移液器，液体不停地/缓缓地滴漏下来（即使吸水也是这样，挥发性液体发生这种情况是正常现象）4. 吸液时松开操作按钮后，完全没有液体被吸进吸头中…… 遇到类似的情况，您是否觉得移液器是坏了呢？的确有这个可能，但90%以上的这种情况都是由于没有按时保养造成的。如果说移液器没有定期保养会影响用户的使用，那没有定期校准会直接影响每次操作的可靠性，并且这样的影响是潜移默化、未必察觉的。通常来说，如果移液器本身的性能没有问题，根据移液器使用的时间、使用频率及个人的使用习惯会使其准确性受到影响。如果能定期地对其进行校准，就可以保证它在两次校准的间隔期间有较好的性能。移液器生产厂家建议，移液器的校准频率不低于每年一次。 由此可见，定期地对移液器进行校准和维护保养极为重要！自行进行移液器清洁，首先应该保证其易于拆卸，可移除的部件越少越好。市面上最易清洗的移液器只有三个需移除的部件，拆卸时可以不使用工具。同时，选择移液器时，务必要考虑售后方面的因素，厂家应该有专业的维护和校准能力，了解以及他们服务的质量、费用和速度。如果您被法规允许并希望自己能够完成校准工作，请参照ISO8655的要求进行。   赛多利斯中国                         电话：400.920.9889 / 800.820.9889传真：021.68782332邮箱：info.cn@sartorius.com官网：www.sartorius.com.cn 扫一扫，关注赛多利斯官方网站、微博和微信，了解最新资讯： 

     称量（Weighment）就是测量物体的轻重。称量是分析试验中最重要的操作之一，也可以是说是最基本的操作。“差之毫厘，谬以千里 ”，如果在试验刚开始时的称量就不准确，那么其后的操作再规范再小心，所用的仪器再精密再稳定，最后得到的结果也不会准确，因此，称量的重要性可见一斑。但“工欲善其事，必先利其器”，要想获得准确的称量结果，就必须要有一台符合称量要求的天平（Balance）。在目前药品的检验检测工作中，用到的基本上都是电子天平。    说到符合称量要求的电子天平，就不得不说一下在购买电子天平时广大用户该如何选择。选择天子天平，首先要考虑电子天平的精度（即分度值d）是否满足相关法规的要求；其次要根据被称物的称量范围选择合适的量程（最小/大秤量）；还要考虑电子天平的一些附件和辅助功能（称量工具、去静电笔和感应开关门等）以及以后可能要用到的拓展功能（是否接打印机、是否安装计算软件等）；最后还要考虑一下电子天平的品牌和性价比，这与其操作的便利性、维护成本和售后服务等息息相关。    关于电子天平选择的详细内容在此就不再赘述，下面就结合几个实例仅从称量的准确性和操作的便利性方面浅谈一下电子天平的选择。 一、静电对称量的影响及解决方案    通常在使用万分之一及以上精度天平称量粉末样品，或者干燥后的玻璃容器时，会发现读数很难稳定，读数会有规律的递增或递减，甚至出现读数后两位没有规律的跳动，这很可能是由静电引起的。静电荷会对天平称重产生一个除样品重量外的作用力（如图1所示），这个作用力不稳定，导致测量值不可重复。低电导率的物质或容器以及面积大的样品（塑料或玻璃容器，滤纸）较容易发生静电。静电产生的原因：粉末颗粒间的内摩擦力，外部摩擦力；被人为带进来的电荷；相对湿度小于40%会加剧静电的影响。消除或减小静电影响的内部解决方法：内置离子发生器中和多余的静电、接地线减少电子天平本身所带的静电等；外部解决方法：离子发生器、去静电笔、保持合适的湿度。    Sartorius公司Cubis系列电子天平 (如图4a)是在天平的后部内置Q-Stat静电消除器，并可以购买外置的离子风机（图2）或去静电笔（图3）。 二、感应开关门的应用和设计    现在的电子天平一般会都会配备感应器，这样就避免了过去称量时直接用手开关左右侧玻璃门导致的样品污染按键、称量容器和玻璃门的现象，在一定程度上延长了电子天平的使用寿命，也有助于操作者专注于样品称量并保持天平的清洁。但感应器的安装位置对称量的准确和操作的便利就有一定讲究了，如果简单的将感应器安装于操作主屏幕的左右（如图4b所示），这样就会导致在进行其他操作不需要打开玻璃门时由于感应而将玻璃门打开，进而造成天平读数的波动，延长了称量的操作时间，如果样品容易吸湿或失水，则会导致称量结果不准确。而Sartorius公司的Cubis型电子天平（如图4c所示），将感应器通过导线可以放到一个合适的位置，在需要开关门的时候伸手去感应，在进行其他操作时又不会由于无意的感应而开关门影响称量的正常进行。 三、重量差异检查项中的称量和计算    除标准规定检查含量均匀度外，片剂、栓剂、丸剂、膜剂、单剂量包装的干混悬剂、眼用固体制剂、耳用固体制剂和鼻用固体制剂等剂型必须进行重量差异检查。以片剂为例，过去重量差异检查常用的称量和计算方法是：先取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再采用增量法或减量法分别精密称定每片的重量，然后计算每片的重量与平均或标示片重的比值，最后根据标准规定判定重量差异检查结果是否符合规定。这样的称量和计算方法比较繁琐，需要即时记录每次称量结果，且记录和计算的过程容易出现差错。现在采用Sartorius公司的Cubis MSA电子天平进行称量就可以解决上述问题。仍以片剂的重量差异检查为例，假设20片的平均片重为0.13946 g，重量差异限度为±5%，如果在Sartorius公司的Cubis MSA型电子天平上进行操作，就可以先设置目标重量为0.13946，低限5%，高限5%，如图5所示，Cubis MSA天平会实时显示通过的片数，当前片的重量、与目标值差异。称量操作完毕后，打印出称量结果和计算结果，内容包括总重量、平均片重、上限重量、下限重量、是否有超限片以及每片的重量等。这样的称量和计算方法就比较简单、快速、原始和准确，避免或减少了许多人为因素。    其他有关选择电子天平要注意的事项，大家可以结合自己的实际称量需要和性价比等因素综合考量，也可以参考相关的产品说明书、期刊文献，甚至网络上相关人员对称量和电子天平的一些评论和讨论等方面的信息。 参考文献[1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版,二部.北京:中国医药科技出版社,2010. [2] 中国药品生物制品检定所,中国药品检验总所.中国药品检验标准操作规范:2010年版.北京:中国医药科技出版社,2010. [3] 国家质量监督检验检疫总局.中华人民共和国国家计量检定规程:电子天平,JJG 1036-2008.2008. [4] 国家质量监督检验检疫总局.中华人民共和国国家计量检定规程:砝码,JJG 99-2006.2007. 本文作者：余振喜 ，中国食品药品检定研究院  赛多利斯中国                         电话：400.920.9889 / 800.820.9889传真：021.68782332邮箱：info.cn@sartorius.com官网：www.sartorius.com.cn扫一扫，关注赛多利斯官方网站、微博和微信，了解最新资讯：

 Sartorius Stedim（赛多利斯斯泰帝）推出线上完整解决方案资源中心 新推出的网站内容为客户提供完整的一次性生物工艺开发与实施方面的支持        2016.1.26- 赛多利斯斯泰帝公司,一家全球领先的生物制药领域供应商，宣布完整解决方案网站于今日正式上线(https://www.sartorius.com/en/integrated-solutions/)，该网站是一个线上信息资源中心，为用户提供完整的一次性或混合式生物制造工艺开发与实施方面的支持。        新推出的网站旨在借助于赛多利斯斯泰帝公司所提供的各种工具、工艺技术、支持和专家意见等，帮助用户实施灵活的、可放大的和经济的生物工艺步骤。为了使用户更好地理解运用完整解决方案所带来的成效，我们在网站上全面地展示了多个案例研究，它们出自Boehringer Ingelheim（勃林格殷格翰）, Wuxi AppTec（无锡药明康德）, Mabion, DMBio和Bayer（拜耳）等公司。       迫于现实情况，生物制药行业需要适应变幻莫测、极具挑战的市场环境。面对来自医疗保障和生物类药物竞争方面的压力，生物制药企业意识到，降低成本，以及让工艺更加优化已变得越发重要。赛多利斯斯泰帝公司新推出的完整解决方案网站通过与用户通力合作设计和开发完整的一次性或混合式工艺用于生物药品的生产的案例，向大家呈现了它如何与用户一起成功应对这些挑战。工艺开发相关工作由工艺开发顾问团队负责协调，借助一系列技术和软件工具开展工作；而大规模生物工艺的设计和工程由其他专业团队负责，他们已成功完成100余个全一次性工艺项目。        为确保用户能够以最短的时间将产品推向市场并从中受益，赛多利斯斯泰帝公司在使完整解决方案网站上展示了其最新的“mAb工艺平台”。该平台源于公司的创新性“Process4Success?”，它致力于将新型一次性工艺技术与组织内专业知识有机结合，进而确定操作单元顺序，形成完整的生物工艺线。       新的资源中心在完整解决方案如何成功应用于不同的合作项目之中，展示了多个用户的感言。例如，在谈及赛多利斯斯泰帝公司与Boehringer Ingelheim最近的一次合作，Jan Feuser(临床供应下游工艺负责人)指出：“真正确保项目成功实施的是，同一个Boehringer Ingelheim项目团队和同一个Sartorius项目团队能够在全球范围内跨区域合作，负责项目的实施”。  赛多利斯中国                         电话：400.920.9889 / 800.820.9889传真：021.68782332邮箱：info.cn@sartorius.com官网：www.sartorius.com.cn扫一扫，关注赛多利斯官方网站、微博和微信，了解最新资讯：

          WRULD (Work Related Upper Limb Disorders)是工作引起的肌肉、肌腱韧带、神经或其它上肢软组织和关节，如颈、肩、手臂、手腕和手指损伤症状，也经常被称为RSI（repetitive strain injuries）重复性劳损，如不引起重视，不改善工作条件，会进一步加重。   多种因素会导致WRULD（RSI）的发生，例如：重复性劳动、不舒服的工作姿势、持续或过度用力等等。手动移液器是实验室各种器材中用途广泛且持久耐用的工具，每天的使用时间可能达到数个小时，研究表明，40% 以上的实验室专业人员都经受着移液所引起的身体不适。除了引起不适之外，手部或手臂的损伤限制了工作表现，并且可能因此影响结果的准确度、精确度以及可靠性。   所以人体工程学设计以及手柄舒适度等个人偏好都是移液器重要的选择标准，为了达到最佳人体工程学效果，在挑选移液器时赛多利斯提醒您务必注意以下几点：  1. 所需的移液力：较大的移液力会增加罹患重复性劳损（RSI）的风险。此外，还会降低长期移液工作的准确度和精确度。通常将柱塞按至一档所需的力在 3 到 15 N之间。将柱塞按压到二档所需的力则高达 40 N。您可以将两个柱塞相互挤压进行简单的测试以比较两支移液器的移液力，选择一支所需按压力较小的移液器。 2. 吸头弹出力：吸头弹出通常需要比移液更大的力。手动移液器的吸头弹出力高则会带来损伤风险，尤其是在进行重复性移液工作时。一般的吸头弹出力范围在 15 至30 N。  3. 吸头安裝：移液过程中吸头安裝与吸头弹出所需的力度差不多。吸头安裝力是指将吸头牢牢连接在移液器上所需要的力。不合适的吸头需要用手进行敲击、摇动甚至用手装紧来确保得到了适当的密封。使用合适的吸头可以减少这个力度。  4. 握柄设计与平衡：移液器应舒适贴合手掌，在握住移液器时手指支撑点应不费力气。另外，质心位于中部的平衡性设计良好的移液器，可以保持稳定，大大减轻了手部肌肉劳损和腕部扭力。  5. 重量和长度：移液器越轻，长度越短，就越符合人体工程学设计。  6. 容量调节：调节移液器容量应方便且符合人体工程学原理。为了避免不必要的拇指劳损，应尽可能使用双手调节容量，一只手握住移液器，另一只旋转调整轮。  7. 容量显示：为了避免用别扭的姿势手持移液器，正常移液期间容量应可以轻松读取。  8. 针对惯用左手和惯用右手用户的适应性：对惯用左手和惯用右手用户而言，移液器都必须做到使用起来比较舒适。两个方向的操作都应有着相同的功能。此外，无论从哪个方向使用，显示器都应保持轻松易读。                       您可以在英国健康与安全执行局的网站上了解更多WRULD（RSI）的症状与危害。移液操作看似劳动强度不高，但一次操作就涉及多次拇指按压、手臂抬升和其它重复性的动作，因此选择符合人体工学和增强舒适度的移液器非常重要，爱自己，从现在开始！    赛多利斯中国                         电话：400.920.9889 / 800.820.9889传真：021.68782332邮箱：info.cn@sartorius.com官网：www.sartorius.com.cn扫一扫，关注赛多利斯官方网站、微博和微信，了解最新资讯：

    冰冻三尺非一日之寒，您的每一个实验结果背后也是一个个繁复的操作和一个个数据的积累。实验室中看似简单的称重、用水、移液、纯化，质量控制等操作背后是否存在不易察觉的误差陷阱？它们是否有可能成为导致您无法获得准确数据或无法重现实现结果的元凶？您的实验室工作是否还受到法规的约束，这些基础设备和管理是否满足相关的法规要求好让检查员们放心地给予肯定的答案？除此之外，您的实验室是否还有更高效的操作流程？您的生产流程中是否还能借助实验结果提高质量，同时降低生产成本？ 仍有疑问？让赛多利斯实验室实用技术网络讲堂来帮您！ 2016年赛多利斯将着重针对实验室技术、制药和食品饮料行业开展专题讨论。进入网址：https://www.sartorius.com.cn/zh/services/forums/webinars/敬请报名参加，探询您的答案。 实验室技术系列第一弹 | 分析实验对用水的要求及风险控制   03月23日 下午2:00~3:00 周三 | 网络讲堂   纯水、超纯水作为实验室最基本的实验材料在各行业的实验室均有应用，您的实验应该选择什么级别的水才能够满足实验要求同时又不会造成浪费？本期网络讲堂将与您共同探讨分析实验对用水的要求、纯水的等级划分及制备方法以及如何在最终分配环节保证纯水水质。   讲师：张博钦 赛多利斯实验室水系统产品经理，资深产品专家。具有多年水纯化领域经验。熟悉水纯化系统原理、方法、相关法规和应用。多年来通过大量的用户技术交流，为诸多用户解决了实验用水实际问题。善于从设计环节为用户提供完整的解决方案，降低风险，并优化流程以提高质量标准及降低使用成本。   感兴趣参与吗？就在今天，立即报名!  赛多利斯赛多利斯集团是一家国际领先的实验室仪器、生物制药技术和设备的供应商，提供生物工艺过程、实验室产品与服务、工业称重产品。赛多利斯集团成立于1870年，总部位于德国哥廷根，在全球已拥有5,000多名员工。其生物工艺的完整解决方案涵盖了过滤、发酵、液体处理和膜层析技术，为生物制药的开发与生产提供安全、及时、经济的一体化解决方案；并致力于推广一次性使用技术和增值服务，满足生物制药行业技术快速发展的需求。实验室产品及服务部主要生产实验室仪器及耗材。赛多利斯集团在欧洲、亚洲以及美洲都拥有自己的生产及研发机构，并已在全球110多个国家设立了办事处及代表处。 关注赛多利斯官方微信，了解更新最新资讯：赛多利斯官方网址：www.sartorius.com.cnE-mail：info.cn@sartorius.com咨询电话：400.920.9889 | 800.820.9889

 工艺开发与控制（质量属性和关键工艺控制）的有效工具      在过去十年中，一次性生物反应器已被广泛接受作为替代传统的不锈钢或玻璃生物反应器，应用于药物生产和工艺开发。在生物制药行业，玻璃生物反应器主要应用于工艺开发和优化，也会作为工艺参数确证的比例缩小模型。所以无论是重复性还是一次性反应器，重现生产规模反应器的设计特征对实现上游目的具有极其重要的意义。2-L，5-L和10-L工作体积的搅拌式生物反应器已在整个行业中获得了广泛的认可与接受。其中，2-L体积反应器是工艺开发的主要设备，作为代表性的比例缩小模型，这类反应器易于操作，且具有足够大的取样体积。 提高药物开发效率     工艺开发期间的时间表和工作量可能 会发生显著的改变。在整个工艺开发周期内一直保持足够可用的实验反应器数量也是一个不小的挑战。对玻璃容器进行清洁、安装以及高压灭菌等操作都需要占据实验人员额外的时间和精力，使他们陷于日常的维护，而无法执行其它更有价值的工作。对工艺开发实验室而言，增加一次性反应器可以与玻璃容器互换使用，在实验高峰或维护期提供了显著的灵活性，使得生物反应器控制器的停机时间降低至了最少。表1对比了玻璃和一次性反应器，预计一次性生物反应器的控制器运行时间比玻璃反应器提升25%。如果不使用一次性反应器，则需要增加玻璃反应器的数量以达到同样的主机使用率；不过这样做需要付出更多的改变和成本。此外，当使用微载体时，一次性生物反应器能够避免麻烦且有害的硅化操作。一次性台式生物反应器从根本上减轻了实验室工作人员的日常维护工作，就如20年前在哺乳动物细胞培养中引进一次性摇瓶一样。 模拟成熟玻璃反应器的设计   玻璃生物反应器已被使用了数十年，且 已被证明是不锈钢和最新的大规模一次性搅拌反应器可靠的比例放大和缩小模型。UniVessel?一次性培养容器模拟了传统玻璃台式生物反应器的设计，以确保新获取的数据与以前使用玻璃 系统时所获得的数据具有可比性。每台设备交付前均经过辐照灭菌，所以开箱即可使用。它配备了非侵入式的一次性pH和溶解氧（DO）电极，因此无需细胞培养前在层流超净台中将传统电极装入反应器中（照片1）。最初，一次性系统面临可靠性和耐用性的挑战——尤其是pH检测光化学贴片元件。但如今一次性贴片在化学与控制方面的显著改善，已能够确保反应器的可靠性和耐用性（1）。轻松升级现有控制器   UniVessel一次性容器可以轻松集成至全新或是现有的生物反应器控制装置中，减少了从台式系统转换成一次性系统的投资成本。另外，还可以通过UniVessel?连接盒集成一次性电极信号控制pH值。它免除了传统电极的安装，不再需要繁琐又具风险的操作。此外，在更大规模 的Biostat? STR一次性生物反应器中也采用了同样的光学电极和pH与DO测量方法。图1和2通过模拟pH和DO的阶跃变化对比了经典的和一次性的传感器——显示了探针之间良好的相关性。 常规探针在两个系统中均可使用。 优异的兼容性     重组CHO细胞（通常在无血清或无蛋白条件下）的悬浮培养物被广泛地应用于现代大规模的单克隆抗体（MAbs）和其它治疗性蛋白质的生产中。由于大多数新产品商业生产开发或疑难解决均建立在过去大量中试玻璃反应器的经验基础上，因此限制了不同那个细胞培养系统比较参数的获得。图3显示了在常规叶尖速度条件下，传统玻璃生物反应器和UniVessel?一次性生物反应器中最重要的工程参数kLa和混合时间的优异可比性（3）。在现代化的单克隆抗体生产中，大多数公司使用平台技术和适应性强的中国仓鼠卵巢（CHO）细胞系回避放大可比性问题。但是，当处理复杂糖基化修饰的重组蛋白和疫苗时，反应器的参数可比性及可放大性就显得极其重要。特别是当采用微载体培养生产疫苗时，必须要仔细考虑所使用的细胞培养系统的可放大性与可比性（4）。下载全文查看： 案例分析：基于微载体的疫苗工艺立即下载 :http://microsite.sartorius.com/fileadmin/newsletter/China/pdf/07-09_SSBsup-Grebe_chin_K03_new.pdf 结论我们已经展示了与已获验证的2-L，5-L以及10-L搅拌式玻璃容器相比，一次性使用的2-L搅拌式容器（UniVessel?SU 2L）在kLa和混合时间方面具有优异的可比性。团队还评估了病毒疫苗生产中贴壁细胞微载体培养工艺条件下的生物特性可比性。结果显示，一次性2-L容器，传统的10-L搅拌式玻璃容器放大/缩小模型，大规模的一次性容器（BIOSTAT STR? 50L和200L）以及不 锈钢搅拌式生物反应器之间均具有可比的细胞生长和代谢特性。基于这些数据，GSK建立了一个新的工艺开发平台，平台由12个并行的2-L一次性生物反应器组成，可支持多变量实验设计，以实现对疫苗生产工艺的高效、快速的优化。赛多利斯中国                         电话：400.920.9889 / 800.820.9889传真：021.68782332邮箱：info.cn@sartorius.com官网：www.sartorius.com.cn扫一扫，关注赛多利斯官方网站、微博和微信，了解最新资讯：

  引言 随着排放法规的不断推进，柴油机的颗粒排放的限制也日益严格，这对柴油的研发研发提出了更高的要求，这就需要提供大量的、可靠的颗粒物测量数据以供研发使用，对于测量天平的精度、可靠性也提出了更高的要求。 应用赛多利斯天平以满足法规要求 我国颁布的GB17691-2005的排放法规中，明确规定了国Ⅲ、国Ⅳ、国Ⅴ阶段的颗粒物排放限值：稳态循环ESC（European Steady state Cycle）的颗粒物限值分别是0.1g/kwh、0.02g/kwh、0.02g/kwh；瞬态循环ETC（European Transient Cycle）的颗粒物限值分别是0.16g/kwh、0.03g/kwh、0.03g/kwh。就我国目前实施的国Ⅳ标准来看，ETC循环中在滤纸上收集到的颗粒物的重量可能只有几百微克，非常微小的偏差都会对实验结果产生巨大的影响，因此，颗粒物的测量天平应该有足够的准确度和分辨率。在法规中对于称重天平的要求也有明确的规定：“用来称量所有滤纸质量的分析天平应有20μg 的准确度(标准偏差)和10μg（1数位=10μg）的分辨率。对于直径小于70mm 的滤纸，准确度和分辨率应分别为2μg 和1μg。”我们选择的赛多利斯滤膜天平，该天平分辨率为0.1μg，准确度为0.252μg，其准确度和分辨率远高于现阶段国Ⅳ标准要求，这是为了满足更高要求的欧六标准WHTC（World Harmonised Transient Cycle）和WHSC（World Harmonised Steady state Cycle），要知道，欧六的WHTC和WHSC的颗粒物限值为0.01 g/kwh，是现阶段ETC的三分之一，ESC的一半，赛多利斯天平的高准确度，高重复性，使这一需求得到满足。 防静电干扰的解决方案 在发动机颗粒物排放中使用的滤纸为带碳氟化合物涂层的玻璃纤维滤纸或碳氟化合物为基体的薄膜滤纸，容易产生静电，对称量的准确性有较大的影响。为了去除静电的干扰，赛多利斯给出了优秀的解决方案，将天平接地，同时配合赛多利斯除静电笔（如图1所示），大大降低了静电的干扰。同时，静电笔的使用也十分简便快捷，不需要任何复杂的操作，大大提高了工作的效率。赛多利斯除静电笔 赛多利斯天平人性化设计 赛多利斯天平的自动标定功能isoCAL，保证了快速、准确、方便的对天平进行校准，整个标定的过程不过几分钟，这既保证了数据的可靠性，又使工作的效率大大的提升。为了配合研发需要，台架每天进行大量的颗粒物排放实验，如果所有的颗粒物测量数据均需要人工输入和计算，记录数据过程中容易混淆出错，同时也使工作效率降低。赛多利斯天平提供了外接设备的接口，可以通过外接电脑对天平称重进行控制，并进行数据的记录，使整个称重过程实现自动化和信息化，不仅屏蔽了人为记录容易出现的失误，同时提高了工作效率，也方便数据的管理。 参考文献 [1] 车用压燃式、气体燃料点燃式发动机与汽车排气污染物排放限值及测量方法（中国Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ阶段）GB 17691－2005 [2] 关于实施国家第四阶段车用压燃式发动机与汽车污染物排放标准的公告  本文作者：常庆 :实验室运作部, 康明斯东亚研发有限公司  赛多利斯中国                         电话：400.920.9889 / 800.820.9889传真：021.68782332邮箱：info.cn@sartorius.com官网：www.sartorius.com.cn扫一扫，关注赛多利斯官方网站、微博和微信，了解最新资讯：

  2016年4 月20 日，由中国制药装备行业协会主办的第51届（2016年春季）全国制药机械博览会暨中国国际制药机械博览会（51st CIPM China 2016）将在重庆国际博览中心隆重举行。作为中国制药行业最大规模的会展之一，中国国际制药机械博览会一直是洞察市场最新动态和了解最新技术与产品的最佳渠道，同时一直致力于将最前沿的行业动态和技术发展呈现给制药界同行。 作为全球领先的生物制药工艺完整解决方案的提供商，赛多利斯中国(Sartorius China)将盛装亮相此次展会。本次展会上展示的产品涵盖了纯化过滤、流体管理及实验室技术等产品。届时，我们还将组织丰富的现场活动，诚邀您的光临与参与！   同期赛多利斯技术交流会 展会期间，赛多利斯技术专家将从如何设计先进的低风险过滤解决方案及如何从风险评估角度考虑并设计工艺验证方案两个方面与参会老师进行分享与探讨。 2016年4月20日   13:40-15:10      N-M104会议室13:40-14:25  非最终灭菌药品的无菌工艺保障策略任雪芸   赛多利斯中国市场经理 14:25-15:10基于风险分析的除菌过滤工艺验证沈亮    赛多利斯中国法规事务经理  Sartocheck4plus完整性测试仪       除菌过滤 & 病毒清除技术            切向流过滤技术    无菌连接 & 断开技术                             Flexel 磁力混匀系统  实验室天平                                            实验室纯水系统                       微生物限度检测  赛多利斯赛多利斯集团是一家国际领先的实验室仪器、生物制药技术和设备的供应商，提供生物工艺过程、实验室产品与服务、工业称重产品。赛多利斯集团成立于1870年，总部位于德国哥廷根，在全球已拥有5,000多名员工。其生物工艺的完整解决方案涵盖了过滤、发酵、液体处理和膜层析技术，为生物制药的开发与生产提供安全、及时、经济的一体化解决方案；并致力于推广一次性使用技术和增值服务，满足生物制药行业技术快速发展的需求。实验室产品及服务部主要生产实验室仪器及耗材。赛多利斯集团在欧洲、亚洲以及美洲都拥有自己的生产及研发机构，并已在全球110多个国家设立了办事处及代表处。  关注赛多利斯网站、微博和微信，了解更新最新资讯：赛多利斯网址：http://www.sartorius.com.cnE-mail：info.cn@sartorius.com咨询电话：400.920.9889 | 800.820.9889 

      随着国家免疫规划的持续扩容及政府对生物产业的大力扶持，中国疫苗市场在过去几年持续快速增长，包括手足口病疫苗、灭活脊髓灰质炎疫苗在内的多个重要疫苗相继研发成功并即将生产上市。同时随着治疗性疫苗国家工程实验室的正式启动，中国将迎来一波治疗性疫苗开发的热潮。预计至2020年，中国疫苗市场将超过200亿元。疫苗免疫市场的快速增长扩容也对疫苗生产企业提出了更高的要求。随着埃博拉，H7N9 等新型传染病的出现，对我国疫苗企业的快速研发能力提出了很大的考验；疫苗安全事故频现，也要求疫苗生产企业在生产、检验、批签、储存、运输等环节进行更有效的把控；而同质化竞争的驱动，也促使企业及各科研单位改良技术以提升疫苗免疫效果。   为此，赛多利斯携手《中国新药杂志》定于2016年4月7日举办“疫苗工艺创新技术高峰论坛”。本次论坛就当前及未来法规方面的更新及发展趋势、新型疫苗的研发、疫苗工艺污染物控制、疫苗生产工艺安全及成本控制、一次性使用技术在疫苗生产工艺中的应用等议题展开讨论。届时，我们将邀请药监部门、国内外知名制药企业专家发表专题演讲，并邀请业内同仁、制药企业代表参与讨论。  会议时间：2016年4月7日，9:00-17:00会议地点：长春艾博丽思酒店 (长春市高新区硅谷大街888号)会议内容：新版药典变化解读 埃博拉疫苗开发中的思考 昆虫细胞表达类病毒颗粒(VLP)的工艺开发与质量研究 疫苗工艺污染物控制实用案例 一次性使用系统在疫苗工艺中的应用 疫苗工厂风险控制及成本控制实践 参会对象：人用及兽用疫苗的生产企业及研究机构的生产、研发、质量保证及管理人员。本次论坛免注册费，参会代表交通及住宿费自理。立即在线报名：http://sartorius2015.sojump.com/jq/6798451.aspx报名截止日期为2016年3月31日。联系人：张小姐电话：021-68785302邮箱：wenji.zhang@sartorius-stedim.com赛多利斯中国                         电话：400.920.9889 / 800.820.9889传真：021.68782332邮箱：info.cn@sartorius.com官网：www.sartorius.com.cn 扫一扫，关注赛多利斯官方网站、微博和微信，了解最新资讯：

春节来了，又要抢票回家了，听说今年的火车票没有一双“火眼金睛”可是抢不到的哦，因为今年12306的验证码实在是太奇葩啦。网友表示“不是上知天文下知地理通晓八国语言每月过万收入是根本无法买到票的！”通过了12306的验证码，才可以买票回家。而通过了赛多利斯的验证码，你就可以拿到红包欢欢喜喜过大年啦！挑战一下，看你能否碾压众人豪取红包？在人类常识范围内，请按照题面要求找出对应图片，倒计时闯关验证，以最快速度秒杀其他对手,赢取春节红包！ 活动时间：2016.1.28-2016.2.28 活动规则： 点击选择正确的答案，选取后进入下一题，不可返回修改答案规定时间内通关即可领取春节红包，数量有限，先到先得必须输入有效的领奖码才能领取红包，一个领奖码只能领取一个红包红包数量有限，获取领奖码后请尽快领取红包，以免红包发完后领奖码过期。红包在此，赶紧点击链接来挑战吧！http://sartorius.harttech.cn/

　　2015年实现两位数增长　　赛多利斯，一家国际领先的医药和实验室仪器供应商，在2015年再次实现非常强劲的增长。在2015年财报中，达到甚至超过了财政预期。此外，由于本财年的快速增长，管理部门希望未来再创新高，并且首次修改了2011年制定的2020年收益目标。　　“2015年，生物工艺解决方案部门再次表现出强劲的增长。作为生物制药行业的供应商，在异常动态的市场中我们的市场份额依然在持续增长，”首席执行官Dr. Joachim Kreuzburg评论道：“我们实验室产品及服务部门在过去的一年中同样表现良好。2016年,我们的前景会非常乐观，并且会超越中期预测,我们还将继续看到显著的增长和盈利”。　　初步数据显示,赛多利斯的销售收入以固定货币计算增加了16.0%，从2014年的8.912亿欧元到2015年的11.148亿欧元，比预期增长了大约15%。订单总额达到11.727亿欧元，比同期上涨17.1%。　　从部门来看,专注于为生物制药行业提供的一次性产品的生物工艺解决方案部门再次实现强劲增长。受动态市场的积极影响,销售收入飙升20.9%,达到8.092亿欧元。所有产品线都为部门的强劲增长做出了贡献，尤其是一次性产品解决方案。赛多利斯成功整合BioOutsource公司和Cellca GmbH公司，这两家公司也大幅增长,为部门销售增长贡献了近两个百分点(按固定货币计算)。部门的订单数量比销售收入上涨幅度更大,上涨了22.8%,达到8.699亿欧元。　　专注于为实验室研究提供实验室仪器和耗材的实验室产品及服务部门，销售收入增长了5.0%,达到3.055亿欧元。报告中显示，实验室过滤产品和微生物测试等实验室耗材的贡献很大。部门订单总额上涨3.7%，达到3.028亿欧元。　　所有地区都为公司产品销售收入的发展做出了显著的贡献。美洲的业务增长率最大,销售额上升21.1%。EMEA(欧洲、中东和非洲)增长15.7% ，亚太地区增长9.8%。(所有区域均以固定货币计算)。此外,公司在所有地区都创造了新的就业机会。年底,全球员工数量达到6185人,比2014年增加了10%左右。　　针对销售收入，赛多利斯增加了息税前利润率,达到40.9%至2.632亿欧元。其中一个主要的原因是经济规模;另外，汇率也有积极的影响。集团的相应的利润率是23.6%,比一年前的21.0%有所增长,略高于预计的23.5%。(包括货币的影响)　　生物工艺解决方案部门贡献的收入上涨47.3%,达到2.145亿欧元;其单独的利润从23.7%上升到26.5%。实验室产品和销售部门也继续扩大其盈利能力,报告显示潜在的息税前利润为4880万欧元(2014年为4120万欧元)。这相当于利润从前一年的15.0%涨到16.0%。　　公司的投资额为2015财年销售收入的10%左右,按照计划，一部分将用于多年基础设施建设,生产能力和IT系统的扩张,以及研发项目等等。赛多利斯2015财报数据　　2016年前景乐观　　2016年，赛多利斯预计继续实现盈利增长。以固定货币计算，预测销售额将增长约10%至14%。息税前利润率预计将比2015年同期的23.6%增长百分之一左右。并计划维持2015年销售额的10%进行投资。　　从部门来说,预计生物工艺解决方案部销售额将增长大约13%到17%。部门的息税前利润率将增加百分之一左右。　　实验室产品及服务部门, 假设在经济环境总体稳定的情况下,销售将增长约3%至7%,息税前利率也将增加百分之一左右。(所有数据都以固定货币计算)　　2020年财务目标　　赛多利斯回顾并修改了2011年设定的2020年财务目标。鉴于迄今为止公司成功实施了制定的战略, 2020年目标销售额约为20亿欧元(以固定货币计算)。由于较高的经济规模，强大的产品组合和积极的货币效应，赛多利斯上调了盈利目标。在汇率不变的基础上,期望息税前利润率在2020年达到约26%-27%,而不是2011年制定的23%。编译：张葳

高效的生物工艺开发与优化实验设计（DOE）是对实验进行组织、计划、执行和统计分析的最具价值的高效方法之一。虽然可以通 过在单一生物反应器内重复实验获得DoE 结果，但设计开发并行实验的微型生物反应器系统（如 ambr15 或ambr250 系统）为完成 DoE 提供了更优异经济的条件。由于工艺开发过程中涉及到众多互相关联的参数，如细胞系的建立，培养基筛选以及反应器操作参数的优化等，DoE 逐渐成为获得工艺知识重要且可或缺的方法。DoE 仅提高了工艺开发效率，还被用于协助确定高品质产品的生产工艺。实验设计：有效策略在生物制药工艺中，缩短开发时间和 降低生产成本是关键的目标。在此背景下，工艺分析技术（PAT）工具与灵活可靠的生物工艺开发设备的联合应用便成了有效优化现有生产工艺和开发新工艺的基础。FDA鼓励使用PAT来更好地理解和控制生产过程，基于统计的DoE方法则被广泛应用于优化条件，用最少时间和实验量获得最佳工艺条件的过程中（1）。DoE概念即根据一系列计划好的实验同步改变工艺参数，然后通过一个已验证的数学模型来说明结果。该模型后续可用于解释、预测和优化，还可助于更好地理解工艺。对比每次改变一个因素的单因素实验，DoE方案可以用最少的实验量获得最优化得结果，因此可以缩短开发时间，减少人工投入。基础培养基和流加培养基组份的 优化对形成最佳的重组细胞系生长及合成活性药物蛋白环境至关重要（2）。另一个影响工艺开发的关键目标是优化基本工艺参数，如温度、pH和溶氧（3）。通常，培养基和工艺参数的优化是密切相关的，DoE正好胜任此类任务（1）。从培养基和补料开发转移至工艺优化除去特定细胞系的产率，培养基对药物蛋白和单克隆抗体的产量和效价有着重要影响。细胞需要大量和微量营养糖组合，如糖，无机盐，维生素，氨基酸和其它支持细胞生长和蛋白生产的成份等。由于每一种细胞都具有独特的营养需求，以及培养基成分复杂，采用具有高通量平行实验能力的微型反应器系统成为打破工艺开发瓶颈的有力手段。以往基础和补料培养基配方的确定是通过逐次改变因素的大量经验性试验摸索获得的（4）。这种方法虽然简单便捷，但是它忽略了成份之间的相互作用，可能无法获得最佳配方，而且相当费时。应对的最佳策略就是采用高通量微型反应器结合 DoE 设计方法来缩短培养基开发时间。除了改进培养基组份，补料控制策略的优化对流加工艺也是有利的。实际方法取决于生物反应器系统本身和细胞系。而一个经典的持续补料的 流加策略已被证明可成功应用于大肠杆菌和巴斯德毕赤酵母的培养。出于控制简单和可放大的考虑，哺乳动物细胞培养采用阶梯式推进补料方法是行业内最普遍的做法（5, 6）。拥有 12 或 24 个一次性搅拌反应器的新 ambr250 工作站（TAP Biosystems公司，赛多利斯子公司之一），是一种有效的应用于微生物发酵或细胞培养早期工艺开发高通量比例缩小模型。该系统所具备的能力包括连续实时监视和控制关键参数，增加的补料取样选项，使得它比传统小试和中试反应器相比，具有等效但更高 效的工艺放大效果（7–9）。自动化工作站的特点是具有一个集成液体处理器，它可以移除一次性容器的盖子，用于初始培养基的装载、接种、取样和补料流加。培养或补料培养基可以通过移液模块转移预配方培养基，或者可根据导入的实验设计数据系统自动配制不同成份的培养基。除了单次流加（10 μL 至 10 mL） 方式，内置泵还允许线性或指数性地连续进料，范围从 20 nL/h 到20 mL/h。 一旦最主要的培养基成份和它们的最佳范围被确定，则工艺可以被转移至一个较大的小试规模系统中进行验证可放大性，并继续进行优化操作 参数和工艺条件。Biostat? B-DCU II 台式生物反应器（Sartorius Stedim Biotech）是一种专门设计用于六个玻璃反应器或一次性 反应器并行实验的小试系统。它在行业中被广泛用于工艺优化和验证（10）。每个反应器都有独立的控制参数和自动测量功能。系统经预先配置，可立即使用，并且它们可以用于微生物发酵或细胞培养。下载全文查看：1.重组蛋白优化表达：案例研究2. 通向成功的流程立即下载https://www.sartorius.com.cn/zh/detail/pr_20151223_single_use_experiment_design/?no_cache=1  结论高通量细胞培养的缩小生物反应器系统，如 ambr15 和 ambe250 系统，可提高筛选的效率与有效性，以及工艺开发和工艺表征的实践。它们提供 的优势在于以较小的培养体积同时进行大量实验的操作。与此同时，小规模的一次性搅拌釜容器能够提供与大规模生物反应器具有优异可比性的培养环境和生物反应器性能（7–9）。摒弃试错优化的传统方式，采用先进的DoE 方法，实现快速、有效的地鉴定关键工艺参数，促使成本的显著降低与开发时间的大量缩减。赛多利斯斯泰帝公司简介赛多利斯斯泰帝公司（Sartorius Stedim Biotech）是为生物制药行业发展、质量认证及生产工艺提供先进产品及服务的领先供应商。其整合解决方案覆盖发酵、细胞培养、过滤、净化、液体管理和实验室技术，这些整合解决方案支撑全球的生物制药行业，并确保药品生产的安全性、及时性和经济性。赛多利斯斯泰帝公司着重开发一次性使用技术和增值服务，以满足所服务行业快速变化的工艺要求。秉承“化科学为解决方案”理念，公司深深扎根于科学沃土，并与客户和技术伙伴建立紧密合作关系。 赛多利斯斯泰帝公司总部位于法国欧巴涅，并在巴黎证券交易所上市。赛多利斯在欧洲、北美和亚洲都设有制造和研发中心，其销售网络覆盖全球。公司主要的制造和研发中心位于德国。 关注赛多利斯官方网站、微博和微信，了解更新最新资讯：赛多利斯官方网址：www.sartorius.com.cnE-mail：info.cn@sartorius.com咨询电话：400.920.9889 | 800.820.9889

　　2016年1月20日，赛多利斯生物工艺解决方案部门赛多利斯斯泰迪(SSB)宣布推出SARTOFLOW®Smart台式横向流过滤系统。SARTOFLOW®Smart台式横向流过滤系统适用于疫苗、单克隆抗体、重组蛋白等生物制品下游工艺中的横向流超滤、净化的应用。该系统可在过程开发、临床试验等实验室环境中灵活使用。赛多利斯台式SARTOFLOW®Smart横向流过滤系统　　SARTOFLOW®Smart台式横向流过滤系统配备了四活塞隔膜泵和大范围的流量，膜面积从50cm²至0.14 m²。　　SARTOFLOW®Smart台式横向流过滤系统配备了先进的DCU-4 触摸式控制单元，可与赛多利斯公司生物反应器的BioPAT®,MFCS-4数据采集控制软件兼容。其触摸屏可以提供即时访问所有关键工艺参数、显示控制、报警等功能。　　SARTOFLOW®Smart台式横向流过滤系统的操作系统有着独特的设计,一个7英寸的触摸屏,可以在整个过程中与操作人员互动，并给予指导。用户可以选择预先设定的参数，自动运行浓度、透析过滤、冲洗、填料、排水、冲洗步骤和皮重功能。　　“SARTOFLOW®Smart台式横向流过滤系统是横向流过滤发展的一款里程碑产品。它结合了先进的技术和一般情况下只有过程系统可应用的设置。拥有特别宽的膜面积工作范围,可以作为研发优化试验和cGMP生产的完美工具”赛多利斯斯泰迪台式横向流过滤系统专家Marc Jenke博士说道。　　编译：张葳

赛多利斯（Sartorius）作为一家国际领先的实验室仪器、生物工艺解决方案和设备的供应商，近期推出了全新的Claristep过滤系统 ---批量过滤解决方案该系统可适用于分析和质量测试实验室，用在高压液相色谱（HPLC）或者其它分析方法之前的样本过滤。澄清过滤是样品上样分析前的必须且非常重要的操作，随着技术的进步，如何对小体积、大批量的样品进行快速的澄清过滤，同时避免杂质和溶出物的污染，成为必须要考虑的因素。针对这一需求，赛多利斯开发了Claristep过滤系统。该系统设计新颖，简单易用，一目了然，效果可靠。Claristep是一个过滤套装包含两个部分：Claristep过滤器和 Claristep工作站。两部分配合，采用手动操作，巧妙地对样品进行澄清过滤，给您带来新奇体验。工作站的盖子采用专利设计，拥有独特的轨道槽，保证了工作站操作的便利性和可靠性。Claristep?过滤管配有RC滤膜，特别适合溶剂以及水溶液的过滤。不需要注射器，不需要对样本进行任何复杂的操作，您所需要做的只是将样品移液到过滤器中， 这同时也意味着更少的浪费。您可以同时过滤8个样品，加快了整个过程的速度。“Claristep系统是非常灵活、紧凑并且轻巧的，使用最少的力量，几乎不占用多少空间。不需要电源，不需要真空，也不需要压力源，可以携带去任何地方来工作。在第一次测试的时候我非常惊喜这整个过程是如此容易和快速，就和关上冰箱门一样简单。Claristep非常聪明，并且绝对是全新的一个工具。我相信用户在第一次使用的时候会像我当初一样吃惊，因为他们从没想过会这么容易，这确实是非常酷的事情。”——赛多利斯研发部经理陈方先生说道。赛多利斯集团是一家国际领先的实验室仪器、生物制药技术和设备的供应商，提供生物工艺过程、实验室产品与服务、工业称重产品。赛多利斯集团成立于1870年，总部位于德国哥廷根，在全球已拥有6,000多名员工。其生物工艺解决方案涵盖过滤、液体处理、发酵、细胞培养和纯化，并致力于生物制药行业过程控制。实验室产品及服务部主要生产实验室仪器及耗材。工业称重专注于对食品，化工和制药行业生产工艺过程中的称重、监控和控制。赛多利斯集团在欧洲、亚洲以及美洲都拥有自己的生产及研发机构，并已在全球110多个国家设立了办事处及代表处。 赛多利斯中国                         电话：400.920.9889 / 800.820.9889传真：021.68782332邮箱：info.cn@sartorius.com官网：www.sartorius.com.cn

  赛多利斯（Sartorius）作为一家国际领先的实验室仪器、生物工艺解决方案和设备的供应商，近期推出全新的Centrisart静音离心机家族。        无论您的应用和空间要求如何，全新的Centrisart系列离心机都能为您提供正确的解决方案。    您可以选择微型、通用和高速离心机，它们具有不同的冷却选项和容量。微量离心机设计紧凑且节约空间；通用台式离心机总容量高达1600毫升；高速离心机的转速则高达26,000转/分。这些机型均采用了相应的实时制冷调节系统。    即使以最高速运转，您也可享受Centrisart离心机为您带来的静音世界。从此您可以全神贯注地工作，免于噪音干扰。此外，Centrisart机型非常舒适、易于操作，并且符合GS安全标准。        Centrisart的主机可识别转子类别。这意味着：其可自动调整最大转速，以适应转子需求。离心机还可对转子的使用频率进行记录，并提醒您在必要时对转子进行更换。这些特质确保了Centrisart离心机的安全可靠。      “从任何角度来说，我们的产品组合都鲜有对手：我们为客户提供广泛的离心机选择，并提供专业指导，帮助客户选择满足特定需求的合适产品。最重要的是，我们提供专业安装、资质和维护方面的优质服务。” ——赛多利斯销售施特菲﹒巴克说道。赛多利斯集团是一家国际领先的实验室仪器、生物制药技术和设备的供应商，提供生物工艺过程、实验室产品与服务、工业称重产品。赛多利斯集团成立于1870年，总部位于德国哥廷根，在全球已拥有6,000多名员工。其生物工艺解决方案涵盖过滤、液体处理、发酵、细胞培养和纯化，并致力于生物制药行业过程控制。实验室产品及服务部主要生产实验室仪器及耗材。工业称重专注于对食品，化工和制药行业生产工艺过程中的称重、监控和控制。赛多利斯集团在欧洲、亚洲以及美洲都拥有自己的生产及研发机构，并已在全球110多个国家设立了办事处及代表处。 赛多利斯中国                         电话：400.920.9889 / 800.820.9889传真：021.68782332邮箱：info.cn@sartorius.com官网：www.sartorius.com.cn

          赛多利斯位于苏州的百得实验室仪器（苏州）有限公司校准实验室于2015年7月3日正式获得了电子天平的ISO/IEC 17025认可证书，注册号CNAS L5145。这标志着赛多利斯校准实验室可以为广大客户提供符合国际标准的专业电子天平校准服务和移液器校准服务。     赛多利斯是目前国内唯一一家获得电子天平CNAS校准资质的实验室设备厂商；早在2011年成为国内第一家获得移液器CNAS校准资质的实验室设备厂商。赛多利斯校准实验室依据国际标准ISO/IEC17025所建置，通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可获得证书。我们出具的校准证书具有权威性、公正性、可溯源性，获得国际认可。    赛多利斯的校准人员拥有丰富的电子天平、移液器的维修与校准经验，经过专业的培训与严格的考核。我们的校准实验室可以为所有品牌的电子天平和移液器提供维护与校准服务，并出具CANS校准报告。                                                     清洁维护保养、CNAS校准、调整和维修服务，赛多利斯为您一站式轻松搞定！解决您的后顾之忧！成为我们电子天平或移液器服务的协约客户，尊享专属您的优惠服务：1． 免费提供维修、校准前的清洁与维护保养服务2． 享受维修配件、校准服务的专享折扣CNAS认证：    CNAS认证，为中国合格评定国家认可委员会的认证英文缩写，中国合格评定国家认可委员会是在原中国认证机构国家认可委员会(CNAB)和中国实验室国家认可委员会(CNAL)基础上合并重组而成的。获得CNAS认证表明具备了按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力。详情咨询华东.东北: 周纯翰 |18017621037| bowen.zhou(at)Sartorius.com 华南.华中: 黄文智| 13802946625| vinke.huang(at)Sartorius.com华北.西南.西北: 何莲斌| 15828352379 | david.he(at)Sartorius.com赛多利斯集团是一家国际领先的实验室仪器、生物制药技术和设备的供应商，提供生物工艺过程、实验室产品与服务、工业称重产品。赛多利斯集团成立于1870年，总部位于德国哥廷根，在全球已拥有6,000多名员工。其生物工艺解决方案涵盖过滤、液体处理、发酵、细胞培养和纯化，并致力于生物制药行业过程控制。实验室产品及服务部主要生产实验室仪器及耗材。工业称重专注于对食品，化工和制药行业生产工艺过程中的称重、监控和控制。赛多利斯集团在欧洲、亚洲以及美洲都拥有自己的生产及研发机构，并已在全球110多个国家设立了办事处及代表处。 赛多利斯中国                         电话：400.920.9889 / 800.820.9889传真：021.68782332邮箱：info.cn@sartorius.com官网：www.sartorius.com.cn

作者：Davy De Wilde, Thomas Dreher, Christian Zahnow, Ute Husemann, Gerhard Greller,Thorsten Adams 和 Christel Fenge在过去几年中，一次性的生物反应器已经在现代生物制药工艺中逐步得到应用（1, 2），这因为该技术能够增加灵活性，降低投资及操作成本。此外，一次性技术还可提升产量，缩短药物上市时间（3）。如今对于哺乳动物细胞和昆虫细胞培养而言，市场上已经有许多一次性生物反应器可供选择，但可供微生物培养的一次性解决方案仍是十分有限。一般情况下，通常在台式搅拌型生物反应器中进行工艺的建立和优化。在开发一个稳健的细胞培养工艺过程中，人们面临的一个挑战便是如何便捷地放大至最终生产规模。当使用和已有充分理解的搅拌式原理不同的生物反应器时，由于对其设计特征尚无彻底研究，该放大过程则显得尤为关键。在生产工艺的开发过程中，放大过 程是一个重要并且可能是比较耗时的步骤。这个过程所包括的内容不仅仅是在更大的体积进行同样的操作这么简单。它需要彻底理解不同规模的生产工艺，以确保从早期临床试验到最终生产规模的整个放大过程中保持一致的质量和滴度（6）。现在，很多公司采用化学计量学手段，如实验设计(DoE)和多变量数据分析（MVDA）来建立关键工艺参数范围以定义一个稳健生产工艺设计空间。尤其是在商业工艺开发的后期阶段，能否开发出能够代表全产规模工艺的缩小规模（Scale-Down）模型对有效进行工艺开发至关重要。对不同规模的生物反应器特性的详 细的研究显然有助于稳健生产工艺的开发和放大（6）。需要考虑的典型参数有氧传质、混合和热传递特性，以及剪切作用。      在过去30年间，不锈钢搅拌式生物反应器已成为行业内的黄金标准，主要是因为不锈钢搅拌式反应器具有简捷放大的特性。这些被充分掌握的设计原理已经多次被证明可以成功开发并放大至安全、稳健的商业化工艺规模。此外，不锈钢搅拌式生物反应器还使用户能够将他们已有的知识——尤其是平台化的工艺知识，应用到新药的生产工艺中去，并开展相关实验以缩短开发的周期。然而，很多市面上的一次性生物反应器却背离了这样的黄金标准。尤其是在容器设计、搅拌设计以及通气策略方面都不同于经典的搅拌式设计原则，它们没有在不同规模之间保持一致性和几何相似性（6）。因此放大过程可能会变得比较复杂，在工艺转移过程中也可能会增加额外的风险。 为了给上述问题提供一种解决方案， 赛多利斯斯泰帝生物技术有限公司开发了工作体积从250mL到2000L的一系列一次性生物反应器。它们是根据已获验证的搅拌式生物反应器的各种设计原则进行设计的。这种设计能够确保工艺能简捷地放大至2000L的规模，而且还有助于将工艺转移至已有的生产设施中去。 在此，我们针对这些生物反应器的不同设计方面，以及它们对单位体积输入功率、混合时间以及体积传质系数等关键工艺工程参数（9）的影响等内容进行详述。我们比较了大规模一次性生物反应器Biostat? STR系列与小规模一次性生物反应器系列ambr250(250 mL)以及一次性反应器UniVessel?SU 2L之间的特性。这些生物反应器系列常用于工艺的开发、优化及特征研究过程中。查看全文：1.搅拌式生物反应器的设计原理及其放大标准2.赛多利斯斯泰帝公司一次性生物反应器使用经典搅拌式罐体设计3.工艺工程特征研究点击查看全文：http://microsite.sartorius.com/fileadmin/newsletter/China/pdf/14-19_sup_DeWilde_chin_K01-simple.pdf基于经典搅拌式罐体设计原则，一次性生物反应器拥有优异的的放大性能由于其优异的性能特征，使ambr250， UniVessel? SU和Biostat? STR生物反应器成为哺乳动物细胞培养，乃至于要求苛刻的高密度细胞培养或微载体细胞培养的工艺的理想之选。三叶斜浆的低剪切搅拌能够提供均质的混合。采用无颗粒脱落的微型气体分布器，操作人员可在2000L规模时获得高达40 h–1的氧传质速率。和其它的一次性生物反应器一样，这些系统会使细胞培养操作变得更加灵活，更节约成本也更节约时间。它们经典的搅拌式罐体设计使其可以采用众所周知并有先例的放大指标，如单位体积输入功率或桨尖速度等。另外，所有不同规模生物反应器的几何相似性也便于工艺放大和缩小以及工艺的转移，因此可以显著降低放大及工艺转移过程中所存在的风险。此类一次性搅拌式生物反应器解决方案可实现从250mL到至2000L的无缝放大。这些特征使其对任何现代生物制药的研发和生产，包括单抗、重组蛋白和疫苗，都是完美之选。想要了解更多相关内容，请点击：http://microsite.sartorius.com/fileadmin/newsletter/China/pdf/14-19_sup_DeWilde_chin_K01-simple.pdf 赛多利斯斯泰帝公司简介 赛多利斯斯泰帝公司（Sartorius Stedim Biotech）是为生物制药行业发展、质量认证及生产工艺提供先进产品及服务的领先供应商。其整合解决方案覆盖发酵、细胞培养、过滤、净化、液体管理和实验室技术，这些整合解决方案支撑全球的生物制药行业，并确保药品生产的安全性、及时性和经济性。赛多利斯斯泰帝公司着重开发一次性使用技术和增值服务，以满足所服务行业快速变化的工艺要求。秉承“化科学为解决方案”理念，公司深深扎根于科学沃土，并与客户和技术伙伴建立紧密合作关系。  赛多利斯斯泰帝公司总部位于法国欧巴涅，并在巴黎证券交易所上市。赛多利斯在欧洲、北美和亚洲都设有制造和研发中心，其销售网络覆盖全球。公司主要的制造和研发中心位于德国。 关注赛多利斯官方网站、微博和微信，了解更新最新资讯：赛多利斯官方网址：www.sartorius.com.cnE-mail：info.cn@sartorius.com咨询电话：400.920.9889 | 800.820.9889

作为全球领先的供应商，赛多利斯斯泰帝公司（Sartorius Stedim Biotech）为生物制药行业发展、质量认证及生产工艺提供先进的产品及服务，致力于不断完善自己的产品和服务，达到为客户提供最佳解决方案的目的。我们很高兴的通知，我们为生物工艺系列产品推出了全新的包装，新包装统一了所有生物工艺系列产品的外观设计，并应用于所有纸质包装盒/箱和标签。 全新的包装设计采用如下两种不同的外观设计：新的包装设计并未改变原纸盒/箱的结构、尺寸或规格，只是外观进行了新的设计。纸盒/箱的所有技术标准未进行改动，因此所有的包装条件不变。同时，我们所有生物工艺系列产品标签上的logo也统一采用双色印刷，替代了原来的黑色印刷。下表为新旧设计标签使用的logo。除logo颜色外，标签的材质和产品信息等都未发生改变。新包装在2015年8月份开始应用于赛多利斯斯泰帝公司生产的生物工艺系列产品。依据各地的库存情况，您将会陆续收到我们带有新设计包装的产品。 赛多利斯斯泰帝公司简介 赛多利斯斯泰帝公司（Sartorius Stedim Biotech）是为生物制药行业发展、质量认证及生产工艺提供先进产品及服务的领先供应商。其整合解决方案覆盖发酵、细胞培养、过滤、净化、液体管理和实验室技术，这些整合解决方案支撑全球的生物制药行业，并确保药品生产的安全性、及时性和经济性。赛多利斯斯泰帝公司着重开发一次性使用技术和增值服务，以满足所服务行业快速变化的工艺要求。秉承“化科学为解决方案”理念，公司深深扎根于科学沃土，并与客户和技术伙伴建立紧密合作关系。  赛多利斯斯泰帝公司总部位于法国欧巴涅，并在巴黎证券交易所上市。赛多利斯在欧洲、北美和亚洲都设有制造和研发中心，其销售网络覆盖全球。公司主要的制造和研发中心位于德国。 关注赛多利斯官方网站、微博和微信，了解更新最新资讯：赛多利斯官方网址：www.sartorius.com.cnE-mail：info.cn@sartorius.com咨询电话：400.920.9889 | 800.820.9889

细胞培养工业化设施日益满足生物制药工业不断增长的需求 | 一次性使用产品在生物工艺中的应用越来越广泛 | 生物工艺的进步使生物制品的生产更快速、更洁净和更高效    在此次论坛上，学术界和行业代表阐述了目前生物制品生产的上游和下游的情况。十年前，曾有人担心细胞培养设施将满足不了制药业不断增长的需求，然而事实并非如此。正如在会上所讨论的，一次性生物反应器的兴起和细胞表达量及得率的提高满足了巨大的生产需求，从而解决了全球生物制品短缺的问题。此外，一些生物制品的需求量非常巨大，甚至按吨计算；但多数情况下，小量制品足以满足一些罕见疾病的需求。最后，获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准比预期困难的多，因此批准率也大大低于预期。     事实上，瓶颈期总会过去，尽管下游工艺改善并没有上游培养技术发展的那么快，但大量的舆论导向下游工艺技术也将带动整个生物制品生产的快速发展。     十年前设立的大量生产设施如今并未充分使用，有的甚至仅使用了40%。这些设备花费了数十亿美元，若这些设备大部分都空置而且难以全部折旧，将会使得公司资源吃紧。     全电子记录的过渡、一次性生物工艺链的采用以及向越来越高自动化的发展正改变着整个生物制药行业的面貌。这些显著的改进将缩短药物开发的工艺开发时间，有的甚至会从12个月缩短到3个月。     这些改进能够减少人为失误，而这就意味着产品将会越来越可靠，而生产也会越来越经济。     一次性使用产品会受到越来越广泛地应用，而高效、易于验证和节水是关键步骤。在上游端，拆卸一次性使用产品所用时间大大缩短，通常15分钟就能拆开一个一次性细胞培养袋，然而清洗和重新消毒大型不锈钢容器却还是需要一整天。     药物开发也遭遇了挫折，最近数据显示5000个可能分子中，只有250个达到了候选标准。新药开发要达到一个新的阶段，但是要避开之前新型化合物探索阶段费时、费力却毫无成效的情况发生。     而现在所面临的的问题是要找到适合患者的给药系统，通常患者要求使用微小注射针，且皮下注射2ml。由于这种高浓度蛋白液粘稠度极高，这种给药方式还需要一段时间的发展才能完全适合患者使用，可这就意味着接受生物药品治疗的患者还要继续面对长时间输液给药。     一些与会者提出当今生物科技行业比过去要开放很多。如今，更多的信息共享使得行业内有更深入的交流，同时也避免重复试验节省了总体资源。    单克隆抗体工艺可能会用于CMO，但各家公司对这个想法并不热衷，因为该工艺的可控性较差。     切向流过滤引起了下游端工艺开发和应用的广泛关注，该过滤形式有望成为比传统终端过滤更有效的方法。其优势包括：膜堵塞减少、对分子损伤减少，同时还维持原有浓缩生物分子的功能。     生物制药工艺中，风险时刻存在，病毒安全性也应在考虑范围内。因为无法保证配制是完全无病毒的，所以只能将污染度降低至检测阈值。可一旦失败，可能带来灾难性后果。美国健赞公司曾为此得到了教训，被迫停止设备、彻底清理病毒。但是，目前的工艺似乎很成功，因为从未出现工厂的污染产品流入大众并造成伤害的例子。     生物制药行业的不断改进和发展使生物制品的生产更快速、更洁净和更高效，以此为大众提供更安全和更经济的生物制品。作者简介：K. John Morrow, Jr.博士是一名分子生物学家，同时也是顾问及作者，著有论文和文章290余篇。他同时在学术部门及私营部门工作，现任职梅利定生物科学公司机构生物安全委员会会长及新港生物科技公司（Newport Biotechnology）董事长。赛多利斯斯泰帝公司简介赛多利斯斯泰帝公司（Sartorius Stedim Biotech）是为生物制药行业发展、质量认证及生产工艺提供先进产品及服务的领先供应商。其整合解决方案覆盖发酵、细胞培养、过滤、净化、液体管理和实验室技术，这些整合解决方案支撑全球的生物制药行业，并确保药品生产的安全性、及时性和经济性。赛多利斯斯泰帝公司着重开发一次性使用技术和增值服务，以满足所服务行业快速变化的工艺要求。秉承“化科学为解决方案”理念，公司深深扎根于科学沃土，并与客户和技术伙伴建立紧密合作关系。 赛多利斯斯泰帝公司总部位于法国欧巴涅，并在巴黎证券交易所上市。赛多利斯在欧洲、北美和亚洲都设有制造和研发中心，其销售网络覆盖全球。公司主要的制造和研发中心位于德国。 关注赛多利斯官方网站、微博和微信，了解更新最新资讯：赛多利斯官方网址：www.sartorius.com.cnE-mail：info.cn@sartorius.com咨询电话：400.920.9889 | 800.820.9889

Midi Plus 及Prospenser8折优惠移液控制器    Midi Plus 是一款小巧的电动移液控制器，能够轻松地从瓶子或试管中吸液。其人体工程学设计有助于最大限度地减少使用血清学或普通移液管时手臂和手需要抬起的高度。它能与常用的1-100ml 容量的玻璃或塑料移液管匹配。 使用Midi Plus舒适吸液- 人体工程学设计帮助减少手臂及手的举起- 电动操作减少手指所需用的力订购信息促销代码：PG2，订货时请使用此代码立即订购:https://www.sartorius.com.cn/zh/contact/general-contact/瓶口分液器      Proline? Prospenser 和Prospenser 是可靠耐用的瓶口分液器，适用于各种液体，包括浓酸、碱、盐溶液，同样适用于有机溶剂。这两个产品都可以整支灭菌并且有多种适配器以配合不同常用试剂瓶的尺寸。Prospenser 除了与Proline? Prospenser一样有多种优点外，还具有易于调节的校准机制，更注重准确性。使用Prospenser安全精确地 进行瓶口分液- 液体通路具有高度耐化学性- 能够整支灭菌，提供最大的纯度- 方便使用的容量调节实现一致的分液 订购信息促销代码：PG2，订货时请使用此代码立即订购:https://www.sartorius.com.cn/zh/contact/general-contact/*价格优惠有效期自2015年11月16日至12月31日此折扣针对实际购买价格有效，不与其他优惠同享。本活动最终解释权归赛多利斯所有 赛多利斯集团是一家国际领先的实验室仪器、生物制药技术和设备的供应商，提供生物工艺过程、实验室产品与服务、工业称重产品。赛多利斯集团成立于1870年，总部位于德国哥廷根，在全球已拥有6,000多名员工。其生物工艺解决方案涵盖过滤、液体处理、发酵、细胞培养和纯化，并致力于生物制药行业过程控制。实验室产品及服务部主要生产实验室仪器及耗材。工业称重专注于对食品，化工和制药行业生产工艺过程中的称重、监控和控制。赛多利斯集团在欧洲、亚洲以及美洲都拥有自己的生产及研发机构，并已在全球110多个国家设立了办事处及代表处。 赛多利斯中国                         电话：400.920.9889 / 800.820.9889传真：021.68782332邮箱：info.cn@sartorius.com官网：www.sartorius.com.cn

　　仪器信息网讯 2015年11月27日，由赛多利斯和国内食品加工生产企业共同组织的2015食品加工质量安全控制培训会，在北京安徽大厦顺利举办。本次会议围绕食品生产过程中的质量安全管控技术，提高食品加工企业在生产过程中的质量管控能力展开。邀请食品质量监督、检验机构、卫生防疫机构等食品监督人员，食品加工生产企业质量技术相关人员等100余人共同参加。会议现场　　精彩报告　　赛多利斯称重产品专家孙小明先生在培训会上做了题为“测量结果的可靠性，数据处理的安全性”的报告。据孙小明介绍，对于任何测量来讲，所有的用户都关注两点，那就是测量结果的可靠性和数据处理的安全性。他强调，测量结果的可靠性表现为在一定的允许范围内尽可能接近真值。而保证称量过程的安全性，需要在称量过程中考虑并尽量避免很多风险因素，例如，环境影响，样品影响和天平规格的影响因素等。同时他也强调，称量过程中震动、时间、温度变化所反映的漂移误差可通过校准来消除，因此选择具有相关校准功能的天平是解决该风险因素的最佳方案。赛多利斯称重产品专家 孙小明　　赛多利斯中国高级纯水产品经理张博钦先生作的报告题目为“实验室检测用水的风险控制与解决方案”。张博钦主要从合格的实验用水有助于降低风险、纯水等级划分及制备方法、正确的使用实验室纯水设备、如何在分配环节保证水质等方面展开了详细的介绍。水是一种常见但至关重要的溶剂，任何实验室都离不开纯水。据张博钦介绍，目前，纯水的制备方法主要有吸附、膜过滤、反渗透、EDI(电流连续去离子技术)、强效离子交换等。纯化方法不同，得到的水质也会不同。而储水设备是保证纯水质量的关键因素，之前的储水设备材质为PE塑料，容易滋生微生物，导致水质下降。在这方面，赛多利斯推出新型Bagtank袋储水箱，用过一段时间后，采用抛弃型技术，保证水质安全。同时，赛多利斯也有很多纯水产品供用户选择。赛多利斯中国高级纯水产品经理 张博钦　　来自北京市食品安全监控和风险评估中心色谱室副主任赵俊平先生在会议上做了题为“食品安全分析检测前处理技术”的报告。赵俊平在报告中从前处理技术的重要性、前处理技术以及前处理技术的应用等三方面进行了详细的阐述。据他介绍，在分析实验中，样品前处理的时间大约占全部分析时间的61%，可见，要想提高分析效率，就需要缩短样品前处理的时间。根据样品的状态不同，样品前处理方法也有区别。固体样品的前处理方法主要有索氏提取、微波辅助提取、超声辅助提取、超临界流体萃取等;液体样品的前处理方法主要有液液萃取、固相萃取、基质分散萃取、凝胶固相萃取等。而在样品分析检测误差的来源中，样品前处理占30%。因此，选择合适的、有效的、安全的样品前处理方法至关重要。北京市食品安全监控和风险评估中心色谱室副主任 赵俊平　　赛多利斯水分仪产品应用专员吴爱芳女士在会议上作的报告题目为“水分分析仪在食品行业的应用”。在报告中，吴爱芳介绍了测量食品中水分含量的重要性，同时，就热重分析法如何测量食品中的水分展开了详细的介绍。并讲解如何应用水分仪测定乳制品、肉制品中的水分含量。最后，吴爱芳还介绍了赛多利斯水分仪的基本情况。据她介绍，赛多利斯的水分仪采用红外技术加热，专门针对QC和生产实验室设计，另外，产品主要应用在食品、制药、化学、塑料等行业。赛多利斯水分仪产品应用专员 吴爱芳　　来自国家食品安全风险评估中心食源性疾病监测部副主任郭云昌研究员在会议上作的报告题目为“我国微生物标准的发展趋势”。在报告中，郭云昌介绍了食品安全风险分析的基本框架包括风险评估、风险管理和风险交流。在食品生产过程中，食品过程监管更重要，源头和过程控制不好，只对出厂产品进行检测，并不能很好的控制风险。另外，还介绍了我国食品中微生物标准的发展趋势，同时，他强调，我国的食品标准需要进一步完善，未来还有很长的路要走。国家食品安全风险评估中心食源性疾病监测部副主任 郭云昌　　赛多利斯高级应用专员李振国先生在会议上做了题为“食品行业环境微生物监测”的报告。在报告中，李振国重点介绍了环境中微生物监测的主要对象。据他介绍，空气，包括室内空气和压缩气体;表面，包括地面、墙面、仪器表面、产品接触表面、容器及密封表面;人员，包括洁净服、手套;工艺介质，包括气体、液体、化学品等都是食品行业环境微生物监测的主要对象。另外，还介绍了环境微生物监测的常用方法，在这方面，赛多利斯有专门的膜过滤产品，可以做到一次检验即可得到准确结果。赛多利斯高级产品应用专员 李振国　　赛多利斯产品应用专员李露作的报告题目为“饮料微生物检查风险控制与优化方案”。在报告中，李露主要介绍了微生物限度检查中的风险因素，主要有检查方法、取样方法、微生物恢复生长率、膜片的选择、过滤硬件设备的选择等。同时也谈道，赛多利斯在微生物控制方面提供过滤膜、培养基、真空排液泵等全面解决方案。赛多利斯产品应用专员 李露　　最后，赛多利斯售后服务工程师何莲斌介绍了赛多利斯的在天平、纯水、移液器等产品的维护、校准相关知识。赛多利斯售后服务工程师 何莲斌　　抽奖互动环节　　会议期间还举行了赢大奖活动，调动了现场嘉宾的积极性，活跃现场气氛。?抽奖现场　　产品展示产品展示与会人员参观产品编辑：张葳

2015年11月20日，赛多利斯 “药品质量检验与风险控制研讨会”在上海长荣桂冠酒店成功举办，逾百位制药行业质量控制部门的专家、用户参加了本次研讨会。研讨会期间，来自ISPE法规委员会委员、USP-China总监、药品微生物专家和赛多利斯的各位产品专家相继发表了精彩主题演讲，和大家在药品质量检验与风险控制方面的法规要求、应用案例、解决方案等展开了广泛而深入的探讨。讲师简介：ISPE法规委员会委员夏赟结合一些案例为大家生动地介绍了“制药实验室数据管理的基本思路”。她指出，数据完整性就是做你所写，写你所做，数据完整性的关键是大家都应该以积极的心态去面对它。USP-China总监，USP专业培训课程讲师操洪欣带来了“USP标准物质标定及应用”的报告。报告详细的介绍了标准物质的制备、赋值和溯源过程，并对标准物质的应用进行了指导。上海诺狄生物科技有限公司总经理柴海毅介绍了“洁净室微生物监测与容易忽视的问题”。报告就大家在环境微生物监测中易忽视的问题进行了研讨，并介绍了凝胶法浮游菌监测等先进的解决方案。赛多利斯资深称重产品经理孙小明分享了“如何从法规、风险与需求出发编制URS和进行设备选型”，介绍了称量过程中的风险因素以及对应的解决方案。赛多利斯纯水产品经理张博钦介绍了“合规分析的基础——符合药典要求的检验用水”。指出合格的实验用水有助于降低实验风险，纯水的储存是纯水的质量核心，赛多利斯的创新技术——袋式水箱完美解决了纯水储存过程的污染问题。赛多利斯微生物检测产品专员李振国带来了“制药实验室微生物检查与风险控制方案”的报告。介绍微生物检测中对结果的影响因素以及赛多利斯提供的良好解决方案。研讨会上还进行了赛多利斯中国20周年庆生礼活动，，赛多利斯华东区销售经理张俊先生和参会嘉宾共同切蛋糕庆生。赛多利斯集团是一家国际领先的实验室仪器、生物制药技术和设备的供应商，提供生物工艺过程、实验室产品与服务、工业称重产品。赛多利斯集团成立于1870年，总部位于德国哥廷根，在全球已拥有6,000多名员工。其生物工艺解决方案涵盖过滤、液体处理、发酵、细胞培养和纯化，并致力于生物制药行业过程控制。实验室产品及服务部主要生产实验室仪器及耗材。工业称重专注于对食品，化工和制药行业生产工艺过程中的称重、监控和控制。赛多利斯集团在欧洲、亚洲以及美洲都拥有自己的生产及研发机构，并已在全球110多个国家设立了办事处及代表处。 赛多利斯中国                         电话：400.920.9889 / 800.820.9889 传真：021.68782332 邮箱：info.cn@sartorius.com 官网：www.sartorius.com.cn

本期课题 过程控制软件在实际细胞培养工艺中的应用及案例示范  本期网络讲堂我们将为您浅析使用过程控制软件优化生物过程设计的方法。您将与我们共同探讨通过MFCS Win软件模块实现在线数据监测反馈控制、远程控制及工艺数据解析等功能，进行复杂过程参数实时监控、全面数据和信息管理及生物过程工艺设计应用。讲师简介  王南 多年微生物发酵工艺开发及放大研究经验，丰富的动物细胞驯化、培养工艺开发优化及放大的项目经验，现任赛多利斯上游技术应用专家与PAT技术应用专家讲堂信息  日期：2015年11月25日 周三 时间：14：00-15：00 复制链接，立即报名：https://attendee.gotowebinar.com/register/2273333013389385729

赛多利斯中国二十岁啦！作为实验室先进解决方案、生物工艺完整解决方案的供应商， 赛多利斯中国二十年的成长有赖于广大客户与合作伙伴长期以来的支持与信任，感谢一路有您相伴！喜欢拼图吗？你是闯关达人吗？快来参加“爱拼才会赢”拼图挑战赛吧！玩转二十五片图案，勇闯三关，夺得缤纷大奖。每月一项新挑战，月度大奖等你拿。更有年终“超级玩家”、“忠实玩家”评选。年度奖6名：iTouch、时尚背包月度奖30名：小米手环、蓝牙音箱、Lock&Lock保温水杯“爱拼才会赢”拼图挑战赛—— 10月获奖勇士名单已经新鲜出炉啦！（*信息不全的获奖者将会收到我们的信息补充邮件。奖品将在2015年11月期间陆续发出，如未收到奖品，请于赛多利斯市场部联系：info.cn(at)sartorius.com）您获奖了吗？不要气馁，还有机会，活动还在继续，赶紧参与11月份的挑战赛吧！立即参与挑战：http://game.sartorius.com.cn/进入赛多利斯中国20周年活动官网，参与更多活动。https://www.sartorius.com.cn/zh/promotions/20th-anniversarybigevents

每个人都有对未来的憧憬，并带着激情去追逐。在赛多利斯，我们和您一样对科学充满激情#passionforscience。而且，我们通过持续的进步和创新，助您将憧憬变为现实。 拍下您与Sartorius产品的合照。用创意，用热情，惊艳全场吧！请于2015年12月31日前将您的照片发送给我们，并为他人投票。大奖等您来拿！ 第一名：赛多利斯德国哥廷根总部四日双人游 第二名：一部16G的三星 Galaxy Tab 4 平板电脑（具有#passionforscience外观设计）。 第三名：Runtastic Orbit 24小时活动、健身与睡眠追踪手环（具有#passionforscience外观设计）。 第四至五十名：#passionforscience惊喜礼包立即参与比赛: http://www.passionforscience.com/zh/share-it/苹果用户手机app 下载地址https://sartorius.parseapp.com/download/ 或扫一扫二维码下载手机app

由中国食品药品国际交流中心、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心和国际制药工程协会合办的2015中国制药工程年会于2015年11月14日至17日在上海喜马拉雅大酒店盛大举办。一次性使用系统（SUS）再次成为大会关注焦点，尤其是SUS相关的标准与法规引起了业界与监管部门的普遍关注。来自赛多利斯的技术及法规专家崔铁民先生在会议上就“一次性使用系统相关标准及法规”做了精彩演讲。当前，在全球范围内尚没有针对SUS的法规和指南的情况下，他建议国内制药企业要以批判性思维看待这一现状，并深入思考对于SUS与传统重复使用系统（MUS），其法规和指南是否必然不同。他强调，监管机构最终关心的是制药企业是否能够持续稳定地生产出符合既定标准的药品，确保药品的安全、有效和可用，而不在于SUS还是MUS。因此，他建议制药企业基于科学和风险，研究SUS对药品工艺和产品可能产生的影响，决定是否采用SUS。制药企业还应能够提供数据证明使用SUS后药品工艺和产品安全能够得到保证，而且应将其视为一项持续性工作。崔铁民先生与听众分享了一个看待SUS相关标准与法规的新视角，该视角源于知识管理，有助于听众更好地理解和应对SUS合规性问题。首先，他将讨论范围界定在制药工艺用SUS，与药品包装材料和医疗器械类SUS分开。他指出，制药企业可以参考药品装材料和医疗器械类SUS相关法规和指南，从中获取有益线索；但制药企业不必完全遵从这些法规和指南。其次，他建议制药企业将一次性除菌级囊式滤器和一次性制药工艺袋两个特定SUS作为研究对象，讨论SUS的合规性问题。因为，两者都是重要的、有代表性的SUS，既可以作为独立的SUS使用，又可以是构成复杂SUS的主要组件。他还进一步指出，制药工业界已使用一次性除菌级囊式滤器近20年，在相关技术、产品、应用、技术报告、法规和指南等方面积累了丰富的知识和经验。这些知识和经验都可以被应用于其他SUS实施中。相应地，药品监管机构对一次性除菌级囊式滤器也有丰富的评估和监管经验。同时，他还以Sartopore 2 除菌级囊式滤器为例做了进一步说明。一个Sartopore 2除菌级囊式滤器可以用在生物制药工艺的不同工艺单元，有十个以上的应用点，如：培养基和缓冲液制备、层析前后、除病毒过滤、超滤前后、配制、终端除菌过滤等。由于同一Sartopore 2除菌级囊式滤器所应用的工艺阶段不同，应用的目标和要求也不同，在合规性方面的要求也就不同。各界就此已形成共识，制药企业需要对应用于不同工艺单元的Sartopore 2除菌级囊式滤器采取风险分级管理。 与Sartopore 2除菌级囊式滤器相同，一个Flexsafe生物工艺袋也可以应用于生物制药工艺的不同工艺单元，有十个以上应用点。制药企业可以利用管理Sartopore 2除菌级囊式滤器合规性的经验管理Flexsafe生物工艺袋的合规性。崔铁民先生还就当前可供制药企业参考和使用的法规、指南进行了说明。其中，一类是欧盟、美国cGMP，以及ICH指南等这些通用性法规和指南；一类是药品包装材料或密闭系统相关法规和指南。他举例说，欧盟cGMP、US CFR part 211.65和ICH Q7都明确规定用于药品制药工艺的生产设备不得因相互反应、添加或吸附成份而导致影响药品质量。FDA和欧盟关于药品包装材料或密闭系统的法规指南中对可提取物、浸出物和毒性评估都有说明，均可供制药企业参考。欧盟药典对塑料容器中添加物、限度有说明，可供SUS供应商和制药企业参考。在SUS标准方面，他从整体上介绍了工业组织（如BPSA、ISPE、PDA、BPOG等）和标准组织（如ASME、USP、ASTM等）在SUS标准建立方面的进展。以列表形式概括了这些组织围绕SUS标准，针对可提取物及浸出物、供应链、变更通知、变更控制、颗粒物、完整性及泄露测试、生物相容性（细胞生长）、设计确认和应用等方面，已完成的标准、正在开展和将要开展的标准等。他还就各界常关心的可提取物及浸出物、颗粒物、完整性及泄露测试和生物相容性（细胞生长）四个方面做了进一步说明。在思考和讨论部分，他强调SUS持续稳定的符合既定质量要求是制药企业使用SUS的药品工艺和产品安全的基础。实现这点，需要SUS供应商做好从原料、生产工艺、包装、运输、交付到质量控制、质量保障、再到供应链安全等的全过程控制和管理。双方还应就质量和供应达成协议。他还建议制药企业参考PDA第66号报告全面考虑SUS实施中需要关注的方面，结合企业自身特点实现SUS的成功实施和实现合规。此外，他还强调制药企业应基于科学和风险实施SUS，并遵从ICH Q6、Q7、Q8、Q9、Q10、Q11中相关原则。 

赛多利斯感恩回馈，买Cubis天平送CNAS校准服务!1.什么是CNAS认证：CNAS认证，为中国合格评定国家认可委员会的认证英文缩写，中国合格评定国家认可委员会是在原中国认证机构国家认可委员会（CNAB）和中国实验室国家认可委员会(CNAL)基础上合并重组而成的。获得CNAS认证表明具备了按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力。。 2.CNAS校准与普通校准的区别:CNAS校准必须由独立的第三方校准机构开展，且该实验室是依据国际标准ISO/IEC17025所建置，并通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可获得证书。CNAS校准报告为国际认可，具有权威性、可靠性、公正性。3.赛多利斯提供具有法律效力的CNAS校准证书。赛多利斯是目前国内唯一获得CNAS校准资质的实验室设备厂商！实验室依据国际标准ISO/IEC17025所建置，通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可获得证书，出具的校准证书具有权威性、可溯源、公正性，国际认可！4．赛多利斯的一站式服务: （赛多利斯专家提醒，天平专业的清洁维护保养及校准非常必要）清洁维护保养，CNAS校准，调整和维修服务，一次性轻松搞定！活动时间：2015年11月1日-2015年12月31日活动详情:活动期间购买赛多利斯Cubis系列天平可申请免费获得相应产品的CNAS标准型校准证书一份。注：Cubis量程大于10kg系列,需将天平返回赛多利斯苏州维修中心。CNAS标准型服务内容包括：1.外观检查；                  2.外观清洁；3.厂家标识检查；              4.数据接口功能测试；5.按键功能测试；              6.检查时间和日期（有时间和日期的天平）；7.检查秤盘平衡；              8.软件修正：线性，内校砝码（只针对赛多利斯品牌）9.测试內校功能（有內校功能）；10.CNAS校准证书；该活动的最终解释权归赛多利斯中国所有更多详情请咨询：                                     华东.东北:        周纯翰  18017621037   bowen.zhou@Sartorius.com 华南.华中:        黄文智  13802946625   vinke.huang@Sartorius.com华北.西南.西北:   何莲斌  15828352379   david.he@Sartorius.com赛多利斯集团是一家国际领先的实验室仪器、生物制药技术和设备的供应商，提供生物工艺过程、实验室产品与服务、工业称重产品。赛多利斯集团成立于1870年，总部位于德国哥廷根，在全球已拥有6,000多名员工。其生物工艺解决方案涵盖过滤、液体处理、发酵、细胞培养和纯化，并致力于生物制药行业过程控制。实验室产品及服务部主要生产实验室仪器及耗材。工业称重专注于对食品，化工和制药行业生产工艺过程中的称重、监控和控制。赛多利斯集团在欧洲、亚洲以及美洲都拥有自己的生产及研发机构，并已在全球110多个国家设立了办事处及代表处。 赛多利斯中国                         电话：400.920.9889 / 800.820.9889 传真：021.68782332 邮箱：info.cn@sartorius.com 官网：www.sartorius.com.cn