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采用 Thermo Scienti?c iCAP RQ ICP-MS 分析 药物产品中杂质元素

2018/06/10 17:15

阅读:254

分享:
应用领域:
制药/生物制药
发布时间:
2018/06/10
检测样品:
化药制剂
检测项目:
鉴别
浏览次数:
254
下载次数:
参考标准:
《美国药典》

方案摘要:

本指南表明,iCAP RQ ICP-MS 是测定药物产品中 杂质元素的理想解决方案。对于三种样品药物,方法检 出限比限值小五十倍,这表明 iCAP RQ ICP-MS 能轻而 易举地准确且精确测定 USP<232> 中规定的限值下所有 十四种元素。据此,考虑到 USP 及其它国家级和国际级 机构制定的规程持续变更,代表ICP-MS在微量元素杂质 分析的药物实验室永不过时。 最后,先进灵活的ISDS 软件中包含的安全特性范 围、数据管理以及追踪审计功能为“在受高度管制的制 药业环境下满足《美国联邦法规》21 CFR part 11 的要 求”提供必要支持。

产品配置单:

分析仪器

赛默飞iCAP TQ电感耦合等离子体质谱仪

型号: iCAP TQ

产地: 德国

品牌: 赛默飞

¥300万 - 500万

参考报价

联系电话

方案详情:

药物产品中杂质现已受到极大关注,不仅是因为特

定污染物的遗传毒性,还因为污染物可能对药物稳定性

和有效期产生的不利影响。这就使监测原料到成品的整

个制药过程中的有机和无机杂质非常重要。我国在 1905 

年引入的《美国药典》(USP)通则<231>,通则里规定

十几种能与硫化物形成元素共沉淀,将沉淀后的溶液与 

10 ppm 铅标准溶液目视比色法测定。


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制药/生物制药

2017/01/10

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