蓄能，迎接史上“最严”药典

2020年，新版药典编制进入收官之年，随着众多征求意见稿的陆续出炉，也初步描绘出有着“史上最严格”之称2020药典的宏制蓝图。

作为药品生产企业研发、注册、生产、质量管理和药品监管机构的关键技术标准，药典在保障公众用药安全的同时，也在推动我国药品质量提高、加快企业技术进步和产品升级换代、促进我国医药产业结构调整，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。正因如此，新版药典从编制之初，就“高标准、严要求”，同时又具备“先进性、创新性”：一方面，管理维度上，新《中国药典》标准体系建设对标国际标准，有着更为严谨而严格的提升，强调与国际相接轨。二是品种维度，实现中药、化学药品、药用辅料、生物制品标准从不同程度上与国际先进水平基本保持一致，在部分优势领域引领国际标准。

药典可能的变化有哪些，该如何应对？

以四部通则中相关变化为例，可以看出对于中药、化药、杂质都有着不同程度的新增和修改，体现了更严格、更精细的趋势；同时，如新增电喷雾检测器、引入多维色谱，也体现了与国际接轨的先进性；而对于色谱柱填料，方法转移等适度可变的调整，为药品企业进入UHPLC时代，提供了基础，满足了企业效能提升的核心诉求。

例：药典四部通则征求意见稿中的变化部分汇总

积极迎接药典变化，唯有尽早准备、尽早变化、尽早适应，才能在新一轮药典最严要求驱动下的新一轮竞争中，始终立于有利之势。

赛默飞全面解决方案，蓄能2020药典，

更快迎接标准变化！

如何以更高效、更经济、更完善的方式迎接药典变化？赛默飞全面解决方案为您支招！

1. 应对药典可能变化，提供全面多样化的选择

赛默飞拥有业内全面的产品维度与组合，从光谱、色谱、质谱，到满足药典规范的耗材；从研发、质控到临床的各个环节，从应对药典变化，到方法转移、数据合规，为企业带来兼顾基础与可扩展性的全面可能。

2. 特色优势方案，差异化赋能药企生产力提升

创新性也是效能的另一种体现。无论是新纳入征求意见稿的CAD检测器，充分应对杂质和糖型分析的离子色谱，还是不断提升中药重金属检测灵敏度的ICPMS，亦或是药典新增二维色谱方法，都从本质上通过创新，为药企带来差异化的生产力提升方式，助力药企实现性价比与创新性的兼顾。

3. 强化可拓展性，前瞻性蓄能应对前沿挑战

技术的变革，是推动行业进步的重要基石。如何始终保持前瞻性——企业如何不再一味的被动牵制于标准变化，而是从变化中寻找新机会；监管机构，如何在高度国际化的市场环境下，让中国医药产业通过更加合理的标准确保持续领先——都是企业操盘手和药品监管者必须思考的问题。

以药典中药药材和饮片的标准变化为例，重金属与农残分析从最初的没有统一标准，到如今建立统一的通用标准，已经走出了完善中药质量标准体系的一大步。但中药区别于化药，其产地不一，用途不一、活性成分具有多样性，使得标准制定尤其困难，如何更科学的精细化标准，实现从统一的通用标准管理，到未来的精细化、区别化的管理，都具有极大的讨论和发展空间。

基于高分辨质谱与稳定同位素质谱的中药产地溯源workflow（点击查看大图）

随着技术的不断演进，诸如中药材通过稳定同位素比质谱和高分辨质谱进行产地溯源，从而差异化标准要求；获得更高质量数据（如高分辨质谱数据库），从而建立更精准、更细化的判断标准如农残、真菌毒素、中药活性成分等，做到精细化管理，形成“分赛道、更公平”的药典“竞赛”机制，也将成为可能。

开启全新“蓄能|前瞻 2020药典系列”，

赛默飞与您一起蓄能，迎接史上“最严”药典

在接下来的一段时间里，赛默飞将开展“蓄能|前瞻2020药典”系列讨论，将分别从药典的四部（中药、化药、生物制品、四部通则）的多个方面、数个维度，一一与您探讨其中的变化与解读，为迎接即将到来的2020药典充分蓄能。敬请期待！