参麦注射液一致性评价为什么要做HPLC-CAD指纹图谱？

“一致性评价”就像这“冬月里的一把火”，红透了大江南北，几乎每一家药厂都对这个词镂心刻骨。成分复杂的中药注射剂也面临着这样的大考，所涉及的药学等效性方面最有效的方法就是特征图谱和指纹图谱。

以参麦注射液为例，它是由红参、麦冬制备而成的中药复方注射剂，有益气固脱、养精生阴、生脉之功能。目前，参麦注射液质量控制一般以人参皂苷Rg?、Re和Rb?为指标成分，而参麦注射液作为中药复方制剂，仅靠少量指标成分的质量控制不能反映整个制剂的品质，也无法满足一致性评价的技术要求。

图1.参麦注射液

指纹图谱作为目前中药制剂整体分析的有效手段，可通过共有峰和对照指纹图谱来对产品的相似度进行评价，是中药注射剂一致性评价不可或缺的技术手段。

新颖的检测手段——CAD检测器

电雾式检测器（CAD）

电雾式检测器（CAD）是一款新型通用型检测器，灵敏度高，重现性好，能够为难挥发化合物提供一致性的响应，可以更为准确的用于定量分析或半定量分析，目前美国药典（USP）和欧洲药典（EP），均发布了电雾式检测器（CAD）测定方法。

采用电雾式检测器（CAD）可有效对参麦注射剂中无紫外吸收成分进行测定，CAD作为紫外检测器的有效补充，对于人参皂苷类成分具有较高的检测灵敏度。

本实验中，采用电雾式检测器对9批次参麦注射液进行测定，指纹图谱相似度软件计算，在CAD测定谱图上得到12个共有指纹峰。与11个已知对照品（人参皂苷Rg?、Re、Rf、Rb?、Rc、Rb?、Rb?、Rd和麦冬皂苷D、甲基麦冬黄烷酮A和甲基麦冬黄烷酮B）进行对照，识别出8个人参皂苷类共有指纹峰。

图2.供试品溶液测定谱图（CAD）

供试品溶液为取参麦注射液0.22μm滤膜过滤后制得，取3μL进液相色谱仪测定，流动相为乙腈和水梯度洗脱。测定所用色谱柱为Acclaim PA色谱柱，该型号色谱柱对于人参皂苷有特殊的选择性，非常适合于该类化合物的分离，供试品溶液测定谱图见图2。

可靠的结果统计

使用2012版中药指纹图谱相似度计算软件对9批不同批次的药品的CAD测定谱图进行相似度计算，匹配图谱如下。

图3.9批次样品匹配生成对照指纹谱图（色谱峰标号对应1.Rg? 2.Re 3.Rf 6.Rb? 7.Rc 8.Rb? 9.Rb? 11.Rd）

相似度计算结果显示，不同批次的药品具有较高的相似度，可以以此建立其对照指纹图谱，作为判定药品质量的依据。

图4为11种混合对照品溶液测定谱图，其中8个人参皂苷类化合物的色谱峰可以在对照指纹图谱上找到。

图4.对照品溶液测定谱图（CAD）（色谱峰标号对应1.Rg? 2.Re 3.Rf 4.Rb? 5.Rc 6.Rb? 7.Rb? 8.Rd 9.麦冬皂苷D. 10.甲基麦冬黄烷酮A. 11.甲基麦冬黄烷酮B）

总结

CAD作为一款通用型检测器，参数设置较少，较蒸发光检测器使用简便，灵敏度更高，适合用于没有紫外吸收的皂苷类物质检测。本方法分离度和灵敏度均较高，适用于含有这两种药材的复方中药的组分研究和质量控制。

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