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使用Avio 500 ICP-OES测定纯镍中Fe杂质
2019/11/12 20:35
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方案摘要：
产品配置单：
电感耦合等离子体发射光谱仪Avio 500
型号： Avio 500
产地： 美国
品牌： 珀金埃尔默
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方案详情：
实验部分
样品
所有分析在1％ Ni 溶液中进行，以模拟纯Ni 消解液（介质为5％硝酸（v /v））。为了检查方法准确性，按照“镍标准规范”（99.80％），“原料镍要求”中规定的含量，进行加标回收实验。检测使用外标法进行，浓度水平为0.25,0.5 和1.0ppm 混合标准溶液，介质为5％硝酸。
仪器
使用Avio 500 ICP-OES 进行测试。标准进样系统配置和参数用于所有分析。 炬管位置设置为-4。 在考虑氩气成本时，Avio 500 的同步双向观测功能和低氩消耗（总共9 升/分钟）可大大节省成本。
结果与讨论
表3 显示了99.80％（wt%）的镍的ASTM 标准规范，以及1％ Ni 溶液中各元素的浓度（相当于100 倍稀释）。将混合标准溶液加入到1％ Ni 溶液中后的回收率如图1所示。所有回收率在±10％以内，表明仪器能够在低浓度下准确测量这些元素。Bi 和Sn 受到Ni 基体明显的光谱干扰。使用多谱线拟合（MSF）建立模型可将干扰的影响去除，从而满足测量准确度。
结论
本文证明了PerkinElmer Avio 500 ICP-OES可对高纯N（i 1%Ni 溶液模拟）的杂质进行准确分析，符合伦敦金属交易所规定的纯镍要求。通过使用MSF 克服了高基体样品的光谱干扰，所有元素检出限都在规定的范围以内。
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使用NexION 2000 ICP-MS 按照ICH Q3D 和USP <232>/<233>的规定检测和验证药用抗酸剂中的1 级和2A 级元素杂质
美国药典（USP） 宣布药品中元素杂质的新标准将于2018 年1月1日实施。通则<232> 和<2232> 基于给药途径规定了关注元素的列表及其允许的日接触（PDE）限值。此次标准更新使USP在关注元素杂质列表和PDE 方面与人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）Q3D 第4 阶段文件相匹配。2016 年6月FDA发布了药品中涵盖ICH Q3D 的元素杂质的指导原则。随着元素杂质评估和监控期限的临近，制药厂商及其服务实验室必须立即开始执行新的法规，否则将承担违规风险。合规性要求分析方法应能准确地检测药品或（如有必要）其成分中较低的元素杂质含量，以确保患者的安全。USP 通则<232>概述了测定制成药品中元素杂质的两种分析方法：电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）或电感耦合等离子体发射光谱法（ICP-OES），以及相关的样品制备步骤。ICP-MS 的高性能最适合在低浓度水平下对1级元素进行常规性测定，尤其是日摄入剂量较大（>10g/ 天）的药品。在此类药品和营养品中，抗酸剂由于具有极高的钙含量，给分析造成了极大的挑战。本文旨在展示如何正确地制备样品、适当地考量各种仪器设计因素，就能轻松地克服这项挑战。在本文中， 我们展示了利用珀金埃尔默公司最新NexION® 2000 ICP-MS，依照USP 通则<233> 的规定，对抗酸剂中1级和2A级元素杂质进行验证的数据
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2017/06/29
使用NexION 2000 ICP-MS 按照ICH Q3D 和USP <232>/<233>的规定检测和验证药用抗酸剂中的1 级和2A 级元素杂质Co
美国药典（USP） 宣布药品中元素杂质的新标准将于2018 年1月1日实施。通则<232> 和<2232> 基于给药途径规定了关注元素的列表及其允许的日接触（PDE）限值。此次标准更新使USP在关注元素杂质列表和PDE 方面与人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）Q3D 第4 阶段文件相匹配。2016 年6月FDA发布了药品中涵盖ICH Q3D 的元素杂质的指导原则。随着元素杂质评估和监控期限的临近，制药厂商及其服务实验室必须立即开始执行新的法规，否则将承担违规风险。合规性要求分析方法应能准确地检测药品或（如有必要）其成分中较低的元素杂质含量，以确保患者的安全。USP 通则<232>概述了测定制成药品中元素杂质的两种分析方法：电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）或电感耦合等离子体发射光谱法（ICP-OES），以及相关的样品制备步骤。ICP-MS 的高性能最适合在低浓度水平下对1级元素进行常规性测定，尤其是日摄入剂量较大（>10g/ 天）的药品。在此类药品和营养品中，抗酸剂由于具有极高的钙含量，给分析造成了极大的挑战。本文旨在展示如何正确地制备样品、适当地考量各种仪器设计因素，就能轻松地克服这项挑战。在本文中， 我们展示了利用珀金埃尔默公司最新NexION® 2000 ICP-MS，依照USP 通则<233> 的规定，对抗酸剂中1级和2A级元素杂质进行验证的数据
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2017/12/03
使用NexION 2000 ICP-MS 按照ICH Q3D 和USP <232>/<233>的规定检测和验证药用抗酸剂中的1 级和2A 级元素杂质Hg
美国药典（USP） 宣布药品中元素杂质的新标准将于2018 年1月1日实施。通则<232> 和<2232> 基于给药途径规定了关注元素的列表及其允许的日接触（PDE）限值。此次标准更新使USP在关注元素杂质列表和PDE 方面与人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）Q3D 第4 阶段文件相匹配。2016 年6月FDA发布了药品中涵盖ICH Q3D 的元素杂质的指导原则。随着元素杂质评估和监控期限的临近，制药厂商及其服务实验室必须立即开始执行新的法规，否则将承担违规风险。合规性要求分析方法应能准确地检测药品或（如有必要）其成分中较低的元素杂质含量，以确保患者的安全。USP 通则<232>概述了测定制成药品中元素杂质的两种分析方法：电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）或电感耦合等离子体发射光谱法（ICP-OES），以及相关的样品制备步骤。ICP-MS 的高性能最适合在低浓度水平下对1级元素进行常规性测定，尤其是日摄入剂量较大（>10g/ 天）的药品。在此类药品和营养品中，抗酸剂由于具有极高的钙含量，给分析造成了极大的挑战。本文旨在展示如何正确地制备样品、适当地考量各种仪器设计因素，就能轻松地克服这项挑战。在本文中， 我们展示了利用珀金埃尔默公司最新NexION® 2000 ICP-MS，依照USP 通则<233> 的规定，对抗酸剂中1级和2A级元素杂质进行验证的数据
制药/生物制药
2017/12/03
公司名称： 珀金埃尔默企业管理（上海）有限公司
公司地址： 上海张江高科技园区张衡路1670号 联系人： NA 邮编： 201203 联系电话： 400-860-0650
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