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依据法规要求采用火焰原子吸收光谱法对混合香辛料中的必需元素进行定量测定
2017/07/31 10:47
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方案摘要：
产品配置单：
原子吸收光谱仪PerkinElmer PinAAcle 900
型号： PinAAcle 900
产地： 美国
品牌： 珀金埃尔默
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方案详情：
仪器
本实验是在珀金埃尔默的PinAAcle 900T原子吸收光谱仪(Shelton, CT, USA)上进行的，仪器上配备了直观的Winlab32软件，该软件具有分析样品，报告，数据存档以及确保监管合规性的功能。高效率的光学系统以及固态检测器的使用使仪器表现出非常卓越的信噪比。固态检测器在同时检测低紫外和长波段时同样有非常高的检测精度。火焰法的仪器条件见表1（第3页）。实验中所有样品的测定均采用为高灵敏度雾化器（货号为N3160144），读数时间为3秒。测定信号类型为AA啊，标准曲线的拟合方式为线性过零点。
对于香料样品和标准物质的消解采用微波消解仪进行处理（CRM）。此微波消解系统为工业型微波消解炉，配备了多种配件以满足不同样品的消解。 样品采用PTFE材质的100毫升高压罐进行消解。样品消解程序见表2（第三页），参考方法为美国环境保护署（EPA）3052方法。
标准，样品及标准物质的制备
PE纯单元素标准作为储备液用于工作曲线的配置 (货号. Co: N9303766;Cu: N9300183; Mn: N9303783; Ni: N9300177; Zn: N9300178).工作标准点采用体积/体积逐级稀释的方式进行配置，这些标准点均是在能自由站立的50毫升聚丙烯瓶（货号为B0193234）中配置的。每个元素的标准曲线均由4个点组成，即一个空白和三个标准点，在样品分析之前进行标线的分析，所有标线的相关系数均优于0.999（见第五页附件）
ASTM®型一级水 (Millipore Massachusetts, U.S.) 用于配置0.2%的硝酸，作为校准空白和稀释液。NIST 1568a CRM 米粉标物中的痕量元素用于验证方法的可靠性。每个元素标准曲线的中间点作为质量控制检查点。从超市购买了印度的三个品牌的香料粉末和草药样品（芫荽粉，生姜粉，黑胡椒粉）进行分析。
一式两份准确称取0.5 g左右的样品和CRM，然后将样品置于消解罐中。消解完的样品用0.2%的硝酸转移到25毫升的聚丙烯小瓶中。所有的样品容器都在10%V/V的硝酸中浸泡至少24小时清洁并用大量的去离子水冲洗后使用。
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美国药典（USP） 宣布药品中元素杂质的新标准将于2018 年1月1日实施。通则<232> 和<2232> 基于给药途径规定了关注元素的列表及其允许的日接触（PDE）限值。此次标准更新使USP在关注元素杂质列表和PDE 方面与人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）Q3D 第4 阶段文件相匹配。2016 年6月FDA发布了药品中涵盖ICH Q3D 的元素杂质的指导原则。随着元素杂质评估和监控期限的临近，制药厂商及其服务实验室必须立即开始执行新的法规，否则将承担违规风险。合规性要求分析方法应能准确地检测药品或（如有必要）其成分中较低的元素杂质含量，以确保患者的安全。USP 通则<232>概述了测定制成药品中元素杂质的两种分析方法：电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）或电感耦合等离子体发射光谱法（ICP-OES），以及相关的样品制备步骤。ICP-MS 的高性能最适合在低浓度水平下对1级元素进行常规性测定，尤其是日摄入剂量较大（>10g/ 天）的药品。在此类药品和营养品中，抗酸剂由于具有极高的钙含量，给分析造成了极大的挑战。本文旨在展示如何正确地制备样品、适当地考量各种仪器设计因素，就能轻松地克服这项挑战。在本文中， 我们展示了利用珀金埃尔默公司最新NexION® 2000 ICP-MS，依照USP 通则<233> 的规定，对抗酸剂中1级和2A级元素杂质进行验证的数据
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制药/生物制药
2017/12/03
公司名称： 珀金埃尔默企业管理（上海）有限公司
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