2017/07/25 17:42
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产品配置单:
傅里叶变换红外光谱成像系统PerkinElmer
型号: Spotlight 400/400N
产地: 美国
品牌: 珀金埃尔默
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方案详情:
使用Spotlight 400 红外成像系统( 图1), 搭配ATR
成像附件, 样品为中国纤维检验局提供的混纺标样
( 聚酯纤维和棉纤维), 选取混纺纤维样品1000
μm×1000μm 的区域直接放置到ATR 平台上进行成像
测试。图3(左)为混纺纤维样品的原始成像的总吸收图,
Spotlight 400 的软件有着强大的分析功能,特别是其主
成分分析功能,能一键自动将成像采集得到的上万张的
红外光谱图进行归类分析,并用不同的颜色显示,如图
3(右)所示,总吸收图经过主成分分析后,清楚的显示
出两种不同的颜色,红色和绿色代表两种不同的成分。
可以调出不同颜色的红外光谱图(图4),通过标准谱
库对谱图进行分析可以确定红色区域是聚酯纤维的分布,
绿色区域是棉纤维的分布,即验证了这个蓝色混纺样品
是聚酯纤维和棉纤维的混纺产品。
通过以上分析结果可以看出,对于混纺纤维样品,高空
间分辨率的红外成像Spotlight 400 可以快速得到准确的
数据,运用主成分分析功能,可以清晰地显示不同纤维
的类型和分布。
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使用NexION 2000 ICP-MS 按照ICH Q3D 和USP <232>/<233>的规定检测和验证药用抗酸剂中的1 级和2A 级元素杂质
美国药典(USP) 宣布药品中元素杂质的新标准将于2018 年1月1日实施。通则<232> 和<2232> 基于给药途径规定了关注元素的列表及其允许的日接触(PDE)限值。此次标准更新使USP在关注元素杂质列表和PDE 方面与人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)Q3D 第4 阶段文件相匹配。2016 年6月FDA发布了药品中涵盖ICH Q3D 的元素杂质的指导原则。随着元素杂质评估和监控期限的临近,制药厂商及其服务实验室必须立即开始执行新的法规,否则将承担违规风险。合规性要求分析方法应能准确地检测药品或(如有必要)其成分中较低的元素杂质含量,以确保患者的安全。USP 通则<232>概述了测定制成药品中元素杂质的两种分析方法:电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)或电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-OES),以及相关的样品制备步骤。ICP-MS 的高性能最适合在低浓度水平下对1级元素进行常规性测定,尤其是日摄入剂量较大(>10g/ 天)的药品。在此类药品和营养品中,抗酸剂由于具有极高的钙含量,给分析造成了极大的挑战。本文旨在展示如何正确地制备样品、适当地考量各种仪器设计因素,就能轻松地克服这项挑战。在本文中, 我们展示了利用珀金埃尔默公司最新NexION® 2000 ICP-MS,依照USP 通则<233> 的规定,对抗酸剂中1级和2A级元素杂质进行验证的数据
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2017/06/29
使用NexION 2000 ICP-MS 按照ICH Q3D 和USP <232>/<233>的规定检测和验证药用抗酸剂中的1 级和2A 级元素杂质Co
美国药典(USP) 宣布药品中元素杂质的新标准将于2018 年1月1日实施。通则<232> 和<2232> 基于给药途径规定了关注元素的列表及其允许的日接触(PDE)限值。此次标准更新使USP在关注元素杂质列表和PDE 方面与人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)Q3D 第4 阶段文件相匹配。2016 年6月FDA发布了药品中涵盖ICH Q3D 的元素杂质的指导原则。随着元素杂质评估和监控期限的临近,制药厂商及其服务实验室必须立即开始执行新的法规,否则将承担违规风险。合规性要求分析方法应能准确地检测药品或(如有必要)其成分中较低的元素杂质含量,以确保患者的安全。USP 通则<232>概述了测定制成药品中元素杂质的两种分析方法:电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)或电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-OES),以及相关的样品制备步骤。ICP-MS 的高性能最适合在低浓度水平下对1级元素进行常规性测定,尤其是日摄入剂量较大(>10g/ 天)的药品。在此类药品和营养品中,抗酸剂由于具有极高的钙含量,给分析造成了极大的挑战。本文旨在展示如何正确地制备样品、适当地考量各种仪器设计因素,就能轻松地克服这项挑战。在本文中, 我们展示了利用珀金埃尔默公司最新NexION® 2000 ICP-MS,依照USP 通则<233> 的规定,对抗酸剂中1级和2A级元素杂质进行验证的数据
制药/生物制药
2017/12/03
使用NexION 2000 ICP-MS 按照ICH Q3D 和USP <232>/<233>的规定检测和验证药用抗酸剂中的1 级和2A 级元素杂质Hg
美国药典(USP) 宣布药品中元素杂质的新标准将于2018 年1月1日实施。通则<232> 和<2232> 基于给药途径规定了关注元素的列表及其允许的日接触(PDE)限值。此次标准更新使USP在关注元素杂质列表和PDE 方面与人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)Q3D 第4 阶段文件相匹配。2016 年6月FDA发布了药品中涵盖ICH Q3D 的元素杂质的指导原则。随着元素杂质评估和监控期限的临近,制药厂商及其服务实验室必须立即开始执行新的法规,否则将承担违规风险。合规性要求分析方法应能准确地检测药品或(如有必要)其成分中较低的元素杂质含量,以确保患者的安全。USP 通则<232>概述了测定制成药品中元素杂质的两种分析方法:电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)或电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-OES),以及相关的样品制备步骤。ICP-MS 的高性能最适合在低浓度水平下对1级元素进行常规性测定,尤其是日摄入剂量较大(>10g/ 天)的药品。在此类药品和营养品中,抗酸剂由于具有极高的钙含量,给分析造成了极大的挑战。本文旨在展示如何正确地制备样品、适当地考量各种仪器设计因素,就能轻松地克服这项挑战。在本文中, 我们展示了利用珀金埃尔默公司最新NexION® 2000 ICP-MS,依照USP 通则<233> 的规定,对抗酸剂中1级和2A级元素杂质进行验证的数据
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2017/12/03