华溶自动透皮扩散系统TD-12AT
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华溶自动透皮扩散系统TD-12AT

¥50万 - 80万

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华溶仪器

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TD-12AT

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中国大陆

  • 金牌
  • 第8年
  • 生产商
  • 营业执照已审核
核心参数

仪器种类: 离线型

产地类别: 国产

溶出杯: 12

温度范围: 20-60℃

温度精度: ±0.1℃

转速范围: 100-1000rpm

水浴控温范围: 室温~45℃

水浴温度分辨率: 0.1℃

创新点

1.防蒸发帽+保护罩双保温设计,避免制剂中溶剂挥发,防止池体和药物温度受外界环境影响,这是市面上其他家透皮扩散系统所不具备的; 2.扩散池体积可通过不同体积的搅拌子来改变,不用配置不同容积大小的扩散池; 3.扩散池上端设计排气泡管路,设计自动倾斜排气泡系统,确保整个实验过程中皮肤或滤膜下表面完全与接收液接触,保证药物正常扩散释放; 4.取样系统设计在线二级过滤,无需手动过滤,提高试验效率和人为误差; 5.特殊的结构及软件控制设计,可实现扩散池的全取样和部分取样自由选择。

  • 取样体积: 1.5-12ml
  • 取样点位: 36位

产品介绍:

TD-12AT自动透皮扩散系统,由扩散主机和样品收集器构成。TD-12透皮扩散主机包含两组6+1个扩散池,6个扩散池用于扩散实验,第7个扩散池用于监控接收液温度。满足《美国药典》要求,是一种可靠、重复性好的半固体剂型释放测定的方法。主要用于软膏、硬膏、涂剂、膜剂、气雾剂等制剂的药物透皮释放试验,通过经皮肤吸收的模型研究药物透过皮肤的效率。


主要特点:

1. 温度控制
① 扩散系统采用干加热方式,加热效率高,接收室和供体室温度准确控制(≤0.2℃);
② 防蒸发帽+保护罩双保温设计,避免制剂中溶剂挥发,防止池体和药物温度受外界环境影响;
③ 实时监测并记录干加热块和接受池介质温度(独立的温度监测池),并生成温度曲线;
④ 同温补液设计,避免补液温度波动对释放或透皮造成的影响; 

2.透皮扩散池选择
① 材质:改良型Franz垂直扩散池,玻璃材质,传热好,固定1.77cm2(φ=15mm)释放面积;
② 定量给药:不同厚度的定量环,灵活控制不同的给药剂量;
③ 扩散池体积可变:配合不同体积的搅拌子,可灵活改变扩散池体积;
④ 自适应压紧装置:弹簧+旋钮设计,自适应卡紧和调节接收室和供体室的间隙。 

3.自动排气泡
① 自动排气设计,确保整个实验过程中皮肤或滤膜下表面完全与接收液接触;
② 扩散池上端管路用于排除气泡;
③ 自动取样设计,从扩散池底部添加和吸取介质,可实现全通量取样和部分取样;
④ 同时进行12个样品的渗透测试,上下两组6+6(参比+自研),可设置不同温度和搅拌转速。 

4.流路设计
① 优秀的流路设计,取样前自动润洗管路,取样后自动排空管路,避免样品交叉污染;
② 12个池体为独立的介质通道,可同时进行12组释放介质考察;
③ 实验结束后,对扩散池和管路系统进行自动清洗和排空;
④ 可选配在线溶媒脱气机,对释放介质进行脱气。 

5.二级过滤、精确取样
① 高精度进口注射泵,可实现快速精确取样,取样误差≤±1%;
② 取样器自动兼容大试管(15ml)和液相小瓶取样,36个取样点;
③ 取样系统可进行在线二次过滤,可配置自动换膜器。 

6.软件系统
① 8.4寸触屏控制,华溶扩散工作站,人机交互,操作简便;
② 可配置1000个账户,1000条实验方法;
③ 无纸化报告管理,可连接网络打印机,数据可本地存储,备份至U盘或企业服务器;
④ 数据审计追踪功能,三级权限管理,符合FDA 21 CFR Part 11要求。

  • 目的:基于分析方法质量源于设计(AQbD)理念,建立并优化吡罗昔康凝胶体外释放实验(IVRT) 方法:建立分析目标、确定关键分析属性[体外释放速率(IVRR)、初始采样时间累积释放量(Q0)、释放度];基于先前的知识与经验,从分析目标中推导出有影响的方法变量,并利用石川图进行系统总结,对影响的变量进行风险等级评估,筛选出关键方法变量(膜的种类、释放介质的种类、上样量);对2种上样量(150、300mg)、3种释放介质(0.9% NaCl 溶液、pH 5.5 的磷酸盐缓冲液和pH7.2 的磷酸盐缓冲液)和3种膜[混合纤维素膜(MCE)、聚醚砜膜(PES)、聚四氟乙烯膜(PTFE)]进行2×3×3全析因实验设计,采用扩散池法进行IVRT,将各时间点样品进行HPLC定量分析,进一步计算Q0、释放度和IVRR。利用JMP Pro 软件对实验结果进行建模分析,筛选最优参数。参考美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)要求对建立的IVRT进行膜惰性验证,释放介质验证,线性、精密度和重复性考察,敏感性和特异性考察及耐用性考察。 结果:吡罗昔康凝胶IVRT采用静态垂直扩散池(扩散面积1.767cm2,接收池体积12 mL),温度32 ℃,转速600 r·min−1,释放介质为pH7.2磷酸盐缓冲液、膜为MCE、上样量为300mg,取样时间为0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0h,取样方式为全部取样。方法学验证均符合要求。 结论:所建立的吡罗昔康凝胶IVRT可靠、耐用、具有区分力。

    制药/生物制药 2024-03-13

  • 体外药物释放试验已成为半固体制剂开发和批准过程中最重要的工具之一。体外释放试验(IVRT)能够反映多种理化特性、颗粒或液滴大小、黏度、物质微观结构以及剂型聚集状态的综合作用情况。本文讨论了IVRT的起源、原理及其与药物动力学反应(如血管收缩或皮肤药代动力学(离体皮肤))的等级关系,还讨论了监管审批试验要求的演变状况。 IVRT能反映各种参数,是比较局部给药制剂及以相似速率释放相似量的活性成分的能力的逐级评价方式的重要部分。此外,除了能进行处方成分的定性和定量(Q1和Q2)考察外,IVRT还是评估局部给药药物分类系统(TCS)方法1类和3类药物中提出的微结构排列(Q3)相似性的重要工具。本文讨论了TCS系统以及局部给药皮肤病药物从Q1, Q2, Q3相同到Q1, Q2, Q3相似的发展概念,这个要求变化让处方的调整变动有了更大的空间。

    制药/生物制药 2024-02-02

  • Amp B是两性霉素B的脂质体制剂,这是一种复杂的胃肠外抗真菌药物,迄今为止尚未获得美国食品及药物管理局批准的仿制药版本。对于通用Amp B脂质体产品开发,药物释放曲线的检查对于产品质量控制和与列出的参比药物的分析可比性评估非常重要。然而,目前尚无Amp B脂质体的标准化体外药物释放(IVR)试验。在本研究中,我们描述了基于USP-4流池法溶出仪的IVR试验的开发,该试验能够根据药物释放谱鉴别Amp B脂质体注射剂。IVR试验开发的目标是确定释放介质组成和试验温度,能够在24h内促进Amp B脂质体70-100%的药物释放,而不会出现Amp B沉淀或脂质体结构破坏。我们发现,在5%蔗糖、10% mM HEPES和0.01% NaN3(pH为7.4)的释放介质中添加5% w/v β -环糊精可防止Amp B沉淀并促进药物释放。IVR分析温度的增加导致药物释放速率的增加,故选择55°C作为在不引起样品沉淀的情况下促使药物释放达到溶出平台的最高温度。所开发的IVR试验用于区分Amp B脂质体和Amp B胶束产品(如Fungizone®和Fungcosome)的药物释放速率。IVR试验还能够区分与AmBisome®成分相同但通过挤出或均质工艺制备的Amp B脂质体,这两种工艺均导致可测量的脂质体粒度异质性和Amp B浓度差异。最后,使用USP-4 IVR分析比较了Amp B与印度批准的两种仿制药Amphonex®(Bharat Serum and Vaccines Ltd.)(f2为66.3)和Phosome®(Cipla Ltd.)(f2为55.4)之间的Amp B释放曲线。总之,所开发的USP-4 IVR测定法可作为仿制药Amp B脂质体制剂开发中药物释放图谱表征的有用工具。

    制药/生物制药 2023-09-14

  • 从历史上看,为了证明生产工艺或辅料的变更对产品的质量、疗效和一致性的影响,需对半固体药物产品进行生物利用度/生物等效性研究,这类研究工作一直具有挑战性。体外测试如溶解度、粒径、活性成分释放率和产品均匀性的测定,已成为考察产品均匀性和质量等效性的主要指标。其中,活性成分的体外释放试验(IVRT)因《非无菌半固体剂型工艺指南》(SUPAC-SS)的颁布而备受关注。 许多外用药物制造商在药物开发过程中投入了大量资源来开发和验证IVRT。然而,正如工厂检验计划意见书所指出的那样,没有一个标准的测试方案可以适用于所有半固体剂型。本研究采用Franz扩散池对不同半固体制剂中的维甲酸进行了释放试验,测试的产品是含有维甲酸的乳膏。使用维甲酸开发并验证IVRT,然后将IVRT方法应用于制剂开发,并证明工艺变更的影响。选择维甲酸是因为它有较多规格类型可以提供研究,且前人对维甲酸乳膏中维甲酸的释放研究比较充分。

    制药/生物制药 2023-08-15

  • 目的:基于分析方法质量源于设计(AQbD)理念,建立并优化吡罗昔康凝胶体外释放实验(IVRT) 方法:建立分析目标、确定关键分析属性[体外释放速率(IVRR)、初始采样时间累积释放量(Q0)、释放度];基于先前的知识与经验,从分析目标中推导出有影响的方法变量,并利用石川图进行系统总结,对影响的变量进行风险等级评估,筛选出关键方法变量(膜的种类、释放介质的种类、上样量);对2种上样量(150、300mg)、3种释放介质(0.9% NaCl 溶液、pH 5.5 的磷酸盐缓冲液和pH7.2 的磷酸盐缓冲液)和3种膜[混合纤维素膜(MCE)、聚醚砜膜(PES)、聚四氟乙烯膜(PTFE)]进行2×3×3全析因实验设计,采用扩散池法进行IVRT,将各时间点样品进行HPLC定量分析,进一步计算Q0、释放度和IVRR。利用JMP Pro 软件对实验结果进行建模分析,筛选最优参数。参考美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)要求对建立的IVRT进行膜惰性验证,释放介质验证,线性、精密度和重复性考察,敏感性和特异性考察及耐用性考察。 结果:吡罗昔康凝胶IVRT采用静态垂直扩散池(扩散面积1.767cm2,接收池体积12 mL),温度32 ℃,转速600 r·min−1,释放介质为pH7.2磷酸盐缓冲液、膜为MCE、上样量为300mg,取样时间为0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0h,取样方式为全部取样。方法学验证均符合要求。 结论:所建立的吡罗昔康凝胶IVRT可靠、耐用、具有区分力。

    制药/生物制药 2024-03-13

  • 体外药物释放试验已成为半固体制剂开发和批准过程中最重要的工具之一。体外释放试验(IVRT)能够反映多种理化特性、颗粒或液滴大小、黏度、物质微观结构以及剂型聚集状态的综合作用情况。本文讨论了IVRT的起源、原理及其与药物动力学反应(如血管收缩或皮肤药代动力学(离体皮肤))的等级关系,还讨论了监管审批试验要求的演变状况。 IVRT能反映各种参数,是比较局部给药制剂及以相似速率释放相似量的活性成分的能力的逐级评价方式的重要部分。此外,除了能进行处方成分的定性和定量(Q1和Q2)考察外,IVRT还是评估局部给药药物分类系统(TCS)方法1类和3类药物中提出的微结构排列(Q3)相似性的重要工具。本文讨论了TCS系统以及局部给药皮肤病药物从Q1, Q2, Q3相同到Q1, Q2, Q3相似的发展概念,这个要求变化让处方的调整变动有了更大的空间。

    制药/生物制药 2024-02-02

  • Amp B是两性霉素B的脂质体制剂,这是一种复杂的胃肠外抗真菌药物,迄今为止尚未获得美国食品及药物管理局批准的仿制药版本。对于通用Amp B脂质体产品开发,药物释放曲线的检查对于产品质量控制和与列出的参比药物的分析可比性评估非常重要。然而,目前尚无Amp B脂质体的标准化体外药物释放(IVR)试验。在本研究中,我们描述了基于USP-4流池法溶出仪的IVR试验的开发,该试验能够根据药物释放谱鉴别Amp B脂质体注射剂。IVR试验开发的目标是确定释放介质组成和试验温度,能够在24h内促进Amp B脂质体70-100%的药物释放,而不会出现Amp B沉淀或脂质体结构破坏。我们发现,在5%蔗糖、10% mM HEPES和0.01% NaN3(pH为7.4)的释放介质中添加5% w/v β -环糊精可防止Amp B沉淀并促进药物释放。IVR分析温度的增加导致药物释放速率的增加,故选择55°C作为在不引起样品沉淀的情况下促使药物释放达到溶出平台的最高温度。所开发的IVR试验用于区分Amp B脂质体和Amp B胶束产品(如Fungizone®和Fungcosome)的药物释放速率。IVR试验还能够区分与AmBisome®成分相同但通过挤出或均质工艺制备的Amp B脂质体,这两种工艺均导致可测量的脂质体粒度异质性和Amp B浓度差异。最后,使用USP-4 IVR分析比较了Amp B与印度批准的两种仿制药Amphonex®(Bharat Serum and Vaccines Ltd.)(f2为66.3)和Phosome®(Cipla Ltd.)(f2为55.4)之间的Amp B释放曲线。总之,所开发的USP-4 IVR测定法可作为仿制药Amp B脂质体制剂开发中药物释放图谱表征的有用工具。

    制药/生物制药 2023-09-14

  • 从历史上看,为了证明生产工艺或辅料的变更对产品的质量、疗效和一致性的影响,需对半固体药物产品进行生物利用度/生物等效性研究,这类研究工作一直具有挑战性。体外测试如溶解度、粒径、活性成分释放率和产品均匀性的测定,已成为考察产品均匀性和质量等效性的主要指标。其中,活性成分的体外释放试验(IVRT)因《非无菌半固体剂型工艺指南》(SUPAC-SS)的颁布而备受关注。 许多外用药物制造商在药物开发过程中投入了大量资源来开发和验证IVRT。然而,正如工厂检验计划意见书所指出的那样,没有一个标准的测试方案可以适用于所有半固体剂型。本研究采用Franz扩散池对不同半固体制剂中的维甲酸进行了释放试验,测试的产品是含有维甲酸的乳膏。使用维甲酸开发并验证IVRT,然后将IVRT方法应用于制剂开发,并证明工艺变更的影响。选择维甲酸是因为它有较多规格类型可以提供研究,且前人对维甲酸乳膏中维甲酸的释放研究比较充分。

    制药/生物制药 2023-08-15

售后服务承诺

保修期: 1年

是否可延长保修期:

现场技术咨询:

免费培训: 现场培训

免费仪器保养: 1年1次

保内维修承诺: 免费更换零件

报修承诺: 72小时到达现场

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华溶仪器溶出度仪TD-12AT的工作原理介绍

溶出度仪TD-12AT的使用方法?

华溶仪器TD-12AT多少钱一台?

溶出度仪TD-12AT可以检测什么?

溶出度仪TD-12AT使用的注意事项?

华溶仪器TD-12AT的说明书有吗?

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