条干仪

标准集团（香港）有限公司：我们从 20世纪 80年代就开始研究纺织仪器"那时对德国的清纱器进行研究)消化)和吸收"从而研制出我们自己的光电式电子清纱器和电容式电子清纱器。二十几年来"我们研制出电子条干均匀度仪)电子清纱器动态特性测试仪"便携式静电测试仪"清花金属探测仪"等等*在此期间"我们对大量国内外纺织仪器做了调研工作"由中国仪器仪表行业协会对国内仪器仪表业科技现状及发展趋势的分析得知。我国仪器仪表整体综合技术水平达到国际80年代中期水平"微电子技术和计算机技术"在仪器仪表的普遍采用"约 ,-.的产品实现了智能化"达到了 /$年代的水平"#$.实现了数字化"达到了国际较高水平"中高档测试仪器国内市场满足率为 #$."中低档测试仪器国内市场满足率为 0-."生产过程测量控制及系统"在大型工程项目中"满足率为."这些数字表明"进口仪器往往是科研)生产所需的重大)关键设备"其技术含量大)附加值高"因此我们应进一步促进我国纺织仪器制造业向深度和广度发展"一方面要大力开展现有的常规纺织仪器的更新换代"力求追赶"甚至超过国际水平"另一方面"应立志研究开发高档次的纺织测试仪器"应在全国范围内营造国产纺织仪器的著名品牌。近几年"国内的常规纺织仪器"一般都采用计算机技术进行功能控制和数据处理"例如"标准集团（香港）有限公司：我所研制的织物抗渗水仪和织物透气仪"就是用计算机程序控制传感器自动采集压力值"使之达到智能化和数字化水平取代了 (80年代的用人工读取水柱刻度的老仪器*从国外纺织仪器的发展趋势来看"标准化)规模化的控制技术可以使一台计算机通过多块标准化模块控制相应的同类或不同类的检测仪器或装置"标准化模块可以规模化生产"提高产品质量"降低产品成本"从而获得最大利润"而对用户来说"采用了一台计算机控制多台设备"也可大大降低使用成本*随着我国加入世贸组织"用户对纺织品质量的要求越来越高"对检测仪器的需求"将不仅仅是数量"而将更注重仪器的功能"是否满足其日益增加的需求"仪器的质量是否能经得起用户的长期使用。另外"计算机图象处理技术已应用到纺织仪器中"且应用前景非常广阔"规纺织仪器的改造上"而且也用于新产品的开发"正成为相当一部分新型纺织仪的核心技术之一"象光电式条干均匀度仪"电子黑板"纤维细度仪等等*这些仪器"不仅在国际上已有产品出现"而且在国内也有高等院校"科研单位和部分生产企业正在从事这方面的研究*基于光电成像的检测原理"与其类似于眼感官的成像特征"已成为众多新仪器开发者关注的对象"曾经是电容式条干均匀度仪竟争对手的光电式条干均匀度仪"正借助于计算机图象处理术"焕发出潜在的生命力"除了光电条干均匀率与之相关各类疵点"波谱图等常用指标外"还可借助于条干的光电信号"开发出电子黑板"织物仿真等一系列更为直接,更为实用的功能*计算机图象处理技术"还可以使传统的必须用人眼感官才能检验的+如0织物起毛球"织物表面和磨损"验布等纺织品的质量指标更新为用仪器进行直接自动的测量"应该说该技术在开发新型纺织仪器方面"应有巨大的潜力和用武之地。在当今从计划经济向市场经济转变的过程中"每一个致力于发展国产纺织仪器的有识之士"都应努力促进研究部门,生产企业和计量检定部门之间的相互合作,支持*在此基础上,大力开发新型纺织仪器"争取早日营造出技术先进,质量过硬的品牌"参与国际竞争"以种类多,质量好,性能价格比更高的产品满足广大用户日益增长的需要。目前我国国产纺织仪器生产的企业已经逐步的增多起来，其中极大又名的民营企业包含标准集团（香港）有限公司，以及其他分布在浙江和广东的企业也有不少；从2014-2015的行业发展来看，整个国产纺织仪器行业的发展和转型和升级中，目前纺织纺织都在提倡机器换人，那么纺织检测仪器行业的自动化和智能化必将是未来的大趋势，也是我国国产纺织仪器在借助互联网的春分弯道超车的实际，所以我国纺织仪器行业企业必须在研发和创新上多投入，广纳人才，才能将纺织仪器的&ldquo 中国制造&rdquo 品牌做大做强，出口国际市场。 文章来源：标准集团（香港）有限公司

一、纺织仪器制造业的基本情况1、纺织仪器的发展历史我国纺织仪器制造业历史悠久，可追溯到20世纪40年代。20世纪80年代，纺织工业部建设了六七个纺织仪器定点制造厂，一个仪器研究开发基地，一个纺织仪器检测中心，并在全国建立了近20个省级纺织计量站，初步形成了纺织仪器开发、制造、检测和维修体系；不过，当时仅以低端的机械仪器为主。改革开放以来，在市场经济的推动下，纺织仪器制造业得到了迅猛的发展，一些军工、民营、高科技企业的参与，推动了我国纺织仪器设计、制造水平的提高，产品也逐渐过渡为电子化、计算机化，品种几乎包括了纺织业需要的各类仪器。以产品数量计，已经形成了世界上最大的纺织仪器制造业，纺织仪器不但不再依赖进口，而且还出口到国外。2、国产纺织仪器制造企业目前，我国纺织仪器制造业大部分为股份制企业和民营企业，其中包括从军工企业转化而来的大中型企业、由过去纺织部定点厂演变而来的中小型企业和已有十多年历史的新型股份制企业，这些企业与研究院(所)、大专院校和其它研究开发单位相互合作，已经成为纺织仪器制造业的中坚力量。纺织仪器制造企业规模和研发能力差别较大：大型的企业有四五百人之多，年销售额可达两亿多，有很强的自主研发能力；中型企业的人员一般有一二百人，年销售额约一两千万元，大都有一定的研发能力；大多数企业人员在50人以下，甚至几个人，年销售额在几十万元至几百万元不等，研发能力较弱。3、国产纺织仪器计算机、电测技术的普及应用缩短了仪器的研发周期，提高了仪器的档次。纺织仪器的品种不断完善，从纤维、纱线、织造、印染、后整理、服装乃至大纺织的各个行业、各道工序所需要的绝大部分试验仪器，国内都能生产。一些常规仪器，特别是纱线测试方面的仪器，已完全能满足我国纺织业发展的需要，彻底替代了进口，有些已达到国际先进水平。国产纺织仪器的档次虽然在不断提高，但是目前仍然以通用和低端仪器为主，只有少数厂能够生产高端仪器。国产纺织仪器的总体水平如外观、质量等尚不如国外先进产品。另一方面，我国纺织仪器制造业的水平相对落后于其它行业。老牌纺织仪器制造企业效益不佳，甚至倒闭、改行；新兴企业的产品又多集中在部分投入少、销量较大的常规、低端仪器。长此以往，不仅不能改变纺织仪器落后的局面，更不能满足纺织行业发展对高端仪器的需要。国产纺织仪器的价格远远低于进口仪器，加之制造水平所限，国外仪器厂商对中国的低端和通用仪器市场兴趣不大，在中国市场上主推高端仪器、特别是化纤方面的检测仪器。二、主要纺织仪器纺织行业从纤维原料到纺纱、织造、印染、服装或其它成品的工艺流程很长，为了控制和提高产品质量，必须对复杂、多环节的工艺流程中的各个过程进行在线检测和监控，对原料、半成品、成品进行质量检验和质量控制。1、纤维测试仪器纤维性能的测试是纺织检测技术领域较难的一个方面，主要原因是试样品种多，状态杂乱无章，待测数量巨大等。国产的纤维类仪器已有很长的历史，从早期的手动、慢速、单指标仪器发展到现在的大容量测试系统，从棉纤维、毛纤维的质量检测仪器发展到麻纤维、羊绒、化纤等各方面的测试仪器。但是从总体看，仪器自动化程度相对落后，许多测试机理有待进一步研究。棉纤维大容量测试系统是纤维检测领域高端仪器的代表，它标志着一个国家纺织仪器的制造水平。国际上以瑞士乌斯特公司USTER HVI为代表，印度普瑞美公司(PREMIER)、以色列均有此产品。经过数年的努力，我国研制出了Ⅺ120快速棉纤维性能测试仪，在1 min内可给出棉纤维长度、长度整齐度、比强度、伸长率、马克隆值、色泽、表面叶屑、回潮率等16项指标，其性能与瑞士USTER HVI相当，标志着我国纺仪水平进入国际先进行列。其它可以同时测试出棉纤维细度与成熟度指标的二次压缩式的棉纤维细度仪、运用光电检测技术和图像处理技术研制出的羊毛细度仪、CSIRO式毛丛长度、强度测试系统、亚麻纤维测试系列仪器、全自动化纤长丝卷缩率试验仪等也已在国内开发出来，不过纤维仪器的整体水平还相对落后。2、纱线测试仪器纱线测试仪器的品种已经很齐全，如电容式条干仪、光电式条干仪、全自动单纱强力仪、纱疵分级仪、捻度仪、毛羽仪、支数秤等，有的已经达到国际先进水平。CT2000全自动条干仪，能自动测试20管纱线的条干、毛羽等指标，并能对测试结果运用专家分析诊断系统进行评价，指出设备故障部位和工艺参数设置的缺陷；CTloOO纱线外观分析仪运用高速CCD相机从互相垂直方向检测纱线直径，给出直径平均值、不匀率、椭圆度、疵点等指标，并模拟黑板条干和仿真织物效果，对纺织企业全面了解纱线性能有很大帮助。这两种仪器的测试性能均接近乌斯特公司同类仪器。目前，国内有10个厂家可以制造电容式条干仪，单纱强力仪的制造企业多达30余家，半数以上都有全自动强力仪产品，部分还具有高速拉伸功能。适用于化纤及帘子线的强力机国内也有，拉伸最大强力可达500 N，伸长率可达到800％。3、织物测试仪器近20多年来，我国在织物测试方面的研究也很多，但仪器的制造及推广相对缓慢。最普及的要数织物强力机，全国不少于30个制造厂家，都逐渐采用了电子控制技术和计算机技术。随着电子织物强力机检定规程的编制，对电子强力机动态特性进行了研究，许多厂制造的电子织物强力机对所检产品动态性能检测有了很大的提高，为电子强力机动态特性的提高起到积极的指导作用。土工布系列测试仪器、织物起毛起球仪、织物褶皱弹性仪、织物硬挺度仪、各种织物色牢度仪等我国都能制造；水冷式日晒气候色牢度仪也研制成功，染整方面的仪器已基本齐全；织物保暖性测试仪、织物微气候仪等都体现了我国的技术特色；近年来，反映功能性纺织品性能和织物风格方面的测试仪器也都相继问世。4、过程监控仪器与装置20年前，已有厂家推出配套络筒机的电子清纱器，目前电子清纱器的制造厂家已有10多个，流行运用ASIC芯片技术提高检测头稳定性的数字式电子清纱器已成为纺织企业必备的质量控制设备。清花除杂机是近几年发展起来的产品，它在清花工序中检测异型纤维并将其清除出去，这对解决纺织企业的难题——原料中的“三丝”问题非常有用，目前国内已有多家公司制造。清花自调匀整装置也是20世纪90年代以来发展起来的一种电控设备，它是运用数字控制技术和变频调速技术来控制成卷机的喂棉速度，从而代替铁炮来提高棉卷重量的均匀性。梳棉自调匀整装置、并条自调匀整装置、在线条干仪等电控设备在国。内也均已研制成功。近年来，无梭织机电控系统也有较大的发展，具有多色选纬、电子送经、电子卷取、双经轴控制等功能，在适用性和可靠性方面基本能满足用户使用的要求。三、纺织仪器制造业的主要问题与分析1、有实力的纺织仪器制造企业太少纺织仪器制造业在大纺织业中只是很小的一部分，年销售总量不过四五个亿。由于纺织仪器的生产特点是批量小、品种多、附加值低，而技术难度较大；所以，投资的企业不多，导致整个行业资金缺乏，技术发展缓慢。2、整个行业缺乏统一管理原纺织部撤销后，作为规范仪器质量的计量检定规程和校准规范，就一直处于“管理空白”的状态。不仅新的仪器缺乏检定规程和校准规范，而且原有的标准和规程也已经落后而急需制订、修订或作废。目前，制订或修订纺织仪器的标准、规程和校准规范大都是自发的，上级管理部门无资金支持。在这种极其困难的情况下，2003年由国家纺织计量站上报的“电子织物强力机检定规程”，经几个企业集资，历时两年，完成了该规程的制订工作。新制订的“电子织物强力机检定规程”，在强力仪动态性能检定方面取得历史性突破，以此核心内容为主题的论文《纺织电子式强力仪测力动态特性分析与检定方法研究》获第八届陈维稷优秀论文二等奖；但该规程目前还未得到正式批准发布，极大地伤害了广大计量工作者的积极性。3、市场竞争无序尽管我国纺织业发展较快，但纺织仪器，总需求量的增长并不是很大；而国内纺织仪器制造厂却增加很多，不少是从原来较大的纺仪厂分离出来的新厂，产品大部分与原厂重复，没有足够的人力、物力投入创新型仪器的开发和研制，只有进行价格大战。其结果是：无序的市场竞争导致产品价格持续走低，进而引发产品成本一降再降，质量和售后服务难以保证。这不仅无助于国产仪器的健康发展，也直接损害了广大用户的利益。目前，有些企业举步维艰，有些企业正在寻找其它产品另谋生路，大有重新洗牌之势。也许，在市场经济的风浪中进行重组之后会有优质优价的好产品出现。4、价格制约了仪器质量的提高国产仪器的低价竞争导致纺织仪器制造企业资金不足、技术创新能力差，在新产品研制方面投入太少，没有足够的人力、物力的投入，没有多方面的理论研究，仿造国外或相互仿造现象严重，而关键技术难以突破，国产纺织仪器在高端产品方面的发展仍然是任重而道远。四、国产纺织仪器发展的几点建议1、重视应用性的基础研究近年来，纺织材料、纺织工艺、纺织机械方面都有很大的发展，新的指标和测试项目层出不穷，这都为纺织测试仪器的发展提供了很大的空间。如：高速单纱强力仪、光电条干仪、光电验布机、异纤清除技术等。强烈建议纺织院校、科研单位及有条件的纺织仪器厂家重视带有方向性的测试理论研究，开发某个测试领域中具有自主知识产权的领先仪器，提高特色产品的质量，争取达到国际先进水平，提高国产纺织仪器的水平。即便是消化吸收先进技术，也应当重视从理论上将其研究透彻，以求在其基础上有所提高和创新。大力开发具有自主知识产权的纺织仪器需要得到包括政府部门在内各个方面的有力支持。以目前国家棉花流通领域体制改革中需要大量的大容量棉花测试系统(HVI)为例，长岭纺电已经在数年前研制成功大容量棉花测试系统Ⅺ120，并在此基础上进一步完善，并得到国家纤检部门的支持。我们期望国产的大容量棉花测试系统能在国内棉花流通领域早日普及。另外，对仪器的研究不应局限于仪器本身，仪器应用方面的研究应该包括在整个研究和推广过程之中，众所周知的乌斯特统计公报就为我们的仪器制造业树立了很好的榜样。2、加强计量检定规程、校准规范的制修订计量检定规程、校准规范在纺织仪器的制造、校准和使用中起到重要作用。没有检定规程、校准规范甚至其不完善，不仅会引起量值的混乱，也会引起纺织仪器市场的混乱。如：由于电子单纱强力机的计量检定规程中动态特性的要求和检定方法不完善，致使有的电子单纱强力机按计量检定规程检定合格，在实际测试纱线断裂强力时，低速和高速拉伸纱线断裂强力相差甚大，高速拉伸较低速拉伸纱线断裂强力小几十个百分点，很明显是动态特性太差；因此，必须加强计量检定规程、校准规范的制、修订工作。纺织仪器的计量检定规程、校准规范是规范纺织仪器计量性能的法规性文件，计量法规定在我国必须遵守这些文件，对国外纺织仪器也是如此，从某种意义上讲也有技术壁垒的作用，对保护国产纺织仪器有益。计量检定规程，校准规范的制、修订工作是一项法规性很强的工作，需要政府相关部门的指导和支持。我们寄希望于中国纺织工业协会、中国纺织机械器材工业协会纺织仪器专业委员会以及新成立的仪器计量技术委员会，能够在市场经济的形势下填补纺织工业部撤销后对纺织仪器制造业的管理空白，协调与发改委、国家质量技术监督检验检疫局、国家纤检局等的关系，争取在基础研究、政策法规、国家科研项目等方面给以支持，指导国家纺织计量站及广大的计量工作者加快计量检定规程、校准规范的制、修订工作，积极引导纺织仪器制造行业健康发展。3、在线监测纺织仪器是发展的方向随着电子技术和计算机技术的发展，在工艺过程中在线检测与控制技术已经比较成熟，促使纺织检测仪器向在线检测方向发展，避免根据实验室测试结果控制质量的滞后问题。各种自调匀整装置是在线检测与控制的结合，这些装置根据输出信号的检测自动控制并调整匀整装置，达到实时控制质量的目的，从而以最小的损失达到最大程度的质量提升；但是，在线检测仪器数量多、投资大，不是短期内能普及的，应先发展便携式检测仪器，如便携式条干仪等。4、发展基于离线和在线的计算机网络由于全面质量控制和技术管理越来越重要，及时地得到质量数据，全面地了解整个生产线的质量状况，对于实时地控制质量和加强企业管理是非常必要的。随着纺织离线检测和在线检测技术的发展及检测设备门类的不断补充与完善，集约化的数据检测、采集、分析及质量管理的企业计算机网络系统将会受到欢迎。综观国际上纺织仪器的发展，各个工艺阶段的集约化数据检测、采集、分析及质量管理的计算机网络系统已趋成熟。近年来，以长岭纺电为骨干的一些企业已分别推出了实验室数据分析管理系统和纺织企业计算机网络系统，尽管目前功能不够齐全，应用尚不够广泛，但也不失为一种有益的尝试。相信在未来的几年里，集约化的网络系统会有一个较大的发展。五、结束语我国正在从纺织大国向纺织强国进军，这就要求纺织工艺技术、纺织机械设计制造技术、纺织检测控制技术等都要快速发展。纺织仪器制造业是大纺织业中不可缺少的部分，大纺织业的发展为纺织仪器制造业提供了广大的市场和发展空间，也提出了许多新的要求。我国的纺织仪器制造业经过几十年的发展已经有了相当的基础，常规仪器已经能够基本满足纺织业的需要。尽管我国在纺织检测技术领域与国际先进水平还有差距，但是，随着纺织仪器制造业自身的不断整合、有关管理关系的不断理顺、新仪器的不断出现，相信经过各个方面的共同努力，我国的纺织仪器制造业一定会健康发展。标准集团（香港）有限公司专业生产(供应)销售纺织仪器列产品,公司具有良好的市场信誉,专业的销售和技术服务团队,凭着经营纺织仪器系列多年经验,熟悉产品的各项技术支持，供货周期短价格最优，欢迎来电咨询！来源：标准集团（香港）有限公司：http://www.standard-groups.com/

2016年10月25日，中国医药生物技术协会（CMBA）发布了《干细胞制剂制备质量管理自律规范》的公告，公告对为规范我国干细胞制剂制备、管理、检测安全等进行了详细规范说明，《规范》自发布之日起施行。以下为“规范”原文：关于发布《干细胞制剂制备质量管理自律规范》的公告各有关单位：　　为规范我国干细胞制剂制备，加强质量管理，促进行业自律，中国医药生物技术协会自2015年4月组织业内骨干企业及专家参照《药品生产质量管理规范》(GMP)、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》和《干细胞临床研究管理办法(试行)》等，经过一年多的研讨，制订了《干细胞制剂制备质量管理自律规范》。经广泛征求意见并进一步修改完善，现将《干细胞制剂制备质量管理自律规范》予以发布，并自发布之日(2016年10月25日)起施行。　　附件：《干细胞制剂制备质量管理自律规范》文件如下：　　干细胞制剂制备质量管理自律规范　　中国医药生物技术协会　　第一章 总 则　　第一条为加强干细胞制剂制备质量管理的行业自律，避免干细胞制剂制备过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地制备出符合质量标准和预定用途的干细胞制剂，参照国内外相关规定和指南，制定本规范。　　第二条干细胞制剂是指用于治疗疾病或改善健康状况的、以不同类型干细胞为主要成分、符合相应质量及安全标准，且具有明确生物学效应的细胞制剂。　　第三条本规范适用于干细胞制剂制备的所有阶段。　　第二章 一般要求　　第四条干细胞制剂的制备应遵循《药品生产质量管理规范》(GMP)的基本原则及其相关规定以及其他适用的规范性文件。　　第五条干细胞制剂制备机构(以下简称制备机构)应建立符合 GMP 要求、完整的干细胞制剂制备质量管理体系，并设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。　　第六条制备机构应根据每种干细胞制剂的特性及其制备工艺进行风险评估，并建立合理的质量管理策略。　　第七条制备机构的工作区域应合理设计及布局。各功能区域应相对独立，应有满足其功能需要的空间、设施、设备和洁净度要求。质量控制区应与制备区实施物理隔离，行政区、生活区及辅助区等应不防碍干细胞制剂的制备。　　第八条干细胞制剂制备的内、外环境应满足其质量保证和预定用途的要求，应严格控制微生物、各种微粒和热原的污染风险。　　第九条干细胞制剂制备管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应具有与职责相关的专业知识(细胞生物学、微生物学、生物化学或医药等)，同时应具有 5 年以上的相关工作经验或接受过相应的专业培训，应能够履行干细胞制剂制备或质量管理的职责。制备管理负责人与质量管理负责人、质量受权人不得相互兼任。　　第十条从事干细胞制剂制备、质量保证、质量控制及其他相关人员(包括清洁、维修人员、物料仓储管理人员等 )均应根据其工作性质进行专业知识、安全防护、应急预案的培训和继续教育。制备机构应建立人员档案，包括卫生及健康档案。对直接进行制备和质控操作的已离职员工档案，应至少保留 30 年。　　第十一条从事干细胞制剂制备的人员、质量控制人员、包装人员应及时记录并报告任何可能导致污染的情况，包括污染的类型和程度。制备机构应采取严格的措施，避免体表有伤口、患有传染性疾病或其他可能污染干细胞制剂的人员从事制备、质量控制和包装的操作。　　第十二条应建立设备、仪器、设施的管理档案，并建立唯一的编码标识系统，确保其使用情况的可追溯性，并对相关设备按照其说明书要求建立完善的使用及维护管理制度。　　第十三条与细胞制备、质量控制直接相关的仪器、设备，如灭菌柜、超净工作台、生物安全柜、空气净化系统和工艺用水系统等，应经过验证或确认，经质量管理部门批准后方可使用，并进行计划性校验和维护。　　第十四条如采用电子信息系统进行管理，制备机构应建立电子信息系统的设计、运行、使用、升级、变更等管理程序，并对其运行的准确性和完整性进行定期验证。　　第三章 供者与采集　　第十五条制备机构应建立并执行干细胞供者评估标准，通过筛查既往病史、家族史、当前健康报告，必要时还应包括出入疫区等其他情况的报告及样本检测(包括但不仅限于HIV、HBV、HCV、HTLV、EBV、CMV、梅毒螺旋体等)进行干细胞供者的评估，以预防传染性疾病和明确的遗传性疾病通过干细胞制剂进行传播。　　第十六条有下列情况的人员不应作为异体干细胞制剂的供者：　　(一)现病史或既往病史有严重传染性疾病 　　(二)家族史有明确的遗传性疾病 　　(三)未排除可能感染严重传染病(如近期出入过严重传染病疫区等)，或其他不宜作为供者的情况。　　第十七条自体干细胞制剂的供者，应根据所制备干细胞制剂的来源、特性和预定用途，制定合理的自体供者的评估标准和制备要求，并完成上述病原体筛查。　　第十八条如使用诱导的多能性干细胞作为干细胞的来源，应能追溯到体细胞的供者，应进行供者评估所需的筛查和检测。　　第十九条如使用体外授精术产生的多余胚胎作为建立人类胚胎干细胞系的主要来源，应能追溯配子的供者，应进行供者评估所需的筛查和检测。在使用多余胚胎前，应取得胚胎所有人的知情同意和授权，并经过伦理委员会批准。　　第二十条所有人源采集物的采集必须得到供者或其法定代表人、监护人的同意，并签署知情同意书。　　第二十一条采集机构应是取得《医疗机构执业许可证》的具有供者筛查能力的医疗机构。胚胎干细胞提供机构，必须是经国家相关部门批准的专业机构。制备机构应对采集机构或提供机构的资质进行确认，并定期进行评估。　　第二十二条 采集工作应由采集机构的医护人员实施。采集人员应持有医师或护士执业证书，并经过相应的培训后方能进行采集。制备机构应向采集机构和采集人员明确采集物的质量标准、对采集信息和采集记录的要求、采集物发运前在采集场所的临时保存条件以及对采集物包装和发运的要求，必要时制备机构应对采集人员进行培训和指导。　　第二十三条采集机构应制定采集标准操作规程，并备有采集过程中的应急预案。采集过程应严格执行标准操作规程并有真实记录，采集信息应双人复核。　　第二十四条采集过程应采取措施保护供者的健康和安全，并通过无菌技术操作最大限度降低污染、感染和病原传播的风险。采集用的接触采集物的试剂和物料应无菌、符合临床安全标准，且在有效使用期内。需由制备机构提供的无菌试剂和物料，应经过制备机构质量控制部门的验证并合格。　　第二十五条采集机构应向制备机构提供采集物的获取方式、途径以及相关的临床资料，包括但不限于供者的一般信息、既往病史、家族史和当前健康报告等。既往病史和家族史要对遗传性疾病相关信息进行详细收集，必要时应收集供者的 ABO 血型、HLA-I 类和 II 类分型资料及 DNA 样本以及过去三个月内出入疫区的情况报告，以备追溯性查询。采集机构和制备机构应建立供者个人隐私保护机制，确保个人信息受控。　　第二十六条应建立采集物的唯一标识系统，以配合后续的各个标识系统满足干细胞制剂的可追溯性。　　第四章 接收与制备　　第一节 接 收　　第二十七条制备机构应制定并执行每一种采集物的质量标准和接收标准操作规程。应设置采集物的接收取样工作区，执行采集物的登记、编号、初检、核对、取样和暂存功能。接收取样工作区应与制备区隔离并有独立的洁净环境，接收时的取样操作应在A级洁净环境下进行。　　第二十八条接收人员收到采集物时应对采集物登记并进行唯一识别编码，并准确填写交接信息。　　第二十九条接收人员应对采集物进行初检，初检内容包括但不限于：　　(一)采集物信息核对，包括名称、数量、重量、供者信息、健康调查、表单等 　　(二)检查采集物内外包装及运输容器是否完整、密封状态等 　　(三)目检采集物是否有变质、损坏或污染 　　(四)取样并送检。　　第三十条采集物如有异常或特殊情况，接收人员应及时通知质量管理人员。制备机构应建立采集物异常或特殊情况处置操作规程，进行无害化处理。　　第三十一条当采集物某些检测项目周期较长时，可先进行后续工艺操作，但应对细胞进行有效的识别和隔离，待检验合格后方可对由该采集物制备的干细胞和干细胞制剂予以放行。　　第二节 制 备　　第三十二条制备机构应对每种干细胞制剂制备的全过程，建立相应的工艺规程，包括干细胞的富集、扩增、诱导、收获、冻存、分装等操作，并进行全面的工艺研究和验证。　　第三十三条干细胞制剂制备的工艺规程内容包括但不限于：　　(一)细胞的富集、分离、纯化、扩增和传代、冻存、细胞系细胞库的建立、向功能性细胞定向分化 　　(二)培养基、辅料和包材的选择标准及使用 　　(三)细胞复苏、分装和标记，以及残留物去除 　　(四)干细胞制剂成分及含量 　　(五)干细胞制剂制备标准操作规程 　　(六)过程质量控制点和中间制剂的质量标准 　　(七)终制剂质量标准 　　(八)包装标准操作规程。　　第三十四条应为干细胞制剂的制备设立专用和独立的制备区、制备设施和设备。应建立干细胞制剂制备区、质量控制区和包装区的标识制度，包括但不限于工序标识、功能间/区标识、状态标识、警示标识、应急处置标识等。　　第三十五条应按照工艺规程设计相应操作区的洁净度级别，非完全密封状态下的细胞操作(如分离、培养、灌装等)以及与细胞直接接触的无法终端灭菌的试剂和器具的操作，应在 B 级背景下的 A 级环境中进行。　　第三十六条应建立严格的清场操作规程和建立完整的洁净区环境监测操作规程，并对每项监测指标制定相应的检测方法和频次。　　第三十七条应合理安排制备工序的操作区域，不同质量标准或者工艺规程的干细胞制剂应在不同的房间操作 试剂的准备，干细胞的分离、扩增和诱导分化，干细胞制剂的配制和灌装或分装等操作，应在洁净区内分区域进行 不同批次的干细胞制剂不应同一时间在同一 A 级区域内操作。　　第三十八条干细胞制剂应严格按照经批准的重悬液的配方进行配制和灌装，应尽可能缩短从细胞消化到制剂灌装的间隔时间。　　第三十九条根据干细胞的特性及制备工艺，应在工艺的不同阶段(包括细胞库)制定相应的过程控制项目及质量标准，包括无菌、支原体、内外源病毒、细胞鉴别、细胞活力及生长特性、细胞纯度及均一性、细胞染色体核型、生物学效力、临床适应证特定指标、异常免疫学反应、内毒素及致瘤性等检测。　　第四十条应建立干细胞制剂批次和记录的管理规程。每批干细胞制剂均应编制唯一的批号，并且该批号能追溯到该批次干细胞相应的所有制备信息。　　第四十一条为保证干细胞制剂批次的稳定性、安全性和有效性，可根据干细胞的特性、制备工艺及预期用途，建立细胞库分级管理体系，如胚胎干细胞可建立细胞种子、主细胞库和工作细胞库的三级管理体系。　　第四十二条应根据干细胞制剂的质量标准及制备工艺，明确限定各级细胞库和干细胞制剂所使用的干细胞的传代水平(细胞群体倍增水平或传代次数)，不得随意变更。　　第三节 培养基与其他　　第四十三条制备机构应建立并执行物料的采购、接收、检验、贮存、发放、使用和运输的标准操作规程，并予以记录。关键物料应得到药品监督管理部门的注册批准，进口物料应同时符合国家进口管理规定。　　第四十四条干细胞制备所用物料的供应商应经过质量管理部门的供应商评估并合格。物料接收前应确认供应商提供的该批物料的说明文件完整并符合相应的质量管理要求，说明文件包括但不限于说明书、合格证、组成成分说明、质量分析证书和化学品安全数据说　　明书等。如需要，应由专业检定机构对物料进行质量检验，并出具检验报告。　　第四十五条与干细胞直接接触的物料，应选择国家批准的临床应用产品，并建立抽样检验制度，达到所规定的质量标准之后由质量管理部放行以供使用。如无国家批准的临床应用产品，应符合国家相关管理要求。　　第四十六条干细胞体外扩增培养所用的培养基应无菌、无病毒、无支原体及低内毒素，干细胞制剂中残留的培养基成分对受者应无不良影响。　　第四十七条培养基在满足干细胞正常生长的情况下，不得影响干细胞的生物学活性。　　第四十八条应尽可能避免在干细胞培养过程中使用人源或动物源性材料。如需要使用动物血清，应确保其无特定动物源性病毒污染。如需要使用猪源胰酶，应确保其无猪源细小病毒污染。严禁使用来自海绵体状脑病疫区的牛血清。　　第四十九条若培养基中含有人的血液成分，如白蛋白、转铁蛋白等生物源性成分，应尽量采用国家已批准的可临床应用的产品，并明确其来源、批号、制造商及制造商提供的质量检定合格报告。　　第五十条干细胞培养过程中，尤其是在最后的培养阶段中，除非必要，不应使用抗生素。　　第五十一条 干细胞制剂制备过程中所用的培养用液体，如盐溶液、消化液、缓冲液、水等，所有成分应满足要求的纯度级别(例如水应符合注射用水标准)，并应无菌、无病毒、无支原体及低内毒素。　　第五十二条干细胞制剂中的重悬液成分应采用国家已批准的可临床应用的产品，每种成分应满足现行《中华人民共和国药典》的质量要求。如无临床应用产品，应符合国家相关管理要求。　　第五十三条用于特定病原体(HIV、HBV、HCV、EBV、HTLV、CMV 及梅毒螺旋体等)检查的体外诊断试剂，应使用国家批准的试剂，并严格按照检测规范进行检测。　　第五章 干细胞制剂的贮存和放行　　第一节 贮 存　　第五十四条制备机构应建立干细胞中间制剂和终制剂贮存管理规程，并有足够的贮存容器。贮存方式应满足质量要求，应能防止差错、混淆、污染和交叉污染。未经检验合格批准放行的干细胞制剂，应在待检区域中隔离存放。　　第五十五条干细胞制剂的贮存区应建立标准规程管理人员进出、安全保障、应急事故处理等。干细胞制剂的入库、出库应建立台账，并进行相关记录信息的核对确认，交接双方应遵循交接标准规程操作。　　第五十六条 干细胞制剂在制备完成至检验合格批准放行阶段的贮存，应根据干细胞制剂的生物学特性确定贮存方式和管理规程。干细胞制剂的冻存、贮存、复苏等应有记录。　　(一)无需冻存的干细胞制剂，因质检、包装等原因需暂时存放的，其暂存期间的环境要求、安全保障、转移交接等应按相应的管理规程执行并记录。　　(二)因工艺规程、检测时间、预定用途等原因，需深低温冻存后再进入放行程序的干细胞制剂，无论是否需要复苏，都应按照细胞库质量管理规范执行并记录。　　第五十七条干细胞制剂深低温贮存库的设计和建造应确保良好的存放条件，冷冻保存温度不应高于 –150 ℃，应有通风和照明设施，以及必要的气体监控设施。　　第五十八条干细胞制剂深低温贮存库应根据所储存干细胞制剂的制备阶段、生物学特性、储存目的和终极应用目标采用分级管理制度。分级管理的级别包括但不限于初级细胞库，主细胞库和工作细胞库。不同的分级库应根据各自用途制定相应的质量标准、检验项目和管理规程。　　第二节 放 行　　第五十九条制备机构应在符合干细胞制剂质量标准的基础上制定干细胞制剂的放行标准。　　第六十条干细胞制剂的放行应至少符合以下要求：　　(一)在批准放行前，应对每批干细胞进行质量评价 　　(二)干细胞制剂的质量评价应有明确的合格结论 　　(三)每批干细胞制剂均应由质量受权人签名批准放行。　　第六十一条干细胞制剂放行前的质量评价包括但不限于：　　(一)干细胞来源供者筛查和采集物检测结果符合相应标准要求 　　(二)试剂、耗材等物料的检测结果符合相应标准要求 　　(三)干细胞制剂在冻存前或收获发放前各项质量控制点均符合质量标准要求，所有必须的检查、检测已完成，相关的管理人员已签字确认 　　(四)主要制备工艺和检验方法已经过验证 　　(五)留样检测已启动，制备记录真实完整 　　(六)干细胞制剂的制备全过程符合其要求的环境下进行 　　(七)变更已经经过质量管理部门批准并已按照相关规程处理完毕 　　(八)对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核 　　(九)所有与该批次干细胞制剂有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理 如偏差还涉及其他批次制剂，也一并得到了处理 　　(十)经过质量管理部门综合评价后，由质量受权人确认准予放行。　　第六章 运输与追溯　　第一节 采集物的运输　　第六十二条采集物从采集机构到制备机构的运输应保证采集物的完好以及运输人员的健康和安全。　　第六十三条采集物的运输容器应能够将运输过程中的温度控制在规定的标准范围内并减少运输过程中温度的变化。运输容器的性能应定期进行确认和验证，以确保其能为采集物提供符合要求的贮运条件。　　第六十四条采集物运输容器表面应有明确的标识，包括但不限于：内容物名称、发运人及联系方式，接收人及联系方式、运输条件、警示标志等。　　第六十五条采集物运输应有完整运输记录。根据运输记录，应能够追溯采集医疗机构的名称、采集物的名称、采集物的采集时间、离开采集医疗机构的时间、送达干细胞制剂制备机构时间以及交接的确认。　　第六十六条运输过程中应保证采集物不被放射线照射。　　第二节 干细胞制剂的运输　　第六十七条干细胞制剂的运输条件应经过验证，应尽量缩短干细胞制剂从制备机构到应用机构的运输时间。应建立发生紧急或意外情况时的运输应急预案，确保干细胞制剂运抵使用时仍在有效期内。　　第六十八条每批次干细胞制剂均应有发运记录，并能够追踪每批次干细胞制剂的运输过程，必要时能够及时全部追回。发运记录内容应包括但不限于：干细胞制剂名称、批号、规格、数量、接收单位和地址、发运方及联系方式、承运方及联系方式、发运时间、运输方式等。　　第六十九条对于存在安全隐患决定召回的干细胞制剂，或者未使用和使用后剩余的干细胞制剂，应就地封存，由制备机构进行合法和符合伦理要求的处置并记录存档。　　第七十条制备机构如委托第三方机构运输干细胞制剂，应评估承运机构的资质。承运人应接受制备机构相应的培训确保其可按照细胞制剂运输要求完成运输过程。　　第三节 干细胞制剂的标识　　第七十一条制备机构应建立并执行完整的干细胞制剂编码标识系统，确保干细胞制剂的唯一性和可追溯性。　　第七十二条干细胞制剂编码与标识应由采集物的唯一捐献码和制剂识别码及状态标识信息等组成。干细胞制剂标识内容至少应包含以下信息：干细胞制剂唯一性字母或数字识别码、干细胞制剂名称、属性(自体使用或异体使用)、规格、细胞数量、使用方式、制备机构及联系方式、制备日期及时间、失效日期及时间、贮存温度等环境要求、生物危害　　标识以及其他特殊描述说明(如适用)等。　　第七十三条 应建立完善的标识的制版、批准、印制、发放、使用、回收销毁的管理规程，确保标识的准确性和唯一性。　　第七十四条 应明确规定不同标识的使用用途和使用节点，确保在采集物的采集和接收，干细胞制剂的制备、冻存、贮存和发运时正确使用相应的标识，使用时应确保至少双人或由经验证的机器识别系统进行审核确认。　　第四节 记录与档案管理　　第七十五条记录系统应涵盖从采集物采集至输入(或植入)到受者体内的全过程。　　第七十六条每批次干细胞制剂应有批记录，包括批接受记录、批制备记录、批包装记录、批检验记录和批干细胞制剂放行审核记录等与本批次干细胞制剂有关的记录。　　第七十七条每批干细胞制剂的质量检验记录应包括采集物、中间制剂(种子细胞、主细胞库、工作细胞库等)和干细胞制剂的检验记录，可追溯该批次干细胞制剂所有相关的质量检验结果。　　第七十八条制备记录的要素应至少包括：细胞制剂编码、关键制备参数、制备工序实施日期和时间、制备操作人员、关键试剂耗材的名称、货号、生产商/供应商、批号和有效期、数量、使用仪器设备的信息、审核人员等。　　第七十九条应确保相关记录内容的受控管理，保证纸质记录和电子版备份记录的真实性、保密性和可追溯性。　　第八十条干细胞制剂的批记录纸质记录和电子版备份记录应保存至这批干细胞制剂提取使用后的三十年，电子影像记录应至少保存三年。　　第七章 附 则　　第八十一条本规范为制备机构开展干细胞制剂制备质量管理的基本要求。机构应当根据各自的实际情况确定是否还需要遵照其他的规范。　　第八十二条本规范下列术语含义是：　　原代培养：从一个或多个器官或组织直接分离细胞开始培养，到通过亚培养获得细胞系之前的阶段。　　细胞系：从组织或原始培养物中通过亚培养或者系列传代培养产生的具备指定特性的细胞群，可用于细胞储存。　　群体倍增水平：一个细胞系自开始体外培养至一段时间后的群体倍增数。群体倍增数 = log10(N/N0)× 3.33，其中 N0 是该细胞系起始培养时的细胞数 N 是该细胞系生长一段时间后的细胞数。　　胚胎干细胞：一类来源于胚胎，处于未分化状态，可以长期自我分化和自我更新，具有在一定条件下分化形成各种组织细胞潜能的细胞。　　诱导的多能性干细胞：一类通过基因转染等细胞重编程技术人工诱导获得的，具有类似于胚胎干细胞多能性分化潜力的干细胞。　　成体干细胞：位于各种分化组织中未分化的干细胞，这类干细胞具有有限的自我更新和分化潜力。　　批：在同一生产周期中，用同一来源、同一方法制备出来的一定数量的一批制品，在规定限度内，批具有同一性质(均一性)和同一数量。　　采集：使用经批准的方法从供者获得细胞或其来源组织或器官的行为，包括但不限于，捐赠者的血浆分离置换、骨髓、 脐带血收集、器官或组织获得。　　采集物：从供者身上采集的或从相关提供机构获得的未经过操作、加工或制备的细胞、组织或器官。　　异体供者：所提供的采集物或者细胞制备的制剂有可能用于另一个体的供者。异体供者可以与接受者有遗传关系，也可以没有遗传关系。　　自体供者：所提供的采集物或者细胞制备的制剂将只限于用于自身的供者。　　洁净区：洁净区在洁净厂房设计规范 GB50073-2001 的定义为：空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。洁净区可以是开放式或封闭式。洁净度标准与现行版 GMP 一致。　　污染：从周围环境或其他细胞治疗产品引入的有害化学或生物物质。　　隔离：为了防止污染和(或)交叉感染，将细胞、采集物或物料存放在规定的物理分隔区域内，或者用其他标准程序加以鉴别的操作。　　第八十三条 本规范自发布之日实行，由中国医药生物技术协会负责解释。　中国医药生物技术协会 2016年10月25日