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严重不符合项和一般不符合项 根据不符合项对实验室能力和管理体系运作的影响,CNAS将不符合项分为严重不符合项和一般不符合项。 严重不符合项:影响实验室诚信或显著影响技术能力、检测或校准结果准确性和可靠性、以及管理体系有效运作的不符合。 经验表明严重不符合项往往与实验室的诚信和技术能力有关。例如: • 实验室提交的申请资料不真实,如未如实申报工作人员、检测或校准经历、设施或设备情况等; • 评审中发现实验室提供的记录不真实或不能提供原始记录;• 实验室原始记录与报告不符,有篡改数据嫌疑;• 实验室不做试验直接出报告; • 实验室在能力验证活动中串通结果,提交的结果与原始记录不符,或不能提供结果的原始记录; • 人员能力不足以承担申请认可的检测或校准活动;• 实验室没有相应的关键设备或设施; • 实验室对检测或校准活动未实施有效的质量控制;• 实验室管理体系某些环节失效; • 实验室故意违反 CNAS 认可要求,如超范围使用认可标识,涉及的报告 数量较大; • 实验室在申请和接受评审活动中存在不诚信行为;• 实验室发生重大变化不及时通知 CNAS,如法人、组织机构、地址、关键 技术人员等变动。 一般不符合项:偶发的、独立的对检测或校准结果、质量管理体系有效运作没有严重影响的不符合项。如果一般不符合项反复发生,则可能上升为严重不符合项。 在实验室认可评审中经常发现一般不符合项,如:• 设备未按期校准; • 试剂或标准物质已过有效期; • 对内审中发现的不符合项采取的纠正措施未经验证;• 检测或校准活动中某些环节操作不当; • 原始记录信息不完整,无法再现原有试验过程等。
案列1—严重不符合项对能力验证(报告编号XXX)离群结果没有措施记录。关于该项检测活动实验室也未能提供其他质量控制数据。说明:能力验证离群,说明实验室在某个项目上的技术能力有欠缺;质量控制是实验室保证检测能力的手段。两个情况说明,实验室不具有该检测项目的技术能力。案列2—一般不符合项2018年3月1日,检查编号为XXX的设备的校准标签,发现校准有效期为2018年2月10号。超过了校准有效期,没有复校;期间核查结果表明设备持续符合规范要求。说明:期间期间的目的是证明仪器在两次外校之间,性能是稳定的,虽然没有复校,但是检测的数据还是稳定可靠的,没有影响到检测结果。案列3—观察项运行以来,实验室没有接受到“投诉”。但客户意见调查表中的“投诉处理及时性”“投诉处理的结果”两栏,均填写了分数。说明:实验室运行体系后,到底是有客户投诉还是无投诉,实验室提供不出被投诉的证据,需要给实验室提醒这两者前后矛盾的地方。针对实验室审核中的严重不符合,一般不符合,观察项区别,欢迎老师结合案例讨论
分享一份现场评审不符合项的整改计划