步入式药物稳定性试验室

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步入式药物稳定性试验室相关的厂商

  • 重庆康诚永生试验设备有限公司 白金23年
    400-801-6228
    重庆康诚永生试验设备有限公司（以下简称“永生仪器”）是生命科学领域温湿度控制仪器、药品检验解决方案的制造商和供应商。永生仪器一直专注于为制药企业和研究机构提供药品稳定性试验箱、步入式试验室以及药品实验系统的全方位解决方案。 永生仪器率先研发出药品稳定性考察试验仪器，及时填补了国内在药品检验领域实验仪器的空白。 永生仪器历来视产品质量为企业发展的根本。永生仪器已将上万台药品稳定性检查仪器投放在客户实验室内昼夜不停地正常运行，客户数量超过5000个。
    主营产品： 药品稳定性   药物光照试验   生化培养箱   霉菌培养箱  
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  • 大赛璐药物手性技术（上海）有限公司 银牌18年
    400-860-5168转0892
    大赛璐药物手性技术（上海）有限公司为大赛璐集团的全资子公司，成立于2007年8月，是中国专业化从事手性色谱分离技术研发企业。为客户提供专业快速的手性分离服务、手性色谱柱销售及售前售后服务、以及高光学纯度的手性试剂销售。 公司业务发展迅速，与2013年4月建成独立的研发大楼并搬迁完成。现有各类实验室30余间，配备多台SMB、SFC、LC-MS和HPLC等高端液相色谱分离设备，不仅能为国内外制药公司、新药研发机构、科研院所、高校等提供优质、快速、经济的手性分离技术开发与制备服务，同时在大赛璐集团研发的手性固定相和30多年手性色谱技术的辅助下，大赛璐的高光学纯度的手性试剂也能为众多手性药物研发企业提供更高效的选择。 上海总部地址：中国（上海）自由贸易试验区荷香路32号邮编： 200131电话： +86-021-5046 0086传真： +86-021-5046 2321网址： www.daicelchiraltech.cnE-mail： chiral@dctc.daicel.com
    主营产品： 键合型手性柱   α1-酸性糖蛋白手性柱   涂敷型正相型手性柱   冠醚手性柱  
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  • 北京兰贝石恒温技术有限公司 金牌15年
    400-860-5168转1829
    北京兰贝石恒温技术有限公司成立于2008 年6月，地处北京中关村生命科学园，致力于温湿度技术的研发和服务，公司生产药品稳定性试验箱、药品强光照射试验箱、步入式药品稳定性试验室、恒温恒湿箱、高低温试验箱、培养箱和低温保存箱等环境试验设备，引进德国先进技术，采用原装进口优质零部件，性能稳定可靠。公司为两千多家企业提供产品和技术服务，产品出口美国、英国等五十多个国家。 公司背靠科研院所，发挥自身人才优势，不断将最新成果应用于产品中，由研究员和热工博士领衔的研发团队，始终认真严谨；公司拥有自建标准厂房和标准测试实验室及钣金加工设备，通过ISO9001:2015质量体系认证和CE认证，拥有10多项专利证书。北京兰贝石携子公司江苏兰贝石、广州兰贝石和成都兰贝石，竭诚为您服务。关乎生命健康的事业，惟有努力进取，丝毫不可懈怠！
    主营产品： 药品稳定性   恒温恒湿箱   三综合试验箱   高低温试验箱  
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步入式药物稳定性试验室相关的仪器

  • 步入式药品稳定性试验室 400-801-6228
    产品简介 步入式药品稳定性试验室是以科学的方法创造一个对批量药品失效评测需长时间稳定温度湿度环境空间，适用于制药企业对药品及新药的加速试验和长期试验，是制药企业进行大批量药品储藏和稳定性试验的最佳选择方案。 其特点是根据用户现场实际环境进行尺寸定制，相比一般标准型药品稳定性试验箱，可最大程度的利用实验室空间，以实现同一试验条件的大容量留样考察要求，定制的容积越大更能节省大量采购费用。制造和执行标准- 步入式恒温恒湿试验室是参照GB/T- 满足2015年版《中国药典》，满足美国FDA、GMP、cGMP关于药品稳定性试验的相关要求，满足ICH指南中Q1A对药品恒温恒湿试验的相关要求- 除满足2015年版《中国药典》化学药物稳定性试验指导原则中规定的加速试验，长期试验等项目外，用户也可按药品恒温恒湿试验要求自行设置试验条件特点集中控制&远程监控- 一台电脑可同时连接同系列多台设备，最多可达30个仪表- 使用互联网和Sims软件可实现异地远程调试和监控功能三重数据记录- 微型打印机纸质记录，打印周期频率可调- 无纸记录，控制器内部64M循环数据储存，通过内置SD卡导出 包括：设定值，测量值，日期，真实时间 采集频率可调，设置采集频率1分钟时可存储10年数据- 实时电脑数据记录，通过RS485接口导出安全保护- 独立工作室超温保护- 加湿系统断水- 制冷压缩机过载保护- 手机短信报警系统 * 断电和温湿度超差短信报警，一张sim卡可管理多达15台设备售后服务- 自验收合格起，保修一年，终身维修- 提供符合国际标准的IQ/OQ验证方案文件和执行服务节能静音智能- 低能耗设计，减少使用成本- 静音型设计，超低运行噪音- 触摸屏显示，直观精确，更易操作参数型号SHH-XXW-SD温度范围20 ~ 50℃温度波动度±0.5℃温度偏差±1℃湿度范围50 ~ 90％ R.H湿度偏差±3％ R.H电源220V/50Hz内胆尺寸根据需求定制外形尺寸根据需求定制典型客户时间客户公司型号2012/12山西华康药业股份有限公司SHH-30000SD2013/06石药集团欧意药业有限公司SHH-46000SD2014/07华益药业科技（安徽）有限公司SHH-20000SD,SHH-25000SD2014/08四川汇宇制药有限公司SHH-15000SD2014/10葵花药业集团（重庆）有限公司SHH-14000SD2015/03广东嘉应制药股份有限公司SHH-20000SD2015/04江苏九旭药业有限公司SHH-24000SD2015/04石药集团中诺药业（石家庄）有限公司SHH-40000SD2015/04成都倍特药业有限公司SHH-41000SD2015/05桂林南药股份有限公司SHH-23000SD2015/06四川健能制药有限公司SHH-15000SD2015/07河南金鸿堂制药有限公司SHH-10000SD2015/08四川普瑞特医药科技有限公司SHH-73000SD2015/09上海信谊百路达药业有限公司SHH-94000SD2015/11香港乐信药业有限公司SHH-12000SD2015/12江苏黄河药业股份有限公司SHH-16000SD2016/01上海宣泰海门药业有限公司SHH-40000SD，SHH-30000SD2016/02国药集团国瑞药业有限公司SHH-25000SD2016/03山东中保康医疗器具有限公司SHH-12000SD2016/03成都青山利康制药有限公司SHH-12000SD2016/03湖北华世通潜龙药业有限公司SHH-24000SD2016/05江苏万邦生化有限公司SHH-50000SD2016/05石药银湖制药有限公司SHH-65000SD2016/05山西旺龙药业有限公司SHH-22000SD2016/06武汉康乐药业股份有限公司SHH-10000SD2016/06石药集团欧意药业有限公司SHH-65000SD2016/06神威药业集团有限公司SHH-60000SD2016/07河北常山生化药业股份有限公司SHH-61000SD2016/07辅仁药业集团熙德隆肿瘤药品有限公司SHH-19000SD2016/07河北医科大学SHH-26000SD2016/08重庆润生科技有限公司SHH-18000SD，SHH-30000SD，SHH-34000SD2016/09澳大利亚Mayne PharmaSHH-24000SD,SHH-53000SD2016/09牡丹江基纳瑞克斯生物制药有限公司SHH-17000SD2016/09哈尔滨三联药业股份有限公司SHH-56000SD2016/10奥乐维他（上海）健康科技有限公司SHH-22000SD，SHH-16000SD，SHH-22000MP2016/10锦州奥鸿药业有限公司SHH-9200SD2016/11亚宝药业四川只要哦有限公司SHH-17000SD2016/11四川汇宇药物研究有限公司SHH-30000SD2016/11福建太平洋制药有限公司SHH-41000SD，SHH-21000SD，SHH-33000SD2016/11重庆希尔安药业有限公司SHH-24000SD2016/11康美保宁（四川）制药有限公司SHH-8000SD2016/12中山市力恩普制药有限公司SHH-10000SD2016/12四川南格尔生物医学股份有限公司SHH-9000SD，SHH-15000SD2017/02牡丹江基纳瑞克斯生物制药有限公司SHH-23000SD2017/02江苏神龙药业有限公司SHH-15000SD2017/02华北制药股份有限公司新制剂分厂SHH-23000SD2017/03天津工日康仁堂药业有限公司SHH-58000SD2017/03辅仁药业集团熙德隆肿瘤药品有限公司SHH-18000SD2017/03河南润弘制药股份有限公司SHH-26000SD，SHH-16000SD2017/03广州玻思韬控释药业有限公司SHH-16000SD2017/03葵花药业集团（衡水）得菲尔有限公司SHH-39000SD2017/04河北爱尔海泰制药有限公司SHH-32000SD2017/04广州大光制药有限公司SHH-18000SD2017/06山东京卫制药有限公司SHH-35000SD2017/06合肥医工医药有限公司SHH-32000SD2017/06重庆海默尼制药有限公司SHH-19000SD2017/07山东裕欣药业有限公司SHH-33000SD，SHH-22000L2017/07黑龙江中桂制药有限公司SHH-26000SD
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    厂商： 重庆康诚永生试验设备有限公司
    品牌： 永生仪器/YSEI
    型号： SHH-XXW-SD系列
    价格： 20万 - 50万元
  • 一恒步入式药品稳定性试验室 400-860-5168转0657
    步入式药品稳定性试验室用途概述：以科学的方法创造一个对批量药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境，适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验，是制药企业进行大批量药品储藏和稳定性试验的最佳选择方案，方便大批量药品进行长期耐潮湿循环试验。产品特点：● 进口触摸式彩色液晶操作屏，中、英文任意切换，100个程序供用户设定/保存，显示各种运行数据。● 采用TMHM平衡式调温调湿方法，运行稳定，控温控湿精确并安全可靠。● 独特的风道循环系统，确保实验室内部温湿度分布均匀。● 完善的安全保护装置，确保产品的运行更加安全可靠。● 资料记录与故障诊断显示，当试验箱发生故障，动态显示屏会出现故障信息。可连接打印机或485通讯接口，运行电脑软件实时记录温湿度时间曲线，为试验过程数据储存与回放提供有力保证。● 防锁装置，人在试验室内可安全出入。执行与满足标准：2015版药典药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造欧盟安全认证：EN55014-1:2006、EN-2:1997+A12001、EN60335-1:2002+A2:2004+A11:2004+A12:2006、EN60335-2-71:2003、EN61000-3-2:2006技术参数：型号LHH-系列内容积2立方-250立方（可根据要求定制）性能系统平衡调温调湿控制系统（BTHC）温度范围0～65℃湿度范围40～95%RH（加装除湿装置湿度可达20%RH以内）温度波动度±0.5℃温度偏差≤±2.0℃湿度偏差±3.0%RH升温时间1～2℃/min降温时间0.5～1℃/min制冷方式双压缩机制冷双系统控制系统温湿度控制器彩色液晶触摸屏显示器操作界面液晶显示运转方式定值运行、程序运行分辨率温度：±0.1℃湿度：±1%RH输入温度:PT100 湿度:电容式湿度传感器控制方式PID控制通讯功能RS-485、RS-232C使用环境温度+5～+35℃电源AC380 50HZ 三相五线制 备注：可选配光照板及光照强度控制部分提供3Q验证和校准服务(选配）：※可以为客户提供IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)等一系列服务，保证药品箱的性能和指标要求。针对药品箱的温湿度信号采集的长期稳定性偏差比较大，所以要进行校准，以保证温湿度数据的长期准确性，满足生产工艺要求。※可提供上海权威计量部门第三方测试报告（RMB2500元）选配
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    厂商： 上海一恒科学仪器有限公司
    品牌： 一恒
    型号： LHH-系列
    价格： 10万 - 15万元
  • 步入式药品稳定性试验室 大型药品留样试验室 400-860-5168转2672
    上海苏盈拥有多年药品稳定性试验箱生产经验、设备长时间运行、可连续运行五年以上，实时数据曲线记录，性能指标高于GMP、FDA、ICH标准，提供权威3Q认证服务，欢迎咨询订购！产品名称药品稳定性试验室 药品试验室，大型药品稳定性试验箱，综合药品稳定性试验箱，药品强光稳定性试验箱，步入式药品稳定性试验室，大型药品留样试验室产品用途药品稳定性试验室用于制药业、医学、生物技术、食品工业等行业、电子工业和所有包括生命科学的相关工业的潜心研究。WHO 原则的要求 25 ℃/60%RH湿度长期稳定性试验条件。在加速试验中40℃/75%RH湿度考查6个月标准，是制药行业的稳定性试验系统领域，主要模拟环境气候中温度、湿度、光照试验。箱体结构设备采用国内首创新圆弧型设计，使设备外观整体美观大方内室材料使用镜面SUS304B板，具有耐酸、耐腐蚀易清洗特点样品架可根据需要调节上下的位置；测试引线孔在工作室左侧，使用时可打开孔盖；箱门具备大视角保温真空钢化玻璃，便于用户视察样品试验过程；采用优质的门磁封条和保温材料令整机性能更优越,根据历史经验专业设计实验设备以来，具有合理的风道循环系统，使得箱体内温湿度达到最高均匀性控制系统药品稳定性试验箱温湿度采用进口液晶触摸屏控制器，相对温湿度性能精确的设定显示，分辨率达到0.1℃/0.1％RH。制冷系统制冷压缩机：采用原装丹麦“丹佛斯”全封闭；体积小、重量轻、噪音低、效率高寿命长而享誉世界制冷行业，尤其是丹佛斯压缩机的抵噪音设计高效率和节能的象征。 黑色的丹佛斯压缩机目前被广泛应用于冷冻陈列柜，自动贩售机车船用冷藏箱，家用、商用冰箱，制冷机，除湿机，低温实验设备以及用低温设备等。制冷量 LBP -25/55°C: 90 - 150 W冷 媒：进口R404 或、R23、冷 凝 器：风冷式盘管蒸 发 器：鳍片式其它附件：制冷干燥过滤器、电磁阀；符合标准药品稳定性试验箱按照2010版药典物品稳定性试验指导原则大纲和GB10586-8有关条款制造。 名称药品稳定性试验箱综合药品稳定性试验箱型号YP-150SDYP-150SDPYP-150GSPYP-250SDYP-250SDPYP-250GSPYP-500SDYP-500SDPYP-500GSP容积/内胆/外胆尺寸150L600*405*620mm800*910*1630mm250L680*500*730mm880*1010*1740mm500L800*700*900mm1000*1210*1900mm性能指标控温范围无光照0~65℃ 有光照10~65℃控温波动±0.5℃控湿范围40~95%RH40~95%RH光照强度 0~4500LX可调照度误差≤±500LX调温调湿方式平衡调温调湿方式制冷系统制冷方式直冷式高效制冷制冷机进口全封闭压缩机冷却器散热片风冷式冷却器控制系统控制器微机控制（日本富士仪表）可编程控器（韩国TEMI880仪表）温度传感器Pt100铂电阻进口温湿度变送器风机离心风叶工作环境温度+5-25℃电源AC 220V±10% 50Hz载物托盘（标配）2块安全装置压缩机过热保护、超载保护、缺水保护、超温保护、电器短路保护 二箱式及三箱式的主要技术参数（根据客户实际要求选择） 名称二箱式药品稳定箱三箱式药品稳定箱型号YP-GSD（二箱）YP-TSD（三箱）控温范围0℃~65℃波动度≤±0.5℃ 控湿范围40～95%RH波动度±0.5%RH光照强度0～4500LX可调节照度误差上箱光照400*400*500上箱湿热400*500*500右箱光照300*400*500内胆尺寸下箱湿热400*500*500下箱湿热400*500*500制冷机进口耐热制冷压缩机温湿度仪表带PID整定，温湿度在线误差修正，湿湿度偏差（可远程控制）报警温度传感器高分子热敏传感器更多尺寸有专业工程师设计制造
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    厂商： 上海苏盈试验仪器有限公司
    品牌： 苏盈/suying
    型号： YP-SD、SDP、GSD 2m&sup3 ~50m&sup3
    价格： 面议
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  • 德瑞克 大型 步入式 药品稳定性试验室 可非标定制
    药品稳定性试验箱主要用于模拟药品在实际储存和使用过程中的环境条件，以便对药品的稳定性进行评估。该设备具备温度控制、湿度控制、光照模拟、振动模拟、气体环境模拟、时间设定、数据记录和安全保护等功能。德瑞克 大型 步入式 药品稳定性试验室 可非标定制，是一款根据用户要求并参照GB/T10586-2006、GB/T10592-2008、GB4208-2008、GB4793.1-2007等有关条款设计、制造。主要用于制造和维持温度与湿度恒定的空间，该装置的制冷、加热等完全自动控制。德瑞克 大型 步入式 药品稳定性试验室 可非标定制，技术参数：1、温度范围：15℃&sim 50℃2、湿度范围：50%RH &sim 85%RH3、温湿度分辨率：温度：0.1℃；湿度：0.1%4、外箱尺寸：2700×5600×2200mm5、内部尺寸：2700×5000×2200mm6、冷冻系统：采用艾默生谷轮涡旋全封闭压缩机，两套制冷系统一备一用7、冷却方式：风冷式8、功率：20KW德瑞克 大型 步入式 药品稳定性试验室 可非标定制，产品特点：1、全新完美的造型设计，厚度为100MM聚氨酯保温库板，外部钢板烤漆，内部SUS 304不锈钢，内部可开安全门，和室内报警开关和独立超温报警系统，保证操作人员安全；2、中央控制系统采用日本进口优易控触摸屏温湿度控制器，控温精度高，备有USB接口，LAN网线接口，电脑操控软件实现远程监控，温湿度曲线查看，数据保存，数据打印机，故障手机短信报警等功能；3、控制信号采集采用奥地利E+E原装进口温湿度变送器；4、平衡调温控制系统（BTHC），以P.I.D.连续自动可调的方式控制SSR,使系统之加热量等于热损耗量,故能长期稳定使用；5、提供3Q认证方案：可以为客户提供IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）等一系列服务6、货架为不锈钢镀铬，隔栅式层板可调节。注:因技术进步更改资料,恕不另行通知,产品以后期实物为准。
    时间： 2024-01-31
    作者： 山东德瑞克
  • 新版《中国药典》：药物制剂稳定性试验条件更严格
    p　　药物制剂稳定性研究，首先应查阅原料药物稳定性有关资料，特别了解温度、湿度、光线对原料药物稳定性的影响，并在处方筛选与工艺设计过程中，根据主药与辅料性质，参考原料药物的试验方法，进行影响因素试验、加速试验与长期试验。/pp　　(一)影响因素试验/pp　　药物制剂进行此项试验的目的是考察制剂处方的合理性与生产工艺及包装条件。供试品用1批进行，将供试品如片剂、胶囊剂、注射剂(注射用无菌粉末如为西林瓶装，不能打开瓶盖，以保持严封的完整性)，除去外包装，置适宜的开口容器中，进行髙温试验、高湿度试验与强光照射试验，试验条件、方法、取样时间与原料药相同，重点考察项目见附表。/pp　　(二)加速试验/pp　　此项试验是在加速条件下进行，其目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化，探讨药物制剂的稳定性，为处方设计、工艺改进、质量研究、包装改进、运输、贮存提供必要的资料。供试品要求3批，按市售包装，在温度40℃± 2℃、相对湿度75%± 5%的条件下放置6个月。所用设备应能控制温度± 2℃、相对湿度± 5% ，并能对真实温度与湿度进行监测。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性重点考察项目检测。在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下即在温度30℃± 2℃、相对湿度65%± 5%的情况下进行加速试验，时间仍为6个月。溶液剂、混悬剂、乳剂、注射液等含有水性介质的制剂可不要求相对湿度。试验所用设备与原料药物相同。对温度特别敏感的药物制剂，预计只能在冰箱(4-8℃)内保存使用，此类药物制剂的加速试验，可在温度25℃± 2℃ 。相对湿度60%± 10%的条件下进行，时间为6个月。乳剂、混悬剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾片及泡腾颗粒宜直接采用温度30℃± 2℃、相对湿度65%± 5%的条件进行试验，其他要求与上述相同。对于包装在半透性容器中的药物制剂，例如低密度聚乙烯制备的输液袋、塑料安瓿、眼用制剂容器等，则应在温度40℃± 2℃、相对湿度25%± 5%的条件(可用CH3COOK· 1.5H2O 饱和溶液)进行试验。/pp　　( 三)长期试验/pp　　长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行，其目的是为制订药品的有效期提供依据。供试品3 批，市售包装，在温度25℃± 2℃ 、相对湿度60%± 10%的条件下放置12个月，或在温度30℃± 2℃、相对湿度65%± 5%的条件下放置12个月，这是从我国南方与北方气候的差异考虑的，至于上述两种条件选择哪一种由研究者确定。每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样，按稳定性重点考察项目进行检测。12个月以后，仍需继续考察，分别于18个月、24个月、36个月取样进行检测。将结果与0个月比较以确定药品的有效期。由于实测数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。如3批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有效期限。若差别较大，则取其最短的为有效期。数据表明很稳定的药品，不作统计分析。对温度特别敏感的药品，长期试验可在温度6℃± 2℃的条件下放置12个月，按上述时间要求进行检测，12个月以后，仍需按规定继续考察，制订在低温贮存条件下的有效期。对于包装在半透性容器中的药物制剂，则应在温度25℃± 2℃、相对湿度40%± 5%，或30℃± 2℃、相对湿度35%± 5%的条件进行试验，至于上述两种条件选择哪一种由研究者确定。此外，有些药物制剂还应考察临用时配制和使用过程中的稳定性。/ppbr//p
    时间： 2016-03-08
    作者： 王明煜
  • 药品研发与生产的稳定之锚：稳定性实验箱的应用
    在现代医药领域，药品的研发、生产和质量控制是一个高度复杂且精密的过程，常常受到诸多外界因素的挑战与考验。药品存放的时间长短、存放环境的空气质量、温度波动、湿度变化以及光照强度等因素，都可能对药品质量产生影响，使得药品中的有效成分逐渐降解，药品的疗效大打折扣，甚至完全失效，产生有害物质。 因此，深入研究药品的稳定性，全面了解影响药品质量的各种因素，显得尤为重要。通过科学的稳定性研究，我们可以为药品的生产、包装、贮存、运输等环节提供有力的科学依据，为患者提供安全、有效的用药保障。 为了全面而精准地评估药品在不同环境条件下的稳定性表现，科研人员常常借助稳定性试验箱这一关键设备来进行测试。这种试验箱具备模拟多种环境条件的强大功能，能够精确控制温度、湿度、光照等重要参数，从而为试验药品提供一个稳定且标准化的测试环境。通过将测试样品置于试验箱中，并暴露于特定环境条件下一段时间后，科研人员可以评估样品是否发生变化，确认其在不同环境下的稳定性表现。Aralab是欧洲标准环境控制设备、药物稳定测试设备和特殊测试设备的主要供应商之一，凭借逾30年的专业研发与生产经验，其各类箱体设备和步入式房间品质卓越，一直深受客户赞誉。「Aralab葡萄牙总部」Aralab FitoClima 600 & 1200系列箱体，为药品稳定性试验提供了卓越而全面的解决方案：这一系列箱体分为600L和1200L两种规格，内部配置灵活多变，可分别搭载4层和8层不锈钢搁板，更可按需升级至10层和20层。每层搁板均可轻松拆卸，清洗维护极为方便。为了满足科研人员在稳定性测试中的多样化需求，FitoClima 600&1200系列还提供了多种型号选择：&bull FitoClima 600/1200 P：专为精准温度控制而设计。&bull FitoClima 600/1200 PH：在温度控制的基础上增加了湿度控制功能，可模拟更加复杂的环境条件。&bull FitoClima 600 PLH：集温度、湿度、紫外线和可见光控制于一体，满足更加全面的需求。&bull FitoClima 600 PLH-R：在PLH的基础上，通过集成辐射计和光传感器，实现了辐照暴露程度的自动控制。&bull FitoClima 1200 PN/PNH：可控制零下温度(-20℃)，湿度控制功能可选配。此外，箱体还配备了7英寸的彩色触摸屏，使得科研人员能够直观、便捷地设置所有环境变量。无论是温度、湿度还是光照，都能轻松调节，满足各种实验需求。利用这一系统，科研人员能够设计复杂而全面的环境模拟程序。例如，在生物医药领域，由于疫苗、血清、抗体、细胞因子和酶等制品对温度变化异常敏感，冻融过程可能引发蛋白质变性、聚集或活性丧失等风险，因此冻融测试成为必不可少的环节。借助FitoClima 1200 PN/PNH试验箱，科研人员可通过程序预先设置好从-20℃至60℃的不同温度区间，分别模拟冷冻和融化阶段的环境条件，然后一键启动，即可直接进行冻融循环测试，无需频繁更换试验箱，大大提高了实验效率和准确性。FitoClima 600&1200系列试验箱 技术参数&bull 温度范围：-5℃ 至 60℃1200 PN/PHN型号可以扩展至-20℃至60℃&bull 温度波动 (随时间变化)：±0.1°C 至 ±0.2°C&bull 空间温度均匀性：± 0.15°C 至 ± 1.0°C&bull 湿度范围：20% 至 95% rH&bull 湿度波动 (随时间变化)：± 1%rH&bull 空间湿度均匀性：± 2%rH作为Aralab的中国区授权经销商，上海昊扩提供Aralab旗下各类高精度的环境控制设备，包括： &bull 低温培养箱/恒温恒湿箱/光照培养箱 &bull 步入式恒温恒湿房间 &bull 环境试验箱 &bull 步入式环境测试室 &bull 高低温冲击箱 &bull 人工气候箱/室想要了解更多相关产品信息，欢迎来电咨询！
    时间： 2024-03-29
    作者： 昊扩科器
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  • 药物稳定性实验

    药物稳定性实验箱和药物光照实验仪的区别 ，如果药物稳定性实验箱提供0-8000的光照 是否还需要光照实验箱

  • 【华山论剑第二十五集】在药物分析中如何设计药物稳定性试验

    我是做药物残留分析的，试验中要求考察药物的稳定性，如何考察才能更简便也更能说明问题呢。当时试验设计时是这样的，采用选定的操作方法，对标准品储备液和标准品工作液及样品添加后储存在特定条件下经过不同时间后进行考察。自新鲜储备液配制起，4度冰箱保存，分别于1，3，6月考察标准品储备液的稳定性。标准品工作液4度条件下每周考察目标化合物的稳定性，空白组织添加混合标准工作液后，-20度冰箱保存，分别于1，2，3月考察目标化合物的稳定性。现在做了试验之后发现无法做的问题：1、储备液如何具体去考察其稳定性呢，浓度那么高，肯定不能直接上质谱，如果稀释应该稀释成多大的浓度，浓度太低根本就说明不了问题；2、标准品工作液配的也是很高的，每周考察其稳定性应稀释成多大的浓度考察；3、我现在想空白组织添加标样考察的目的是什么，有没有必要。其实做了这么长时间的试验还没真正的从开始就考察其稳定性，如果现在从新开始做，所耗时间也太长了，等做完黄花菜都凉了。大家平时都是怎么做的稳定性，可否来此讨论一下呢，感激不尽啊。

  • 【分享】药物稳定性指导原则

    药品的稳定性是指原料药及制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学的性质，通过对原料药和制剂在不同条件（如温度、湿度、光线等）下稳定性的研究，掌握药品质量随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存条件和有效期的确定提供依据，以确保临床用药的安全性和临床疗效。 稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一，与药品质量研究和质量标准的建立紧密相关。稳定性研究具有阶段性特点，贯穿药品研究与开发全的过程，一般始于药品的临床前研究，在药品临床研究期间和上市后还应继续进行稳定性研究。 本文为一般性原则，具体的试验设计和评价应遵循具体问题具体分析的原则。 二、稳定性研究设计的考虑要素 稳定性研究的设计应根据不同的研究目的，结合原料药的理化性质、剂型的特点和具体的处方及工艺条件进行。 （一）样品的批次和规模 一般地，影响因素试验采用一批样品进行，加速试验和长期试验采用三批样品进行。 稳定性研究应采用一定规模生产的样品，以能够代表规模生产条件下的产品质量。原料药的合成工艺路线、方法、步骤应与生产规模一致；药物制剂的处方、制备工艺也应与生产规模一致。 稳定性研究中，原料药的供试品量应满足其制剂稳定性试验所要求的用量。口服固体制剂如片剂、胶囊应为10000个制剂单位左右。大体积包装的制剂（如静脉输液等）每批中试规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，视具体情况而定。 （二）包装及放置条件 稳定性试验要求在一定的温度、湿度、光照条件下进行，这些放置条件的设置应充分考虑到药品在贮存、运输及使用过程中可能遇到的环境因素。 原料药的加速试验和长期试验所用包装应采用模拟小包装，所用材料和封装条件应与大包装一致。药物制剂应在影响因素试验结果基础上选择合适的包装，在加速试验和长期试验中的包装应与拟上市包装一致。 稳定性研究中所用设备应能较好地对各项试验条件的要求的环境参数进行控制和监测。 （三）考察时间点 由于稳定性研究目的是考察药品质量随时间变化的规律，因此研究中一般需要设置多个时间点考察样品的质量变化。 考察时间点应基于对药品的理化性质的认识、稳定性趋势评价的要求而设置。如长期试验中，总体考察时间应涵盖所预期的有效期，中间取样点的设置要考虑药品的稳定性特点和剂型特点。对某些环境因素敏感的药品，应适当增加考察时间点。 （四）考察项目 稳定性研究的考察项目应选择在药品保存期间易于变化，并可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的项目，以便客观、全面地反映药品的稳定性。根据药品特点和质量控制的要求，尽量选取能灵敏反映药品稳定性的指标。 一般地，考察项目可分为物理、化学、生物学和微生物学等几个方面。具体品种的考察项目设置应结合药品的特性进行。 （五）显著变化 稳定性研究中如样品发生了显著变化，则试验应中止。一般来说，原料药的“显著变化”应包括： 1、性状，如颜色、熔点、溶解度、比旋度超出标准规定，及晶型、水分等变化超出标准规定。 2、含量测定超出标准规定。 3、有关物质，如降解产物、异构体的变化等超出标准规定。 4、结晶水发生变化。 一般来说，药物制剂的“显著变化”包括： 1、含量测定中发生5%的变化；或者不能达到生物学或者免疫学检测过程的效价指标。 2、药品的任何一个降解产物超出标准规定。 3、性状、物理性质以及特殊制剂的功能性试验（如颜色、相分离、再混悬能力、结块、硬度、每揿给药剂量等）超出标准规定。 4、pH值超出标准规定； 5、制剂溶出度或释放度超出标准规定。 （六）分析方法 评价指标所采用的分析方法应经过充分的验证，能满足研究的要求，具有一定的专属性、准确性、灵敏度、重现性等。

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