生物兼容快速分离系统

近年来，生物药由于其在临床治疗中的优良表现发展迅猛，成为了制药行业不可抵挡的新趋势。在生物药研发、生产过程中，企业通过引入关键质量因素（CQA）对整个药物质量进行控制，以保证生物药安全性和有效性。这些CQA包括氨基酸序列、聚集体、电荷异质性、糖型和肽图等，其中聚集体和电荷异质性分别采用尺寸排阻色谱（SEC）、离子交换色谱（IEX）进行分析。 在使用SEC或IEX进行色谱分析过程中，通常使用高离子强度流动相，比如高浓度磷酸盐和氯化钠溶液，甚至极端pH分析条件。在这些条件下，可能会导致系统堵塞或泵头腐蚀。此外，蛋白质易与固定相填料或液相系统管路之间发生次级交互作用或吸附作用，产生色谱峰形拖尾，以影响色谱分离。这样高盐分析条件和蛋白类生物药独特性质给液相色谱仪分离带来严峻的挑战。 Nexera Bio生物兼容液相系统来啦！！！ 岛津生物兼容液相Nexera Bio系统流路采用生物惰性材料，不仅耐腐蚀，而且能减少生物大分子的吸附，保证生物大分子的完整性，有效保障分析重复性和仪器耐用性。 图1 Nexera Bio生物兼容液相系统 Nexera Bio生物兼容液相系统特点：• 泵头、混合器、进样针、样品环和接头配件等均采用生物惰性材料，耐腐蚀、抗吸附；• 耐高压不锈钢包覆的Peek管路，提升系统耐压至66MPa；• 标配输液泵柱塞清洗蠕动泵，有效降低盐析，实现良好的送液稳定性，并防止泵头腐蚀。 举些“栗子”，带您一窥究竟 • 聚集体分析 图2 mAb二聚体分析 通过优化尺寸排阻色谱（SEC）分析单克隆抗体（mAb）的流动相组成，得到150 mmol/L磷酸钠缓冲液和150 mmol/L氯化钠溶液的较优流动相条件。通过图2对比图可知该单抗在普通液相系统条件下拖尾严重，但在Nexera Bio系统下峰形对称性良好，无拖尾现象。此外，重复性结果显示，二聚体和单体的保留时间和峰面积的RSD%均小于0.5%，重复性良好（表1）。实验数据表明Nexera Bio生物兼容色谱系统和Shim-pack Bio SEC色谱柱在SEC分析中，可以提供良好色谱峰型，带来快速有效分离，保证稳定可靠分析。 电荷异质性分析 图3 盐梯度方法下mAb的电荷异质体分析 采用Shim-pack Bio IEX和Nexera Bio生物兼容液相系统，在盐梯度方法下进行mAb的电荷异质体分布，在5min内实现了电荷异质体的高度分离。3.448min处的峰被命名为主峰。主峰之前和之后的峰分别被称为酸性峰和碱性峰。mAb的电荷异质体的主峰约占50.99%，酸性峰和碱性峰分别占34.94%和14.07%。且六针重复测定结果表明重现性非常好，所有峰保留时间RSD%均小于1%，主峰，酸性峰和碱性峰的峰面积RSD%均小于2%。实验数据表明Nexera Bio生物兼容色谱系统稳定可靠。 最后小编还是要强调下在使用SEC或IEX进行色谱分析过程中，不管是高盐还是极端pH条件，Nexera Bio均可长期耐受，不会造成仪器的腐蚀或堵塞等问题，更重要的是在分析过程中蛋白类药物无吸附，无拖尾，乘风破浪，确保生物药分析结果的稳定可靠。

日期: 2018年5月22日时间: 14:00 – 16:00地点: 网络讲座语言: 简体中文 如今，生物分离已经日渐成为大多数实验相关人员每日需要面对的工作，更好地操作和掌握生物分离成为了实验中不可缺少的一环。无论您是正在面临日常生物分离挑战还是想要了解蛋白药物色谱分离耗材方案，本次讲座都能一次满足您的需求，为您的工作提供更多支持！ 全新生物兼容性HPLC平台-Arc Bio，轻松应对日常生物分离挑战 您是否正在或者想要进行生物分离工作？是否为使用高盐流动相而担忧仪器的寿命？是否想要拥有一套高性能耐盐的惰性系统来运行常规液相分析工作？是否想要提高样品分析的速度且提高通量？ 对许多实验室来说，开发、验证和转换用于产品放行分析和多属性监测的分析方法是一项基本工作，而借助沃特世全新的生物兼容性HPLC平台- ACQUITY Arc Bio系统可以简化这方面的工作。该系统由不含铁的材料制成的生物惰性流路，无论是在反相(RP)、离子交换(IEX)、体积排阻(SEC)还是疏水作用(HIC)色谱模式下都能保持大分子的完整性和移动状态，从而获得更优异的样品回收率并最大限度减少样品残留。体验真正的“一键启动式”HPLC和UHPLC生物分离；高性能完美重现现有方法；改进当前使用的老旧方法；在涉及安全性、稳定性和功效的生物治疗性药物质量属性评估中有效加快分析检测速度。 蛋白药物色谱分离耗材方案 蛋白药物的异质性非常复杂，其对分离的要求更加严格。沃特世不断提供前沿的分离技术，并与行业需求相匹配。本次讲座，我们将介绍最新的反相和聚合物分离技术，满足对分离的高需求，帮助您得到最可靠的数据，并提高研发效率，为申报提速。 讲座概要： 1. 全新生物兼容性HPLC平台-Arc Bio技术介绍2. 拓展常规生物分离技术，Arc Bio "Fit for Purpose"应用介绍3. 如何应对ADC药物反相分析所需？——BioResolve研发背后的故事4. SEC1+1活动，助力药企生物药项目更快更稳主讲者：王丹丹（沃特世液相产品专家）、胡学桥（沃特世生物制药耗材资深专员）此网络讲座免费报名参加。您只需要使用一台链接网络的电脑即可参加，收到您的注册信息后我们会筛选并在讲座前一天通过电子邮件给您发送讲座登录链接。如有任何问题请拨打电话：021-61562642或发送邮件至minxing_guo@waters.com，谢谢。

美国马萨诸塞州米尔福德市，2018年2月1日 - 沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）近日隆重推出Waters ACQUITY Arc Bio系统。这套设计精良的通用四元液相色谱系统由不含铁的生物惰性材料制成，可以有效转换和改进采用任何LC平台开发的生物分离方法。 Waters ACQUITY Arc Bio是一套设计精良的四元液相色谱系统，由不含铁的生物惰性材料制成，可以有效转换和改进采用任何LC平台开发的生物分离方法自2015年上市以来，ACQUITY Arc系统已发展成为全球药物开发和QC实验室的主力分析工具。如今，随着ACQUITY Arc Bio系统的推出，生物制药实验室也能充分利用ACQUITY Arc平台的强大功能，开发稳定可靠的分析方法，使其能在不同实验室和LC仪器平台之间轻松转换，并且不影响方法完整性。 沃特世公司制药市场开发高级总监Diane Diehl博士表示：“对于许多GLP/GMP实验室来说，开发、验证和转换用于产品放行分析和多属性监测的分析方法是一项基本工作，我们希望通过Arc Bio系统帮助实验室研究人员简化这方面的工作。从发现研究、产品开发到生产线，沃特世始终致力于满足分析科学家和实验室管理人员在各个阶段的不同需求。ACQUITY Arc Bio系统和BioResolve RP mAb色谱柱的发布是沃特世践行这一承诺的又一力证。” ACQUITY Arc Bio系统的生物分子残留极低且回收率极高，是运行反相、离子交换、体积排阻和疏水作用LC方法的理想之选。该系统的流路由不含铁的非不锈钢生物惰性材料制成，设计精良，能够将不良的蛋白质相互作用降至最低，同时最大限度提高系统在高盐浓度和极端pH条件下的稳定性。这款仪器与众不同的性能得益于其独有的Arc Multi-flow path技术，该技术通过修改系统的延迟体积模拟方法开发时所用仪器的延迟体积，以“即插即用”的方式实现HPLC与UHPLC方法的兼容，从而最大限度缩短实验室重新开发来自内部或外部合作伙伴的方法时所需要的时间。 ACQUITY Arc Bio系统不仅能重现当前的HPLC方法，还能与更先进、高效的2.5 - 2.7 μm颗粒色谱柱相结合，进一步改善色谱方法的灵敏度、分离度以及分析速度，其中就包括全新的Waters BioResolve RP mAb实心核颗粒多苯色谱柱。这款色谱柱能够分析和重现完整单克隆抗体（mAb）、mAb亚基以及抗体偶联药物（ADCs）。此外，ACQUITY Arc Bio系统还可运行使用3 - 5 μm HPLC色谱柱开发的“传统”方法。 ACQUITY Arc Bio系统可兼容多款沃特世多款检测器，包括光电二极管阵列检测器、UV/Vis检测器、荧光检测器、示差折光检测器、蒸发光散射检测器以及ACQUITY QDa质谱检测器。此外，ACQUITY Arc Bio系统还采用了新型Auto Blend Plus技术，该技术能以任意组合或比例自动混合多达四种溶剂。操作人员可通过设置pH和离子强度为离子交换或体积排阻分离方法优化梯度，也可以通过设置有机溶剂浓度和pH为反相分离方法优化梯度，从而显著减少手动配制缓冲流动相可能产生的人为错误和工作量。ACQUITY Arc Bio系统由Waters Empower 3和MassLynx软件控制。 关于沃特世公司 沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）是全球领先的专业测量仪器公司，作为色谱、质谱和热分析创新技术的先驱，沃特世服务生命科学、材料科学和食品科学等领域已有逾60年历史。公司在全球31个国家和地区直接运营，下设15个生产基地，拥有约7,000名员工，旗下产品销往100多个国家和地区。