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完整性测试仪的IQ、OQ方案[~95087~]
HI,各位大吓我有个问题请各位帮帮忙:我公司有用到机油擦拭产品,将擦拭到产品上的机油(即将带有机油的产品)用XRF测试铅没有问题,可将机油倒入毛线手套去测试则铅超标(1200PPM)请问应该以哪个结果为准!
现在对于滤芯、滤膜完整性测试的要求越来越严,有谁了解这方面的工作?采用哪种仪器?采用哪种方法?完整性测试的传统方法包括:气泡点测试法、扩散流测试法,这些测试方法都要求使用合适的湿润剂将被测滤膜彻底湿润。对于疏水性滤膜,采用上述方法测试前,必须使用表面张力比滤膜材质本身表面张力小的润湿剂,实际应用中采用如醇类或醇水混合液等有机溶剂作为湿润剂,来保证滤膜充分湿润。当过滤系统是生物反应器或发酵罐的无菌空气过滤器和呼吸器时,经测试过程而残留在滤膜的有机溶剂会对料液产生危害。同时,从操作的安全性考虑,使用有机溶剂时,对相应的生产设备必须进行防燃和防爆等保护措施,并且还有避免有机溶剂污染产品,最后,使用前干燥滤器的方法也相当复杂。此外,在线测试滤器完整性的同时,还必须测定滤器的安全密封性。而滤器在经过在线蒸汽灭菌后,就不能在使用有机溶剂湿润滤器来进行完整性测试。