往复支架法溶出度仪

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往复支架法溶出度仪相关的厂商

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    ANDISSO专注于药物制剂体外释放装置的研发和生产领域,并提供相配套的技术服务。我们立足于中国,并吸取国际先进技术经验,自主研发并制造了USP装置1-7法,包括通用溶出装置系列、往复筒法装置系列、往复支架法装置系列、流池法装置系列和透皮扩散装置系列产品。品牌设计师来自于国际知名药物递送系统装置的首席专家,拥有打造多款体外释放装置长达15年的丰富经验。ANDISSO拥有某国际知名药物递送系统装置的多项技术专利授权,并得到欧美和亚太地区主流学界学者支持。官网:https://www.andisso.com电话:(400) 600-0261获取更多资讯请扫描二维码
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    上海姝怡进出口有限公司坐落于上海市徐汇区肇嘉浜路798号坤阳大厦1207室,是一家拥有进出口经营权的专业实验室设备供应商。公司成立于2011年,上海姝怡致力于实验室仪器设备的进出口贸易,并为国内客户提供最优良的交易平台、技术和服务。上海姝怡重点为微生物实验室的客户提供固体样品制备前处理解决方案,产品主要包括重量稀释器、均质器、分液泵、接种仪、菌落计数器及相关的耗材(无菌袋、采样袋、密封夹、开袋器、袋子支架、移液器、吸管等一系列产品)现货服务。 上海姝怡客户遍及浙江大学、复旦大学、上海交通大学、中国农业大学、北京工商大学、北京航空航天大学等高等院校;中国科学院、中国医学科学院等科研院所;中国疾病预防控制中心及国家疾病预防控制系统、国家质量监督检验检疫总局等政府检测机构;伊利、拜耳、可口可乐、旺旺、好丽友、康师傅等国内外知名企业。
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  • 400-860-5168转3821
    锐拓仪器(Raytor Instruments)位于中国创新之都深圳,专业的溶出仪与溶出解决方案提供商,国家高新技术企业,ISO9001认证企业,产品与服务涵盖:自动溶出仪、溶出在线紫外检测解决方案、流通池法溶出系统、往复筒法溶出仪、透皮扩散系统,机械性能验证工具箱、溶媒制备仪等产品,以及计算机系统验证(CSV)、清洁验证(CV)、仪器3Q验证等服务。 锐拓产品满足数据完整性、审计追踪等21CFR Part11的要求,为新药研发、仿制药一致性评价工作保驾护航。

往复支架法溶出度仪相关的仪器

  • 往复架装置 7安捷伦 7 法往复架装置极为适用于需要改变介质、介质体积较小,或需要更强力搅动的制剂的自动化溶出测试。通常测试的产品包括缓释片剂、胶囊、透皮贴剂、渗透泵和动脉支架等。 标准装置含6排,每排7个往复位置,适用于 100 或 300 mL外管。支架的升降行程是 20 mm,可以设置为每分钟升降 5 到 40 次。按照设定的时间周期,制剂会被从一排转移到下一排,并且可以编程将样品转移到一排新介质中,最多可更换 6 次介质。如需要增加介质更换次数,或者使用更小的介质体积,可使用采用 50 mL 溶出杯,最小操作体积约 25 mL 介质的 12 位、12 排配置产品特点:● 根据透皮贴剂、口服药物和植入剂等的要求,模拟具有生物相关温度、搅拌速率和保留时间的皮肤、胃肠道和组织的生物相关状况。● 测试和转移各种样品,节省宝贵的实验台空间。在无需操作者介入的情况下,样品从一种介质自动转移到下一种介质中,可无人值守工作长达 6 天。● 保存多达 15 个程序,保持对时间点、搅拌速率、取样速率、溶出杯在各排之间的移动、浸没时间和排空时间的直接控制。● 适用于各种制剂支架。● 支持 50、100 和 300 mL 的常见容量配置。还提供转换工具包,可使仪器支持不同的容量。
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  • Agilent BIO-DIS 往复筒溶出度仪(3 法)的设计符合当前 USP 3 法和 EP 往复筒法的性能指标要求。它通常用于模拟体内 pH/胃肠道变化的环境中的制剂测试。BIO-DIS 适用于缓释和持续释放制剂。在无人值守的情况下可运行长达 6 天,BIO-DIS 可储存多达 15 个程序,可对时间点、搅拌速度、取样时间点、在溶出杯排间的移动、停留时间和排液时间等进行直接控制。特性:生物相关性 — 通过简单的编程模拟胃肠道条件,用生物相关的搅拌速度和保留时间进行体外溶出 pH 曲线分析。灵活性 — 用于混悬剂、微球和咀嚼剂释放速率的测试。用一台仪器测试并传输各种样品,节省了宝贵的实验台空间。无需操作者介入,样品可自动从一种溶媒传送到另一种溶媒。合规性 — BIO-DIS 遵从往复筒法、USP 3 法和 EP 协调规范,使您更有信心。易于配置 — 可选择标准体积的往复筒选件,或根据小剂型或难溶制剂的测试要求选择小体积和大体积配置。其他选件包括可提高测试通量的双排仪器(用该选件将使溶媒更换数减半)。自动取样 — 通过集成 Agilent 850-DS 溶出取样工作站,可轻松实现自动取样。报告 — 内置报告中心打印机能提供测试程序和条件的纸质文档。四行数字显示屏在测试过程中可提供实时操作信息。软件控制 — 通过 21 CFR 认证的溶出工作站软件可直接对 BIO-DIS 和 850-DS 溶出取样工作站,以及各种泵和滤头更换装置进行编程。温度控制 — 采用标准的加热器/循环器保持温度。所有参数均由 BIO-DIS 控制,并由前面板键盘输入。
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  • Agilent 400-DS 7 法溶出度仪为诸如药物洗脱支架 (DES) 等医疗设备的小体积药物释放测试建立了性能标准。各种标准和定制的支架可用于组合产品、起搏器电极、隐型眼镜、导尿管、伤口护理产品、萃取物和浸出物等的测试。这是第一台专为组合药物产品小体积溶出度测试而设计的溶出度仪,符合 USP 7 法所有的法定要求。400-DS 遵循 21 CFR Part 11 法规,为您的质量控制和研发工作带来前所未有的便利性、高通量和高效率。产品特点:● 在 5 或 10 mL 样品池中执行自动化的 小体积溶出度测试 ,介质体积可低至 3 mL● 同时测试多达 13 个样品或 12 个样品与 1 个对照或标样,节省了时间,用户可直接观察各溶出池● 通过内置温度探头和外部加热套保持温度控制,无需水浴● 全密闭系统最大限度地减少了蒸发● 一体式注射泵和自动取样器节省了宝贵的实验台空间● 通过溶出池底部的一个端口自动进行多达 5 种不同介质的添加/去除。● 可通过外部控制的磁板使样品支架往复运动,根据需要将每分钟沉降次数 (DPM) 控制在 1 到 35 次● 可容纳 12 个使用 2 或 4 mL HPLC 样品瓶的独立样品排,实现无人值守的样品采集● 在一个方法中可对多达 36 个时间点和 5 种不同介质类型进行编程;软件可在运行过程中提示移除和更换支架● 通过内置流控模块,在每个时间点自动对每个样品池进行全部或部分介质更换● 采用符合 21 CFR Part 11 法规要求的软件 和一台计算机,即可独立控制多达四个 400-DS 系统
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往复支架法溶出度仪相关的资讯

  • 拟增订第八法往复架法|药典委发布关于0931溶出度与释放度测定法标准草案
    2022年12月19日,药典委发布《中国药典》(2025年版)编制大纲。《大纲》指出, 到2025年,全面完成新版《中国药典》编制工作。符合中医药特点的中药标准进一步完善,化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准达到或基本达到国际先进水平,药品质量控制和安全保障水平明显提升。2023年,国家药典委员会陆续发布了一系列的方法通则的制修订草案,公开征求意见。相关新闻可点击下方专栏关注:近期,药典委分两次发布关于0931 溶出度与释放度测定法标准草案的公示,分别对溶出度与释放度测定法的第一到七法相关内容进行修订,并增订了第八法往复架法。相关内容原文可见:https://www.chp.org.cn/?#/business/standardDetail?id=64f6dda9bd8ca5a5c6243561 https://www.chp.org.cn/?#/business/standardDetail?id=65517e87bd8c74db95a4ce4e 修订说明指出,中国加入 ICH 成员,意味着我国医药产业迈入国际化趋势。《中国药典》通用技术要求作为保障中国药品安全有效性的法定依据,与国际协调显得尤为重要,也是药品质量控制和发展的必然趋势。促进《中国药典》通用技术要求与 ICH Q4B 指导原则的协调和统一,对我国制药企业国际化发展有益,对保障人民群众用药可及性有利。ICH Q4B 7(R2)为溶出度测定法,此次修订《中国药典》0931 溶出度与释放度测定法,将进一步推动《中国药典》与 ICH Q4B 指导原则的协调与统一。因此,本次修订参照 ICH Q4B 附录 7(R2),对《中国药典》0931 溶出度与释放度测定法以下内容进行了修订。包括1. 仪器装置参数;2. 测定法要求;3. 增加 ICH Q4B 附录 7(R2)判定法为判定法 2,规定“除品种项下另有规定外,按判定法 1 对结果进行判定”;4. 对文字表述进行规范。同时,本次0931溶出度与释放度测定法还增订了第八法往复架法。往复架法溶出度仪(reciprocating holder dissolution apparatus),又称往复支架法溶出度仪或往复碟法溶出度仪(reciprocating disk dissolution apparatus)。该装置的工作原理与往复筒法溶出度仪工作原理相似,这两种溶出仪器不仅可共享同一操作平台,而且都可便捷更换不同 pH 值的溶出介质。往复架法溶 出度仪广泛应用于透皮贴剂、非崩解型缓释制剂、植入剂、阴道环制剂和药物涂层支架等药械组合产品的溶出度研究。历版《中国药典》溶出度与释放度测定法中均未收载往复架法。目前国内有多个仪器公司实现了往复架溶出度仪的国产化,有助于扩大该方法在药物 研发、审评和监管中的应用。包括制药企业、科研院所及药检机构等在内,国内有往复架法溶出度仪的实验室共计 50 余家。 综上所述,从国内的应用实际和与国际接轨等角度考虑,为了更好地发挥《中国药典》对我国制药行业发展的积极推动作用,有必要在 0931 溶出度与释放度测定法中新增往复架法。基于上述原因,由中国食品药品检定研究院牵头,上海市食品药品检验研究院、安徽省 药品检验研究院、山东省食品药品检验研究院、深圳市药品检验研究院、 陕西省食品药品监督检验研究院、中国药科大学、广州市药品检验所、潍坊市 检验检测中心等 9 家单位成立协作组,承担国家药品标准制修订研究课题《溶出度与释放度测定法往复架法的建立研究》。通过对国内外相关文献、制药企业、研发机构、仪器厂商等的调研,比对了各国药典中相关的仪器参数和技术要求以及目前市售往复架法溶出度测定 仪的规格参数,并结合盐酸哌甲酯缓释片、非洛地平缓释片等具体品种的方 法研究结果,形成了《中国药典》0931 溶出度与释放度测定法第八法往复架法(草案)。修订稿如下:附件2 0931溶出度与释放度测定法修订说明.pdf附件 0931 溶出度与释放度测定法第八法往复架法草案公示稿(第一次).pdf附件1 0931溶出度与释放度测定法公示稿(第一次).pdf
  • 立足2020版药典,月旭科技带您走进新药典溶出度“往复筒法”
    在制剂研发过程中,需要通过溶出度测试评估制剂的体外溶出效果。目前,传统的篮法和桨法基本可用来大多数的固体口服制剂的溶出效果。不过,随着复杂剂型的出现,传统的篮法、桨法的应用短板也逐渐显露,如不易判断溶媒搅拌速度对体外溶出结果的影响,以及难以改变溶媒的pH值,等等。 2018年10月15日,“溶出度与释放度测定法往复筒法的建立研究”课题启动会为往复筒法的应用拉开了序幕,并鉴于往复筒法已在口服固体制剂尤其是缓控释制剂中有较成熟的应用,2019年12月,2020年版药典0931第二次征求意见稿中,首次加入“第七法 (往复筒法)”。相较于传统的篮法、桨法,往复筒法优势何在?往复筒法所处的溶出介质体系,能够方便地改变介质 pH 值、组成、离子强度、黏度、搅拌速度等,以此来模拟制剂通过胃肠道的释放,这使得往复筒法拥有传统溶出方法所不具备的特点:01 往复筒法独特的上下往复运动,具有良好的流体力学条件,避免了传统桨法中让人困扰的锥形堆积现象;02 与传统的篮法桨法相比,往复筒法在评估缓控释制剂的体外溶出时,在一个试验中可以采用多pH介质,制剂在每个介质中的停留时间和搅拌速度可单独控制;03 盛装溶出介质的玻璃溶出杯体积最大为300mL,最小为100mL,相较于篮法桨法,在需要更小体积溶出介质的制剂中,将有很大的优势。往复筒法的操作条件有何要求? √ 温度:37±0.5℃;√ 溶出杯:平底玻璃溶出杯,配防挥发盖;√ 往复速度偏差:通常为±5%;√ 配件材质:SS316或其他惰性材料;√ 取样位置:液面至杯底距离的一半处。 往复筒法的相关的溶出耗材有哪些?根据USP APP 3,以及2020版《中国药典》0931修订稿中对往复筒法的要求,月旭科技为您将往复筒法溶出耗材总结如下:
  • 锐拓溶出系统应用研究案例——往复筒法和流通池法研究缓释制剂的体外释放度
    往复筒法和流池法都是药物体外释放度研究中常用的方法,它们都能在实验过程中通过改变各种不同溶出介质来模拟人体胃肠道内变化生理环境,所以有些文献会称之为“生物相关方法”(Biorelevant Methods)。但是,这两种方法的结构和设计差异决定了其测试样品会面对两种不同的流体状态,并最终影响实验数据。本文将通过对比往复筒法和流池法在某缓释制剂体外释放度研究的测试结果,来分析两种方法之间的差异。实验方法为了控制测试过程中的变量,两种方法的实验参数将尽可能保持一致。例如,往复筒法和流池法均使用相同的取样时间点和溶出介质。另外,用于往复筒法的250mL溶出介质体积能够满足漏槽条件。由于技术保密协议,本文将省略实验方法的关键参数。往复筒法(USP Apparatus 3)溶出系统:锐拓RT3-AT 往复筒法自动取样溶出系统溶出介质体积:250 mL温度:37.0 ± 0.5 ℃流池法(USP Apparatus 4)溶出系统:锐拓RT7流池法溶出系统流通池:22.6mm内径 药典标准流通池温度:37.0 ± 0.5 ℃流通池底部放置一颗5mm直径的红宝石球,并填充1mm直径的玻璃珠。体外释放度结果往复筒法测试结果由于往复筒法拥有更大的流体剪切力,参比制剂和自研样品在10小时已经基本释放完全。参比制剂最终溶出率的RSD为1.6%,自研样品最终溶出率的RSD为2.3%,测试结果的重复性良好。自研样品的最终溶出率略低于参比制剂。 流池法测试结果流通池法测试样品在接近20小时才完全释放完全,更加符合这款药物24小时缓释的设计预期。参比制剂最终溶出率的RSD为1.4%,自研样品最终溶出率的RSD为2.8%,测试结果的重复性良好。同样可以观察到,自研样品的最终溶出率低于参比制剂。 结果讨论虽然两种测试方法均能够呈现自研样品的最终溶出率低于参比制剂的结果,但是就方法区分力而言,流池法还是明显优于往复筒法。流池法的测试结果能够更明显地呈现在整个药物释放过程中,自研样品与参比制剂之间的差异。 得益于流通池内平缓的恒速层流状态,药物能够在更加接近胃肠道的流体环境下进行体外释放,这更容易体现生产工艺和处方的变化对药物释放的影响。往复筒法则能够提供更大的流体剪切力,让药物释放速率明显加快,在缩短实验时间的同时,会在一定程度上牺牲了方法的区分力。降低往复速率可以减少流体剪切力,但实验数据证实,即使在很低往复速率的情况下(例如5 DPM),其产生的流体剪切力依然高于流池法高流速下的流体剪切力。针对高剪切力这个特点,往复筒法更加适用于长时间体外释放度测定的加速实验,例如植入剂。通过比桨篮法和流池法更大的流体剪切力,加速药物释放进程,缩短实验时间。另外,往复筒法也适用于咀嚼片的释放度研究:在往复筒内填充玻璃珠配合上下往复运动来模拟药片在口腔内被咀嚼的状态。流通池法和往复筒法各有特点,我们应该根据实验目的来选择合适的测定方法,让测试结果能够满足我们的预期。

往复支架法溶出度仪相关的方案

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  • 阅读分享《溶出度试验技术》

    阅读分享《溶出度试验技术》

    书籍名称:《溶出度试验技术》作者:(美) 汉森 (美) 格雷 著 宁保明,张启明 译出版社:中国医药科技出版社封面:http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/05/201305121901_439576_1903863_3.jpg内容简介:“…是任何一个从事溶出度研究的实验室必备的参考书。”——Lee Timothy Grady博士,美国药典会(USP)副总裁兼名誉主任  《溶出度试验技术(第3版)》的第三版内容经过全面的修订和更新,内容函盖了过去10年中科学技术,制药工业和药品管理机构的如下进展:  最新溶出席试验的标准和要求,来自USP、FDA、FIP和国际协调方面的新信息,关于特殊制剂的全面新信息,溶出度方法的建立和验证的最新进展,变动因素的控制、校正片的使用、实际问题的解决,溶出试验的自动化、验证、联邦法规集第21章第11款以及仪器合格评定的要求,便于使用的图、表和检查表。 自从《溶出度试验技术(第3版)》第二版出版以来,已经过去10多年了。在这期间,自动化程度、仪器和方法验证、特殊药物制剂的研发、国际协调等方面的进步,已经显著改变了溶出度试验的方方面面。在《溶出度试验技术(第3版)》前两版的基础上,对第三版的内容进行了扩充,为全球各地的药品管理机构、科研院所和药品生产企业的实验室提供提高药品质量方面必需的新信息。 阅读心得:对溶出仪的发展历史讲的比较透彻,感触较深的是“总能设计出比现行设备功能更多的装置和复杂的试验方法。但溶出度试验的成本最终是由消费者承担”,现在用的不一定是最好的,但一定是最普遍的。对仪器的结构细节讲的比较详细,读者能够明白每一个构造对结果的可能影响,并能够知道如何解决这些潜在的问题。对美国药典的溶出设备进行了概述,读者能够了解不同类型的溶出设备的优缺点及应用。溶出度在质量控制及研发过程中的体内外相关性也做了详细阐述。目录序题献原序作者寄语第一章 概论为什么要进行溶出度试验?崩解时限溶出度试验的早期发展溶出度标准片的研制校正片溶出度试验方法溶出度技术的分类搅动方式规定一种溶出仪溶出度数据的应用美国药典及美国药典会在溶出度技术中的地位FDA在溶出度技术中的地位第二章 溶出度理论溶出速率的定义表面积影响溶出度结果的因素生物等效性和溶出特性理论概念的小结未来的溶出度第三章 固体制剂的溶出度试验当前溶出度方法的介绍篮法(USP第1法)篮法的仪器规格桨法(USP第2法)桨法的仪器规格药典对第1法和第2法装置的共同规定往复筒法(USP第3法)往复筒法的仪器规格流池法(USP第4法)流池法的仪器规格小结第四章 特殊制剂的溶出度试验速率限制过程透皮试验中存在的特殊问题经皮吸收试验的变动因素口服制剂与特殊制剂的溶出度试验第4法 流池法第5法 桨碟法第6法 转筒法第7法 往复架法立式扩散池软膏池栓剂篮对特殊制剂的建议口服混悬剂(具有全身作用的药物)口崩片咀嚼片透皮贴剂半固体外用制剂栓剂软胶囊咀嚼胶粉末、颗粒、固体溶液和固体分散剂非肠道用药:埋植剂和微球制剂关于溶出度试验的思考特殊制剂释放度测定用仪器的小结第五章 变动因素的控制第1法和第2法-搅拌装置的晃动转轴的直线度转轴的导入及固定其他搅拌装置的变动因素振动振动的来源扭转振动溶出仪的几何尺寸搅拌装置的准直度溶出杯中转轴的中心度搅拌速度第1法(篮法)的变动溶出介质的变动因素――溶解的气体脱气的溶出介质溶解气体逸出的影响溶出介质的变动因素-pH介质的变动因素-体积溶剂的变动因素-温度溶出介质的变动因素-漏槽条件流体性质和溶出杯流体动力学吸附变动因素一览表及GMP要求第六章 溶出度试验的规范程序溶出度方案检查表桨和转轴的检查检查桨或篮的晃动度检查速度控制情况检查振动搅拌桨(转轴)处于溶出杯的中心样品分析方法和过滤搅拌桨或篮与溶出杯底部间的距离仪器的校正符合校正的限度要求非药典溶出仪的校正第七章 溶出方法的建立和验证仪器装置的校正固有溶出速率固有溶出速率测定方法的变化建立方法时的检查清单新分子实体药物的筛选方法难溶性药物――不能满足漏槽条件溶液浓度低――分析有难度剂型方面的问题试验过程中pH的变化绘制理想的溶出曲线在溶出介质中加入酶溶出方法的区分力体内外相关性方法学验证不同溶出仪之间的比较新技术国际协调第八章 自动溶出试验自动溶出试验的优点溶出试验的操作单元试验准备过程的自动化溶出过程的自动化自动取样自动取样系统的分类自动取样装置的潜在问题自动分析步骤自动溶出仪的数据处理其他自动溶出方法自动化分析系统小结附件 溶出度试验仪的合格评定(IQ/OQ/PQ)第一节 性能验证指导原则第二节 安装评定(IQ)第三节 运行评定(OQ)第四节 性能评定(PQ)致谢作者简介

往复支架法溶出度仪相关的耗材

  • 溶出度仪溶出杯中心定位配件
    月旭为美国QLA公司在中国区的总代理,可以提供符合各种法规、匹配各品牌厂家的溶出仪的全系列规格耗材配件。各种材质、各种尺寸,欢迎来电垂询!您的中心定位有问题吗?我们有解决方案。 我们提供的AccuCenter ™ 支架可以提供大多数溶出设备精确的中心定位。1、低成本高效的替代品;2、弹簧加压式的,旋钮保护溶出杯紧紧的固定相同位置,消除了溶出杯空时漂浮的现象。 这种创新的支架是用来从内部直径来调节溶出杯的中心位置,而不是外部。当和我们的UltraCenter ™ 高精度溶出杯连用时,会得到更加精确的中心位置。一些较老型号的溶出仪都不具备更严格的溶出杯中心定位的功能,当一些制药实验室采用了这种严格的机械指导时,也就没有必要去做校正片进行验证了,这也就节省了时间和金钱。
  • 溶出度仪溶出杯放置架
    月旭为美国QLA公司在中国区的总代理,可以提供符合各种法规、匹配各品牌厂家的溶出仪的全系列规格耗材配件。各种材质、各种尺寸,欢迎来电垂询!溶出杯放置架 溶出杯较易打碎,并且安全的存放也不方便,为了更方便的储存、运输,这种装置可以避免刮伤、摔坏溶出杯。 这种溶出杯放置架具有防腐蚀,可以储存6-8个溶出杯,并且适用于所有厂家的溶出杯。 可以被堆放在一起以节省实验空间,还可以同时移动多个溶出杯。
  • 溶出度仪溶出杯
    月旭为美国QLA公司在中国区的总代理,可以提供符合各种法规、匹配各品牌厂家的溶出仪的全系列规格耗材配件。各种材质、各种尺寸,欢迎来电垂询!本产品可提供Agilent, Distek, Erweka, Hanson, Pharmatest, Sotax等品牌的各种规格型号。溶出杯 一个好的溶出杯对于获得正确的、可重现的结果的至关重要,有时甚至超越其他的因素成为溶出实验成败的关键因素。 所有的溶出杯必须满足USP规定的机械参数,并且有一个没有缺陷的、完美的玻璃半球形底,玻璃的厚度应该均匀一致。 虽然USP规定了溶出杯的尺寸及误差范围,并且误差范围也是比较大的,也就是说不同厂家的溶出杯和用于实验的水浴装置都是不同的。但是用一个没有经过特别设计的溶出杯来代替已有的溶出杯不仅不能够使溶出杯处于中心位置,还会影响桨的高度。 注意:我们提供的溶出杯都具有防腐蚀功能,如果需要的话,我们可以提供带激光编码的序列号和含合格证明的溶出杯等。提高溶出实验的精度UltraCenter ™ 超密度溶出杯有透明、琥珀色的,并且边缘材料有塑料的、玻璃的、PEAK的 等。 “ 为了消除对溶出速率变化的额外影响,在USP及其他药典中都对溶出杯的尺寸和规格加以规定。UltraCenter ™ 高密度溶出杯利用一种特殊的技术使内部尺寸、球形半径结构更加准确,以保证溶出实验的准确和可重复性,这种溶出杯可以满足大部分的溶出实验设备,并且被大多数的药物公司所采纳。” 当与一种实验转换器AccuBracket ™ 同时使用时,会获得更加准确的中心定位。证书 合格证书所有的溶出配件,例如篮、桨和溶出杯可以有偿提供合格证书。 分析证书 所有的溶出配件,例如篮、 桨和溶出杯都可以有偿提供分析证书。关键点 玻璃溶出杯的好处是传热性能良好(如果使用塑料溶出杯时,通常水浴温度都会比溶出杯内的温度高出2℃)。另外就是玻璃溶出杯不容易被刮伤,也就不需要经常更换。 琥珀色溶出杯用于药物组份对光敏感的药品,也有玻璃和塑料材质的。 塑料溶出杯由于是模具加工而成,也就比玻璃溶出杯具有更好的重复性,塑料溶出杯的形状含有能够使溶出杯单独直立的脚保证溶出杯单独直立,塑料溶出杯非常容易的被刮伤、破裂等,因此也就需要经常的代替。但是塑料溶出杯具有玻璃溶出杯所不具有的优势就是重复性好。塑料溶出杯是用一个模具加工而成并非手工加工,这也就降低了桨的高度以及中心位置带来的偏差,也就会带来更好的数据结果。 溶出杯边缘加装塑料保护套是用来降低实验过程中玻璃溶出杯边缘的破损,是用一种特殊的粘合专利方法生产来降低溶出杯边缘的破损。所有的这种溶出杯可以用洗瓶机进行清洗,这种溶出杯在精密度和标准上同样符合各种药典标准,并且可以提供有偿的S/N号。 Peak溶出杯的出现是为了防止在溶出杯的底部搅拌时形成一个圆锥体的形状。在USP装置2的浆法溶出实验中,一种不良的搅动就可以导致圆锥体的形成。Peak溶出杯在底部有一个圆锥形的模型,目的是为了改善药剂周围的流体力学,进而提高可重复性的溶出速率实验。Peak溶出杯可有效地取代没有被搅动就会出现圆锥形的溶媒现象,迫使测试样品有一个更合适的流体力学环境,使得测试样品表面尽可能全部与流动的溶媒接触。Peak溶出杯不符合USP的标准,也不能在现有的应用中被替代。
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