制药专用干法总有机

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制药专用干法总有机相关的厂商

  • 长沙步源制药机械设备有限公司
    长沙步源制药机械设备有限公司是以生产制造制药机械、实验室设备为主的高新技术企业；专业生产制药机械已有多年的历史。 步源制药机械自成立以来一直从事中药制药机械的生产和研发，“步源”产品以先进的技术，优良的产品，完善的售后服务赢得了许多消费者的青睐。公司现主要生产产品有多功能制丸机,家用中药制丸机,小型轧盖机,安瓿熔封机,荸荠糖衣机,糖衣包衣机,BY糖衣机,安瓿瓶灌封机,栓剂模,鸭嘴栓剂模,小型栓剂模等一系列中药制药设施设备。 步源药机科研力量雄厚、设备精良、测试仪器先进。 “质量至上，诚信为本”是步源药机的宗旨，我们将立足本国，走向世界、面向未来，以一流的产品、一流的信誉为广大用户提供最满意的服务。不断赶超国内外先进制药机械技术是步源药机技术领先的可靠保证。不断创新，持续发展是步源药机永远的追求。建立全国大型的制药机械、实验室设备生产基地是我们追求的目标。 一流的服务体系、高质量的产品，使“步源”药机成为国内众多科研单位、制药企业、医院、私人诊所等首选品牌，产品畅销全国三十多个省市。优良的质量，完善周到的服务，赢得广大用户的赞誉。 步源制药机械”将以不断进取的精神、求实创新的理念，不断完善“步源药机”品牌、提供优质、高效的产品，广大消费者和经销商共创美好明天！
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  • 辽阳隆达制药机械有限公司
    辽阳隆达制药机械有限公司位于辽宁省辽阳市太子河区经济技术开发区，是研发、设计生产各种离心机的专业公司，公司拥有整套的先进生产设备，丰富的生产经验，雄厚的技术力量，先进的检测手段，完善的质量保证体系。（已通过ISO9001：2001质量体系认证），公司产品共五大类20多个品种，可完全满足制药、食品、生物、化工、保健品等行业要求。公司创始人张海龙总经理毕业于大连理工大学，并在清华大学进修，公司以张海龙总经理为首的技术团队已有多年离心机技术研发、生产经验，与国内多家大专院校、科研单位密切协作，联合开发，产品不断更新换代，质量稳定可靠。“技术造就隆达，服务体现价值”的公司宗旨，使公司产品一直处在该领域的最前沿。 公司始终奉行“技术领先，质量为本，用户至上”的原则。并以一流的产品，优质的服务，快速的响应，赢得广大客户球的技术，我们热诚欢迎广大用户选用我公司高质量产品。
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  • 上海天和制药机械有限公司
    上海天和制药机械有限公司，是由原上海第一制药机械厂东海分厂在2000年度改制组成。本公司注册资本人民币500万元，厂区面积1.9万平方米。注册商标为"天和"和"STH"。 本公司于1996年3月被中华人民共和国对外贸易经济合作部确认为产品出口型企业，具有自营进出权。 上海天和制药机械有限人司是专业从事制药机械生产、新产品研制开发及进出口贸易为一体的高新技术企业。是全国最大的压片机专业生产厂之一。同时，也是国内生产制药机械和药品包装设备历史悠久的厂家。至今已有三十多年的历史。本公司在国内同行中，新产品发展最快，质量可靠，深受广大客商信赖。公司现在2000多家用户，覆盖全国二十九个省市，同时，产品销售国际市场四十多个国家和地区。 为了更大程度地满足国内外市场的需求，本公司相继开发成功，符合GMP规范要求的产品，GZPK370系列高速旋转式压片机、ZP1100系列经济型高速压机、ZP37型号触摸式旋转压片机、ZPY100系列、ZP35A、ZP35B、ZP35D、ZPW23旋转式压片机、ZPW25三色多功能旋转式压片机、ZPW20旋转式包芯机、ZP198系列压机，以及RGY12×25S软胶囊机（水冷却）、ZP90型、ZH100型自动装盒机。 这些产品已经成功投放国内外市场并获得用户认可 ，天和牌ZP系列旋转式压片机自2002年以来连续荣获上海市名牌产品。同时，获国家级重点新产品奖、上海市重点新产品奖、上海市专利新产品奖、科技成果转化项目。本公司已形成从原料粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、总混以及压片以后的包衣、灌装、泡罩、装盒、热封、进箱等成套设备的生产能力。产品覆盖面不断延伸至粉末冶金、磁性材料、化工、陶瓷等行业。ZYH20粉末成型机、RP200-1P型回转式粉末成型机、RP300-1P型回转式粉末成型机，ZP11旋转式压片机是专门为该行业开发的新产品。公司技术力量雄厚，生产设备先进，管理完善。——1999年10月通过中国方圆标志认证委员会ISO9001标准质量管理体系认证。——2005年5月通过了欧盟CE认证。——2002年以来荣获上海市高新技术企业。——2002年以来"天和"商标连续被评为"上海市著名商标"。——2002年以来ZP系列旋转式压片机连续被评为"上海名牌产品"。——1995年度起连续荣获"市级文明单位"。——2003年荣获全国"守合同重信用"企业荣誉称号。——2003年以来被上海市合同信用促进会评为合同信用AAA级企业。 全体天和员工决心用一流的质量、一流的服务，为国内外用户提供最好、最先进的制药设备。公司秉承"以诚为本，开拓创新、积极进取、与时俱进"的精神，努力发展成为一流的现代化企业。公司拥有全资子公司 1.上海天和机械制造有限公司 2.上海天和自立药机模具厂 3.上海紫千机械有限公司
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制药专用干法总有机相关的仪器

  • multi N/C Pharma UV制药专用湿法总有机碳/总氮分析仪 400-860-8560
    德国耶拿几十年来不断推出引领技术潮流的总量分析和元素分析仪器。凭借可追朔到19世纪的分析仪器制造传统，以及从不停歇的创新脚步，德国耶拿2010年又推出了multi N/C 系列全新升级产品。基于多项创新的专利，multi N/C 系列产品与您分享更加专业、可靠的分析技术。制药行业对TOC分析的灵敏度和精确度有着更高的要求，并对软件和各类资质文件等有特殊需求。multi N/C pharma 专为该行业而设计。分别有干法和湿法的两款型号：multi N/C pharma HT 和 multi N/C pharma UVmulti N/C pharma专门设计用于超纯水、注射用水WFI，纯化水AP，或者清洁验证swab-test擦拭实验中的液体和固体样品分析，以及制药行业其他类型的应用。multi N/C pharma提供完整的IQ，OQ，PQ文件，完全满足制药行业的严苛要求。仪器能够准确无误的完成各项强制实验。仪器验收实验完成后，软件会自动得到验证程序，SST报告等文件。SST所需的实验功能在软件中已内置，所需的蔗糖和对苯醌等标准试剂也同时提供给用户，操作者可轻松完成系统适应性试验的全过程。 multi N/C ® 系列的特殊性能： 1. 宽范围全量程分析。NDIR检测器，以及总氮的CLD，ChD检测器无需稀释，精确测量。主要得益于其专利的高聚焦非色散红外2. VITA® 专利技术。独创的VITA专利流速控制信号处理技术，全方位提高仪器性能，保证高精确的稳定测量结果3. Easy Cal专利技术。轻松校正功能，只需一个标准溶液即可完成校正，并长期稳定4. 自动保护功能。高效测量与系统自清洁的完美结合，自动监测各项系统参数5. SCS安全自检系统，最大程度保证操作者和仪器的安全6. 完美的消解系统。高温消解最高可达1000℃，是完整消解的保障7. 多参数快速测定。TC, TOC, NPOC, TIC, POC 和TNb各项参数均可快捷准确的测量8. 模块化设计。配置灵活，自动化程度高，满足不同用户的需求 multi N/C pharma的突出优势： 1. 干法和湿法两种型号可选 2. 计量泵自动吸样，精度高，进样量大 3. 测量ppb级的数据具有足够的灵敏度和精确度 4. 高效的空白值扣除功能，有利于痕量分析 5. 轻松校正功能，相同浓度不同体积进样做标准曲线的方式，避免低浓度标液难配准的问题 6. 可配置清洁验证的Swab-test固体分析附件 7. SST功能已内置在软件中 8. 提供制药行业所需文件（IQ，OQ，PQ等） 9. 可配置总氮TNb分析模块
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    厂商： 耶拿分析仪器（北京）有限公司
    品牌： 耶拿/JENA
    型号： multi N/C &#174 Pharma UV
    价格： 30万 - 50万元
  • multi N/CPharma HT制药专用干法总有机碳/总氮分析仪 400-860-8560
    德国耶拿几十年来不断推出引领技术潮流的总量分析和元素分析仪器。凭借可追朔到19世纪的分析仪器制造传统，以及从不停歇的创新脚步， 德国耶拿2010年又推出了multi N/C 系列全新升级产品。基于多项创新的专利，multi N/C 系列产品与您分享更加专业、可靠的分析技术。 multi N/C系列的特殊性能：1. 宽范围全量程分析。NDIR检测器，以及总氮的CLD，ChD检测器，无需稀释，精确测量。主要得益于其专利的高聚焦非色散红外2. VITA专利技术。独创的VITA专利流速控制信号处理技术，全方位提高仪器性能，保证高精确的稳定测量结果3. Easy Cal专利技术。轻松校正功能，只需一个标准溶液即可完成校正，并长期稳定4. 自动保护功能。高效测量与系统自清洁的完美结合，自动监测各项系统参数5. SCS安全自检系统，最大程度保证操作者和仪器的安全6. 完美的消解系统。高温消解最高可达1000℃，是完整消解的保障7. 多参数快速测定。TC, TOC, NPOC, TIC, POC 和TNb各项参数均可快捷准确的测量8. 模块化设计。配置灵活，自动化程度高，满足不同用户的需求
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    厂商： 耶拿分析仪器（北京）有限公司
    品牌： 耶拿/JENA
    型号： multi N/C Pharma HT
    价格： 30万 - 50万元
  • 制药专用总有机碳分析仪 400-860-5168转6231
    制药专用总有机碳分析仪测试要点：①先将水样加酸酸化至pH值小于2，通入氮气曝气，使无机碳酸盐转变为二氧化碳并被完全吹脱。②邻苯二甲酸氢钾作为水中有机物的标准试剂，通常要求先配制成浓度为400mg/L(以C计)的储备液。③由标准储备液逐级稀释配制不同浓度的有机物标准系列溶液，注人燃烧管，根据吸收峰高与对应浓度的关系，绘制标准工作曲线制药专用总有机碳分析仪1. 载气Ⅰ通过压力调节器后与来自注射泵的试剂、来自注射泵及分配阀的水样混合后共同进入搅动环路，并进行充分的酸化反应。水样中的无机碳在磷酸的作用下转化成二氧化碳气体然后从气/液分离器口逸出。水样中的有机碳与试剂中的过硫酸钠进入反应器。在紫外光和过硫酸钠的氧化作用下，有机碳转化成二氧化碳气体。2. 载气Ⅱ通过流量计进入反应器，带动二氧化碳气体进入冷凝器。冷凝后的二氧化碳气体进入电子制冷器进一步降温至6℃，从而达到气／水分离的目的，消除水分对测定值的影响。3. 滤去二氧化碳气体中可能存在的固体微粒和干扰离子后进入NDIR进行浓度测量。4. NDIR输出与二氧化碳气体浓度相对应的模拟信号；经AD变换后，这个信号被CPU采集并处理，显示出水样的TOC总量值。5. 无机碳的去除样品中以碳酸盐、重碳酸盐和以溶解态存在的二氧化碳必须在有机碳测试过程前去除，目的是只考虑“有机碳”。样品与试剂混合后其中的无机碳与磷酸发生反应在载气的带动下，二氧化碳从气液分离器逸出。6. 有机物质的氧化样品与试剂混合后流入反应器，通过紫外光线的照射及氧化剂过硫酸钠（铵）的作用，样品中的有机碳快速反应，形成二氧化碳。7. 数据处理制药专用总有机碳分析仪仪器采用连续及间歇式进样相结合，TOC氧化充分，增加了测量范围、提高了仪器的精度、及稳定度。数据处理器采集一定时间的CO2气体浓度，做积分处理及线性拟合。0-5000mg/L的大量程仪器， 在GB3097-1997《海水水质标准》中，对化学需氧量(COD)与生化需氧量(BOD5)的一类要求分别是2 mg/L和1 mg/L，还没有引入TOC；GB 5084-2021《农田灌溉水质标准》目前仅对BOD5和COD作了相关限定，尚无TOC的量值要求。
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    厂商： 北京百川宏宇交通设施有限公司
    品牌： 百川宏宇/bchy
    型号： BCHY-T5
    价格： 5.5万元
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制药专用干法总有机相关的资讯

  • 德国元素：制药用水中总有机碳测定解决方案
    p style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "制药用水对于制药业非常重要，水质的好坏更是直接影响药物产品的质量。随着科学检测技术的进步和人民群众对药品质量要求的提高，制药用水的制备及检测技术也都在与时俱进。/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "为帮助制药行业的用户梳理制药用水检测技术及方法，仪器信息网特别策划了“制药用水检测技术”专题并特此约稿。Elementar德国元素的相关负责人员就制药用水检测现状、难点以及Elementar制药用水检测的解决方案做了介绍。 /pp style="text-align: center "img width="450" height="600" title="41.jpg" style="width: 381px height: 465px max-height: 100% max-width: 100% " alt="41.jpg" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/af847e74-d604-406e-aea9-ff7573af96c3.jpg" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "Elementar产品专员 潘婷/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong1、请您介绍一下当前制药用水主要检测内容及制药用水检测现状？/strong/spanstrong /strong/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "strong潘婷/strong：制药用水包含纯化水、注射用水、灭菌注射用水等，其在水源、贮存、运输等过程均可能会带来有机物的污染。而如针对每一种有机化合物进行具体检测，具有耗时、耗力、高难度、高成本等特点，故现采用对总的有机化合物含量进行测定。根据药典规定，特别是针对注射用水，药典要求必须进行总有机碳测定，以间接控制注射用水中的有机物含量。/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong2、请谈一下制药用水检测的特点和难点是什么？ /strong/span/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "strong潘婷/strong：根据药典要求，需要对注射用水中的总有机碳（TOC）进行测定，而正如大家所了解的，注射用水中总有机碳的含量低至几十个ppb，这对仪器的灵敏度要求很高，需要仪器能够在极低浓度下有良好的信号响应。/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong3、贵公司可以提供哪些制药用水检测的解决方案？/strong/span/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "strong潘婷/strong：Elementar德国元素的总有机碳（TOC）分析仪：Acquray TOC 与vario TOC cube分别采用湿法（UV-过硫酸盐法）与干法（燃烧法），专门针对制药用水的低检测浓度。特别是Acquray TOC，专为制药领域而设计，完全满足制药用水的检测的要求，如高灵敏度、符合GMP与药典要求、满足21CFR要求。Acquray TOC 与vario TOC cube 总有机碳分析仪均可满足制药用水中总有机碳的检测要求。/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong4、请介绍贵公司制药用水检测所用的仪器产品或产品组合。相比于同类产品，在技术上有哪些优势？/strong/span/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "strong潘婷/strong：Elementar德国元素Acquray TOC 与vario TOC cube 总有机碳分析仪均可满足制药用水中总有机碳的检测要求，并为客户的样品分析提供更简单直接的分析解决方案。/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "strongAcquray TOC 具有以下优势：/strong/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "● 高进样体积 (市场上最大的反应器)/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "● CFR 软件允许运行过程中添加样品/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "● 清洁验证的棉签可采用固体模块燃烧分析/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "● UV 等在两个波长下均可工作 /pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " /pp style="text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " /pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/SH103004/C261656.htm" target="_self"img width="550" height="171" title="1.jpg" style="width: 550px height: 171px max-height: 100% max-width: 100% " alt="1.jpg" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/8d195037-5c2d-4e42-a7bb-e7a23cdaed01.jpg" border="0" vspace="0"//a/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/SH103004/C261656.htm" target="_blank"elementar acquray TOC 总有机碳分析仪/abr//pp /pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "strongVario TOC cube具有以下优势：/strong/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "● 燃烧炉温度更高: 氧化能力更强，可破坏所有碳的化合物/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "● 棉签分析可选配固体模块/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "● CFR 软件允许运行过程中添加样品/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "● 无需准备化学品 (如湿法分析仪)/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "● 运行成本低/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/SH103004/C244011.htm" target="_blank"img width="550" height="413" title="2.jpg" style="width: 469px height: 335px max-height: 100% max-width: 100% " alt="2.jpg" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/a395607e-2b45-4ca9-9185-cf9b1c67f244.jpg" border="0" vspace="0"//a/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/SH103004/C244011.htm" target="_blank"elementar vario TOC cube总有机碳分析仪/a/p
    时间： 2020-03-10
    作者： 兆坤
  • 【直播课预告】总有机碳TOC在制药行业清洁验证中的应用
    小碳又和大家见面啦！我们的#小碳微课堂#第二期将于5月22日开课，快来报名吧！总有机碳TOC在制药行业清洁验证中的应用日期：2020年5月22日周五时间：14:00-14:40费用：免费总有机碳（TOC）分析是一种简单而高效的工具，可检测低含量的有机化合物，用于制药、化妆品、食品饮料和医疗设备等行业的清洁验证与确认，以及过程控制。使用TOC进行清洁验证能使用户提高运营效率、降低风险并改善质量控制。与高效液相色谱HPLC等专属性方法相比，TOC提供了更简单的方法，并且可以检测到HPLC无法检测到的降解物和污染物，使您不仅能检测产品的去除，还能检测辅料、降解物和清洁剂的去除。此次直播课程中，我们将与您分享以下议题，欢迎收看：- 清洁验证全球法规与残留限度计算- 清洁验证常见问题，包括：视觉检查、溶解性、回收率、共用设备与专用设备、生物制药的清洁验证- TOC客户清洁验证发表文章与经验- 苏伊士Sievers清洁验证支持文件讲师介绍谷雪蔷亚太区应用经理应用化学硕士。拥有16年分析仪器行业的工作经验。2009年至今，任Sievers分析仪亚太区产品应用经理。Sievers分析仪原隶属于通用电气（GE）集团，于2017年10月转于苏伊士（SUEZ）集团旗下，隶属于苏伊士水务技术与方案业务单元。报名方式扫下列二维码，进行会议注册，注册成功后，我们将于直播当天通过微信公众号给您发送课程直播提醒，直播时登录直播链接，验证注册时的手机号，即可收看课程。若您未收到微信提醒，直播时可通过苏伊士Sievers分析仪的微信公众号菜单：最新资讯-小碳微课堂进入课程直播。如您当天无法收看直播，课程结束后您也可以登录直播链接，验证注册时的手机号，收看课程回放。
    时间： 2020-05-15
    作者： Sievers分析仪
  • 具备可追溯性的制药行业总有机碳TOC标准品
    总有机碳TOC检测，自2010年以来，已经成为中国制药企业对注射用水的常规检测项目，要求严格的数据可靠性。高合规性并可追溯的TOC标准品，是为TOC分析数据保驾护航的重要依据。美国Sievers分析仪，隶属于法国苏伊士（SUEZ）集团，为您提供业内严格质量保证的TOC标准品与专用样品瓶。对于TOC分析仪，检测可追溯性，是指对某个已知的标准品用此仪器检测，检测结果的不间断的对比数据链。对于依赖TOC检测的行业，校准和确认是将仪器与可追溯标准品保持一致的最常用方法，用于确定仪器的精确度和准确度。Sievers分析仪的标准品有全面的可追溯性认证为什么标准品生产工厂的认证很重要？ISO 17034（原ISO Guide 34）和ISO/IEC 17025认证确保了用于生产设备校准的标准品一贯按照稳健的质量标准进行生产、控制和审计。ISO 17034提供了最高质量保证水平，并证明制造商的流程符合严格准则规定，并囊括了所有的不确定性因素。ISO/IEC 17025证明标准品生产相关试验的可靠性，并确认制造商有能力使用仪器为每个生产批次提供精确的、准确的测试和数据标定。如果没有上述认证（无论从供应商购买，还是自己配制），药品制造商无法保证标准品的一致性，因而无法保证标准品的可追溯性。苏伊士Sievers分析仪位于美国科罗拉多州博尔德（Boulder）的工厂于2017年通过了ISO 17034（原ISO Guide 34）和ISO/IEC 17025认证。- ISO 17034（原ISO Guide 34）认证确认了：Sievers分析仪生产质量和一致性最佳的标准品；分析证书符合严格的准则，并包含所有的不确定因素。- ISO/IEC 17025认证确认了：Sievers分析仪用于检验各生产批次标准品的仪器，其检测和校准数据的准确性和精确性。ISO 17034（原ISO Guide 34）和ISO/IEC 17025认证的目的，在于确保按照严格的质量标准，以始终如一的方式，生产、控制和审计标准品，获得这两个认证意味着我们达到了业界最高的综合认证标准。Sievers分析仪在科罗拉多州博尔德厂房内进行样品瓶的清洗Sievers分析仪：全面的可追溯性制药企业面临供应链内部提高可追溯性的压力越来越高，包括需要快速关闭不符项和不合规项。为此，工艺中使用的每一种材料和仪器的可追溯性变得非常重要。苏伊士Sievers分析仪拥有行业内最高联合认证标准——ISO 17034（原ISO Guide 34）和ISO/IEC 17025，可以为我们生产的标准品和样品瓶提供全面的可追溯性。Sievers标准品与工厂内部自制的标准品相比，其优势体现在全面的可追溯性上。低TOC背景的标准品需要非常复杂的污染控制策略以满足医药行业要求的性能水平，Sievers分析仪的化学家和质量控制团队深刻了解最具挑战性的技术要求，开发出重复性极佳的方法，能够确保批量生产准确、稳定、高质量的标准品。Sievers标准品的污染控制策略玻璃量具污染- 在经验证的清洁装置中清洗容量瓶。- 在使用容量瓶之前，用超纯水漂洗容量瓶三次。- 所有玻璃量具均专用于标准品溶液。- 总的来说，上述措施确保将标准品溶液的TOC或电导率背景降至最低。在制备过程中的人为误差- 自动化系统最大程度地减少在关键的灌装过程中的人员接触。- ISO注册的质量体系中的一系列标准操作程序（Standard Operating Procedures，SOP）严格控制生产工艺，以制备经认证的参考物质。、- 在标准品放行之前，复查和批准每批标准品的批次记录。试剂水的纯度- 采用专利技术的3步水系统来提供大量的生产用试剂用水。- 所有的试剂用水在投入使用之前，都必须严格达到TOC和电阻率规格。原材料的纯度- 只使用NIST和USP可追踪的原材料。样品瓶污染- Sievers分析仪自己清洁用于标准品生产的玻璃小瓶，采用专利的、经验证的、备有证明文件的清洁工艺来严格清除样品瓶中的有机残留物。- 在样品瓶投入使用之前，对每批样品瓶进行取样、测试、记录，以达到Sievers分析仪标定的规格。控制良好的存储- 标准品瓶被真空密封在聚酯薄膜袋中，以防止背景污染和紫外线。- 在装运之前，所有标准品都保存在冷藏室内，温度控制在5±4℃。- 标准品由高资质的快递运输，美国境内可通宵快递。Sievers标准品生产实验室注重细节是Sievers TOC标准品享誉全球的原因所在当预算有限时，我们建议内部制备的标准品用于日常的质量控制，同时，周期性使用Sievers认证的参考材料用于确效。例如，某些客户选择制备自己的溶液作为日常检查标样，但依靠Sievers提供认证的标准品进行每周的系统适用性测试。类似这种双级方法是很好的平衡。Sievers样品瓶的污染控制策略降低污染和操作误差- Sievers经认证的TOC样品瓶带有特氟龙表面的硅树脂材料垫片，可以保护样品的完整性。- 每个样品瓶的瓶盖都是防尘设计，避免了可能由实验室或工厂内的误操作所导致的潜在污染。超洁净- Sievers经认证的TOC样品瓶是在ISO 9001质控环境中，用经验证的自动设备进行清洗的。样品瓶在最后清洗步骤时，用低TOC试剂水进行冲洗，因此有机物残留很低，洁净度高。- 每批次都经过检测，确保TOC低于10ppb，适用于符合药典的水质检测。Sievers样品瓶还兼容于其他品牌TOC分析仪，并提供预酸化的样品瓶，用于清洁验证，以确保所有有机物都能被分析，样品酸度pH值能接近2.5。这个预处理过程中加入的是试剂级别的磷酸，能避免蛋白质粘附在样品瓶上。Sievers使用特殊的精准注射技术，保证每个样品瓶都经过酸化处理，能避免客户处理过程中产生的差异、不合规结果（OOS）调查、人工过失造成的损失以及缩短冗长的样品准备时间。Sievers认证的预酸化样品瓶标准品、样品瓶和仪器的可追溯性有助于制药企业高效解决TOC不合规的问题̷̷降低风险、提高数据质量，并确保可靠且准确的TOC检测解决方案。立刻联系我们，订购方便好用的TOC标准品与样品瓶！背景介绍什么是ISO 17034（原ISO Guide 34）？ISO 17034（原ISO Guide 34）全称是ISO 17034:2016《标准物质生产者能力的通用要求》，是生产者具备生产合格质量标准物质/标准样品能力的证明。只有符合这些要求，才能被承认有能力从事标准物质/标准样品的生产。什么是ISO/IEC 17025？ISO/IEC 17025是实验室认可服务的国际标准，目前最新版本是2005年5月发布的，全称是ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》。ISO 17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO（国际标准化组织/合格评定委员会）制定的实验室管理标准。一旦获得此项认可，就标志着实验室已经依据国际标准建立了一套质量管理体系，只要严格依据该体系开展工作，其技术能力就有保障，可以确保实验室“产品”及其服务的质量。凡是通过ISO 17025认证的实验室提供的数据均具备法律效应，得到国际认可。对于客户而言，选择技术能力得到认可的实验室可以减少提供不合格“产品”的风险。
    时间： 2019-10-21
    作者： Sievers分析仪
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    生物医药专用示踪剂-18O稳定同位素分离的研究2005-12-1 13:25:09 来源:国家科技成果网 “生物医药专用示踪剂-18O稳定同位素分离的研究”项目的产品为稳定性同位素产品，属于同位素新材料技术领域，已被列入国家《当前优先发展的高技术产业化重点领域指南（2004年度）》和《上海市高新技术产品目录》，符合当前国家引导经济结构战略性调整，改善投资结构以及审批投资项目的重点鼓励发展的十个方面的134项高技术产业化重点领域的产业化方向。重氧（18O）同位素产品作为无放射性的示踪原子广泛应用于化学反应机理、生命科学、环境科学、医药研究、核医学等高端研究领域，尤其是在核医学PET领域的显影药物上是极为重要的应用试剂。重氧（18O）同位素产品是上海化工研究院自主开发、具有知识产权的高新技术产品。本项目申请发明专利3项，实用新型专利3项，授权专利1项，被认定为上海市高新技术成果转化项目（A类），项目的技术水平达到国际先进。上海化工研究院自2002年开始进行重氧（18O）同位素产品的研发，经三年多的努力，成功开发和掌握了全丰度范围（10％～97％）重氧（18O）的分离生产关键技术，开发了稳定性同位素专用分离技术、特殊的填料表面处理技术、微小流量均布技术、氢转化技术、级联技术等一系列关键技术，建立以天然水为原料，“高效规整填料恒压级联（真空）精馏法”的新工艺。并利用所掌握的技术建立了国内首套制取重氧（18O）同位素产品的多塔级联、中试规模的生产研究装置，生产获得低丰度10％～高丰度97％重氧（18O）同位素产品。产品达到国际同类产品的质量标准要求，经复旦大学附属华山医院PET中心试用，可完全替代国外同类产品。填补了国内产品和技术的空白，经科技查新证明“达到国际先进水平”。重氧（18O）同位素产品具有极高的经济附加值，每克产品国际市场售价50?70美元，国内市场售价高于1000元，而本项目技术生产获得的产品成本低于150元/克，重氧（18O）同位素产品作为高新技术产品可完全替代进口，进入日益扩大的国内外市场，节汇创汇，扩大就业，具有良好的社会经济效益。本项目成功产业化，不仅能填补国内稳定性同位素领域重氧（18O）同位素产品制备技术和产品的空白，避免国外技术垄断，满足医疗、科研等研究领域发展的需要，更能作为示踪剂应用于医学临床诊断领域疾病诊断PET设备，促进PET的发展和大规模应用，对于全面提高人民健康水平具有重要意义。同时，参与国际市场竞争，带动了其它稳定同位素产品的开发和相关标记化合物系列产品的研制，全面提升我国稳定同位素研究领域及行业技术创新水平和核心竞争能力，促进我国医学、生命科学、环境科学等高新科学技术领域深入广泛发展，拖动效应深远，前景广阔，社会效益显著。

  • 【推荐讲座】使用总有机碳TOC方法进行制药设备清洁验证，及如何应对FDA最新数据可靠性的要求（2017-11-16 14:00）

    [b]推荐讲座：使用总有机碳TOC方法进行制药设备清洁验证，及如何应对FDA最新数据可靠性的要求举行时间：2017年11月16日 14:00:00立即免费报名：[/b][url]http://www.instrument.com.cn/webinar2017/meeting_3086.html[/url][b]主讲人：[/b]谷雪蔷经理获得化学工程学士和应用化学硕士学位。曾于岛津公司担任应用与市场专员。2009年至今，任Sievers分析仪亚太区产品应用经理。Sievers分析仪原隶属于通用电气GE集团，于2017年10月转于苏伊士SUEZ集团旗下。[b]主要内容：[/b]本网络研讨会将介绍总有机碳TOC分析在制药行业的应用，包括：使用TOC分析进行清洁验证，以及应对中国FDA的数据完整性要求。 使用TOC分析仪代替HPLC进行清洁验证，TOC方法快速、准确，灵敏度高。是全球制药企业进行清洁验证时的首先分析方法，尤其在高风险及高度清洁要求的生物制药企业，已经蔚然成风。但是使用高灵敏度的TOC方法时，TOC的空白无处不在。我们应该注意些什么？ 中国FDA即将发布《药品数据管理规范》。面对数据可靠性的最新要求，我们应该如何控制和管理数据？ 欢迎制药行业相关人士参加：质量保证QC人员、质量控制QA人员、GMP验证小组成员、管理人员、生产运营人员、设备工程团队。

  • 【推荐讲座】使用总有机碳TOC方法进行制药设备清洁验证，及如何应对FDA最新数据可靠性的要求（2017-11-16 14:00）

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