自动脉搏波测定仪

指夹式脉搏血氧仪是通过测量动脉搏动期间光吸收量的变化，以无创方式测量血氧饱和度和脉率的医用计量器具。在医疗机构多用于对病人生命体征的检测，也是多参数监护仪的一项关键参数，应定期进行检测确认计量性能。目前与该检测项目相关的技术规范主要有：JJG(粤)014-2010《医用多参数监护仪》检定规程、JJG(新)12-2014 《多参数监护仪》检定规程、[url=https://www.baidu.com/link?url=ujzCr9WfhTZh1U6XttSWxsRLM7E1hwAODALnCLCqGGuw0GEpapELiFMXiqbrzlmkilY6vrvPYfUKa21f5oK0IG78hGh0V8p9loFaHGxn-Ai&wd=&eqid=b5ed4dfd000bfb6b000000025da726f8][color=#434343]JJG([/color][color=#434343]闽) 1038-2011[/color][color=#434343]  《多参数监护仪》检定规程[/color][/url]、JJF(沪)5-2015《脉搏血氧计》校准规范 、[url=https://www.baidu.com/link?url=VmBMSozjIw2sB_fkfknlroqDnkxCVKd7g4fDNMWhkJi7FROQFT4AXibH7HD78c1B&wd=&eqid=a310e6b000079b64000000025da729bc][color=#434343]JJF([/color][color=#434343]京) 31-2003[/color][color=#434343]《脉搏血氧计  ([/color][color=#434343]试行)[/color][color=#434343]》校准规范  [/color][/url]，均为地方性检定规程或校准规范，而且全部采用血氧饱和度模拟器作为检定或校准的主要检测设备。常见的血氧饱和度模拟器包括：FLUKE Index2血氧饱和度模拟器、SURPASS-A型反射式血氧饱和度模拟器、ProSim 8型病人模拟器等检测设备。该类检测设备只有在输出曲线与脉搏血氧仪预制的检测曲线相吻合的情况下，输出的参考值才能与脉搏血氧仪的测量结果进行比较。而对于血氧饱和度模拟器因曲线种类多样，且曲线不可知，仅能在使用中选择预置的曲线种类，模拟器提供的标准曲线是否准确无法验证，所以在时间检定、校准中该项目并没有严格的溯源关系。所以目前颁布执行的检定规程、校准规范虽然归定了血氧饱和度模拟器的测量范围和允许误差，但实际的检测结果却并不可靠，或部分规程直接回避了此项问题，不对脉搏血氧仪的准确度进行检定、校准，仅对测量重复性做出要求。如JJG(粤)014-2010《医用多参数监护仪》检定规程要求如下：[img=,355,181]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/10/201910171359353146_2762_1638093_3.png!w355x181.jpg[/img]而血氧饱和度是一项重要的人体特征指标，正常应不低于94%，在94%以下为供氧不足。医疗机构使用脉搏血氧仪对病人的血氧饱和度进行实时监控，本意是通过对病人血氧饱和度的定量监控，掌握病人的生命体征状态，而目前执行的检定规程、校准规范，恰恰在对血氧饱和度测量误差的检定、校准方面存在不足。改进指夹式脉搏血氧仪检测的建议：1、指夹式脉搏血氧仪因不在《国家计量检定系统表》内，根据计量检定必需依据《国家计量检定系统表》进行的要求，该项目不适合通过检定的方式溯源，不应制定检定规程，或在检定规程中加入该项目。而是采用校准的方式确认脉搏血氧仪的计量性能。2、用于脉搏血氧仪检测使用的血氧饱和度模拟器目前没有严格的检定方法、校准方法，无法溯源，所以在无法确定准确度的情况下，应考虑检测结果的一致性。通过组织实验室间集中比对的方式，确定用于脉搏血氧仪校准使用的血氧饱和度模拟器各条检测曲线的参考值，每台模拟器在校准脉搏血氧仪时均向参考值修正，实现校准结果的一致性。[color=#434343]3[/color][color=#434343]、血氧饱和度模拟器的校准应由批准校准规范执行的机构组织执行，并通过建立计量标准的方式对脉搏血氧仪的校准工作进行管理，保证一定范围内脉搏血氧仪的校准结果的一致性。[/color]

[size=18px] 脉搏血氧计是采用分光光度测定法，通过红光和近红外光通过组织的吸收比率而计算获得人体内动脉血氧饱和度的检测设备。为了解决该设备的定期溯源问题，早在2003年北京市就颁布了JJF(京)31-2003《脉搏血氧计较准规范》。但受当时技术能力所限，该较准规范并不完善。所以2019年对该规范进行了修订，并发布了征求意见稿，但该征求意见稿仍存在较多问题，主要问题如下：[/size][size=18px][b][font=仿宋] 一、《脉搏血氧仪校准规范征求意见稿》关于计量特性的描述与所选用的标准器执行的较准规范，[/font][url=https://www.baidu.com/link?url=t3jw72rHkO27MqiOv6MsTS8z9rqeroTi8vXKPZ4UQPy5Nir6ja1hv0-klUghSrqQR73xg8YwosNF42vcFf5V5a&wd=&eqid=99586bba0064ccc5000000035df2dcec][font=仿宋]JJF1542-2015《血氧饱和度模拟仪校准规范》  [/font][/url][font=仿宋]关于计量特性的描述存在冲突。[/font][/b][/size][size=18px][b][font=仿宋] [font=仿宋]《脉搏血氧仪校准规范征求意见稿》第5.2条款：“[/font][font=仿宋]5.[/font][font=仿宋]2 [/font][font=仿宋]血氧饱和度[/font][font=仿宋]SpO2测量误差：[75～100）%测量范围内：测量误差[/font][font=仿宋]不大于[/font][font=仿宋]2%[/font][font=仿宋]；[/font][font=仿宋]小于75%的测量范围内：测量误差[/font][font=仿宋]不大于[/font][font=仿宋]3%[/font][font=仿宋]。[/font][font=仿宋]”。[/font][/font][/b][/size][size=18px][font=仿宋][font=仿宋] JJF1542-2015《血氧饱和度模拟仪校准规范》第5.1条款：“5.1血氧饱和度值：模拟仪血氧饱和度示值误差绝对值在75%~100%测量范围内不大于2%；在35%~74%测量范围内不大于3%。”。[/font][/font][/size][font=仿宋][font=仿宋][size=16.0000pt] 此处[b]《脉搏血氧仪校准规范征求意见稿》规定的[/b]脉搏血氧仪的测量误差与《血氧饱和度模拟仪校准规范》规定的血氧饱和度模拟仪的示值误差相等，属同等准确度。虽然《脉搏血氧仪校准规范征求意见稿》在表1 测量标准及其他设备中重新规定了血氧饱和度模拟仪的技术要求，但与JJF1542-2015《血氧饱和度模拟仪校准规范》给出的技术要求不一致。[/size][/font][/font][font=仿宋][size=16.0000pt][font=仿宋][img=,690,332]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/06/202006011031137099_4235_1638093_3.png!w690x332.jpg[/img][/font][/size][/font][font=仿宋][size=16.0000pt][font=仿宋] 征求意见稿给出的脉搏血样计的计量性能要求[/font][/size][/font][font=仿宋][size=16.0000pt][font=仿宋][img=,690,331]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/06/202006011032596591_314_1638093_3.png!w690x331.jpg[/img][/font][/size][/font][font=仿宋][size=16.0000pt][font=仿宋][img=,573,388]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/06/202006011035147276_8927_1638093_3.png!w573x388.jpg[/img][/font][/size][/font][font=仿宋][font=仿宋][size=16.0000pt][b] 《脉搏血氧仪校准规范征求意见稿》的成文时间明显晚于[b][url=https://www.baidu.com/link?url=t3jw72rHkO27MqiOv6MsTS8z9rqeroTi8vXKPZ4UQPy5Nir6ja1hv0-klUghSrqQR73xg8YwosNF42vcFf5V5a&wd=&eqid=99586bba0064ccc5000000035df2dcec]JJF1542-2015《血氧饱和度模拟仪校准规范》[/url]的颁布日期，对标准器性能上未做到统一，一旦实施，标准器的溯源将存在问题。[/b][/b][/size][/font][/font][size=16.0000pt] 二、[font=仿宋][font=仿宋][b]《脉搏血氧仪校准规范征求意见稿》[/b][/font][/font]7.2.2注释部分描述不准确[/size][font=仿宋][size=16pt][b][font=仿宋][b][img=,690,258]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/06/202006011040269965_6944_1638093_3.png!w690x258.jpg[/img][/b][/font][/b][/size][/font][font=仿宋][font=仿宋][font=仿宋]三、实际测量结果为脉搏血氧仪重复性却描述为误差[/font][/font][/font][font=仿宋][font=仿宋][font=仿宋][img=,564,248]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/06/202006011041284801_8900_1638093_3.png!w564x248.jpg[/img][/font][/font][/font][font=仿宋][font=仿宋][font=仿宋] 而且以血氧饱和度模拟仪提供的血氧饱和度的设定值作为约定真值也是不合理的。如血氧饱和度模拟仪提供的R曲线，与脉搏血样计的R曲线不匹配，测量结果将严重偏移模拟仪提供的参考值，标准偏差也会增大，不能真实反映脉搏血样仪的计量性能。[/font][/font][/font][size=16.0000pt]四、全部测量过程未进行测量误差的测量，[font=仿宋][font=仿宋][b]《脉搏血氧仪校准规范征求意见稿》[/b][/font][/font][/size][font=仿宋][size=16.0000pt]5.2计量性能描述内容为测量“重复性”而非“测量误差”？[/size][/font][font=仿宋][font=仿宋][size=16.0000pt] 虽然《脉搏血氧仪校准规范征求意见稿》在7.2.4中为了回避模拟仪溯源性的问题，采用了标准偏差的方式表示测量误差，但该方式是不准确的。该测量方法虽然以模拟器提供的示值作为约定真值，但计算结果所体现的还是脉搏血氧仪各次测量结果与约定真值间的分散性，是一种重复性，而不是误差。同时由于模拟器的溯源性一直存在争议，建议尽量回避采用误差描述测量结果。国家计量院研制的血氧饱和度模拟仪校准装置也仅体现了设备的测量重复性，而回避的示值误差，如需要确定测量误差，需改进血氧饱和度模拟仪的溯源方式，如：采用区域内比对的方式，确定模拟器参考值的修正值（但需不同的R校准曲线分别比对，工作量较大）。[/size][/font][/font][font=仿宋][size=21.3333px][b]结束语[/b][/size][/font]制定对社会公开发布的技术规范应该是很严谨的工作，[b][font=仿宋][b][font=仿宋]《脉搏血氧仪校准规范征求意见稿》也为广大计量技术人员提供了很好的反面教材，[/font][/b][/font][/b]在制定该类技术规范时应首先要了解设备的基本原理，可选用的标准器的性能和溯源性，采用合理的、能够真实反映被检设备计量性能检测方法。