自动完整性测试仪

RTP Alpha/Beta端完整性测试仪是一款用于检测RTP产品Alpha端或Beta端完整性的专用仪器。测试端口与RTP Alpha端、Beta端配套，同时端口内部集成数显示压差表。能够在正压模式/负压模式下工作。测试结果以单位时间内压降值判定。操作者依据自身工艺要求的参考数值确定检测RTP产品的完整性。 产品用途检测RTP产品Alpha端或Beta端的完整性，避免转运过程的生物污染，确保整个转运过程的合规性和完整性。产品特点1. 结构精巧，便携式结构设计，依据客户RTP产品定制Alpha端或Beta端；2. 与PC端无线连接，检测数据可无线传输；3. 可选配洁净区专用工业平板。4. 具有多种测试设置程序，满足多种测试需求；5. 压力检测范围可达-4000Pa-4000Pa，涵盖所有压力测试需求范围。6. 电池供电设计，无需外接电源，易于清洁，适合于洁净区内使用；7. 全自动监控测试过程中充气密封圈和RTP内的压力；8. 软件符合21CFR part11电子记录和电子签名认证要求；9. 符合FDA/GMP等法规和计算机系统验证要求；10. 能够执行IOQ和PQ验证；11. 根据ISO 14644-7的要求，可重复和可验证的测试程序。

8. 校验；9. 支持预建 80 个测试方案；10. 用户分级管理；11. 使用内置打印机打印；12. 可储存 5000 个检测结果；13. 显示时间和日期；14. 支持中英文输入；15. 审计追踪。全自动完整性测试仪运行要求1. 室内使用；2. 交流电源： 100 – 240 VAC, 50HZ, 120W；3. 电源电压波动不能超过标准电压的±10%；4. 温度： +5℃ - +40℃ ；5. 相对湿度： 10% - 80% ，无结露现象；6. 防尘： IP42；7. 清洁、无油的压缩空气或氮气 ；8. 压缩空气或氮气最大工作压力 150 psi (10000 mbar)；9. 避免强磁干扰。一、身份鉴别(1)用户管理系统与身份认证系统集成。利用密码来确认用户的身份，进行身份认证。(2)重鉴别系统提供空闲操作时间的设置功能，当空闲操作的时间超过规定值(通常为2h)时，需要对用户重新进行身份鉴别。(3)登录失败审计当用户身份鉴别尝试失败次数达到5次后，系统对该用户进行锁定，并且只能由管理员恢复，同时形成审计事件并告警。全自动完整性测试仪数据审计(1)审计范围系统应提供审计功能，审计系统内用户增加和删除，用户权限的更改，系统管理员和用户所实施的操作。(2)审计记录内容审计记录应包括以下内容:事件发生的时间、地点、类型、主体、客体和结果(成功或失 败)，以供审计管理员定期审计。三、审计的追踪1)日志记录1)日志记录:自动记录系统用户的操作记录，包括登陆名、机器名(尽可能有)、登陆时间、退出时间、操作内容等信息，并能汇总。2)日志查询2)日志查询:可按照登陆名、机器名、登陆时间、退出时间、操作内容等信息进行日志查询。3)日志查看3)日志查看:按照账号不同权限的不同，不同的账号只能察看其权限范围内的日志文件，部门负责人查看部门员工的日志，院长查看所有日志。历史精彩文章全自动完整性测试仪工作环境环境温度Ambient temperature：15℃～40℃ ；环境湿度：≤ 80%RH ；电源要求Power：AC220V ±22V，50Hz ±1Hz；使用环境 ：环境清洁，无腐蚀性气体 ；起泡点法泡点测试是基于液体在过滤膜孔中存在的表面张力和毛细管现象原理的一种非破坏性的测试方法； 是检测滤膜是否完整并符合要求最重要的方法。滤膜被完全、充分浸润后，处于气相中的气体要将吸附、封堵于毛细管壁里的液体推出，需要克服一定的液体表面张力，此张力与毛细管孔物理性状、液体- 膜材料的浸润角和气体压力的关系式为：

※IntegtestTM V3.0 型全自动过滤器完整性测试仪 pes测试专家 【仪器简介】 单纯测定泡点值的方法并不能完全确保滤膜、滤芯的滤菌截流能力合格，必须结合扩散流方法综合评价，才能保证无菌过滤工艺的完整性，为了满足生物制药行业对于无菌过滤器完整性测试更加严格的要求，IntegtestTM V3.0型全自动过滤器完整性测试仪，结合硬件的测试软件，采用多项自主研发的人工智能算法可自动进行更高精度的气泡点和扩散流测试。Integtest系列完整性测试仪是对滤材及过滤系统进行完整性测试的专用仪器，可以时行气泡点及保压法测试，检测滤材及过滤系统的过滤精度与完整性测试规程满足FDA、国家药典及GMP规范中对除菌过滤器进行验证的要求。【产品描述】 1. 5.7&Prime 带背光数字液晶显示屏，显示清晰； 2. 中文操作环境，操作界面友好； 3. 实时显示测试数据和曲线，监控测试全过程； 4. 双核运算，附带上位机软件。 5. 可以实测上游体积得到扩散流，无需输入上游体积。 6. 具有扩散流测试、泡点测试和增强泡点测试等功能；【应用范围】 圆片滤膜（Disc membrane）：&Phi 25至&Phi 300的各种滤膜 标准折叠式滤芯(Standard cartridge)：2.5&Prime 至40&Prime ，1芯至15芯 囊式滤芯(Capsule) 小型滤芯(Mini cartridge) 空气过滤器的检测 2.5&Prime 至40&Prime 【应用领域】◆ 药液除菌过滤器的完整性测试◆ 除菌空气过滤器的完整性测试◆ 储罐空气呼吸器的完整性测试◆ 制药用水使用点之前除菌过滤器的完整性测试【技术参数】 电源要求/功率100-240V AC, 50/60Hz；100瓦外型尺寸400(宽) x 380(深) x 100(高1) x 235(高2)测试范围测试压力：100-8000mbar(1.5-116 psi)测试精度净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4%；操作条件环境温度：+5℃~ +35℃；相对湿度：10-80%测试耗时净体积测试：5 min± 2min 扩散流测试：10 min± 2min 单纯泡点测试：15 min± 2min；增强泡点测试：20 min± 2min ；打印功能宽行中文打印，输出测试参数、测试结果历史记录功能500组测试结果（包括测试曲线）显示屏尺寸：5.7" TFT；单色串口连接方式串行端口：RS232；语言选项英语，汉语 【售后承诺】 七日内出现故障无条件退货； 三个月内出现质量问题可换货； 免费校验一年，终身维修； 可提供待用机服务。