化肥过程分析系统

图为农村中一家极普通的农药商店。　　“科学认识植物生长调节剂”、“规范使用无害健康”、“已纳入农药严格监管”……　　无论专家如何解释和安抚，近日“裂瓜”事件中的“膨大剂”三个字，已让不少消费者今夏吃西瓜“望大生畏”。但令人不安的又何止一个什么“剂”？　　“不管有没有害，为什么要用它？”这句颇有代表性的疑问，实际上是在指向一个根本性的、农业生产方式的问题。　　记者近日获悉，目前我国化肥的平均施用量是发达国家化肥安全施用上限的2倍，但平均利用率仅40%左右；　　我国农药年产约170万吨，平均18亿亩农田每亩需要近两斤；　　我国每年约有50万吨农膜残留于土壤中，残膜率达40%......　　这些化学合成物质不仅污染了耕地、水等农业之本，还严重威胁到食品安全。　　不使用大量的外部资源就成功地保持了土壤肥力和健康。这是一百年前西方农学家发现的中国农业最令人称奇之处。然而时至今日，中国的农业正在工业化之路上被大化肥、大农药、除草剂、添加剂、农膜、无机能等裹挟着一路狂奔。　　如今我们已深陷食品安全困境不得自拔。专家提醒，是否应该反思一下我们目前的农业生产方式？　　年约50万吨农膜残留于土壤 专家称其“白色恐怖”　　对“白色污染”问题，人们往往较关注城市中一次性塑料餐盒及购物袋等的使用与回收。但记者获悉，目前我国每年约有50万吨农膜残留于土壤中，残膜率达40%。农膜在农业生产中的大量使用而并不考虑其降解问题，令我国生态环境付出了沉重的代价，加速了耕地的“死亡”。　　“我实地考察过几十个国家，从来没有见到一个国家像我国这样，大张旗鼓地推广、应用农膜，弄得全国山河一片"白"。”中国科学院植物研究所研究员蒋高明如是说。　　长期致力于退化生态系统与退化农田修复的蒋高明，日前对记者讲起他在一些农村看到的几乎被清一白色塑料膜覆盖的农田、山坡的景象时，用“白色恐怖”来形容。　　据蒋高明介绍，大量残留在土壤里的农膜，在15-20厘米土层形成不易透水、透气的难耕作层。而最关键的是它没办法降解。有人研究了其寿命后得出结论：大概要7代人、140多年还降解不掉。　　令人担忧的还有，在降解农膜的过程中，会有致癌物二恶英排放到空气中。比如有些勤快的农民将农膜从田里拣出来后就地焚烧，看似干净了，实际上低温燃烧排放的剧毒二恶英进入了农民身体和大气中，成为难以除掉的恶性污染物。　　在蒋高明看来，农膜是现代农业最垃圾的发明。人们利用它得到一部分增产后产生依赖。在脱离了传统锄地做法，不用有机肥、秸秆等养地，覆盖一层农膜就实现了保温、保水、除草、杀虫等目的，表面看是再好不过的事，但实际上付出了沉重的代价，是在加速耕地“死亡”。无异于“杀鸡取卵。”　　60年间化肥施用量增长了100倍　　记者被告知，自上世纪70年代末以来，短短几十年，我国耕地肥力出现了明显下降，全国土壤有机质平均不到1%。而与此同时，我国化肥用量及其增长速度也令人吃惊。　　据蒋高明介绍，国际公认的化肥施用安全上限是225千克/公顷，但目前我国农用化肥单位面积平均施用量达到434.3千克/公顷,是安全上限的1.93倍。　　从其提供的我国化肥平均施用量变化图上看出，上世纪50年代我国一公顷（15亩）土地施用化肥8斤多，现在是868斤。以百倍速度增加。　　“但这些化肥的利用率仅为40%左右。没用完，都变成了污染。”蒋高明说。　　还有一个数字让蒋高明耿耿于怀：我国工厂化养殖动物每年产生27亿吨动物粪便，约为工业固体废料的3.5倍。但因养殖业与种植业分离等原因，这些本可成为很好肥料的动物粪便并未用到应该用的地方。结果“一方面造成农田面源污染，一方面大量制造化肥。两者都因趋利。受害的是耕地与消费者。”蒋高明说。　　关于农药，蒋高明掌握的数据是：我国农药的平均施用量13.4千克/公顷，其中有60～70%残留在土壤中；2008年我国农药总量173万吨，平均每亩施加1.92斤农药。　　蒋高明的农药年施用总量动态变化图显示，1990年农药施用总量约为70万吨，20年后的今天，这个数字已经变成了170多万吨。　　其实，即使没有化肥农药等造成的直接污染，工矿企业废水污灌等对耕地的间接污染已经使之不堪重负。有关方面数据显示，我国因污水灌溉而遭受污染的耕地达3250万亩。目前全国有70%的江河水系受到污染，其中40%基本丧失了使用功能，流经城市的河流95%受到严重污染。　　官方也承认目前我国土地尤其是耕地污染非常严重。据调查，全国受污染的耕地约有1.5亿亩，几乎占到了中国耕地总面积的十分之一。为此有识之士呼吁，守住18亿亩耕地“红线”不仅仅是守住其数量，还要守住其健康、洁净之“红线”。　　违背自然规律的生产方式危及食品安全　　在蒋高明看来，农业依赖大量化学物质投入堪称所谓现代农业的突出特点，危害甚多，不可持续。它不仅需要开采大量矿山、石油等，使污染和温室气体排放加剧，大量化学品被投入耕地，造成耕地污染后，不利于植物生长，导致农作物减产甚至绝收，“但危害绝不仅于此，耕地污染还严重威胁到食品、粮食安全。”　　蒋高明说，“绕一个圈子，耕地中的有毒物质最终要回到人体安营扎寨。”因为有毒物质被植物吸收积累后，通过食物链进入人体，并继续在人体内聚集。最终引发各种疾病。前不久报道的“镉米”就是例子。　　当“锄禾日当午”式的传统耕作方式被取代，农药、化肥、除草剂、添加剂、农膜等成为现代农业的“常规武器”时，蒋高明认为“我们的农业生产方式出现了严重问题”。“工业化农业已经大大动摇了我们的农业之本。”　　当引起西瓜“爆炸”的膨大剂被公众知晓后，人们困惑的是“为什么要用它”，因为很显然，此举是违背植物生长规律的。　　但类似的违背自然规律的现象在农业生产中比比皆是，正像蒋高明所列举：反季节果蔬生产，加剧了农产品中的药物残留；动物“速成班”将鸡、鸭、鹅等禽类的生命周期缩短至28—45天，猪缩短至2.5-4个月。“这些严重违背生物学规律的种植和养殖模式大量泛滥，令各种农药、激素和添加剂充斥城乡食品。”　　有种说法，不如此我们就要挨饿，我们的粮食安全会出问题。蒋高明认为，保持目前粮食产量，就农药化肥而言，施用量减半足矣。　　人们困惑：我们的食品之源初级农产品，已经在生产中经受了如此化学化、工业化的“洗礼”，怎敢再在食品加工、运输或保存中不加节制地添加各种化学制剂甚至是非食用的有毒有害物质？我们究竟要往何处去？　　（注：本文所有数据均引自蒋高明刚刚出版的《中国生态环境危急》一书及公开报告《困境与出路：食品消费信心不断下降之时展望生态农业》）

使用Sievers分析仪进行总有机碳TOC和电导率的实时检测，可以优化制药用水系统的监测流程。通过在线监测，制造商可以实现更好的过程控制、效率提升以及CGMP过程的风险管理。TOC实时检测的优点降低或消除与传统采样相关的成本、资源、污染、实验室误差和数据延迟。对超标（OOS）或超趋势（OOT）的结果进行实时检测和补救。展示持续的控制和系统验证状态。记录和预测趋势，并使用数据为特定系统建立预警和行动级别。同时使用TOC、无机碳和电导率数据进行根本原因分析。采用美国FDA过程分析技术（PAT）指南，以提高质量和效率。充分利用相同的Sievers TOC膜技术，从实验室方法转移到在线分析技术。制药行业要求精益工艺和持续改进。高效的流程可以让患者在需要时获得安全、优质的产品。美国FDA关于过程分析技术（PAT）的指导文件不仅描述了如何以及何时配置技术，还强烈鼓励制造商在其系统内采用PAT。总有机碳TOC和电导率监测是纯水系统质量和控制的重要方面。使用PAT实时生成TOC和电导率数据，可确保在节省取样和分析时间的同时，对工艺过程进行控制和了解。制药用水是安全有效的药品不可或缺的一部分，通常会在整个药品生产过程的多个步骤中使用。对纯化水系统的实时监测，可确保不同批次或或设备中使用的水在使用前、使用后和使用时都符合法规和内部质量要求。过程分析技术（PAT）Process Analytical Technology过程分析技术PAT指南是一份不具约束力的FDA文件，它鼓励在CGMP生产中积极创新和提高产品质量。PAT的主要优势是在整个生产过程中保证产品质量的同时提高效率。这是通过稳健的设计、可靠性、风险管理和易用性来实现的。PAT的优势可实现设计质量（Quality by Design，QbD）、示范性验证、过程理解和过程控制。理解和控制纯化水系统须要能够准确可靠地检测其质量属性，并利用这些数据做出重要的质量决策。从而控制和调整纯化水过程，使其保持一个理想的、经过验证的状态。对纯化水系统展现出高度的过程理解和控制能力可以提供内在的质量收益。例如，当实时检测到超趋势（OOT）或超标（OOS）的结果时，可以在质量受到影响之前对给水或水系统特性进行补救。在寻求优化制药用水系统的方法时，请考虑采用PAT指南来配置实时TOC和电导率监测。实时TOC数据用于持续控制和根本原因分析用于CGMP生产的制药用水系统需要进行总有机碳TOC和电导率检测。这些分析分别由美国药典USP 643和USP645规定。虽然这些分析是强制性的，但也为制造商提供了宝贵的数据，以减少浪费，提高工艺效率，特别是在使用在线技术进行实时监测时。在线TOC技术，特别是同时提供TOC、无机碳和电导率数据的技术（如Sievers分析仪提供的数据），可以准确预测和了解水系统的趋势。预警及行动级别应根据既定的历史数据来设定，以验证对水系统的控制。尽管USP 643 TOC检测实际上是一个限度测试，但谨慎的做法是根据超趋势数据建立控制规范。例如，如果一个水系统一直在生产50 ppb的水，而在线TOC分析仪开始检测到300 ppb左右的数据点，虽然该数据仍然在USP 643 500 ppb的合格限定值范围内，但与50 ppb的趋势有偏差。尽管可能在USP规定范围内，但这是一个严重的危险信号，表明系统已超出趋势并且失去了控制。如果没有适当的预警和行动级别，这种偏差将不会被发现。此外，TOC比正常值增加250 ppb的原因也不会被发现，根本原因既不会被确定，也不会得到补救。设定适当的预警和行动级别需要使用经过验证的定量TOC技术。验证为了充分发挥PAT的潜力，技术必须经确认，方法必须按照USP和ICH要求进行验证。没有经过适当的验证，就会丧失实时数据的价值。当从实验室转向在线时，需要进行等效性研究/可比性方案，强调确认和实施方法。重要的是要有一个记录在案的实施策略来证明等效性。在此基础上来评估任何差异（如果适用）。例如，可能由于温度的变化或样品处理方式的变化，实验室和在线的结果略有不同。观察到的变化对于方法转移来说可能是可以接受的；但是，这些类型的差异需要进行确认和评估。需要重点注意的是，根据所采用的技术类型，一些方法的转移可能比其他方法转移更容易。如果在实验室中使用Sievers膜电导TOC检测技术，方法转移到在线Sievers技术就会变得简单，因为它们是同类技术。虽然FDA鼓励PAT的实施，但检查员将保持相同的审查级别，并根据技术进行调整。重要的是要了解什么是合规技术和合规工艺。PAT的实施需要能够经受住与任何其他CGMP工艺相同级别的检查，特别是在考虑数据可靠性时。数据可靠性并不是一个新概念，然而，随着电子记录和电子签名成为行业标准，数据可靠性的合规受到了更多的审查。您的TOC和电导率数据是否符合ALCOA+和21 CFR第11部分的要求？ALCOA+并不是数据可靠性的全部，但根据这些原则对过程和数据管理进行挑战无疑是一个好的开始。在配置PAT时，需要明确定义数据生成和数据管理规范，并符合数据可靠性法规。总结当为CGMP水系统寻找工艺优化和工艺改进的机会时，应考虑将过程分析技术（PAT）用于TOC和电导率检测。FDA指导文件鼓励制造商在工艺中采用PAT，以提高质量和效率。在线TOC和电导率监测在提供稳健的工艺理解和控制的同时，也提高了质量和效率。实时数据的生成和发布消除或大大减少了与传统实验室分析纯化水相关的样品可靠性问题、质量控制资源、实验室误差、取样成本和延迟。最后，对工艺理解程度的提高可以及时且详细地进行根本原因分析、风险识别、风险降低、趋势分析以及实时检测超标（OOS）或超趋势（OOT）结果。使用过程分析技术和实时TOC监测制药用水系统有无数的好处。您能从中受益多少呢？

国家化肥质检中心和临沂综合检测中心9月20日奠基，这是临沂市第一个国家级检测中心。　　据悉，两个中心计划投资9746万元，新建检验检测用房27000平方米。该项目对市质监系统质检、计量、纤检、特检、标准信息等所有检验检测机构进行了有机整合，主要包括国家化肥质检中心、中国棉花公证检验(临沂)实验室两个国家中心，以及人造板及制品、烟花爆竹、化肥、食品等五个省级质检中心。该中心将建设成为一个集综合检测、科学研究、产品研发、标准制修订、技术服务、人才培养于一体的质量技术监督服务平台。