自动细菌分析仪

p　　由波兰科学院物理化学研究所和BacterOMIC公司组成的研究团队正在开发一款名为BacterOMIC AST的分析仪器，可让医生在数小时内获得特定患者体内细菌对于抗生素耐药性的完整准确的数据。这套创新设备的研发和实施工作获得了波兰科学基金会TEAM-TECH项目总值370万兹罗提的资助。/pp　　现有的分析仪器没有提供关于细菌易感性的完整信息，也没有测试药物组合的功效。一般来说，这些设备仅测试特定细菌对几种抗生素的耐药性，将其简单分类为耐药或不耐药，或属于中间体。这样泛泛的数据通常无法让医生做出合理决定。例如，所有的抗生素在抗菌谱上可能都被标记为无效。/pp　　针对这种状况，研究人员开发了BacterOMIC AST。从患者体内提取并稀释的细菌样品被分成数百个微量样品。每个样品被放置在一块小型、可移动的一次性塑料面板上的微单元中。这块塑料面板上有数百个微单元，每个微单元含有不同浓度的不同药物。加入分析样品后，在所有微单元中同时进行细胞培养。数小时后，仪器评估菌落的发育状况，并显示患者体内细菌对于各种抗生素易感性的完整信息。/pp　　BacterOMIC AST中单个面板能够测试多达97种抗生素的功效，囊括了临床上所有重要的抗生素。按照设想，该设备提供的抗菌谱不仅完整，而且还应包含关于每种抗生素有效性的精确信息。在此基础上，医生可为特定感染病例确定最佳疗法。研究团队还打算在一些微单元中对选定的抗生素组合进行实验，以更好地了解细菌耐药性的机理。现有设备尚无法提供此类信息。/pp　　根据波兰科学院物理化学研究所发布的消息，一台BacterOMIC AST可同时对60个面板进行分析，单个面板的成本与现有测试设备相当。该设备目前处在原型机开发阶段，已测试了细菌培养和监测其在微单元中生长的状况。原型机预计秋季完工，之后将在波兰本土及国外实验室进行测试。研究人员希望第一台BacterOMIC能于四年内进入临床应用。/p

微流控自动化有哪些优势？微流控自动化是目前市场上最简单的自动化形式。它在一个极易设置、使用和维护的平台上简化了内毒素检测。微流控自动化带来了高通量、快速的检测设置、极少的手动时间和简单的培训。Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测仪在占地面积、尺寸和基本功能方面采用标准的台式分析仪，与Eclipse微孔板配对，实现了检测设置自动化。通过利用微流体处理和嵌入式的内毒素标准和阳性产品对照（PPC），QC分析员可以在9分钟内轻松快速地开始进行完全合规的内毒素检测，只需27个移液步骤，最多可处理21个样品。微流控自动化的另一个好处与移液有关。移液是导致内毒素检测市场出现误差和重新检测的最主要原因之一，因此通过把移液步骤减少到30个以下，Eclipse降低了代价昂贵的重新检测的风险，减少了出现误差的机会。此外，微流体处理为最终用户精确测量所有液体。这意味着通过Eclipse微流控微孔板的精确设计，消除了通常在移液物理动作中需要的精度。微流控自动化使实验室能够实现他们想要的高通量和简单的检测设置，而不必担心占地面积、复杂的验证或合规性问题。Eclipse内毒素检测仪由哪些部件组成？Eclipse内毒素检测仪由三部分组成：（1）分析仪一种多孔板式分光光度计，就像其他用于动力学内毒素检测的仪器一样。（2）微孔板通过微流体处理、预嵌入的内毒素标准品和PPC来自动进行测定。（3）企业级软件具有便捷的协议设置和数据库，完全可定制的权限，当然也完全符合21 CFR PART 11和数据可靠性准则。微流控自动化如何工作？在Eclipse微孔板内，微流体处理有助于准确和快速地分散试剂和样品，并大幅减少样品和鲎试剂的用量。这是利用微流控通道、计量室和微孔板旋转时的离心力实现的，以控制和自动化所有液体测量、流动和混合，为分析做准备。预嵌入的标准品和PPC被用来实现标准曲线和阳性产品对照回收率的自动化。此外，封闭的微流控系统能防止环境污染，并精确地提供1:1的样品与鲎试剂比例。有了微流控自动化，药典中的内毒素检测可以毫不费力地进行，并且减少重复检测。标准曲线是否自动化？传统上，为了保持内毒素检测的合规性，最终用户：01必须使用同一内毒素储液瓶中的两个平行标样，绘制出至少3点的标准曲线。02必须有两个平行的阴性对照样品。03并且必须有两个平行的样品测试和两个平行的PPC测试。然而，由于Eclipse使用预嵌入的内毒素标准品和PPC自动完成这些步骤，最终用户只需将内毒素检测用水和样品装到孔板上，无需额外的准备工作。能在9分钟内完成检测设置，而其它平台需要60分钟以上。有了Eclipse，实验室技术人员对检测的设置如此简单和快速而感到非常满意！是否合规？是的。Eclipse使用了商业化供应的、FDA许可的制造商所生产的鲎试剂，满足全球药典：《美国药典》USP 85、《欧洲药典》EP 2.6.14、《中国药典》ChP四部1143和《日本药典》JP 4.01的所有相关要求。关于数据管理和完整性，Eclipse软件的设计首先遵循了ALCOA +原则，以提供具有21 CFR PART 11和数据可靠性合规性功能的、高度可定制的企业级解决方案。简而言之，Eclipse包括：使用标准内毒素两个平行样，绘制最少3点的标准曲线样品和PPC两个平行样阴性对照样一式两份三个平行样用于分析人员和鲎试剂批次确认使用FDA许可的鲎试剂符合21 CFR PART 11和数据可靠性准则需要多少鲎试剂？只需1 mL试剂，就能在Eclipse平台上运行21个样品。通过最高减少90%鲎试剂使用量，Eclipse降低了对这种宝贵的自然资源的需求，在提供完全合规的内毒素检测方法的同时又能保护全球鲎物种的数量。培训困难吗？由于Eclipse消除了复杂的检测设置，所以培训和分析员认证都非常简单明了。一旦系统得到充分验证，分析员可在一天内使用软件中的模板完成培训和认证。这一功能使实验室管理人员能够方便地跟踪分析人员中谁是合格的、不合格的或应重新确认的。关于方法转移和验证是否有独特的考虑？不管内毒素检测的当前状态如何，使用Eclipse可以非常简单地过渡到高效的自动化平台——方法转移、验证以及所有功能。Sievers为客户提供实施Eclipse的专家指导，包括方法适用性测试、产品验证和系统验证。这些必要的步骤可以在现场进行，也可以在Sievers分析仪位于美国科罗拉多州博尔德的实验室中进行。此外，Eclipse从本质上简化了培训、分析人员和鲎试剂确认、系统验证和产品验证。我们提供完整的IQ/OQ/PQ文件，同时Sievers提供的服务以进一步简化这种创新的内毒素检测解决方案的实施。如何使用Eclipse审核数据并做签发？在当今的环境中，数据审查过程必须确保安全性和效率。QC实验室希望始终以安全的方式随时查看并签发数据和批量放行信息，以便放行产品或工艺中的物料以继续其生产过程。因此，像Eclipse这样的企业级软件解决方案，可以从任何位置进行安全访问，这对于具有多个现场或远程工作人员的生命科学企业来说非常有价值。Eclipse软件具有用于数据审核的有用功能，包括能够为每个用户设置权限。如果审阅者需要区分最终产品、生产过程中的原材料、或者也许需要进行水质测试，则可以在软件中完成。如有必要，还可以单独查看具体样品的报告。根据合规性要求，所有的报告都可在系统内安全地进行跟踪，并对具体检测进行审计追踪。作为一种企业级的解决方案，Eclipse软件可对数据审查和电子签名进行简单便捷的远程访问，这使QC实验室使用起来方便而高效。从分析员到质量管理人员和质量保证人员，所有软件用户都受益于这些安全、灵活的选项，以审核和放行样品。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

详细信息 伊宁县人民医院设备购置项目第一批次的公开招标公告 新疆维吾尔自治区-伊犁哈萨克自治州-伊宁县 状态：公告 更新时间： 2023-03-11 招标文件: 附件1 附件2 项目概况 伊宁县人民医院设备购置项目第一批次招标项目的潜在投标人应在政采云平台https://www.zcygov.cn/在线申请获取招标文件获取招标文件，并于2023年04月03日 11:00（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：XJLJ-CG2023-003 项目名称：伊宁县人民医院设备购置项目第一批次 采购方式：公开招标 预算金额（元）：11111000 最高限价（元）：600000,300000,460000,2100000,2000000,1390000,555000,1738000,1330000,188000,450000 采购需求： 标项一 标项名称:伊宁县人民医院设备购置项目第一批次（一包） 数量:1 预算金额（元）:600000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：采购 审方系统软件1套 备注： 标项二 标项名称:伊宁县人民医院设备购置项目第一批次（二包） 数量:1 预算金额（元）:300000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：采购 输血管理系统软件1套 备注： 标项三 标项名称:伊宁县人民医院设备购置项目第一批次（三包） 数量:1 预算金额（元）:460000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：采购 手麻信息系统软件1套 备注： 标项四 标项名称:伊宁县人民医院设备购置项目第一批次（四包） 数量:2 预算金额（元）:2100000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：采购 移动护理一套、电子签章1套 备注： 标项五 标项名称:伊宁县人民医院设备购置项目第一批次（五包） 数量:1 预算金额（元）:2000000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：采购 备用机房建设项目1套 备注： 标项六 标项名称:伊宁县人民医院设备购置项目第一批次（六包） 数量:2 预算金额（元）:1390000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：采购 4k高清腹腔镜1套、阴道镜1套 备注： 标项七 标项名称:伊宁县人民医院设备购置项目第一批次（七包） 数量:3 预算金额（元）:555000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：采购 磁共振检查线圈3套 备注： 标项八 标项名称:伊宁县人民医院设备购置项目第一批次（八包） 数量:3 预算金额（元）:1738000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：采购 C型臂1台、电磁场治疗仪1台、椎间孔镜1台 备注： 标项九 标项名称:伊宁县人民医院设备购置项目第一批次（九包） 数量:6 预算金额（元）:1330000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：采购 粪便分析仪1台、白带分析仪1台、血流变分析仪1台、全自动酶联免疫分析仪1台、二氧化碳培养箱1个、全自动细菌培养仪1台（进口） 备注： 标项十 标项名称:伊宁县人民医院设备购置项目第一批次（十包） 数量:3 预算金额（元）:188000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：采购 融浆机1台、血清专用离心机1台、血型卡孵育器1台 备注： 标项十一 标项名称:伊宁县人民医院设备购置项目第一批次（十一包） 数量:2 预算金额（元）:450000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：采购 组织标本自动脱水机1台、全自动HPV捕获系统1套 备注： 合同履约期限：标项 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11，按双方签订的合同约定执行 本项目（否）接受联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求：标项1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11：本项目为非专门面向中小企业/小微企业（含中型、小型、微型企业）采购项目，根据《政府采购促进中小企业发展管理办法》（财库[2020]46号）的规定，评标时将给予此类企业进行价格10%的优惠，用优惠后的价格参与评审。 3.本项目的特定资格要求：【标项1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11】 投标人所投产品属于第三类医疗器械的，须提供医疗器械经营许可证，同时提供制造商医疗器械生产许可证、医疗器械注册证(含注册登记表)，所有证件均应在有效期内； 投标人所投产品属于第二类医疗器械的，须提供医疗器械经营许可证（或第二类医疗器械经营备案凭证），同时提供制造商医疗器械生产许可证、医疗器械注册证(含注册登记表)； 投标人所投产品属于第一类医疗器械的，提供第一类医疗器械生产备案凭证、产品备案表。 进口产品国外生产企业给中国区总代理的授权书（加盖中国区总代理的公章，授权书如为英文件的还须同时提供本授权书的中文翻译件）、进口产品中国区代理给投标人授权证明。 三、获取招标文件 时间：2023年03月13日至2023年03月20日，每天上午10:00至14:00，下午15:30至19:30（北京时间，法定节假日除外） 地点：政采云平台https://www.zcygov.cn/在线申请获取招标文件 方式：供应商登录政采云平台https://www.zcygov.cn/在线申请获取采购文件（进入“项目采购”应用，在获取采购文件菜单中选择项目，申请获取采购文件） 售价（元）：0 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 提交投标文件截止时间：2023年04月03日 11:00（北京时间） 投标地点：政采云电子交易平台 开标时间：2023年04月03日 11:00（北京时间） 开标地点：政采云开标大厅（https://www.zcygov.cn在线投标） 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 无 特别提示： 1、超过200万元的货物和服务采购项目、超过400万元的工程采购项目中适宜由中小企业提供的，预留该部分采购项目预算总额的30%以上专门面向中小企业采购，其中预留给小微企业的比例不低于60%。 2、对于未预留份额专门面向中小企业的采购项目，以及预留份额项目中的非预留部分采购包，采购人、采购代理机构应当对符合规定的小微企业报价给予10%~20%（工程项目为3%~5%）的扣除，用扣除后的价格参加评审。适用招标投标法的政府采购工程建设项目，采用综合评估法但未采用低价优先法计算价格分的，评标时应当在采用原报价进行评分的基础上增加其价格得分的3%~5%作为其价格分。 3、接受大中型企业与小微企业组成联合体或者允许大中型企业向一家或者多家小微企业分包的采购项目，对于联合协议或者分包意向协议约定小微企业的合同份额占到合同总金额30%以上的，采购人、采购代理机构应当对联合体或者大中型企业的报价给予4%~6%（工程项目为1%~2%）的扣除，用扣除后的价格参加评审。适用招标投标法的政府采购工程建设项目，采用综合评估法但未采用低价优先法计算价格分的，评标时应当在采用原报价进行评分的基础上增加其价格得分的1%~2%作为其价格分。 七、对本次采购提出询问，请按以下方式联系 1.采购人信息 名 称：伊宁县人民医院 地 址：伊宁县吉里于孜镇健民路1号 联系方式：0999-4025267 2.采购代理机构信息 名 称：新疆乐建工程项目管理有限公司 地 址：伊宁市经济开发区河北路福安国际1号商业楼4楼416室 联系方式：18299959247 3.项目联系方式 项目联系人：程雪萍 电 话：18299959247附件信息： 设备采购电子标(改）_20230310235305.pdf906.7K 设备采购电子标(改）.doc1.1M × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 基本信息 关键内容：自动细菌培养,培养箱 开标时间：2023-04-03 11:00 预算金额：1111.10万元 采购单位：伊宁县人民医院 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：新疆乐建工程项目管理有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 伊宁县人民医院设备购置项目第一批次的公开招标公告 新疆维吾尔自治区-伊犁哈萨克自治州-伊宁县 状态：公告 更新时间： 2023-03-11 招标文件: 附件1 附件2 项目概况 伊宁县人民医院设备购置项目第一批次招标项目的潜在投标人应在政采云平台https://www.zcygov.cn/在线申请获取招标文件获取招标文件，并于2023年04月03日 11:00（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：XJLJ-CG2023-003 项目名称：伊宁县人民医院设备购置项目第一批次 采购方式：公开招标 预算金额（元）：11111000 最高限价（元）：600000,300000,460000,2100000,2000000,1390000,555000,1738000,1330000,188000,450000 采购需求： 标项一 标项名称:伊宁县人民医院设备购置项目第一批次（一包） 数量:1 预算金额（元）:600000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：采购 审方系统软件1套 备注： 标项二 标项名称:伊宁县人民医院设备购置项目第一批次（二包） 数量:1 预算金额（元）:300000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：采购 输血管理系统软件1套 备注： 标项三 标项名称:伊宁县人民医院设备购置项目第一批次（三包） 数量:1 预算金额（元）:460000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：采购 手麻信息系统软件1套 备注： 标项四 标项名称:伊宁县人民医院设备购置项目第一批次（四包） 数量:2 预算金额（元）:2100000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：采购 移动护理一套、电子签章1套 备注： 标项五 标项名称:伊宁县人民医院设备购置项目第一批次（五包） 数量:1 预算金额（元）:2000000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：采购 备用机房建设项目1套 备注： 标项六 标项名称:伊宁县人民医院设备购置项目第一批次（六包） 数量:2 预算金额（元）:1390000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：采购 4k高清腹腔镜1套、阴道镜1套 备注： 标项七 标项名称:伊宁县人民医院设备购置项目第一批次（七包） 数量:3 预算金额（元）:555000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：采购 磁共振检查线圈3套 备注： 标项八 标项名称:伊宁县人民医院设备购置项目第一批次（八包） 数量:3 预算金额（元）:1738000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：采购 C型臂1台、电磁场治疗仪1台、椎间孔镜1台 备注： 标项九 标项名称:伊宁县人民医院设备购置项目第一批次（九包） 数量:6 预算金额（元）:1330000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：采购 粪便分析仪1台、白带分析仪1台、血流变分析仪1台、全自动酶联免疫分析仪1台、二氧化碳培养箱1个、全自动细菌培养仪1台（进口） 备注： 标项十 标项名称:伊宁县人民医院设备购置项目第一批次（十包） 数量:3 预算金额（元）:188000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：采购 融浆机1台、血清专用离心机1台、血型卡孵育器1台 备注： 标项十一 标项名称:伊宁县人民医院设备购置项目第一批次（十一包） 数量:2 预算金额（元）:450000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：采购 组织标本自动脱水机1台、全自动HPV捕获系统1套 备注： 合同履约期限：标项 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11，按双方签订的合同约定执行 本项目（否）接受联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求：标项1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11：本项目为非专门面向中小企业/小微企业（含中型、小型、微型企业）采购项目，根据《政府采购促进中小企业发展管理办法》（财库[2020]46号）的规定，评标时将给予此类企业进行价格10%的优惠，用优惠后的价格参与评审。 3.本项目的特定资格要求：【标项1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11】 投标人所投产品属于第三类医疗器械的，须提供医疗器械经营许可证，同时提供制造商医疗器械生产许可证、医疗器械注册证(含注册登记表)，所有证件均应在有效期内； 投标人所投产品属于第二类医疗器械的，须提供医疗器械经营许可证（或第二类医疗器械经营备案凭证），同时提供制造商医疗器械生产许可证、医疗器械注册证(含注册登记表)； 投标人所投产品属于第一类医疗器械的，提供第一类医疗器械生产备案凭证、产品备案表。 进口产品国外生产企业给中国区总代理的授权书（加盖中国区总代理的公章，授权书如为英文件的还须同时提供本授权书的中文翻译件）、进口产品中国区代理给投标人授权证明。 三、获取招标文件 时间：2023年03月13日至2023年03月20日，每天上午10:00至14:00，下午15:30至19:30（北京时间，法定节假日除外） 地点：政采云平台https://www.zcygov.cn/在线申请获取招标文件 方式：供应商登录政采云平台https://www.zcygov.cn/在线申请获取采购文件（进入“项目采购”应用，在获取采购文件菜单中选择项目，申请获取采购文件） 售价（元）：0 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 提交投标文件截止时间：2023年04月03日 11:00（北京时间） 投标地点：政采云电子交易平台 开标时间：2023年04月03日 11:00（北京时间） 开标地点：政采云开标大厅（https://www.zcygov.cn在线投标） 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 无 特别提示： 1、超过200万元的货物和服务采购项目、超过400万元的工程采购项目中适宜由中小企业提供的，预留该部分采购项目预算总额的30%以上专门面向中小企业采购，其中预留给小微企业的比例不低于60%。 2、对于未预留份额专门面向中小企业的采购项目，以及预留份额项目中的非预留部分采购包，采购人、采购代理机构应当对符合规定的小微企业报价给予10%~20%（工程项目为3%~5%）的扣除，用扣除后的价格参加评审。适用招标投标法的政府采购工程建设项目，采用综合评估法但未采用低价优先法计算价格分的，评标时应当在采用原报价进行评分的基础上增加其价格得分的3%~5%作为其价格分。 3、接受大中型企业与小微企业组成联合体或者允许大中型企业向一家或者多家小微企业分包的采购项目，对于联合协议或者分包意向协议约定小微企业的合同份额占到合同总金额30%以上的，采购人、采购代理机构应当对联合体或者大中型企业的报价给予4%~6%（工程项目为1%~2%）的扣除，用扣除后的价格参加评审。适用招标投标法的政府采购工程建设项目，采用综合评估法但未采用低价优先法计算价格分的，评标时应当在采用原报价进行评分的基础上增加其价格得分的1%~2%作为其价格分。 七、对本次采购提出询问，请按以下方式联系 1.采购人信息 名 称：伊宁县人民医院 地 址：伊宁县吉里于孜镇健民路1号 联系方式：0999-4025267 2.采购代理机构信息 名 称：新疆乐建工程项目管理有限公司 地 址：伊宁市经济开发区河北路福安国际1号商业楼4楼416室 联系方式：18299959247 3.项目联系方式 项目联系人：程雪萍 电 话：18299959247附件信息： 设备采购电子标(改）_20230310235305.pdf906.7K 设备采购电子标(改）.doc1.1M