脑电生物反馈仪医药行业标准

“推进无磺中草药高峰论坛”10月14日开幕，广州中医药行业率先承诺——“国外有中草药含二氧化硫的标准，但我们国家却没有。作为广东的企业，应该先行先试，成为制订标准的领头羊！”10月14日上午，为响应“建设中医药强省”的号召，本报主办的“推进无磺中草药高峰论坛”正式开幕，包括广州市食品药品监督管理局，致信中药饮片、市药材公司、健泽药业等药企，以及多家三甲医院在内的近20家单位、企业、医院参加了会议，三大药企率先签署自律承诺书，引进先进设备，降低所收购药材中的二氧化硫，让市民能用上健康、放心的中草药材。　　广东应“标准先行，敢吃螃蟹”　　今年9月1日始，本报连续多日，报道目前国内中草药“硫磺熏蒸”泛滥的现实，引起了主管部门、中医药行业及市民的高度关注。广州市食品药品监督管理局负责人、中医药专家指出，含有过量的二氧化硫将破坏中药饮片药性，甚至可能对人体造成重金属中毒。　　昨日上午，由新快报主办，南方电视台、广东电视台等多家媒体支持的“迎亚运创造健康中医药环境——暨推进无磺中草药高峰论坛”隆重召开，包括知名药企、广州各大三甲医院、连锁药店及药监局在内的近20家单位参与了会议，就目前中药含硫是否应该制定标准、如何制定标准的问题展开了激烈的讨论。广东新快报社社长李宜航、总编辑陆扶民，广州市食品药品监督管理局法制处副处长张建山参加了此次高峰论坛。　　与会的省人大常委会委员祁海指出，广东是中医药大省，也应该成为中医药强省。中医药强省怎么来？祁海用八个字归纳：标准先行，敢吃螃蟹。“国家没有标准，广东可以先搞呀，可以提请广东省政府组织专家进行实验研究及评估，及早出台中草药的标准。广东作为改革开放的先锋模范，可以成为制定标准的领头羊！”　　三大药企承诺控制含硫量　　在此次高峰论坛上，广东省政协委员罗活活传达了这样一个观点：制定中草药含二氧化硫的标准势在必行，但企业自律更加重要。作为在广州各大医院、零售药店拥有着较大市场的三家药企：广州市致信中药饮片有限公司、广州市药材公司和广州健泽药业有限公司，对此纷纷响应，他们希望国家能够尽快制定中药含二氧化硫的标准，而在相关标准出台前，企业会主动将二氧化硫纳入药材性状的检测范围内，在饮片生产过程中严格控制二氧化硫的含量。在高峰论坛结束前，三家药企还当场签署自律承诺书，控制中药饮片中二氧化硫的含量。　　广州中医药大学附属第一医院代表唐洪梅还指出，作为广州中医药学会的理事单位，广州中医药大学希望能够推进中药含二氧化硫国标的制定，但希望得到药监部门及其他医院的支持。　　“消费者还要转变用药观念，有些外观看起来越好的药品，药效反而越差，打磺越严重。”致信中药饮片董事长魏平表示，外观重于质量是很多人挑药的标准，比如说天麻，它就是皱巴巴黄瘪瘪的一块，硬是通过打磺注水等方式让它白净饱满。消费者应该转变观念，一起让中草药回归它的本质。　　焦点问题　　一、为什么要制定标准？　　中药材含硫标准出台已迫在眉睫　　中药材到底能不能打磺？药材中是否可以完全避免含有二氧化硫，不能的话又该遵循什么样的标准？对于这些问题，与会的所有药企和专家的观点几乎一致：打磺行为虽不可取，但中药材不可能完全做到不含硫，因此迫切需要制定二氧化硫含量标准。　　对于中药材打磺的行为，广州健泽药业有限公司总经理王成君称，从整个中国药材的发展史上来看，中药材打磺并非完全有害无益，在古时的中国，用硫磺熏制中药材，实际上是一种比较传统的保藏方法。但是到了现代，利益熏心的药农和药商使用硫磺过度熏制药材，以使产品色泽鲜艳好看，便于出售和囤积。　　“但是药农对中药材打磺也有一定的原因。”广州白云山和记黄埔中药有限公司GAP研究开发中心专家邓乔华表示，药材普遍打磺是因为水分严重超标，在保存期内极易生虫发霉而变质，生产者和经销商为了方便和利益就对药材打磺。　　健泽药业总经理助理何云同样认为，这不是一家企业的问题，而是整个行业的困惑。“拒绝打磺并不意味着中药材不能含硫，因为土壤中本来就会含硫，如果要求中药材不含硫的话，那么我们将面临着无药可医的状态，所以最终这里面要有一个标准。”　　二、企业如何制定标准？　　制定行业间标准企业自律应先行　　既然制定二氧化硫含量标准迫在眉睫，那么该如何制定标准呢？广东省政协委员罗活活，以她20多年来办企业的经历为例，传达了这样一个观点：“尽管国家目前还没有出台相关标准，但企业应该制定自己的内部标准，实行企业自律。有了标准，企业生产的产品才会有品质保障。”　　“中草药制定标准有一定难度，众所周知，出标准前是要做实验的，国际上用老鼠用狗，但同样的中药，用在人和动物身上可能有完全不同的效果。”广州采芝林药业有限公司副厂长甘爱皆举例道：“比如说断肠草，小猪因为水肿、哮喘、肠胃不消化而长不大，可以用断肠草熬汤给小猪喝，用以治病。但人吃了断肠草，反而会致命。”　　但是这一问题对广州中医药大学第一附属医院来说，是一个可以突破的问题。该院药剂科主任唐洪梅表示，“二氧化硫本身并不是罪大恶极，我们呼吁政府尽快出台相关标准。”她同时表态：“我们有着强大的力量，有能力、有水平做出相关标准来，并在药监部门的支持下，最终将这一标准做成行业标准推向全国。”　　3制定标准有何进展？　　穗多家龙头药企将严控含硫药材　　为保障群众用药安全，营造良好的中药行业氛围，与会的药企纷纷现场表态，将采取措施严格控制二氧化硫含量超高的中草药材，而健泽药业更是率先表态将把二氧化硫含量纳入检测项目。　　致信中药饮片有限公司董事长魏平表示，在新快报报道之后，该企业非常重视中药含硫的问题，且已将二氧化硫纳入检测的范围。尽管国家仍没有标准，但该企业承诺：自媒体曝光之后起，致信生产的都将是能达到国际标准的中药材。“我们一定能够做到这一点，而且已经开发出用蒸气蒸透的方式将附在药材上的大部分二氧化硫去除。”魏平表示，尽管这样一来，企业的总成本将可能上升2％—3％，但却可以提高药材的品质。　　而广州健泽药业有限公司总经理王成君表示：“针对目前中药材原料市场打磺现象的普遍性，我们已经将二氧化硫含量的测定作为原料采购的一个重要检测审核指标，订购了‘二氧化硫残留量测定仪器’。”王成君表示，这样既可保证市场需求的供应，又能尽最大限度控制二氧化硫的残留量。同时，该企业与暨南大学和中科院广州分院检测中心，已就二氧化硫在中药材中残留的快速检测和后期加工的脱硫讨论草拟科研课题，并会在近期确定课题具体内容，尽快推进落实。　　在会议结束后，与会的四家药业公司，除康美药业股份有限公司外，广州致信中药饮片有限公司、广州采芝林药业有限公司、健泽三家龙头药企同时积极响应本报倡导并在承诺书上签字，将严格控制二氧化硫含量高的中草药材，营造健康良好的行业氛围，保障人民群众的用药安全。　　省政协委员罗活活直指：中药走不出国界就因无含硫标准　　新快报讯“为什么我们的中草药走不向世界？即使在国外，也只是在华人区里得到认可？就是因为没有含硫的标准！”在昨日上午的高峰论坛上，省政协委员罗活活用激昂的话语传达了她的观点：制定中草药含磺标准势在必行，而企业自律也非常重要。“但是，自己制定和执行标准是一件非常痛苦和矛盾的事情，因为成本会增加，肯定影响企业利润。”罗活活说，中草药打磺的一个理由就是让其外观靓丽，可以达到“以次充好”的目的，而这中间的利润空间非常大。　　广州市药监局：硫磺熏蒸中药材发现一处查一处　　新快报讯　广州市药监局对新快报此次主办的高峰论坛给予了高度评价。“高峰论坛的举办可以让全社会共同关注药品安全，促进医药经济健康发展，这是对食品药监部门工作的最大支持。”该局政策法规处副处长张建山表示，为保障群众安全，营造良好的药材市场氛围，药监局将坚决打击硫磺熏蒸中药材违法行为。　　据张建山介绍，2003年，广州市药监局就发现市场上存在硫磺熏蒸中药材违法行为，在坚决打击的同时，及时上报省药监局、国家药监局。2004年，国家药监局下发相关批复，明确规定：对于在市场流通领域的部分中药材和中药饮片，通过采用硫磺熏蒸或浸泡达到外观漂白的行为，应按照生产、销售劣质药查处。　　张建山表示，广州将坚决贯彻国家药监局的要求，对此类违法行为发现一宗查处一宗，始终保持高压态势。　　广州华侨医院中医科主任孙升云博士呼吁：研究中药保质期发挥最佳效果　　新快报讯　“硫磺是中药，用不用不是药厂也不是医院说了算，是医生说了算。”广州华侨医院中医科主任孙升云博士说：“如果病人非得要吃硫磺，我给他开1。5克到3克就行了，何必吃太多含硫超高的药材？”这话引起了在场人员难得的笑声。　　“花精力去制定含硫量标准是一回事，切实解决中药材保存方法的问题也不容忽视。”　　“同时，国家也要加强科研力度，让药监局或者相关部门去做一个专项研究，把中药材的保质期做出来，用以发挥中药材的最佳效用。”　　现场PK　　国家暂未出台标准是否就说含硫合理？　　新快报讯　“要说中草药含硫超高，那食品的含硫量不更高？”该代表举红酒为例，“红酒的含硫量为160毫克／千克，半斤算他40毫克／千克，对比韩国中药材含硫标准30毫克／千克，它算不算高？但喝了有危害吗？”　　麦克风里还在延续着这位代表的疑问，广州赛特检测有限公司董事长郑永旭立马纠正他：“红酒的含硫量最低下限是250毫克／千克！”　　“中国用硫磺熏制中药的传统沿袭了几千年，有关药学研究专家表示其源头都无法追溯。中药材打磺存在这么久，国家又有钱又有专家，也没有见要制定什么含量标准啊！”该代表说。　　郑永旭对此却持有不同观点：“的确，中草药的含硫标准国家没有出台，但食品的标准已经有了，这也是在食品打磺行为长期存在之后出现的。”

p　　strong仪器信息网讯/strong 由世界卫生组织和中国国家药典委员会主办、中国医药质量管理协会承办的“第六届世界药典会议暨2015中国药典科学年会”于2015年9月23～24日在苏州召开，约超过500人参加了此次会议。本届会议的主题是“展示2015，展望2020”。会议围绕中药、化学药、生物制品、药用辅料与药包材以及药品检验分析方法等方面的国内外标准状况和发展趋势，我国在药品质量控制研究的最新进展和有关成果以及药品质量控制检测技术的应用进行交流和信息分享。/pp style="TEXT-ALIGN: center"img title="IMG_3100_副本.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201509/insimg/5904365f-3d1f-48b9-9fc1-b22b7b3309cd.jpg"//pp style="TEXT-ALIGN: center"会议现场/pp　　中国国家药典委员会秘书长张伟主持会议。出席本次会议的嘉宾有世界卫生组织药品质量保证部门负责人Sabine Kopp博士，国家食品药品监督管理总局国际合作司司长袁林，原中华人民共和国工业和信息化部总工程师朱宏任，中国医药质量管理协会名誉会长张鹤镛、中国医药质量管理协会会长萧伟、江苏省食品药品监督管理局食品药品安全总监王越、国家药典委员会副秘书长兰奋等。/pp style="TEXT-ALIGN: center"img title="IMG_3100_副本_副本.png" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201509/insimg/0b0e7aae-74f4-45de-8083-55e24e9f9c23.jpg"//pp style="TEXT-ALIGN: center"国家食品药品监督管理总局国际合作司司长袁林（左）、江苏省食品药品监督管理局食品药品安全总监王越（中）、世界卫生组织药品质量保证部门负责人Sabine Kopp博士（右）分别致辞 /pp　　本届年会作为第六届世界药典会议的公开会议，邀请了世界药典国际性、地区性以及各国药典标准制定机构的负责人，就建立全球良好药典规范(GPhP)的制定情况和进展，以及各国最新药典制修订情况和最新动态进行介绍。来自欧盟、美国、英国、日本、伊朗、印度、印度尼西亚、乌克兰、哈萨克斯坦、韩国、越南等国家和地区的药典标准机构的代表参会并介绍了相关药典情况。/pp style="TEXT-ALIGN: center"img title="IMG_3134_副本.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201509/insimg/a47bc105-17c6-481d-b953-bf4e60cc60cb.jpg"//pp style="TEXT-ALIGN: center"中国国家药典委员会秘书长 张伟/pp　　中国国家药典委员会秘书长张伟作了题为“《中国药典》2015及药品标准国际协调”，详细解读了新版中国药典的9大特点。原中华人民共和国工业和信息化部总工程师朱宏任报告了“2015中国医药发展形势”。/ppstrong　　《中国药典》(2015年版)主要九大特点汇总/strong/pp　　特点之一：收载品种总数约为5608个，增幅达到了23.7%，完成标准提高品种约2900个。/pp　　特点之二：药典标准更加系统化、规范化，更加全面地完善了药典标准。/pp　　特点之三：健全药品标准体系，各论收载品种大幅增加，药用辅料品种增加至约270个。标准物质新增相关通则和指导原则，药包材新增相关指导原则。/pp　　特点之四：药典附录进行整合。分布在一、二、三部的通则进行了整合，四部收载了317个通则，检验方法240个，指导原则30个，标准物质对照品9个，制剂通则38个。/pp　　特点之五：药用辅料收载品种显著增加，2010年版132个，2015年版新增137个，强化辅料安全性和功能性控制，另外药用辅料可供注射用品种由2010年版的2个增加到2015年版的23个。/pp　　特点之六：药品安全性控制手段和方法得到明显加强。提高检测技术的专属性，扩大现代分析技术的应用，不断将先进的、成熟的检测技术应用到药品检验，为药品的安全性、有效性质量控制提供有效的检测手段。如超临界流体色谱法、临界点色谱法、X射线衍射法、HPLC-ICP-MS法、气相串联质谱法。加强药品质量控制的检测技术储备，如基因芯片技术在药物评价的应用，二氧化硫残留量的测定(气相色谱法、离子色谱法)，农药残留的测定(气相串联质谱法)，中药材DNA条形码分子鉴定微生物鉴定，重要真菌毒素、色素检测。/pp　　特点之七：加强全过程控制要求。涵盖指导研究& 开发、加强安全性控制、加强检测环境要求、检测技术多样性、完善标准体系内容。/pp　　特点之八：采用了先进的检测技术，检测能力大幅提高 如农药残留量测定由9种提升至可检测229种农药残留 二氧化硫残留量测定，提供更稳定的检测手段，根据检测样品性质选择相应检测方法，黄曲霉素检测稳定性提升，检测能力提升至11种，粉末X射线衍射提供固态物质晶型分析。/pp　　特点之九：药典导向作用进一步强化，紧跟国际药品标准发展趋势，兼顾我国药品生产实际状况。药品监管理念、质量控制要求、检测技术应用、工艺过程控制、产品研发的引领作用不断加强。/pp　　另外，张伟还着重介绍了推进药品标准国际协调与合作工作进展，涉及药典标准对比、中药材数字化标准，中国药典会网站世界药典之窗。/pp style="TEXT-ALIGN: center"img title="IMG_3218_副本.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201509/insimg/54279ae0-ae6e-4882-88a1-5b90bad86afa.jpg"//pp style="TEXT-ALIGN: center"原中华人民共和国工业和信息化部总工程师 朱宏任/ppstrong　　深度分析中国医药行业最新发展形势/strong/pp　　原中华人民共和国工业和信息化部总工程师朱宏任介绍了“2015年中国医药发展形势”。国内宏观经济进入“新常态”，一是增长速度从高速转向中高速，二是经济结构正从增量扩能为主转向调整存量、做优增量并举，三是发展动力正从要素驱动转向创新驱动。/pp　　新常态一，增速换挡/pp　　医药工业增加值增速放缓，但是高于其他多数行业。医药工业增加值2014年同比增长12.5%，虽然增速同比下降，但仍比工业平均水平高4.2个百分点，占全国工业比重达2.8% 2015年1-6月增速为9.9%，高于全国工业整体增速3.6个百分点，占比提高到3%。/pp　　2013年医药工业主营业务收入突破了2万亿元，2014年达到了24553亿元，比2010年翻了一倍多，医药工业2010-2014年主营业务收入复合增长率达19.4%。2015年上半年为12355亿元，增速呈下降趋势，从2010年的25.4%降至2015年上半年的8.9%，但仍高于全国工业整体增速7.5个百分点。/pp　　医药工业利润总额，2014年实现2460亿元，2015年上半年实现1262亿元，同比增长12.85%，高于全国工业增速13.55个百分点。各子行业中，生物药品制造利润增长最快，增速达18.77%，增长最慢的是制药机械制造，利润下降0.6%。2015年初以来盈利能力有所回升，主要业务利润从2014的12.3%回升至2015年上半年的12.9%。/pp　　医药产品出口额2010-2014年均增长13.6%，2012年起出口降到个位。2010年我国医药出口交货值占医药工业销售产值的比重为10.9%,2014年下降到了7.1%。2015年上半年医药产品出口额为281.6亿美元，同比增长6.27%，增速较上年同期上升0.87个百分点。/pp　　新常态二,结构调整/pp　　医药制造业固定资产投资额2014年共完成固定资产投资5205亿元，在全国制造业中均位居前列，增长幅度均显著高于全国平均水平。企业投资重点：GMP改造升级、新厂区建设和新产品产业化 大量企业由于规划搬迁或发展的需要，都实施新厂区建设，很多项目投资达数十亿元。/pp　　兼并重组成为企业做大做强的重要途径，据统计2011-2014年，国内医药企业之间共发生投资并购700起以上，交易金额1000亿元以上。今年上半年与去年上半年并购趋势存在明显差异，医药上市公司针对生物科技领域的并购数量大幅增加近2倍。出现了一批较大规模的兼并重组项目，资本融资市场为医药中小企业发展提供了动力。/pp　　化学原料药多元化和精深化、化药制剂出口比重增加、制剂出口附加值提高、疫苗进入国际供应体系(成都生物制品所乙脑减毒活疫苗、兰花生物的流感疫苗通过WHO预认证)、医疗设备出口比重增加。/pp　　新常态三，动力转换/pp　　医药创新投入不断增加。“十二五”以来，通过多个专项和高新技术产业化专项，中央财政在新药创制和高新技术产业化等方面安排资金超过200亿元，2013年医药制造企业规模以上工业企业投入研发经费达348亿元。另外，很多行业外资金将新型医药企业作为投资重点。还有新药申报数量大幅度增加，从事新药研发的企业增多。/pp　　医药行业创新成果不断增加，如创新药物埃克替尼、艾拉莫德等，新药研发逐步与国际接轨，约20多个新药(化药、中药、生物制品)在欧美市场展开新药临床研究。针对埃博拉病毒，国内科研机构、企业在质量性抗体、疫苗、药物和试剂研发方面取得了很大进展。/pp　　医药创新成果质量水平不断提升，新版药典《中国药典》(2015版)发布，医疗器械标准体系逐步建立 国家标准提高行动计划稳步推进，参照国际先进标准制定《药品生产质量管理规范》自2011年实施，在实际不延长、标准不降低的前提下，无菌药品生产质量标准升级实现了平稳过度。质量体系与国际接轨，约400多个化学原料药通过美国FDA检查或获得欧美COS证书。/pp　　最后，产业经济政策取向推动医药产业发展趋势向好。一是加快改革释放医药产业创造供给的强劲活力，二是以加速创新提供医药产业持续发展的不竭动力，三是以加强融合激发医药产业转型升级的巨大潜力。/pp /p

沃特世鼎力支持生物技术药物理化特性分析与质量研究技术研讨会　　中国上海 - 2016年7月21日 – 由沃特世公司(Waters® )协办的2016 年生物技术药物理化特性分析与质量研究技术研讨会近日圆满结束。本次研讨会由中国药学会主办，中国药学会生物药品与质量研究专业委员会承办，于7月13至15日在北京广西大厦举行。大会邀请了中国食品药品检定研究院以及国内外生物医药行业的专家进行报告，超过400人参加了会议。研讨会期间，沃特世应用科学家Tom Wheat、杜敏博士、俞映清博士和与会者围绕生物制品药学研究及评价工作中所涉及的理化特性分析及质量控制等话题进行了深入的探讨交流。　　研讨会现场　　沃特世公司华北区总经理薄美萍女士在14日上午的研讨会开幕式上发表致辞：“自2013年起，沃特世公司已开始与中国药学会共同合作举办生物技术药物理化特性分析与质量研究技术研讨会。我们非常荣幸能够共同为生物医药行业的同仁和专家们打造一个技术交流与学习平台，并为中国生物医药行业带来全新的信息与视野。经过数年的发展，我们欣喜地见证了会议规模的扩大与国内生物医药行业技术水平的显著提高。”　　沃特世公司华北区总经理薄美萍女士发表开幕致辞　　来自沃特世美国总部的高级市场经理杜敏博士作了“质谱技术新进展”的报告，介绍了行波离子淌度高分辨质谱技术在生物药分析上的最新应用进展，成熟的行波离子淌度分离技术为常规高分辨质谱增加了更多一个维度的分离能力，即根据离子的CCS(碰撞横截面积)进行分离，它在蛋白质药物常规结构表征如二硫键错配、氢-氘交换质谱技术进行蛋白质药物高级结构和动态变化研究以及HCP(宿主细胞蛋白)残留的鉴定和定量上发挥着重要作用。　　同样来自美国总部的俞映清博士介绍了质谱分析在抗体仿制药理化特性比对研究上的应用案例，对英夫利昔单抗原研药Remicade和已经上市的Inflectra仿制药进行了糖基化修饰、氢-氘交换质谱(HDX-MS)以及残留宿主细胞蛋白杂质谱的对比，分析数据表明：仿制药与原研药基本一致，但存在细微的差别。　　此外，在7月13日下午同期举办的“2016年生物技术药物理化特性分析与质量研究技术研讨会会前应用培训班”上，沃特世围绕蛋白糖基化分析、荧光标记N-糖定性与定量分析流程以及糖数据库的选择和使用等话题进行了深度探讨，特别安排了多位来自沃特世全球的国际知名分析科学家为与会者分享最新研究成果，并进行了现场交流与答疑。　　沃特世始终对中国生物医药行业非常重视，所提供的包括液相色谱、质谱和生物信息学软件方案等产品均已经在中国生物医药行业得到了广泛应用，并获得了众多客户的赞誉。同时，沃特世强大的应用支持团队不断推出新的生物医药方案，引领着行业的创新与发展，更通过深入的合作与技术交流，帮助中国生物医药行业的崛起和发展。　　关于沃特世公司(www.waters.com)　　沃特世公司(纽约证券交易所代码：WAT)专注于为实验室相关机构开发和生产先进的分析和材料科学技术。50多年来，公司开发出一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术。