禾信康源全自动微生物质谱检测系统获批医疗器械注册证
p 近日,禾信仪器子公司禾信康源自主研发的全自动微生物质谱检测系统(CMI-1600)近日获广东省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证(注册证编号:粤械注准 20202220695)。 /p p 全自动微生物质谱检测系统(CMI-1600)是禾信康源在全面掌握核心技术和先进制造工艺下,历时5年,完全自主、正向研发的一款基于基质辅助激光解吸电离法的质谱检测系统。 /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 产品研发历程 /span /strong /p p 2014年7月:微生物鉴定质谱仪项目启动 /p p 2015年2月:开展系统搭建及测试 /p p 2015年9月:采集第一张微生物鉴定质谱仪谱图 /p p 2017年10月:全自动微生物质谱检测系统(CMI-1600)首次亮相 /p p & #8230 & #8230 /p p 产品不断升级中 /p p 2019年5月:通过注册检验报告 /p p 2020年5月:获批医疗器械注册证 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/172d5164-4fcb-4459-aa1f-84f83ad3981c.jpg" title=" 图片.jpg" alt=" 图片.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 全自动微生物质谱检测系统(CMI-1600) /span /p p 全自动微生物质谱检测系统(CMI-1600)应用于临床细菌等微生物的快速鉴定分析,主要原理是利用已知菌种建立数据库,通过检测获得微生物的蛋白质图谱。由于不同菌种核糖体蛋白(2~20k Da)大小有差异,将所得的谱图与数据库中的微生物参考图谱比对,从而实现细菌等微生物的快速鉴定和分型。相比于表型鉴定、生理生化法、化学发光法等传统微生物鉴定技术,质谱鉴定在鉴定速度、鉴定准确率、技术成本、操作便捷等各方面都具有明显优势,是微生物检验技术史上的一次革新。 /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 关于禾信康源 /span /strong /p p 禾信康源系广州禾信仪器股份有限公司控股子公司,专注于高端医疗质谱仪器的研发、制造、销售及服务。秉承“锲而不舍,开拓创新,打造健康之源”的宗旨,在微生物鉴定、基因检测、药物分析等新业务领域,为用户提供全面领先的临床质谱综合解决方案。 /p